Aripiprazole Sandoz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-07-2020

Активна съставка:
арипипразол
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
N05AX12
INN (Международно Name):
aripiprazole
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
Aripiprazole Sandoz е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. Арипипразол Сандоз е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. Арипипразол Сандоз е показан за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при тийнейджъри на възраст 13 и повече години.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004008
Дата Оторизация:
2015-08-20
EMEA код:
EMEA/H/C/004008

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-09-2015

Листовка Листовка - чешки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-07-2020

Листовка Листовка - датски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-07-2020

Листовка Листовка - немски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-07-2020

Листовка Листовка - естонски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-07-2020

Листовка Листовка - английски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-09-2015

Листовка Листовка - френски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-07-2020

Листовка Листовка - италиански

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-09-2015

Листовка Листовка - литовски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-09-2015

Листовка Листовка - полски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-07-2020

Листовка Листовка - португалски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-09-2015

Листовка Листовка - румънски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-09-2015

Листовка Листовка - словашки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-09-2015

Листовка Листовка - словенски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-09-2015

Листовка Листовка - фински

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-07-2020

Листовка Листовка - шведски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-07-2020

Листовка Листовка - исландски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-09-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz

Как да приемате Aрипипразол Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aрипипразол Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва

Aрипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над

15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане

или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения,

объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да

изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Aрипипразол Sandoz се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които

страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с

надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни, те също

предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с Aрипипразол Sandoz.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz

Не приемайте Aрипипразол Sandoz

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aрипипразол Sandoz

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с арипипразол, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта или други

умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте

прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне,

замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да

доведат до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или

изпитвате известна немощ.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Aрипипразол Sandoz

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта..

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае,

че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Aрипипразол Sandoz с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Aрипипразол Sandoz или на другите лекарства. Особено важно е

да споменете за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

Aрипипразол Sandoz; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези

лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да

посетите Вашия лекар.

Aрипипразол Sandoz с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приеме независимо от режима на хранене. Алкохолът трябва да се

избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали

Aрипипразол Sandoz през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

Вашия лекар.

Ако приемате Aрипипразол Sandoz, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с

това лекарство (вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Aрипипразол Sandoz съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Aрипипразол Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

За да се осигури начало на лечението с ниски дози, можете да използвате алтернативна

лекарствена форма (перорален разтвор-течност), която е по-подходяща от Aрипипразол Sandoz

таблетки. Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно

, която

е

препоръчителната доза за юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-

висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на Aрипипразол Sandoz са прекалено силен или прекалено слаб,

обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Вашите Aрипипразол Sandoz по едно и също време всеки ден.

Няма значение дали го приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре,

не променяйте дозата Aрипипразол Sandoz и не спирайте

лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aрипипразол Sandoz

Ако установите, че сте приели повече Aрипипразол Sandoz от предписаните (или ако някой

друг е приел от Вашия Aрипипразол Sandoz), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да

го откриете отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Вашите Aрипипразол Sandoz

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Aрипипразол Sandoz

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Aрипипразол Sandoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

двойно виждане,

чувствителност на окото към светлина,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване,

хълцане.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

фиксация на очните ябълки в една позиция,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност на кожата към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции

(по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате Aрипипразол Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Да се използва в рамките на 3 месеца след първоначално отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aрипипразол Sandoz

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Активно вещество: арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл.

Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е132) алуминиев лак.

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Активно вещество: арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл.

Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Активно вещество: арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл.

Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид.

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Активно вещество: арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 20 mg арипипразoл.

Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Активно вещество: арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.

Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).

Как изглежда Aрипипразол Sandoz и какво съдържа опаковката

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 5 mg са сини на цвят, марморирани таблетки с кръгла форма, с

диаметър приблизително 6,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "444" от другата

страна.

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 10 mg са розови на цвят, марморирани таблетки с кръгла

форма, с диаметър приблизително 6,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "446" от

другата страна.

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 15 mg са жълти на цвят, марморирани таблетки с кръгла

форма, с диаметър приблизително 7,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "447" от

другата страна.

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 20 mg са бели на цвят таблетки с кръглa форма, с диаметър

приблизително 7,8 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "448" от другата страна.

