Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Aptivus ist in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur antiretroviralen Kombinationstherapie bei HIV-1-Infektionen bei hoch vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Virus, das gegen mehrere Proteasehemmer resistent ist. Aptivus sollte nur als Teil einer aktiven Kombination der antiretroviralen Therapie bei Patienten, die keine anderen therapeutischen Optionen. Diese Indikation basiert auf den Ergebnissen von zwei phase-III-Studien, durchgeführt in stark vorbehandelten Erwachsenen Patienten (im median Anzahl 12 Vorherige antiretrovirale Wirkstoffe) mit virus resistent gegen protease-Inhibitoren und einer phase-II-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei überwiegend vorbehandelten Jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit Aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypische oder phänotypische Tests (wenn verfügbar) und die Behandlung der Geschichte sollten als Richtschnur für die Verwendung von Aptivus. Einleitung der Behandlung sollte berücksichtigt werden, die Kombinationen von Mutationen, die möglicherweise negative Auswirkungen auf die virologische Reaktion auf Aptivus, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir.
Revision: 42
Autorisiert
2005-10-25
55 B. PACKUNGSBEILAGE 56 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER APTIVUS 250 MG WEICHKAPSELN Tipranavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aptivus beachten? 3. Wie ist Aptivus einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aptivus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN APTIVUS IHREM KIND VERSCHRIEBEN WORDEN IST, BEZIEHEN SICH ALLE INFORMATIONEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION AUF IHR KIND. 1. WAS IST APTIVUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aptivus enthält den Wirkstoff Tipranavir. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protease- Hemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet. Es hemmt ein Enzym, genannt Protease, welches zur Vermehrung von HIV dient. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion ist verlangsamt. Sie müssen Aptivus zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: niedrig dosiertes Ritonavir (damit ein ausreichend hoher Aptivus-Spiegel im Blut erreicht wird) andere Arzneimittel gegen HIV. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie nehmen sollen. Dies hängt unter anderem davon ab, - welche anderen Arzneimittel geg Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aptivus 250 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 250 mg Tipranavir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Ethanol, 455 mg Macrogolglycerolricinoleat und 12,6 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck „TPV 250“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wird angewendet zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion bei mehrfach vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer Körperoberfläche von ≥ 1,3 m² oder einem Gewicht von ≥ 36 kg und mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind. Aptivus sollte nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet werden, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt. Bei der Entscheidung über einen Behandlungsbeginn mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sollten sowohl die Vorbehandlung des jeweiligen Patienten als auch die mit den verschiedenen Wirkstoffen assoziierten Mutationsmuster sorgfältig abgewogen werden. Genotypische oder phänotypische Tests (soweit verfügbar) und die Vorbehandlung sollten die Entscheidung für eine Anwendung von Aptivus leiten. Bei der Entscheidung sollten auch Mutationsmuster berücksichtigt werden, die das virologische Ansprechen auf Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ungünstig beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Aptivus muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker angewendet werden, zudem in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Vor Behandlungsbeginn mit Aptivus ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimitt Прочетете целия документ