Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anagrelidhydrochloridmonohydrat
Glenmark Arzneimittel GmbH
L01XX35
Anagrelidhydrochloridmonohydrat
0,5 mg
kapsler, hårde
2018-01-12
3. marts 2022 PRODUKTRESUMÉ for Anagrelide "Glenmark", hårde kapsler 0. D.SP.NR. 30568 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder anagrelidhydrochlorid svarende til 0,5 mg anagrelid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 50 mg lactosemonohydrat og 37 mg vandfri lactose, svarende til et totalt lactoseindhold på 85 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvide, hårde gelatinekapsler, størrelse nº4 (14,4 mm), indeholdende hvidt eller nærten hvidt fint pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Anagrelide "Glenmark" er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling. En patient i risikogruppe En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: > 60 år gammel eller et blodpladetal på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde dk_hum_58778_spc.doc Side 1 af 13 Behandling med Anagrelide "Glenmark" kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi. Dosering Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis). Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10 9 /l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt. 4.9). Under den kliniske udvikling er der anvend Прочетете целия документ