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 30 mg са розови на цвят, марморирани таблетки с кръглa

форма, с диаметър приблизително 9,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "449" от

другата страна.

Таблетките от 5 mg, 10 mg, 15mg и 30 mg се предлагат в следните разфасовки:

Блистери алуминий//алуминий, поставени в картонени опаковки, съдържащи 10, 14, 16, 28, 30,

35, 56 или 70 таблетки.

Блистери алуминий//алуминий с еднократни дози, поставени в картонени опаковки, съдържащи

14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 таблетка.

Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност), съдържащ сушител силикагел и полиестерна

пружина, опаковани в картонени опаковки, съдържащи 100 таблетки.

Таблетките от 20 mg се предлагат в блистери алуминий/алуминий поставени в картонени

опаковки, съдържащи: 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Румъния

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Сандоз България КЧТ

бул. Никола Вапцаров 55

Експо 2000, Сграда 4, ет.4

София 1407

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

71,02 mg лактозен монохидрат на таблетка.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

65,97 mg лактозен монохидрат на таблетка.

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

97,75 mg лактозен монохидратна таблетка.

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 20 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

132,33 mg лактозен монохидратна таблетка.

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

196,50 mg лактозен монохидрат на таблетка.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Синя на цвят, пъстра, кръгла таблетка, с диаметър приблизително 6,0 mm, с вдлъбнато релефно

означение "SZ" от едната страна и "444" от другата страна.

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Розова на цвят, пъстра, кръгла таблетка, с диаметър приблизително 6,0 mm, с вдлъбнато

релефно означение "SZ" от едната страна и “446” от другата страна.

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Жълта на цвят, пъстра, кръгла таблетка, с диаметър приблизително 6,0 mm, с вдлъбнато

релефно означение "SZ" от едната страна и "447" от другата страна.

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Жълта на цвят, кръгла таблетка, с диаметър приблизително 7,8 mm, с вдлъбнато релефно

означение "SZ" от едната страна и "448" от другата страна.

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Розова на цвят, пъстра, кръгла таблетка, с диаметър приблизително 9,0 mm, с вдлъбнато

релефно означение "SZ" от едната страна и "449" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aрипипразол Sandoz е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над

15 години.

Aрипипразол Sandoz е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при

биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при

възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се

повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)

Aрипипразол Sandoz е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди

при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Шизофрения:

препоръчваната начална дневна доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg или 15 mg, с

поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.

Aрипипразол Sandoz е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно. Не е

наблюдавана повишена ефективност при дози по-високи от препоръчваната дневна доза от

15 mg въпреки, че при отделни пациенти по-високи дози може да са от полза. Максималната

дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.

Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I:

препоръчваната начална доза

Aрипипразол Sandoz е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като

монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1). При някои пациенти по-високи дози

може да са от полза. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.

Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство:

за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като

монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава в същата доза. Промени в

дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от

клиничното състояние.

Педиатрична популация

Шизофрения при юноши на и над 15 години

: препоръчваната доза на Aрипипразол Sandoz е

10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето. Лечението започва с доза

от 2 mg (при използване на подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) в

продължение на 2 дни, титрирана до 5 mg за още 2 дни за достигане на препоръчителната

дневна доза от 10 mg. При необходимост, последващо увеличение на дозите, трябва да се

направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж.

точка 5.1).

Aрипипразол Sandoz е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно. Не е наблюдавана увеличена

ефикасност при дневни дози по-високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се

повлияят благоприятно от по-високите дози.

Aрипипразол Sandoz не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години,

поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. също точки 4.8 и 5.1).

Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над

13 години:

препоръчителната доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg приета веднъж дневно,

независимо от храненето. Лечението трябва да започне с 2 mg (при използване на подходящ

лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се

достигне препоръчителната дневна доза от 10 mg.

Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на

симптомите без да надвишава 12 седмици. Не се наблюдава повишаване на ефикасността при

дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока

честота на нежелани лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития,

сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8). По тази причина, дози по-

високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично

наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за по-

младите пациенти. По тази причина, Aрипипразол Sandoz не трябва да се използва при

пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Раздразнителност, свързана с аутизъм:

безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz

при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени. Наличните понастоящем

данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Тикове, свързани със синдрома на Tourrette

: безопасността и ефикасността на Aрипипразол

Sandoz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени. Наличните

понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат

дадени.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение. Няма

достатъчно данни за препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко увреждане

на черния дроб. При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата. Въпреки

това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg

трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.

Старческа възраст

Не е установена безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz за лечение на

шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип І при пациенти

на и над 65 годишна възраст. В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация,

започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е

клинично оправдано (вж. точка 4.4).

Пол

Не е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки

(вж. точка 5.2).

Пушене

Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи

(вж. точка 4.5).

Адаптиране на дозата поради взаимодействия

В случай на едновременна употреба на арипипразол със силни инхибитори на CYP3A4 или

CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира. При спиране на лечението с

инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на

арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).

При едновременното приложение на арипипразол със силни индуктори на CYP3A4, дозата на

арипипразол трябва да се повиши. При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4

(изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до

обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

Aрипипразол Sandoz е за перорално приложение.

Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като

алтернатива на Aрипипразол Sandoz таблетки при пациенти, които трудно гълтат Aрипипразол

Sandoz таблетки (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента

може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва

да бъдат под постоянно наблюдение.

Суицидност

Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните

разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на

лечението с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8). Лечението с

антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.

Сърдечно-съдови нарушения

Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно-съдово

заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна

недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които

биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с

антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или

злокачествена. Съобщени са случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при пациенти,

приемащи антипсихотични лекарствени продукти. Тъй като при тези пациенти често се

наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да

бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с арипипразол и да се предприемат

превантивни мерки.

Удължаване на QT интервала

При клинични изпитвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с

плацебо. Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на

QT удължаване

(вж. точка 4.8).

Тардивна дискинезия

При клинични проучвания в продължение на една година или по-малко, случаите на

необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са

чести. При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с

арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на

лечението (вж. точка 4.8). Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори

след спиране на лечението.

Други екстрапирамидни симптоми

В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм.

При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти приемащи арипипразол,

трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично

наблюдение.

Невролептичен малигнен синдром (NMS)

NMS е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързани с антипсихотици. При клинични

проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.

Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус

и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия,

диафореза и сърдечна аритмия). Допълнително може да са налице и повишени стойности на

креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.

Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и

рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS. Ако пациент развие признаци или симптоми,

характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични

признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да се

преустанови.

Гърчове

При клинични проучвания са докладвани нечести случаи на гърчове по време на лечение с

арипипразол. Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти

прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове (вж. точка 4.8).

Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция

Повишена смъртност

В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при пациенти в старческа възраст

(n = 938, средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер,

пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в

сравнение с групата с плацебо. Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била

3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо. Макар, че причините за смъртта са били

различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна

недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).

Церебро-васкуларни нежелани реакции

В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт,

преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).

Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро-васкуларни

нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти. Разликата не е

статистически значима. Въпреки това при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана

доза, се съобщава за значима връзка доза - отговор при мозъчносъдови нежелани реакции при

пациенти лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).

Aрипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.

Хипергликемия и захарен диабет

Има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или

хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици,

включително арипипразол. Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки

усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството. В

клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение

честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по

отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо. Няма

точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите

лекувани с арипипразоли с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно

сравнение. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и арипипразол,

трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия,

полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с

рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от

влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).

Свръхчувствителност

При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с

алергични симптоми при употребата на арипипразол (вж. точка 4.8).

Увеличаване на теглото

Увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания

поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до

увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.

За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е

предписан арипипразол. Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни

рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза

или аденом на хипофизата. В клинични изпитвания няма данни, че арипипразол предизвиква

клинично значимо увеличаване на теглото при възрастни (вж. точка 5.1). В клинични

проучвания при юноши с биполярна мания, арипипразол се свързва с увеличаване на тегло след

4-седмично лечение. Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване на

теглото. Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли

намаляване на дозата (вж. точка 4.8).

Дисфагия

Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотични

лекарствени продукти, включително арипипразол. Арипипразол трябва да се използва

предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.

Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите

Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и

невъзможността за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол. Другите съобщени

влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или

компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение. Важно е

лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи

специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания,

компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време

на лечението с арипипразол. Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола

на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се

съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на

лекарството. Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други

хора, ако не бъдат разпознати. Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството,

ако пациентът развие подобни влечения, докато приема арипипразол (вж. точка 4.8).

Пациенти със съпътстващ ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието)

Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи

състояния, са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и

стимуланти. Поради тази причина тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с особено

внимание, когато са в комбинация.

Падания

Арипипразол може да причини сънливост, постурална хипотония, моторна и сензорна

нестабилност, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, когато се лекуват

пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в

старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).

Лактоза

Aрипипразол Sandoz таблетки съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на

някои антихипертензивни лекарствени продукти.

Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при

приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху

ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж.

точка 4.8).

Трябва да се подходи с повишено внимание много, ако арипипразол се прилага едновременно с

лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.

Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол

Инхибиторът на стомашната киселинност, H2-антагонистът фамотидин, намалява скоростта на

абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост. Арипипразол се

метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и

CYP3A4, но не и CYP1A. Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата.

Хинидин и други CYP2D6 инхибитори

В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води

до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на C

остава

непроменена. AUC и C

на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол,

намаляват съответно с 32 % и 47 %. При едновременното приложение на арипипразол с

хинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно

предписваната доза. Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на

CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на

дозата.

Кетоконазол и други CYP3A4 инхибитори

В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол)

повишава AUC и C

на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и C

на дехидро-

арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %. При CYP2D6 бавни метаболизатори

едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи

плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи

метаболизатори.

При едновременно приложение на кетоконазол или други силни инхибитори на CYP3A4 и

арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента. При

едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се

намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза. Подобни ефекти може да се очакват и

при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори,

поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).

При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол

трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.

Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. есциталопрам) се

използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените

концентрации на арипипразол.

Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори

След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален

арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените

геометрични средни на C

и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и

73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg). Подобно на това,

геометричните средни на C

и AUC на дехидро- арипипразол, след едновременно приложение

с карбамазепин са били по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното

приложение на арипипразол.

При едновременната употреба на арипипразол и карбамазепин, дозата на арипипразол трябва

да бъде удвоена. Подобни ефекти може да се очакват и при съпътстващата употреба на

арипипразол и други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин,

фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно

повишаване на дозата. При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата

на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.

Валпроат и литий

При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана

клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо

коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.

Потенциална възможност на арипипразолда въздейства върху други лекарствени продукти

В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект

върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението

декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4

(декстрометорфан). Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал

за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм

in vitro

. Ето защо, не се очаква

арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени

продукти, медиирани от тези ензимни системи.

При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин, не са

наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или

ламотригин.

Серотонинов синдром

Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като

възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при

съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI

или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.

Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена

връзка с арипипразол. Проучванията при животни не изключват възможността за поява на

токсичност (вж. точка 5.3). Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия

лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с

арипипразол. Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от

репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по

време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния

риск за плода.

При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия

триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи

екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да

варират по тежест и продължителност. Докладвани са случай на възбуда, хипертония,

хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разстройства.

Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).

Кърмене

Арипипразол се отделя в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се прекрати/преустанови терапия с арипипразол, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна

токсичност.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

Резюме на EPAR за обществено ползване

Арипипразол Sandoz

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Арипипразол Sandoz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.

За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?

Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Арипипразол Sandoz се използва при

пациенти на възраст на или над 15 години;

биполярно разстройство тип І — психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Арипипразол Sandoz се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови

манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.

Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки

манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.

Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“,

но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато

Арипипразол Sandoz

EMA/435672/2015

Страница 2/3

референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz

се предлага и като таблетки 20 mg. За повече информация относно генеричните и хибридните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Арипипразол Sandoz?

Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Арипипразол Sandoz?

Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора

на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки

чрез „невротрансмитери“ — химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на

рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като

серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като

активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. По този начин арипипразол помага

да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или

манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.

Какви ползи от Арипипразол Sandoz са установени в проучванията?

Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.

Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност“, за да докаже, че Ариприпразол Sandoz

представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?

Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите

и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Арипипразол Sandoz

EMA/435672/2015

Страница 3/3

Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13

години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която

го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните

болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези

пациенти.

Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може

да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация