Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromidas, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Anoro Ellipta yra nurodyta, kaip techninės priežiūros bronchus gydymas, siekiant palengvinti simptomus, suaugusiųjų pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Revision: 18
Įgaliotas
2014-05-08
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMAI / 22 MIKROGRAMAI DOZUOTI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI umeklidinas / vilanterolas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ANORO ELLIPTA 3. Kaip vartoti ANORO ELLIPTA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ANORO ELLIPTA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Žingsnis po žingsnio instrukcija 1. KAS YRA ANORO ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas. Šios medžiagos priklauso vaistų, kurie vadinami bronchų plečiamaisiais vaistais _ _ (bronchų dilatatoriais), _ _ grupei. KAM VARTOJAMAS ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai ( LOPL ) gydyti. LOPL yra ilgalaikė būklė, kuriai yra būdingas palaipsniui sunkėjantis kvėpavimo sutrikimas. Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys. Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems plaučiuose esantiems raumenims ir palengvina oro patekimą į plaučius Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 65 mikrogramų umeklidino bromido dozė (ekvivalentiška 55 mikrogramams umeklidino) ir 22 mikrogramų vilanterolo dozė (trifenatato pavidalu). Tai atitinka 74,2 mikrogramo umeklidino bromido (ekvivalentiško 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra maždaug 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai) Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ANORO ELLIPTA skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas įkvėpimas vieną kartą per parą. Bronchų išsiplėtimo palaikymui ANORO ELLIPTA reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jeigu dozė buvo praleista, kitą dozę reikia įkvėpti įprastu laiku kitą dieną. _Ypatingos populiacijos _ _Senyviems pacientams _ _ _ 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ _ _ Dozės keisti pacientams, kur Прочетете целия документ