Apidra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-11-2020

Активна съставка:
инсулин глулизин
Предлага се от:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
АТС код:
A10AB06
INN (Международно Name):
insulin glulisine
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни, юноши и деца, шест и повече години с диабет, където се изисква лечение с инсулин.
Каталог на резюме:
Revision: 30
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000557
Дата Оторизация:
2004-09-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000557

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-04-2010

Листовка Листовка - чешки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-11-2020

Листовка Листовка - датски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-11-2020

Листовка Листовка - немски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-11-2020

Листовка Листовка - естонски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-04-2010

Листовка Листовка - гръцки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-11-2020

Листовка Листовка - английски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-04-2010

Листовка Листовка - френски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-11-2020

Листовка Листовка - италиански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-04-2010

Листовка Листовка - латвийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-04-2010

Листовка Листовка - литовски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-04-2010

Листовка Листовка - унгарски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-04-2010

Листовка Листовка - малтийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-04-2010

Листовка Листовка - нидерландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-04-2010

Листовка Листовка - полски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-11-2020

Листовка Листовка - португалски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-04-2010

Листовка Листовка - румънски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-04-2010

Листовка Листовка - словашки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-04-2010

Листовка Листовка - словенски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-04-2010

Листовка Листовка - фински

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-11-2020

Листовка Листовка - шведски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-11-2020

Листовка Листовка - исландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-11-2020

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първата употреба

: продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици

под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/285/001 1 флакон от 10 ml

EU/1/04/285/002 2 флакона от 10 ml

EU/1/04/285/003 4 флакона от 10 ml

EU/1/04/285/004 5 флакона от 10 ml

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Апидра

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ (флакон от 10 ml)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор

Инсулин глулизин

Подкожно или интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

10 ml

6.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ (патрон)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин глулизин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20, концентрирана

хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (за повече информация

прочетете листовката).

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор в патрон

1 патрон от 3 ml

3 патрона от 3 ml

4 патрона от 3 ml

5 патрона от 3 ml

6 патрона от 3 ml

8 патрона от 3 ml

9 патрона от 3 ml

10 патрона от 3 ml

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Патроните с Apidra се използват само с писалките ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar,

AllStar PRO, JuniorSTAR.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Преди употреба прочетете листовката.

Подкожно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да се използват само бистри и безцветни разтвори.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични

дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворени патрони:

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първата употреба:

Продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С. Да не се

замразява. Съхранявайте поставения в писалката патрон защитен от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/285/005 1 патрон от 3 ml

EU/1/04/285/006 3 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/007 4 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/008 5 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/009 6 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/010 8 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/011 9 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/012 10 патрона от 3 ml

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Апидра

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ (патрон)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор

Инсулин глулизин

Подкожно приложение. Разрешено е съкращение за многоезична опаковка.

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Използвайте определените писалки: вижте листовката.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, ИЗПОЛЗВАНО ЗА ЗАПЕЧАТВАНЕ НА ПРОЗРАЧНИЯ

ПЛАСТМАСОВ КОНТЕЙНЕР, СЪДЪРЖАЩ ПАТРОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин глулизин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

След като поставите нов патрон:

Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно, преди да

инжектирате първата доза. Консултирайте се с книжката с указания на Вашата инсулинова

писалка за повече подробности.

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ (предварително напълнена писалка за SoloStar)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин глулизин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20, концентрирана

хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (за повече информация

прочетете листовката).

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

1 писалка от 3 ml

3 писалки от 3 ml

4 писалки от 3 ml

5 писалки от 3 ml

6 писалки от 3 ml

8 писалки от 3 ml

9 писалки от 3 ml

10 писалки от 3 ml

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Подкожно приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да се използват само бистри и безцветни разтвори.

Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворени

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

След първата употреба

, продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици

под 25°С. Да не се замразява.

Съхранявайте писалката, защитена от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/285/029 1 писалка от 3 ml

EU/1/04/285/030 3 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/031 4 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/032 5 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/033 6 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/034 8 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/035 9 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/036 10 писалки от 3 ml

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (insulin glulisine) (еквивалентни на 3,49 mg).

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка писалка съдържа 3 ml of инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.

Инсулин глулизин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инжекционен разтвор във флакон.

Apidra 100

единици/ml ин

жекционен разтвор в патрон

Инжекционен разтвор в патрон.

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Бистър, безцветен, воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 години или повече, със захарен диабет, при

които се изисква лечение с инсулин.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на този препарат е изразена в единици. Тези единици се отнасят изключително за

Apidra и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на

други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).

Apidra трябва да се прилага в схеми, които включват интермедиерен или дългодействащ

инсулин или базален инсулинов аналог и може да се прилага съвместно с перорални

хипогликемични лекарства.

Дозата на Apidra трябва да се коригира индивидуално.

Специални популации

Бъбречно увреждане

По принцип, фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин се запазват при пациенти с

бъбречно увреждане. Нуждите от инсулин обаче, могат да бъдат намалени при наличие на

бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Фармакокинетичните свойства на инсулин глулизин не са изследвани при пациенти с понижена

чернодробна функция. При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да

бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на

инсулина.

Старческа възраст

При лица със захарен диабет в старческа възраст има ограничени фармакокинетични данни.

Влошаването на бъбречната функция може да доведе до намаляване на нуждите от инсулин.

Педиатрична популация

Клиничната информация относно приложението на Apidra при деца на възраст под 6 години е

недостатъчна.

Начин на приложение

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Интравенозно приложение

Apidra може да се прилага интравенозно. Това трябва да се извършва от медицински

специалист.

Apidra не трябва да се смесва с глюкоза или Рингеров разтвор или с друг инсулин.

Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия

Apidra може да се използва за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (НПИИ) с помпени

системи, подходящи за инсулинова инфузия със съответните катетри и резервоари.

Пациентите, които използват НПИИ, трябва да бъдат подробно запознати с употребата на

помпената система.

Инфузионният комплект и резервоарът, използвани с Apidra, трябва да се сменят най-малко на

всеки 48 часа с помощта на асептична техника. Тези указания може да се различават от общите

указания за употреба на помпата. Важно е пациентите да спазват конкретните указания за

Apidra, когато използват Apidra. Неспазването на конкретните указания за Apidra може да

доведе до сериозни нежелани реакции.

Когато се използва с подкожна инсулинова инфузионна помпа, Apidra не трябва да се смесва с

разтворители или с друг инсулин.

Пациентите, прилагащи Apidra с НПИИ, трябва да разполагат с алтернативна система за

доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система (вж. точка 4.4 и 4.8).

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Apidra 100 единици/ml в патрон е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за

многократна употреба (вж. точка 4.4). Ако е необходимо приложение със спринцовка,

интравенозна инжекция или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон. За

допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Apidra SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за

подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция

или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

Подкожно приложение

Apidra трябва да се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено (0-15 мин.) преди или

скоро след хранене, или чрез непрекъсната подкожна инфузия с инфузионна помпа.

Apidra трябва да се прилага подкожно в коремната стена, бедрото или в делтоидната област,

или посредством продължителна инфузия в коремната стена. Местата на инжектиране и

инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро или делтоидна

област) при всяко следващо инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна

амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Скоростта на абсорбцията, а оттук и началото на действието и продължителността му, могат да

бъдат повлияни от мястото на инжектиране, физическото натоварване и други променливи.

Подкожното инжектиране в коремната стена дава малко по-бърза абсорбция в сравнение с

другите места на инжектиране (вж. точка 5.2).

Трябва да се внимава да не се попада в кръвоносен съд. След инжектиране, мястото на

инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат

подходящи техники на инжектиране.

Смесване с инсулини

Когато се прилага като подкожна инжекция, Apidra не трябва да се смесва с други лекарствени

продукти с изключение на NPH човешки инсулин.

За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба,

включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипогликемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Прехвърлянето на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се

осъществява под стриктно медицинско наблюдение. Промени в количеството на активното

вещество в дозова единица, марката (производителя), вида (обикновен, неутрален протамин

Хагедорн [NPH], ленте, дълго действащ и пр.), произхода (животински, човешки, човешки

инсулинов аналог) и/или производствения метод, могат да доведат до необходимост от

промяна в дозата. Може да се наложи корекция на съпътстващата перорална антидиабетна

терапия.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетните лекарства.

