Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sodic
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Agenți antitrombotici
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml și 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevenirea TEV la adulți supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea risc înalt de complicații tromboembolice, cum ar fi pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal. Prevenirea TEV la pacienții adulți medicale care sunt considerate a fi la mare risc pentru TEV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum ar fi insuficiență cardiacă și / sau respiratorie acută tulburări, și / sau boli infecțioase sau inflamatorii acute. Tratamentul adulților cu simptomatologie acută spontane superficiale-tromboza venoasă a membrelor inferioare, fără administrare concomitentă de tromboză. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. miocardic acut (STEMI) la pacienții adulți care sunt tratați cu trombolitice sau care inițial vor primi nici o altă formă de terapie de reperfuzie. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml și 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorizat
2002-03-20
89 B. PROSPECTUL 90 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ fondaparinux sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ARIXTRA ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA PREVENIREA FORMĂRII DE CHEAGURI ÎN VASELE DE SÂNGE (_un _ _medicament antitrombotic_). Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (_tromboză_) în vasele de sânge. ARIXTRA SE FOLOSEŞTE PENTRU: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute • tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului. Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1). Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute. Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la nivelul membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei venoase profunde, la adulţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenţii chirurgicale _ _abdominale _ Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată postoperator printr-o injecţie subcutanată. Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi Прочетете целия документ