Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid
Pfizer ApS
N06DA02
donepezil hydrochloride
10 mg
smeltetabletter
2006-01-20
26. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ARICEPT EVESS, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 9723 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aricept Evess 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil fri base. 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil fri base. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter. Aricept Evess 5 mg er hvide, runde tabletter præget med ”ARICEPT” på den ene side og ”5” på den anden side. Aricept Evess 10 mg er gule, runde tabletter præget medt ”ARICEPT” på den ene side og ”10” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aricept Evess smeltetabletter anvendes til symptomatisk behandling af Alzheimers demens i mild til moderat og svær grad. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne/ældre:_ _38480_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Initialt 5 mg 1 gang dagligt. En dosering på 5 mg dagligt bør bibeholdes mindst 1 måned for at kunne bedømme den tidligste behandlingseffekt og for at nå steady state koncentration af donepezilhydrochlorid. Efter 1 måneds behandling kan dosis af Aricept Evess på baggrund af en klinisk vurdering eventuelt øges til 10 mg 1 gang dagligt. Den højest anbefalede daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg daglig er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med accepterede guidelines (f.eks. DSM IV eller ICD 10). Behandling med donepezil bør kun påbegyndes, hvis patienten har en pårørende eller omsorgsperson, som regelmæssigt vil kontrollere patientens medicinindtag. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så længe, patienten har terapeutisk fordel heraf. Derfor bør den kliniske effekt af donepezil revurderes regelmæssigt. Det bør overvejes at seponere behandlingen, når der ikke længere er tegn på terapeutisk ef Прочетете целия документ