Хипергликемия

Прилагането на неадекватни дози или прекратяването на лечението, особено при

инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза –

състояния, които са потенциално смъртоносни.

Хипогликемия

Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини,

ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение.

Факторите, които могат да променят или направят предупредителните симптоми на

хипогликемията по-слабо изразени, включват голяма продължителност на диабета,

интензифицирана инсулинова терапия, диабетно увреждане на нервите, лекарствени продукти

като бета-блокери или след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин.

Корекция на дозата може да се наложи също и ако пациентите са подложени на повишена

физическа активност или при промяна на обичайния им хранителен режим. Физическото

натоварване непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия.

В сравнение с разтворимия човешки инсулин, ако се появи хипогликемия след инжектиране на

бързодействащи аналози, тя може да настъпи по-рано.

Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба

на съзнание, кома или смърт.

Инсулиновите нужди могат да се променят в хода на заболяване или при емоционални

разстройства.

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Писалки за Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Apidra 100 единици/ml в патрон е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за

многократна употреба. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, интравенозно

инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

Патроните с Apidra трябва да се използват само със следните писалки:

- JuniorSTAR, която доставя Apidra по 0,5 единици при всяка стъпка на увеличение на дозата

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar и AllStar PRO като всички доставят Apidra по

1 единица при всяка стъпка на увеличение на дозата.

Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй

като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Грешки при лечението

Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено дългодействащи

инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин глулизин. Етикетът на инсулина трябва

винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между

инсулин глулизин и други инсулини.

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия

Неизправност на инсулиновата помпа или на комплекта за инфузия, или грешки при работата

могат бързо да доведат до хипергликемия, кетоза и диабетна кетоацидоза. Необходимо е

незабавно установяване и коригиране на причината за хипергликемия, кетоза или диабетна

кетоацидоза.

Съобщени са случаи на диабетна кетоацидоза, когато Apidra се прилага като непрекъсната

подкожна инсулинова инфузия с помпени системи. Повечето от случаите са били свързани с

грешки при работата или повреда на помпената система.

Временно може да са необходими подкожни инжекции с Apidra. Пациентите, използващи

лечение с непрекъсната подкожна инсулинова инфузионна помпа, трябва да бъдат обучени да

прилагат инсулин чрез инжекция и трябва да разполагат с алтернативна система за доставяне

на инсулин в случай на повреда на помпената система (вж. точка 4.2 и 4.8).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

Apidra съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

Комбинация на Apidra

с пиоглитазон

Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и

Apidra. Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и

симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток.

Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се

прекрати.

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Работа със SoloStar

предварително напълнена писалка

Apidra SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за

подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, интравенозно

инжектиране или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.

Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба

включени в листовката за пациента. SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези

инструкции за употреба (вж. точка 6.6).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните взаимодействия. Въз основа на

емпиричните знания за подобни лекарствени продукти, няма вероятност да възникнат

клинично значими фармакокинетични взаимодействия.

Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата

на инсулин глулизин и особено внимателно проследяване.

Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат

податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин,

моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и

сулфонамидни антибиотици.

Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват

кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, фенотиазинови

деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин

[адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, естрогени, прогестагени (напр. в

пероралните контрацептиви), протеазни инхибитори и атипични антипсихотични лекарствени

продукти (напр. оланзапин и клозапин).

Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят

понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика

хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като

напр. бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична

контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от

употребата на инсулин глулизин при бременни жени.

Проучвания върху репродукцията при животни не показват разлики между инсулин глулизин и

човешки инсулин по отношение на бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането

или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Необходимо е повишено внимание, когато се предписва на бременни жени. Внимателното

проследяване на кръвната захар е от съществено значение.

При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено

важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност. Инсулиновите

нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през

втория и третия триместър. Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат.

Кърмене

Не е известно дали инсулин глулизин се екскретира в кърмата, но по принцип инсулинът не

преминава в кърмата и не се абсорбира след перорално приложение.

При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.

Фертилитет

Проучвания с инсулин глулизин върху репродукцията при животни не показват нежелани

ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може

да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр.

шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези, които са с нарушен или

липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на

хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с

машини при тези обстоятелства.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Хипогликемия, най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако

дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по

системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10;

нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки: <1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка:

Error! No property name supplied.

EMEA/758620/2009

EMEA/H/C/557

Apidra

insulin glulisine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как

да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

товката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Apidra?

Apidra е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин глулизин (

insulin

glulisine

). Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна

употреба (OptiSet и SoloStar).

За ка

кво се използва Apidra?

Apidra се използва за лечение на захарен диабет при пациенти на възраст шест или повече

години, които се нуждаят от инсулин.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да изпо

лзвате Apidra?

Apidra се прилага с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрото или рамото

или чрез продължителна инфузия с инсулинова помпа. Прилага се до 15 минути преди или

непосредствено след храна. Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция,

за да се избегнат изменения на кожата (напр. удебеляване), които могат да намалят действието

на инсулина спрямо очакваното. Пациентите могат сами да инжектират Apidra подкожно.

Apidra може да се инжектира и венозно, но това се извършва само от лекар или медицинска

сестра.

Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно, за да се

установи най-ниската ефективна доза. Apidra е инсу

лин с кратка продължителност на действие

и се използва в комбинация с инсулини със средна или дълга продължителност на действие или

техни аналози (модифицирани форми на инсулин). Също така може да бъде използван в

комбинация с противидиабетни лекарства, приемани през устата.

Как действа Apidra?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Apidra е инсулинов заместител, който е много близък до

инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, е произведено по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й позволява да

произвеж

да инсулин глулизин.

Инсулин глулизин се различава незначително от човешкия инсулин. Разликата се състои в това,

че инсулин глулизин действа по-бързо и е с по-кратка продължителност от краткосрочно

действащия човешки инсулин. Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено

произвеждания и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Като се контролира

нивото на кръвната захар, намаляват симптомите и ус

ложненията на диабета.

Как е про

учен Apidra?

Използван в комбинация с инсулин с дълга продължителност на действие, Apidra е проучен при

диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) в две проучвания,

обхващащи 1549 възрастни, и в едно проучване, обхващащо 572 деца и юноши на възраст

между четири и 17 години.

За диабет тип 2 (когато организмът не е способен да ус

воява инсулина ефективно) Apidra е

проучен в едно проучване, обхващащо 878 възрастни. В това проучване Apidra е използван в

комбинация с инсулин със средна продължителност на действие и с противодиабетни

лекарства, приемани през устата.

Във всичките четири проучвания Apidra се сравнява с други видове инсулин или инсулинови

аналози (обикновен човешки инсулин или инсу

лин лиспро). Основната мярка за ефективност е

промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което

показва как се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Apidra са установени в проучванията?

Контролирането на кръвната захар с Apidra е също толкова ефективно, колкото при

контролните инсулини. Във всичките проучвания промяната в нивата на HbA1c, наблюдавана

при Apidra, е сходна с промяната, наблюдавана при контролните инсулини.

В първото проучване при възрастни с диабет тип 1 настъпва понижаване с 0,14% (от 7,60% на

7,46%) след шест ме

сеца и понижаване с 0,14% при инсулин лиспро. Подобни спадове се

наблюдават във второто проучване при възрастни, което сравнява Apidra с обикновения

човешки инсулин. В проучването при деца Apidra и инсулин лиспро водят до сходни промени в

HbA1 след шест месеца. Липсва обаче достатъчно информация, която да покаже дали Apidra е

ефективен при деца на възраст под шест години.

При възрастни с диабет тип 2 настъпва понижаване на HbA1с 0,46% след шест месеца прием на

Apidra, сравнено с 0,30% за обикновения човешки инсулин.

Какви са рисковете, свързани с Apidra?

Най-честата нежелана реакция при Apidra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани

при Apidra нежелани реакции – вижте листовката.

Apidra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към инсулин глулизин или някоя от другите съст

авки. Не трябва да се използва при

пациенти, които вече имат хипогликемия. При употреба в комбинация с други лекарства, които

биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите

Apidra. За пълния списък – вижте листовката.

Основания за одобряване на Apidra?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Apidra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Apidra:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Apidra на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 27 септември 2004 г. Разрешението за

употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Apidra може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация