Anagrelide Mylan

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

и всички възможни

нежелани реакции,

неописани

тази листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Как да приемате Анагрелид Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Анагрелид

Mylan

съдържа

активното

вещество

анагрелид.

Анагрелид

лекарство,

което

въздейства върху развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от

костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.

Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната

тромбоцитемия

заболяване,

което

се

появява,

когато

костният

мозък

произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено

големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението

и съсирването на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Не приемайте Анагрелид Mylan

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,

подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда

от ЕКГ, електрически запис на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до

неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например

калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

комбинация

ацетилсалицилова

киселина

(вещество,

присъстващо

много

лекарства,

използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване

на

кръвни

съсиреци,

известно

също

като

аспирин)

съществува

повишен

риск

от

силни

кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради

което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Анагрелид Mylan

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт,

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства,

които

могат

да

променят

Вашия

сърдечен

ритъм,

например

соталол,

амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;

лекарства,

използвани

за

лечение

на

проблеми

със

сърцето,

например

милринон,

еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за

облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на

кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта

Ви, например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това

може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване

на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в

листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да

използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan. Говорете със своя лекар,

ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.

Шофиране и работа с машини

Някои

пациенти,

приемащи

анагрелид,

съобщават

за

замайване.

Не

шофирайте

не

управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.

Анагрелид Mylan съдържа лактоза и натрий

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Анагрелид Mylan

Винаги приемайте

Анагрелид Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето

състояние. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Обичайната начална доза от това лекарство е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от

0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица. След изтичането на този период,

Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да

определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви

най-ефективно.

Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте

съдържимото с течност. Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или

на празен стомах. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Не приемайте

повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да

провери

дали

лекарството

действа

ефективно

дали

Вашият

черен

дроб

бъбреци

функционират добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan

Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел

Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката

на Анагрелид Mylan.

Ако сте пропуснали да приемете Анагрелид Mylan

Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това. Приемете следващата доза в определеното

за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции:

Нечести: сърдечна недостатъчност (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите,

отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на

сърдечната

дейност

(вентрикуларна

тахикардия,

суправентрикуларна

тахикардия

или

предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба

(панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно

намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини,

кървене

или

инфекции

(панцитопения),

повишено

налягане

артериите

на

белия

дроб

(признаците включват недостиг на въздух, подуване на краката или глезените и посиняване на

устните и кожата).

Редки:

бъбречна

недостатъчност

(когато

уринирате

малко

или

не

уринирате),

сърдечен

инфаркт.

Ако

забележите

някое

от

следните

нежелани

реакции,

свържете

се

с

Вашия

лекар

незабавно.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна

дейност

(сърцебиене),

повдигане

(гадене),

диария,

стомашни

болки,

отделяне

на

газове,

повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или

обрив.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна

дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек,

образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в

ставите, болки в гърба, намалена или загуба на чувствителност или усещане като мравучкане,

особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички”,

безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от

носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица,

храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите,

намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на

синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на

нивата на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да

покажат повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване

на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гръдния кош и сърцебиене),

уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, болезнен спазъм на кръвоносните

съдове на сърцето (по време на покой, обикновено нощем или рано сутрин) (стенокардия на

Принцметал), загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със

зрението

или

двойно

виждане,

шум

ушите,

световъртеж

при

изправяне

(особено

при

изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта,

болки,

„грипоподобни”

симптоми,

сънливост,

разширяване

на

кръвоносните

съдове,

възпаление на

дебелото

черво

(признаците

включват: диария,

обикновено с кръв

и слуз,

стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка,

гадене,

повръщане),

зона

на

неестествено

уплътняване

белия

дроб,

повишено

ниво

на

креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.

Съобщават

се

и

следните

нежелани

реакции,

но

не

е

известно

точно

колко

често

възникват:

Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (Torsade de pointes);

Възпаление

на

черния

дроб,

симптомите

включват

гадене,

повръщане,

сърбеж,

пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);

Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено

дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен

алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);

Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули,

освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте

Вашия

фармацевт

как

да

изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Анагрелид Mylan

Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат,

съответстващ на 0,5 mg анагрелид.

Другите

съставки

са

лактоза,

кроскармелоза

натрий,

повидон,

микрокристална

целулоза,

магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (Е171). Вижте точка 2 „Анагрелид Mylan

съдържа лактоза и натрий“.

Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули са с непрозрачно бяло тяло и капаче. Капсулата е

пълна с бял до почти бял прах.

Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.

Анагрелид

Mylan

се

предлага

пластмасови бутилки

по

или 75 ml,

със

защитена от

отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител, съдържащи 100 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Франция

Производител

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló no1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona,

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарствo,

моля,

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Filand OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за пациента

Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

и всички възможни

нежелани реакции, неописани

тази

листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Как да приемате Анагрелид Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Анагрелид

Mylan

съдържа

активното

вещество

анагрелид.

Анагрелид

лекарство,

което

въздейства върху развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от

костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.

Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната

тромбоцитемия

заболяване,

което

се

появява,

когато

костният

мозък

произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено

големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението

и съсирването на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Не приемайте Анагрелид Mylan

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,

подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда

от ЕКГ, електрически запис на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до

неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например

калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

комбинация

ацетилсалицилова

киселина

(вещество,

присъстващо

много

лекарства,

използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване

на

кръвни

съсиреци,

известно

също

като

аспирин)

съществува

повишен

риск

от

силни

кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради

което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Анагрелид Mylan

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт,

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства,

които

могат

да

променят

Вашия

сърдечен

ритъм,

например

соталол,

амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;

лекарства,

използвани

за

лечение

на

проблеми

със

сърцето,

например

милринон,

еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за

облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на

кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта

Ви, например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това

може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване

на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в

листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да

използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan. Говорете със своя лекар,

ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.

Шофиране и работа с машини

Някои

пациенти,

приемащи

анагрелид,

съобщават

за

замайване.

Не

шофирайте

не

управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.

Анагрелид Mylan съдържа лактоза и натрий

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули

Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат (anagrelide hydrochloride

monohydrate), съответстващ на 0,5 mg анагрелид.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.

Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат (anagrelide hydrochloride

monohydrate), съответстващ на 1 mg анагрелид.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа приблизително 119 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули

Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) с непрозрачно бяло тяло и капачe. Капсулата

е пълна с бял до почти бял прах.

Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули

Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) със сиво тяло и капачe. Капсулата е пълна с

бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Анагрелид е показан за намаляване на повишен брой тромбоцити при рискови пациенти с

есенциална тромбоцитемия (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при

пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез

прилаганата в момента терапия.

Рисков пациент

Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от

следните характеристики:

> 60 годишна възраст, или

брой тромбоцити > 1 000 х 10

/l, или

анамнеза за тромбохеморагични събития.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с анагрелид трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на есенциална

тромбоцитемия.

Дозировка

Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена

на две дози (0,5 mg/доза).

Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица. След една седмица

дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската

ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под

600 х 10

/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 10

/l и 400 х 10

/l. Стъпката за

увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като

препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9). По

време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.

Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4). Ако

началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки

два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на

стабилна поддържаща доза. Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в

рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава

и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна

информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).

Старческа възраст

Наблюдаваните

фармакокинетични

различия

между

пациентите

старческа

възраст

пациентите в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5.2) не оправдават използването на различна

начална схема или различна стъпка за титриране на дозата, за да се получи индивидуална,

оптимизирана за пациента, схема на анагрелид.

По

време

на

клиничното

разработване,

приблизително

от

третираните

анагрелид

пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в

дозировката, специфични за възрастта. Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази

възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития

(предимно кардиологични).

Бъбречно увреждане

Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти. Преди започване на

терапията следва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапията с анагрелид при

пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Има

ограничени

фармакокинетични

данни

за

тази

популация

пациенти.

Чернодробният

метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се

очаква

чернодробната

функция

да

повлияе

върху

този

процес.

Затова

препоръчително

пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с

анагрелид. Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от

терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени. Опитът при деца и

юноши е много ограничен; анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази

група пациенти. При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за

педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с

диагноза

ЕТ. Указанията за

диагностициране

на

есенциална

тромбоцитемия

трябва

да

се

следват

внимателно,

случай

на

несигурност,

диагнозата

трябва

периодично

да

се

преоценява, като се

положат усилия

да се

разграничи от наследствената

или вторичната

тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.

Обикновено при високорискови педиатрични пациенти се обмисля циторедуктивна терапия.

Лечение

анагрелид

трябва

да

се

започва

само

когато

пациентът

показва

признаци

на

прогресия

на

заболяването

или

страда

от

тромбоза.

Ако

се

започне

лечение,

ползите

рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се

оценява необходимостта от продължаване на лечението.

Лекуващият

лекар

определя

таргетните

нива

на

тромбоцитите

индивидуално

при

всеки

пациент.

Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват

задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.

Наличните

понастоящем

данни

са

описани

точки

4.4,

4.8,

5.2,

но

препоръки

за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За перорално приложение. Капсулите трябва да се преглъщат цели. Съдържанието на капсулите

не трябва да се разтрошава или разрежда с течност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

към

някое

от

помощните

вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.

Пациенти

умерена

или

тежка

степен

на

бъбречно

увреждане

(креатининов

клирънс

< 50 ml/min).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробно увреждане

Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с

анагрелид

при

пациенти

леко

нарушена

чернодробна

функция.

Не

се

препоръчва

при

пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и

4.3).

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с

анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).

Мониторинг

Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна

кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната

функция (ALT и AST), бъбречната функция (серумен креатинин и урея) и електролити (калий,

магнезий и калций).

Тромбоцити

Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне

на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, с възможен ребаунд над

изходните стойности. Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.

Сърдечно-съдови

Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи

на

torsade de pointes

, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна

сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).

Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови

фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна

анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc

интервала и хипокалиемия.

Трябва да

се

внимава

също

при популации, които

могат

да

имат

по-висока

максимална

плазмена

концентрация

на

анагрелид

или

неговия

активен

метаболит,

3-хидрокси-

анагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка

4.5).

Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.

Препоръчва

се

сърдечно-съдов

преглед

преди

лечението,

включително

начално

ЕКГ

ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид. Всички

пациенти

трябва

да

се

проследяват

редовно

по

време

на

терапията

(напр.

ЕКГ

или

ехокардиография)

за

данни

за

ефекти

върху

сърдечно-съдовата

система,

които

могат

да

изискват

допълнителен

кардиологичен

преглед

изследване.

Хипокалиемията

или

хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на анагрелид и трябва да

се наблюдават периодично по време на терапията.

Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни

инотропни и хронотропни ефекти, анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване. Освен това

тежки сърдечно-съдови нежелани събития са се появили и при пациенти без подозирано

сърдечно заболяване и без отклонения при сърдечно-съдовия преглед преди терапията.

Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от

потенциалните рискове.

Белодробна хипертония

При пациенти,

лекувани с

анагрелид,

се

съобщава

за

случаи на белодробна

хипертония.

Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо кардиопулмонално

заболяване, преди да се започне и по време на терапията с анагрелид.

Педиатрична популация

Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и

анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точки 4.2,

4.8, 5.1 и 5.2).

Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да

се проследява пълната кръвна картина и да се прави оценка на сърдечната, чернодробната и

бъбречната функция. Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML. Въпреки че

скоростта

на

такава

прогресия

не

известна,

ходът

на

заболяването

при

децата

по-

продължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена

трансформация

сравнение

възрастните.

Децата

трябва

да

се

проследяват

редовно

за

прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален

преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.

Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които

също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.

Клинично значими взаимодействия

Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III). Не се препоръчва

едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон,

еноксимон, олпринон и цилостазол.

Едновременната употреба на анагрелид и ацетилсалицилова киселина се свързва с големи

хеморагични събития (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

Анагрелид

Mylan

съдържа

лактоза.

Пациенти

редки

наследствени

заболявания,

като

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Анагрелид Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не

съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проведени са само ограничени фармакокинетични и/или фармакодинамични проучвания за

възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.

Ефекти на други активни вещества върху анагрелид

In vivo

проучвания за взаимодействията при хора показват, че дигоксин и варфарин не

влияят върху фармакокинетичните свойства на анагрелид.

Инхибитори на CYP1A2

Анагрелид

се

метаболизира

предимно

чрез

CYP1A2.

Известно

че

CYP1A2

се

инхибира от няколко лекарствени продукти, включително флувоксамин и еноксацин,

като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно

влияние върху клирънса на анагрелид.

Индуктори на CYP1A2

Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид,

повишавайки

неговия

основен

активен

метаболит.

Последствията

относно

профила

на

безопасност и ефикасност на анагрелид не са установени. Ето защо при пациенти, приемащи

съпътстващи индуктори на CYP1A2, се препоръчва клинично и биологично проследяване. Ако

е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.

Ефекти на анагрелид върху други активни вещества

Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2,

което

може

да

представлява

теоретичен

потенциал

за

взаимодействие

други

едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на

клирънс, напр. теофилин.

Анагрелид е инхибитор на PDE III. Действието на лекарствени продукти с подобни

свойства,

като

например

инотропите

милринон,

еноксимон,

амринон,

олпринон

цилостазол може да се усили от анагрелид.

In vivo

проучвания за взаимодействията при хора показват, че анагрелид не влияе върху

фармакокинетичните свойства на дигоксин и варфарин.

При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия,

анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират

или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.

Едно

клинично

проучване

за

взаимодействията

при

здрави

хора

показва,

че

едновременното

многократно

прилагане

на

анагрелид

веднъж

дневно

ацетилсалицилова

киселина

75 mg

веднъж

дневно

може

да

повиши

ефектите

на

антитромбоцитна

агрегация

на

всяко

от

активните

вещества

сравнение

със

самостоятелното приложение на ацетилсалицилова киселина. Някои пациенти с ЕТ,

лекувани

едновременно

ацетилсалицилова

киселина

анагрелид,

получават

значителни кръвоизливи. Затова, преди да се започне лечение, трябва да се преценят

потенциалните рискове от едновременната употреба на анагрелид с ацетилсалицилова

киселина, особено при пациенти с висок рисков профил за кръвоизливи.

Анагрелид може да предизвика разстройство на интестиналната функция при някои

пациенти и да наруши абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви.

Взаимодействия с храна

Храната

забавя

абсорбцията

на

анагрелид,

но

не

променя

значително

системната

експозиция.

Ефектите на храната върху бионаличността не се считат за клинично релевантни към

употребата на анагрелид.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени

детероден

потенциал

трябва

да

използват

подходящи

мерки

за

контрол

на

раждаемостта по време на лечението с анагрелид.

Бременност

Липсват достатъчно данни за употребата на анагрелид при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен. Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.

Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато

приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали анагрелид/метаболитите се екскретират в кърмата. Наличните данни при

животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото. Не може да се изключи

риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с

анагрелид.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора. При мъжки плъхове няма

ефект върху фертилитета или репродуктивната дейност при анагрелид. Aнагрелид нарушава

имплантацията при женски плъхове, когато се използва в дози, надвишаващи терапевтичния

диапазон (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При клиничното разработване често е съобщавано замайване. На пациентите се препоръчва да

не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания. В 3 от тези

проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид със средна

доза приблизително 2 mg/ден.

При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.

При

последното

проучване

са

оценени

за

безопасност

3 660

пациенти,

които

получават

анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден. При това проучване 34 пациенти приемат

анагрелид за период до 5 години.

Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което

възниква

при

приблизително

от

пациентите,

сърцебиене

при

приблизително

задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%. Тези

нежелани лекарствени реакции са очаквани, като се има предвид фармакологията на анагрелид

(инхибиране на PDE III). Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на

тези ефекти (вж. точка 4.2).

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за

безопасност

след

получаване

на

разрешение

за

употреба

спонтанните

съобщения

са

представени в таблицата по-долу. Вътре в системо-органните класове те са изброени под

следните заглавия: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до <

1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните

данни

не

може

да

бъде

направена

оценка).

При

всяко

групиране

по

честота,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-

органен клас

по

MedDRA

Честота на нежеланите лекарствени реакции

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия

Панцитопения

Тромбоцитопения

Хеморагия

Екхимоза

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Задръжка на

течности

Оток

Загуба на тегло

Повишаване на

теглото

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Замайване

Депресия

Амнезия

Обърканост

Безсъние

Парестезии

Хипоестезия

Нервност

Сухота в устата

Мигрена

Дизартрия

Сънливост

Нарушена

координация

Нарушения на

очите

Диплопия

Зрителни

аномалии

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Тинитус

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Сърцебиене

Вентрикуларна

тахикардия

Застойна

сърдечна

недостатъчност

Предсърдно

мъждене

Супра-

вентрикуларна

тахикардия

Аритмия

Хипертония

Синкоп

Инфаркт на

миокарда

Кардиомиопатия

Кардиомегалия

Перикарден

излив

Стенокардия

Ортостатична

хипотония

Вазодилатация

Стенокардия на

Prinzmetal

Torsade de

pointes

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Белодробна

хипертония

Пневмония

Плеврален излив

Диспнея

Епистаксис

Белодробни

инфилтрати

Интер-

стициална

белодробна

болест

включително

пневмонит и

алергичен

алвеолит

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария

Повръщане

Коремна

болка

Гадене

Флатуленция

Гастро-

интестинален

кръвоизлив

Панкреатит

Анорексия

Диспепсия

Запек

Гастро-

интестинално

нарушение

Колит

Гастрит

Гингивално

кървене

Хепато-

билиарни

нарушения

Повишени

чернодробни

ензими

Хепатит

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив

Алопеция

Сърбеж

Промяна на цвета

на кожата

Суха кожа