Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • Schizofreni, Bipolär Sjukdom
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Mylan Pharma är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003803
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003803
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370678/2016

EMEA/H/C/003803

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole

Mylan Pharma. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Mylan

Pharma ska användas.

Praktisk information om hur Aripiprazole Mylan Pharma ska användas finns i bipacksedeln. Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Aripiprazole Mylan Pharma och vad används det för?

Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla patienter med följande psykiska sjukdomar:

Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal,

hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Aripiprazole Mylan Pharma ges till patienter från 15 års ålder.

Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal

upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge. De kan också ha episoder av

depression. Aripiprazole Mylan Pharma ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska

episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna som tidigare svarat på läkemedlet.

Aripiprazole Mylan Pharma används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra

maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel,

vilket innebär att Aripiprazole Mylan Pharma liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Abilify. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor

och svar här.

Tidigare känt som Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370678/2016

Sida 2/3

Hur används Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.

Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen,

följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 15–17 år är startdosen

2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den

rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna

15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med

andra läkemedel. För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.

Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13–17 år är startdosen 2 mg per dag (med

en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen

10 mg en gång om dagen. Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.

Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole

Mylan Pharma i kroppen. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Aripiprazole Mylan Pharma?

Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Dess

exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i

hjärnan. Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen

som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Aripiprazol anses huvudsakligen verka som

”partiell agonist” för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat

serotonin). Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att

aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna. Eftersom dopamin och

5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att normalisera

hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och förhindrar att de

återkommer.

Hur har Aripiprazole Mylan Pharmas effekt undersökts?

Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Mylan Pharma?

Eftersom Aripiprazole Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Aripiprazole Mylan Pharma?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Mylan Pharma i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify. CHMP fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify. Kommittén rekommenderade att Aripiprazole

Mylan Pharma skulle godkännas för användning i EU.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370678/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole

Mylan Pharma?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Mylan Pharma används så säkert

som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Aripiprazole Mylan Pharma. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Mylan Pharma att tillhandahålla

utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges

på ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.

Mer information om Aripiprazole Mylan Pharma

Den 30 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole

Pharmathen som gäller i hela EU. Läkemedlets namn ändrades till Aripiprazole Mylan Pharma den 3

juni 2016 .

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Aripiprazole Mylan Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter

Aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Mylan Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Mylan Pharma är och vad det används för

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel

som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från

15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker

som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist

på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt

som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi,

behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är

starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Mylan Pharma motverkar

läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Använd inte Aripiprazole Mylan Pharma

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Mylan Pharma.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazol Mylan Pharma, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever

en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska

symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör

du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller

övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär

att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att

utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta

beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad

upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar

av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet bör

iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och

effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Mylan Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används

för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Mylan Pharma tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren

behöver ändra dosen av Aripiprazole Mylan Pharma eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt

att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazole Mylan Pharma.

Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole

Mylan Pharma måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression,

generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och

ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig

depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid

depressionssjukdom

johannesört (Hypericum perforatum) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något

av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Mylan Pharma måste du uppsöka läkare.

Aripiprazole Mylan Pharma med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Mylan Pharma under den sista trimestern (de sista

tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga

muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa

symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazole Mylan Pharma kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller

inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av

amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet

att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska

beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller maltos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Aripiprazole Mylan Pharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Aripiprazole Mylan Pharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller

öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel. Dosen kan sedan

ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din

läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Mylan Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till din

läkare eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Mylan Pharma vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du

tar dem tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole

Mylan Pharma utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Mylan Pharma

Om du inser att du har tagit fler Aripiprazole Mylan Pharma än vad din läkare har rekommenderat (eller

om någon annan har tagit några av dina Aripiprazole Mylan Pharma tabletter), kontakta genast läkare.

Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,

svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt

blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Mylan Pharma

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazole Mylan Pharma

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole

Mylan Pharma så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårigheter att sitta stilla,

okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

dubbelseende,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller

svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen,

men deras frekvens är inte känd:

låga nivåer av vita blodkroppar,

låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust (anorexi),

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet

och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt

neuroleptikasyndrom),

krampanfall,

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

att ögongloberna är fixerade i ett läge,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk

hjälp),

högt blodtryck,

svimning,

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden,

hudutslag,

ljuskänslighet,

håravfall,

stark svettning,

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem

muskelsmärta,

stelhet,

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för

dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till

exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av

större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern),

en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att

diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare

har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ

med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet

var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen,

muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och

yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos

fler än 1 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet hos detta läkemedel.

5.

Hur Aripiprazole Mylan Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg

aripiprazol.

Övriga innehållsämnen i 5 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad

stärkelse, kroskarmellosnatrium, indigotin (E132) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i 10 mg och 30 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i 15 mg är kristallin maltos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad

stärkelse, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter är blåa, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6,1 mm

och märkta med ”5” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter är ljusröda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på

8,1 mm och märkta med ”10” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på

10,1 mm och märkta med ”15” på ena sidan.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter är ljusröda, ovala, bikonvexa tabletter, längd 17,1 mm och

bredd 8,1 mm, som är märkta med ”30” på ena sidan.

De finns tillgängliga i perforerade tryckförpackningar av PA/Alu/PVC-aluminiumfolie förpackade i

kartonger med 14, 28, 56 och 98, 28 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest

Frankrike

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grekland

eller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland

Puh/Tel:

358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.