Arzerra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-08-2017

Активна съставка:
офатумумаб
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd
АТС код:
L01XC10
INN (Международно Name):
ofatumumab
Терапевтична група:
Моноклонални антитела
Терапевтична област:
Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
Терапевтични показания:
По-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ): собственик в комбинация с хлорамбуцилом или бендамустин е показан за лечение на пациенти с ХЛЛ, които не са получили предварително лечение и които нямат право на флударабин-терапия. Рецидив на ХЛЛ: собственика е посочено в комбинация с флударабином и циклофосфаном за лечение на възрастни пациенти с рецидив ХЛЛ. Рефрактерным ХЛЛ: собственика е показан за лечение на ХЛЛ при пациенти, които резистентны до флударабина и алемтузумаб.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001131
Дата Оторизация:
2010-04-19
EMEA код:
EMEA/H/C/001131

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-10-2017

Листовка Листовка - чешки

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-08-2017

Листовка Листовка - датски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-08-2017

Листовка Листовка - немски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-08-2017

Листовка Листовка - естонски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-08-2017

Листовка Листовка - английски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-10-2017

Листовка Листовка - френски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-08-2017

Листовка Листовка - италиански

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-10-2017

Листовка Листовка - литовски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-10-2017

Листовка Листовка - полски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-08-2017

Листовка Листовка - португалски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-10-2017

Листовка Листовка - румънски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-10-2017

Листовка Листовка - словашки

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-10-2017

Листовка Листовка - словенски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-10-2017

Листовка Листовка - фински

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-08-2017

Листовка Листовка - шведски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-08-2017

Листовка Листовка - норвежки

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-08-2017

Листовка Листовка - исландски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-08-2017

Листовка Листовка - хърватски

22-08-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-08-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-10-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор

офатумумаб (оfatumumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Arzerra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra

Как се прилага Arzerra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arzerra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arzerra и за какво се използва

Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални

антитела.

Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на

кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити. Лимфоцитите се

размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в

кръвта Ви. Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм. Антитялото в

Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra

Не трябва да Ви се прилага Arzerra:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:

ако сте имали сърдечни проблеми,

ако имате белодробно заболяване,

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до

Вас. Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на

лечение с Arzerra.

Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на

електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви. Вашият лекар може да Ви лекува, ако се

установи електролитен дисбаланс.

Ваксиниране и Arzerra

Ако Ви правят някакви ваксинации, уведомете Вашия лекар или уведомете специалиста, който

Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra. Отговорът към ваксината може да бъде

намален и да не сте предпазени напълно.

Хепатит В

Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит В (чернодробно

заболяване). Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.

Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати

активиране на вируса.

Ако имате или сте имали хепатит В, кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Arzerra.

Инфузионни реакции

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции,

когато се въвеждат в организма. Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди

или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции. Вижте също точка 4, „Възможни

нежелани реакции”.

Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви

приложат Arzerra.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)

С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML),

сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако

имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.

Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар

незабавно за всякакви промени в симптомите.

Запушване на червата

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна

болка. Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от

лечението.

Деца и юноши

Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши. По тази причина Arzerra не се

препоръчва за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Arzerra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства,

отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо

рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.

Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте

на лечение с Arzerra и в продължение на поне 12 месеца след последната доза Arzerra.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.

Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко. Кърменето не се

препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на

последната доза.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.

Arzerra съдържа натрий

Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от

1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg. Трябва да имате това предвид, ако сте на

диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как се прилага Аrzerra

Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или

медицинската сестра, които Ви правят инфузията.

Обичайна доза

Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg. За останалите инфузии тази доза ще

се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.

Как се прилага

Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.

Ако преди не сте били лекувани за ХЛЛ, ще Ви се направят максимум 13 инфузии. Ще Ви

се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно. След това ще

Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.

Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят

максимум 7 инфузии. Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия

7 дни по-късно. След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до

6 месеца.

Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от

12 инфузии. Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици,

последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение. След това ще Ви бъдат направени

останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.

Лекарства, които се дават преди всяка инфузия

Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация – лекарства, които спомагат

за намаляване на инфузионните реакции. Това може да включва антихистамини, стероиди и

болкоуспокояващи. Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете

лекувани.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции, свързани с инфузията

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с

инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт. Появата им е по-вероятна

по време на първата инфузия.

Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на

10 души):

гадене

висока температура

кожен обрив

задух, кашлица

диария

липса на енергия

Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ

обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в

дишането и колапс

затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица

ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)

зачервяване

прекомерно потене

треперене или втрисане

сърцебиене

главоболие

болка в гърба

високо кръвно налягане

болка или дразнене в гърлото

запушване на носа.

Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):

анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, при които симптомите

включват задух или затруднено дишане, хрипове или кашлица, световъртеж, замаяност,

променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване

на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата

течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух

забавен сърдечен ритъм

посиняване на устните и крайниците (възможни симптоми на хипоксия).

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези

симптоми.

Други възможни нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради

инфекции

висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на

инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),

включително пневмония

възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа

или гърлото.

Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните

изследвания:

нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).

Чести нежелани лекарствени реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 души:

висока температура или обратно много ниска температура на тялото, болка в гърдите,

задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено

отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)

затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране,

инфекции на пикочните пътища

херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която

може да бъде тежка).

Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).

Нечести нежелани лекарствени реакции

Те може да засегнат до 1 на 100 души:

запушване/блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.

Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно

най-бързо.

пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината

(възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит В вирусна инфекция)

загуба на паметта, затруднено мислене и затруднено ходене или загуба на зрение

(възможни симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)

повишаване на нивата на калия, фосфата и пикочната киселина в кръвта, което може да

причини проблеми с бъбреците (синдром на туморна лиза)

Симптомите на това състояние включват:

отделяне на по-малко урина от обикновено

мускулни спазми.

Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:

проблеми с кръвосъсирването

невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни

клетки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аrzerra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C–8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го

използвайте в рамките на 24 часа. Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се

изхвърли 24 часа след приготвянето.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arzerra

Активното вещество е офатумумаб. Един милилитър концентрат съдържа 20 mg

офатумумаб.

Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80

(Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH),

вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий“ в точка 2).

Как изглежда Arzerra и какво съдържа опаковката

Arzerra е безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор.

Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона. Всеки стъклен флакон е

затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg

офатумумаб).

Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон. Всеки стъклен флакон е

затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg

офатумумаб).

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1)

Преди разреждане на Arzerra

Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди

разреждане. Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор. Не използвайте Arzerra

концентрат, ако има промяна на цвета.

Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.

2)

Как да се разреди инфузионният разтвор

Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за

инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.

Доза от 300 mg – Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):

Изтеглете и изхвърлете 15 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

за инжектиране;

Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в

сака от 1000 ml;

Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.

Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):

Изтеглете и изхвърлете 50 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

за инжектиране;

Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;

Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.

Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):

Изтеглете и изхвърлете 100 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) за инжектиране;

Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в

сака от 1000 ml;

Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.

3)

Как да се приложи разреденият разтвор

Arzerra не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус. Приложете като

използвате помпа за венозна инфузия.

Инфузията трябва да се завърши до 24 часа след приготвяне на разтвора. Изхвърлете останалия

неизползван разтвор, след като измине този период от време.

Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти

или интравенозни разтвори. За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри

преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за

инжектиране.

Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:

При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2

от КХП), през периферен кръвоносен съд или централен катетър, според дадената по-долу

схема:

Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от

1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен съд

или централен катетър, според дадената по-долу схема. Ако се наблюдават нежелани реакции,

свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато

състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).

Инфузионна схема

Време след началото на инфузията

(минути)

Инфузия 1

Следващи инфузии*

Скорост на инфузията

(ml/hour)

Скорост на инфузията

(ml/hour)

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Ако предишната инфузия завърши без тежки НЛР, свързани с инфузията. Ако се наблюдават

НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато

състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Рефрактерна ХЛЛ:

При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж.

точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема:

Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии

(3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд

или централен катетър, според дадената по-долу схема. Ако се наблюдават нежелани реакции,

свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато

състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП).

Инфузионна схема

Време след началото на

инфузията (минути)

Инфузии 1 и 2

Инфузии 3* до 12

Скорост на инфузията

(ml/hour)

Скорост на инфузията

(ml/hour)

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

* Ако втората инфузия завърши без тежки НЛР, свързани с инфузията. Ако се

наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се

започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. Точка 4.2).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб (ofatumumab).

Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.

Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.

Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна

линия (NS0).

Помощно вещество с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от

1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни

пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия,

включваща флударабин.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Рецидивираща ХЛЛ

Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни

пациенти с рецидивираща ХЛЛ.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Рефрактерна ХЛЛ

Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на

флударабин и алемтузумаб.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Arzerra трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в приложението на противотуморни

лекарства и при наличие на условия за незабавно провеждане на реанимация в пълен обем.

Проследяване

По време на приложение на офатумумаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за

поява на реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини,

особено по време на първата инфузия.

Премедикация

Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа

преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:

Схема за премедикация при приложение на Arzerra

Нелекувана преди

това ХЛЛ или

рецидивираща ХЛЛ

Рефрактерна ХЛЛ

Номер на инфузията

1 и 2

3 до n*

1 и 2

3 до 8

10 до 12

Интравенозен

кортикостероид

(преднизолон или

еквивалент)

50 mg

0 до

50 mg**

100 mg

0 до

100 mg**

100 mg

50 до

100 mg***

Парацетамол

перорално

(ацетаминофен)

1000 mg

Антихистамин

перорално или

интравенозно

Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)

*До 13 инфузии при нелекувана преди това ХЛЛ; до 7 инфузии при рецидивираща ХЛЛ

**Кортикостероидът може да се намали или да се пропусне за следващите инфузии, по преценка

на лекаря, ако не са настъпили тежки нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с

инфузията при предшестващата(ите) инфузия(ии).

***Кортикостероидът може да се намали за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не

са настъпили тежки НЛР, свързани с инфузията при предшестващата(ите) инфузия(ии).

Дозировка

Нелекувана преди това ХЛЛ

При нелекувана преди това ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:

Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8

Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):

1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни.

Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.

Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла

на лечение.

Рецидивираща ХЛЛ

При рецидивираща ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:

Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8

Следващи цикли (в продължение на максимум 6 цикъла общо): 1000 mg на ден 1 на всеки

28 дни.

Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.

Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ

Първа инфузия

Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h. По време на

инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална

скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6). Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията по време на

инфузията, вижте по-долу точка „Промяна на дозата и повторно започване на терапия след

НЛР, свързани с инфузията“.

Следващи инфузии

Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията,

следващите инфузии могат да започнат със скорост от 25 ml/h, като скоростта трябва да се

увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).

Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията по време на инфузията, вижте по-долу точка

„Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани с инфузията“.

Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани с инфузията

В случай на лека или умерено тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне

отново с два пъти по-ниска скорост от тази при прекъсването, когато състоянието на пациента е

стабилно. Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час

преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от

12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия. Повишаването на скоростта на

инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според

поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).

В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост

12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно. Повишаването на скоростта на

инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според

поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).

Приложението на Arzerra трябва да се спре окончателно при пациентите, които получат

анафилактична реакция към лекарствения продукт.

Рефрактерна ХЛЛ

Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:

300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от

2000 mg седмично за 7 дози (инфузии 2 до 8), последвани 4-5 седмици по-късно от

2000 mg на всеки 28 дни за 4 дози (инфузии 9 до 12)

Първа и втора инфузия

Началната скорост при първата и втората инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml на час. По

време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на

максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6). Ако по време на инфузията се наблюдават

НЛР, свързани с инфузията, вижте по-долу точка „Промяна на дозата и повторно започване на

терапия след НЛР, свързани с инфузията“.

Следващи инфузии

Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията,

следващите инфузии могат да бъдат започнати със скорост от 25 ml на час, като скоростта

трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml на

час (вж. точка 6.6). Ако по време на инфузията се наблюдават НЛР, свързани с инфузията,

вижте по-долу точка „Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани

с инфузията“.

Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани с инфузията

В случай на лека или умерено тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне

отново с два пъти по-ниска скорост от тази при прекъсването, когато състоянието на пациента е

стабилно. Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml на час

преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml

на час, което е стандартната начална скорост на инфузия. Повишаването на скоростта на

инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според

поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).

В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост

12 ml на час, когато състоянието на пациента е стабилно. Повишаването на скоростта на

инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според

поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).

Приложението на Arzerra трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат

анафилактична реакция към лекарствения продукт.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.

Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.

Старческа възраст

Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и

ефикасността (вж. точка 5.1). Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при

пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с бъбречно увреждане. Не се

препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс > 30 ml/min) (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.

Въпреки това е малко вероятно при пациентите с чернодробно увреждане да се наложи

корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции, свързани с инфузията

Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията. Тези

реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.

Премедикацията намалява реакциите, свързани с инфузията, но все пак те може да се развият,

най-вече по време на първата инфузия. Реакциите, свързани с инфузията може да включват, но

не са ограничени до анафилактоидни събития, бронхоспазъм, сърдечни проблеми (напр.

миокардна исхемия/инфаркт, брадикардия), студени тръпки/ригор, кашлица, синдром на

освобождаване на цитокини, диария, диспнея, умора, зачервяване, хипертония, хипотония,

гадене, болка, белодробен оток, пруритус, пирексия, обрив и уртикария. В редки случаи тези

реакции могат да доведат до смърт. Сериозни реакции, включително синдром на

освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след

премедикация. В случай на тежка реакция, свързана с инфузията трябва незабавно да се

прекъсне инфузията на Arzerra и да се започне симптоматично лечение (вж. точка 4.2).

При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и

окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.

Реакциите, свързани с инфузията се наблюдават предимно по време на първата инфузия и има

тенденция да намаляват при последващите инфузии. Пациенти с анамнеза за ограничена

белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от

тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на Arzerra.

Синдром на туморен лизис

При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на

Arzerra. Рискови фактори за СТЛ включват висока степен на туморно натоварване, висока

концентрация на циркулиращи клетки (≥ 25000/mm

), хиповолемия, бъбречна недостатъчност,

повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на

лактатдехидрогеназата. Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения,

проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи

грижи.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

Съобщени са случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), водещи до

смърт при пациенти с ХЛЛ, приемащи цитотоксични лекарства, включително офатумумаб.

Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент на лечение с Arzerra, който

съобщава за поява на нови или за промяна в предшестващи неврологични признаци и

симптоми. При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се

обсъди консултация с невролог.

Ваксинации

Безопасността и способността за генериране на първичен или анамнестичен отговор към живи

атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечение с офатумумаб не са проучени.

Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките. Поради

риска от развитие на инфекция приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се

избягва по време на и след лечение с офатумумаб до нормализиране на броя на В-клетките.

Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време

на лечение с Arzerra.

Хепатит B

При пациенти, приемащи лекарствени продукти, класифицирани като цитолитични антитела

насочени срещу CD20, включително Arzerra, е наблюдавана инфекция с вируса на хепатит В

(HBV) и реактивация, което в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна

недостатъчност и смърт. Съобщавани са случаи при пациенти, които са положителни за

хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела

срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg. Реактивация е

наблюдавана и при пациенти, при които е изглеждало, че хепатит В инфекцията е отзвучала

(т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу

хепатит В повърхностен антиген [anti-HBs]).

Реактивация на HBV се определя като рязко повишаване на репликацията на HBV, което се

проявява като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при

лице, което преди това е било отрицателно за HBsAg и положително за anti-HBc. Реактивацията

на репликацията на HBV често е следвана от хепатит, т.е. повишаване на нивата на

трансаминазите, а при тежки случаи, от повишаване на нивата на билирубин, чернодробна

недостатъчност и смърт.

Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за

HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc. За пациенти, при които има данни за

предишна хепатит В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се

направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит В относно проследяването и

започването на HBV антивирусна терапия. При пациенти с данни за настояща хепатит В

инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато

инфекцията не е адекватно лекувана.

Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и

лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца

след последната инфузия на Arzerra. HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след

завършване на лечението. Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с

лекари с опит в лечението на хепатит В.

При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка

съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо

лечение. Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при

пациенти, които развиват HBV реактивация. Подновяване на Arzerra при пациенти, при които

HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит В.

Сърдечно-съдови проблеми

Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.

Приложението на Arzerra трябва да се прекъсне при пациенти със сериозни или

животозастрашаващи сърдечни аритмии.

Ефектът от многократни дози на Arzerra върху QTc интервала е оценен в сборен анализ от три

открити проучвания при пациенти с ХЛЛ (N = 85). Наблюдавани са повишения над 5 msec при

медианите на/средните QT/QTc интервали в сборен анализ. Не са открити големи промени в

средния QTc интервал (т.е. > 20 милисекунди). Никой от пациентите не е имал повишение на

QTc от > 500 msec. Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.

Препоръчва се преди и по време на приложение на офатумумаб на пациентите да бъдат

измервани нивата на електролити като калий и магнезий. Отклоненията в нивата на

електролитите трябва да бъдат коригирани. Ефектът на офатумумаб при пациенти с удължени

QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.

Чревна обструкция

При пациенти на лечение с анти-CD20 моноклонални антитела, включително офатумумаб, са

съобщавани случаи на чревна обструкция. Пациентите, които се оплакват от коремна болка,

особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне

подходящо лечение.

Лабораторно проследяване

Цитопении, включително продължителна неутропения и неутропения с късно начало, са

съобщавани по време на лечение с офатумумаб. Пълната кръвна картина, включително броя на

неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на

лечение с Arzerra, като проследяването трябва да е по-често при пациенти, които развиват

цитопении.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от

1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на

диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб,

няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти. Не са

наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между офатумумаб и

флударабин, циклофосфамид, бендамустин, хлорамбуцил или неговия активен метаболит,

остатък на фенилоцетна киселина.

Ефикасността на живи атенюирани или инактивирани ваксини може да бъде нарушена при

прием на офатумумаб. Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с

офатумумаб трябва да се избягва. Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно,

трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на

лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Тъй като офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки, трябва да се

използва ефективна контрацепция (методи, при които настъпва бременност в по-малко от 1%

от случаите) по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението

на последната доза Arzerra. След този период планирането на бременност трябва да се оцени от

лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.

Бременност

Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има,

офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).

Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да

дадат информация за рисковете, свързани с продукта. В репродуктивно проучване при животни

с приложение на офатумумаб при бременни маймуни, не са наблюдавани тератогенност и

токсичност за майката (вж. точка 5.3). Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени,

освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.

Приложението на живи ваксини при новородени и кърмачета, които са били с експозиция на

офатумумаб in utero трябва да се избягва докато се възстанови броя на B-клетките (вж.

точки 4.4 и 4.5).

Кърмене

Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в

кърмата. Безопасността на приложението на офатумумаб при хора по време на кърмене не е

установена. Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни. Публикуваните

данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна

абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията. Не може да се изключи рискът за

новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Arzerra и

в продължение на 12 месеца след края на лечението.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет. Ефектите върху мъжкия и

женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.

Не се очакват вредни ефекти върху тези активности, като се имат предвид фармакологичните

свойства на офатумумаб. При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи,

които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид

клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в

клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1). Това включва 643 пациенти на лечение с

офатумумаб като монотерапия (при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ) и

525 пациенти, лекувани с офатумумаб в комбинация с химиотерапия (хлорамбуцил или

бендамустин или флударабин и циклофосфамид).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като

монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според

класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана

следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100);

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524799/2017

EMEA/H/C/001131

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arzerra

ofatumumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arzerra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Arzerra.

За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Arzerra и за какво се използва?

Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна

левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки. Използва се в следните случаи:

при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с

флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или

бендамустин (други лекарства срещу рак);

при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като

рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб;

при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като

релапсирало заболяване). При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин

и циклофосфамид.

Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab).

Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Arzerra е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.

Arzerra

EMA/524799/2017

Страница 2/4

Как се използва Arzerra?

Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит

в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на

реанимация на пациентите.

Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Прилага се с инфузионна помпа. Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е

лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.

Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства — например кортикостероид, антихистамин и

парацетамол — за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена

температура, алергични реакции и затруднено дишане). За да се намали рискът от такива

реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият

нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути. Ако настъпят

реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът

се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява

окончателно. За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Arzerra?

Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е

антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма. Офатумумаб е

разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите,

включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ. Като се свързва със CD20,

офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по

този начин помага да се овладее заболяването.

Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?

Нелекувана преди това ХЛЛ

В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат

лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с

хлорамбуцил, прилаган самостоятелно. Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за

увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите,

без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.

Рефракторна ХЛЛ

Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е

повлияло от предходно лечение. При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от

флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но

пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.

Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи. В това проучване Arzerra не е

сравнен с други видове лечение. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които

„се повлияват“ от лечението. Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите,

броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и

големината на лимфните възли, черния дроб и слезката. В случаите на неуспешно предходно

Arzerra

EMA/524799/2017

Страница 3/4

лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с

Arzerra. Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при

които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с

алемтузумаб (43%).

Релапсирала ХЛЛ

В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се

сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид,

прилагани самостоятелно. Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за

увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват

средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите,

приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Arzerra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например

пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения

(ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни

клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено

дишане), кашлица, диария и умора.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Arzerra, вижте листовката.

Защо Arzerra е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете,

и препоръча да се издаде разрешение за употреба. Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra

е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не

са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване

се е възобновило след предходно лечение). Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които

не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.

Първоначално Arzerra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Arzerra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Arzerra:

На 19 април 2010 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra,

валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.

Arzerra

EMA/524799/2017

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация