Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Griepvaccins
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Menselijke, Immunisatie, Ziekte-Uitbraken
  • Терапевтични показания:
  • Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • teruggetrokken
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

EPAR-samenvatting voor het publiek

Arepanrix

Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met

adjuvans)

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Arepanrix. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk

gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief

advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te

stellen.

Wat is Arepanrix?

Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend. Het bevat delen van gedode

griepvirussen. Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)v-

achtige stam (X-179A).

Wanneer wordt Arepanrix voorgeschreven?

Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische’ griep. Het mag alleen worden

gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza

A-(H1N1-)grieppandemie. Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt

die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er

geen weerstand tegen hebben). In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’s van

de wereld door de ziekte worden getroffen. Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële

richtlijnen toegediend.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe wordt Arepanrix gebruikt?

Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier. Er kan na een

tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij

kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.

Hoe werkt Arepanrix?

Arepanrix is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van

het lichaam) te ‘leren’ zich tegen ziekten te verdedigen. Arepanrix bevat kleine hoeveelheden

hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie

veroorzaakt. Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.

Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als

‘lichaamsvreemd’ en maakt er antilichamen tegen aan. Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de

antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld. Dit helpt het lichaam te

beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.

Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de

virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel. De zo verkregen ‘emulsie’ wordt vervolgens

geïnjecteerd. Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans’ (een verbinding die olie bevat) om een betere

reactie op te wekken.

Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de

Europese Unie beschikbaar is. Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de

hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.

Hoe is Arepanrix onderzocht?

De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie

van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam’ H5N1 bevatte. Dit betrof onder andere een onderzoek onder

4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak

van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit’), en een onderzoek waarbij

het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken. In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd

Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1. In dit

onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.

Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van

Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.

Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?

De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de

proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht. Op grond van door het CHMP

vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.

Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.

Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis

een afdoende mate van immuniteit kon opwekken. Het percentage proefpersonen met een gehalte aan

antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie)

was 100%.

Arepanrix

EMA/236122/2010

Blz. 2/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Arepanrix

EMA/236122/2010

Blz. 3/3

Welke risico’s houdt het gebruik van Arepanrix in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor

het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.

Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige

allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de

bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine

(een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat. Tijdens een pandemie kan het echter

raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er

reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.

Waarom is Arepanrix goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf

miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd. Het Comité heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico’s ervan voor de bescherming

tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie. Het Comité heeft geadviseerd een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Arepanrix.

Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring’ verleend. Dit betekent dat er nog meer informatie over

het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken

onder kinderen, adolescenten en volwassenen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe

informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden

aangepast.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?

De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij

volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij

het CHMP ter beoordeling indienen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van

Arepanrix te waarborgen?

De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het

vaccin verzamelen. Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen,

ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met

hun immuunsysteem hebben.

Overige informatie over Arepanrix:

De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor

meer informatie over de behandeling met Arepanrix.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)

Voor de meest recente informatie kunt u de website raadplegen van het Europees

Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet

in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

In deze bijsluiter:

Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt

Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend

Hoe wordt Arepanrix toegediend

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Arepanrix

Aanvullende informatie

1.

Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt

Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen.

Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de

wereld verspreidt. De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die

van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.

Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het

lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen

in het vaccin kan griep veroorzaken.

Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig

beschermt.

2.

Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend

U dient Arepanrix niet toegediend te krijgen:

als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie

heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze

bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter

zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een

antibioticum) of natriumdeoxycholaat. Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids)

reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van

het gezicht of de tong.

Als u niet zeker weet of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Arepanrix:

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende

allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van het vaccin, of op

thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een

antibioticum) of natriumdeoxycholaat (zie rubriek 6)

als u een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38

C), Als dit bij u het geval is, zal de

vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt, Een lichte infectie, zoals een

verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Arepanrix

gevaccineerd kunt worden

als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling

zoals behandeling met corticostero

ïden of chemotherapie tegen kanker)

als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen

heeft. De eerste paar weken na vaccinatie met Arepanrix kunnen de resultaten van deze testen

verstoord zijn, Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Arepanrix heeft gekregen

Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF

VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie

uitgesteld moet worden.

Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na

toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven

C. Daarom wordt na iedere toediening van het vaccin aangeraden dat u de lichaamstemperatuur

goed in de gaten houdt en maatregelen neemt om de temperatuur te verlagen (bijvoorbeeld door het

geven van paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen).

Vertel uw arts of verpleegkundige indien u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft

gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of voor andere

vaccins die u onlangs toegediend hebt gekregen.

Arepanrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.

Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Arepanrix worden

toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.

Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Arepanrix vaccin met andere vaccins en

geen informatie over de toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v

geproduceerd via een ander proces met andere vaccins dan het seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.

In het geval dat dit niet kan worden vermeden, moeten de vaccins in andere ledematen worden

geïnjecteerd. Houd u er in zo’n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te

worden. Bespreek met uw arts of u Arepanrix zou moeten krijgen.

Het vaccin kan worden gegeven in de periode dat u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de

rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arepanrix

Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische

(overgevoeligheids) reactie veroorzaakt. Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg)

per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.

3.

Hoe wordt Arepanrix toegediend

Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

Dit vaccin wordt toegediend in een spier (meestal in die van de bovenarm).

Volwassenen met inbegrip van ouderen (> 60 jaar) en kinderen van 10 jaar en ouder

Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.

Klinische gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd

volgens een ander proces wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.

Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de

eerste en de tweede dosis liggen.

Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar

Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.

Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3

weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.

Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden:

Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.

Wanneer Arepanrix is toegediend als eerste dosis, dan wordt aangeraden om Arepanrix (en niet een

ander vaccin tegen H1N1) te blijven gebruiken voor het volledige vaccinatieschema.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Arepanrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt.

Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen

zelfs kunnen resulteren in shock. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een

spoedbehandeling beschikbaar.

De bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn omschreven volgens de volgende afspraken:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Arepanrix (H5N1) bevat tijdens klinische

studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.

Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend. De

bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.

Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen, met vergelijkbare frequenties, bij klinische studies bij

volwassenen, inclusief ouderen, en bij kinderen van 10-17 jaar oud met een vergelijkbaar vaccin

(H1N1) met uitzondering van roodheid (soms bij volwassenen en vaak bij ouderen) en koorts (soms

bij volwassenen en ouderen).Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

gemeld bij kinderen in de leeftijd van 10-17 jaar. Bij kinderen tussen 3 en 9 jaar oud die een eerste

halve volwassenendosering van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen waren de bijwerkingen

vergelijkbaar vergeleken met de bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij volwassenen, met

uitzondering van rillen, zweten en maagdarmstelselverschijnselen. Deze bijwerkingen werden vaker

gemeld bij kinderen tussen 3 en 9 jaar oud. Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich

suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.

Zeer vaak

pijn op de injectieplaats

hoofdpijn

vermoeidheid

pijn in spieren of gewrichten

Vaak

roodheid en zwelling op de injectieplaats

koorts

zweten

rillingen

diarree, misselijk gevoel

Soms

reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel

gezwollen klieren in de hals, oksels of liesstreek

duizeligheid

algeheel gevoel van niet lekker zijn

ongewone zwakte

misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden

slapeloosheid

tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten

kortademigheid

pijn in de borstkas

jeuk, huiduitslag

pijn in rug of nek, stijfheid in de spieren, spierspasmen, pijn in de extremiteiten zoals been of

hand

Bij kinderen van 6-35 maanden oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar

vaccin (H1N1) kregen, kwamen koorts en prikkelbaarheid vaker voor dan bij kinderen van 3-9 jaar

oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H5N1) kregen.

Bij kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden, die twee doses van 0,25 ml van het vaccin (halve

volwassenendosis) kregen toegediend, waren de bijwerkingen na de tweede dosis heftiger; vooral

koorts (≥

C) kwam zeer vaak voor.

Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen. Indien deze

bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld kwamen voor na het op de markt brengen van vergelijkbaar

vaccin (H1N1). Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Arepanrix.

allergische (overgevoeligheids) reacties die leiden tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die,

indien onbehandeld, kan resulteren in shock. Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid

en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen

ingrijpen

gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

koortsstuipen

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met

vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep. Deze bijwerkingen kunnen optreden

bij het gebruik van Arepanrix.

Zelden

ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen

lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken

Zeer zelden

vaatonstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen

kunnen veroorzaken)

zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale

zenuwstelsel), onsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het

syndroom van Guillan-Barré

Indien een van deze bijwerkingen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

5.

Hoe bewaart u Arepanrix

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voordat het vaccin wordt gemengd:

Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De

vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2

C tot 8

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Nadat het vaccin is gemengd:

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn, Deze maatregelen

zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

Aanvullende informatie

Wat bevat Arepanrix

Het werkzame bestanddeel:

Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen

bevat dat overeenkomt met:

A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A), 3,75 microgram

per 0,5 ml dosis

gekweekt op eieren

uitgedrukt in microgram hemagglutinine

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en het EU-besluit met betrekking tot de

pandemie.

Adjuvans:

Het vaccin bevat een “adjuvans” ASO3 om een betere reactie op te wekken, Dit adjuvans bevat

squaleen (10,69 milligram), DL-

-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86

milligram).

Andere bestanddelen:

De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat,

kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Arepanrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.

De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte suspensie die enige neerslag kan bevatten.

De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.

Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd, Het gemengde vaccin is een

witachtige emulsie.

Een verpakking Arepanrix bevat:

een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)

twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s,a,

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tel./tél.: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел,: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel,: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp, z o,o,

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d,o,o,

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf,

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel, +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Arepanrix is geregistreerd onder ”uitzonderlijke omstandigheden”.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Dit betekent dat er meer informatie over dit geneesmiddel beschikbaar zal komen.

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit

geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg:

Arepanrix bestaat uit twee componenten:

Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat,

Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.

Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.

Instructies voor menging en toediening van het vaccin

Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie

(antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht . Er kan een witachtige neerslag zichtbaar

zijn in de injectieflacon met suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale fysieke

uiterlijk van de suspensie. De emulsie heeft een witachtig uiterlijk

Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde

deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen (anders dan de witachtige neerslag die

hierboven staat omschreven). Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals

bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.

Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een spuit

op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.

Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.

Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie. Als iets anders wordt waargenomen, dient het

vaccin te worden weggegooid.

Het totaalvolume in de Arepanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml. Het vaccin moet

toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).

De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden

gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze

waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het

vaccin te worden weggegooid.

Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met

een spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken. Het gemengde vaccin kan worden bewaard in

de koelkast (2

C tot 8

C) of bij kamertemperatuur beneden 25

C. Als het gemengde vaccin

wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht voordat het

wordt opgetrokken.

Het vaccin mag NOOIT intravasculair worden toegediend.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.