Aripiprazole Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Психолептиков,
  • Терапевтична област:
  • Шизофрения, Биполярно Разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazole Accord е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. , Арипипразол споразумение е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. , Арипипразол съгласие е показан за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при юноши на възраст от 13 години и по-възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004021
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004021
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634874/2015

EMEA/H/C/004021

Резюме на EPAR за обществено ползване

Арипипразол Accord

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Арипипразол Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.

За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?

Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения — психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Арипипразол Accord се използва при

пациенти на възраст 15 или повече години;

биполярно разстройство тип І — психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на

мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Арипипразол Accord се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови

епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.

Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди

на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.

Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното

Арипипразол Accord

EMA/634874/2015

Страница 2/3

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Арипипразол Accord?

Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по

лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно,

последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст между 15 и

17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в

течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg

веднъж дневно.

За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. За да се

предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.

За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Арипипразол Accord?

Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни

рецептора по повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между

мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ — химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен

агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също

като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин,

като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5-

хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол

помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или

симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.

Какви ползи от Арипипразол Accord са установени в проучванията?

Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?

Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Арипипразол Accord

EMA/634874/2015

Страница 3/3

Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Арипипразол Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни

материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява

безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Арипипразол Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Арипипразол Accord 5 mg таблетки

Арипипразол Accord 10 mg таблетки

Арипипразол Accord 15 mg таблетки

Арипипразол Accord 30 mg таблетки

aрипипразол

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

Как да приемате Арипипразол Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Арипипразол Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над

15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане

или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения,

объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да

изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат

от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с

надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също

предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

Не приемайте Арипипразол Accord

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.

Суицидни

мисли

поведение

са

били

докладвани

по

време

на

лечение

арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Арипипразол Accord, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока

кръвна

захар

(характеризираща

се

със

симптоми

като

прекомерна

жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени

способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали

инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Арипипразол Accord

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Accord може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар

знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства. Особено важно е

да споменете за следното на Вашия лекар::

лекарства за корекция на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да

посетите Вашия лекар.

Арипипразол Accord с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това

лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате Арипипразол Accord, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Арипипразол Accord съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Арипипразол Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Може да се започне лечението в по-ниски дози, като използвате алтернативна лекарствена

форма -перорален разтвор (течен), който е по-подходящ от Арипипразол Accord.

Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно

, която

е препоръчителната доза за

юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с

Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.

Няма

значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувстватe по-добре,

не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте

лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Accord

Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord

от предписаното (или ако някой

друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да

го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), и

болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на

теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците,

виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате Арипипразол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.

(за 30 броя)

Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото

отваряне. (за 100 броя)

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Арипипразол Accord

Активното вещество е: арипипразoл.

Арипипразол Accord 5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл.

Арипипразол Accord 10 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл.

Арипипразол Accord 15 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл.

Арипипразол Accord 30 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индиго кармин алуминиев лак (E132) (за 5

mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172)

(за 15 mg).

Как изглежда Арипипразол Accord и какво съдържа опаковката

Арипипразол Accord 5 mg таблетки са сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки,

модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно

означение „А5” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 10 mg таблетки са розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки,

модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали таблетки без покритие,

с вдлъбнато релефно означение „А10” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 15 mg таблетки

са жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени

ръбове, двойно изпъкнали таблетки без покритие, с вдлъбнато релефно означение „А15” от

едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 30 mg таблетки са розови, около 9,1 mm в диаметър, кръгли, със скосени

ръбове, двойно изпъкнали таблетки без покритие,

с вдлъбнато релефно означение „А30” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфорирани

еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетки.

Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат и в бутилка от HDPE със запушалка от

PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Обединеното кралство

Wessling Hungary,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.