Amyvid

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-01-2021

Активна съставка:
флорбетапир (18F)
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
V09AX05
INN (Международно Name):
florbetapir (18F)
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Amyvid е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография на β-амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват при болестта на Алцхаймер (Ба) и други причини за когнитивни нарушения. Amyvid трябва да се използва в комбинация с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002422
Дата Оторизация:
2013-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/002422

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-01-2013

Листовка Листовка - чешки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-01-2021

Листовка Листовка - датски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-01-2021

Листовка Листовка - немски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-01-2021

Листовка Листовка - естонски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-01-2013

Листовка Листовка - гръцки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-01-2021

Листовка Листовка - английски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-01-2013

Листовка Листовка - френски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-01-2021

Листовка Листовка - италиански

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-01-2013

Листовка Листовка - латвийски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-01-2013

Листовка Листовка - литовски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-01-2013

Листовка Листовка - унгарски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-01-2013

Листовка Листовка - малтийски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-01-2013

Листовка Листовка - нидерландски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-01-2013

Листовка Листовка - полски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-01-2021

Листовка Листовка - португалски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-01-2013

Листовка Листовка - румънски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-01-2013

Листовка Листовка - словашки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-01-2013

Листовка Листовка - словенски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-01-2013

Листовка Листовка - фински

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-01-2021

Листовка Листовка - шведски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-01-2021

Листовка Листовка - исландски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор

Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор

флорбетапир (florbetapir) (

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Amyvid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid

Как ще се използва Amyvid

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Amyvid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Amyvid и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Amyvid съдържа активното вещество флорбетапир (

Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да

могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране. Amyvid, заедно с други

функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за

проблемите с Вашата памет. ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да

определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка. β-амилоидните плаки представляват

натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в

мозъка на хора с други видове деменция

Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.

Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекуващ лекар

и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е

по-голяма от риска от излагането на радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid

Amyvid не трябва да се използва

ако сте алергични към флорбетапир (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако:

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

кърмите

Деца и юноши

Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Amyvid

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на

изображенията, получени при сканирането на мозъка.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако

е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите. Когато се

съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

ръководи процедурата.

Ако сте бременна

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само,

ако очакваната полза надвишава рисковете.

Ако кърмите

Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се

изхвърли. Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Amyvid съдържа етанол и натрий

Това лекарство съдържа 790 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 10 ml, което се равнява на

11,3 mg/kg (приложена на възрастен с тегло 70 kg). Количеството в 10 ml от това лекарство е

еквивалентно на по-малко от 20 ml бира или 8 ml вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.

Това лекарство съдържа също до 37 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всяка

доза. Това се равнява на 1,85% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на

натрий за възрастен.

3.

Как ще се използва Amyvid

Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.

Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще се работи и

то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват

безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство

и ще Ви информират за своите действия.

Доза

Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно

количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото

количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.

Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq. Мегабекерел (MBq) е

единицата за измерване на радиоактивност.

Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата

Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от

промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на

дозата.

Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае

Вашият лекар.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата. Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след

инжектирането на Amyvid.

След прилагането на Amyvid, Вие трябва да

Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални

предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по

нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако получите повече от необходимата доза Amyvid

Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно

контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. Въпреки това, в

случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по

нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на

уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на

радиоактивността от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия

лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следната нежелана реакция на Amyvid е

честа

(може да засегне до 1 на 10 души):

главоболие

Следните нежелани реакции на Amyvid са

нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души).

гадене,

променен вкус,

зачервяване на лицето,

сърбеж,

обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.

Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-

нисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания). Вижте също точка 1.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Amyvid

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. За съхранението на това лекарство в

подходящи помещения носи отговорност специалист. Съхранението на радиофармацевтици ще

бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.

Следващата информация е предназначена само за специалиста.

Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на

екраниращия контейнер след „Годен до:“.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Amyvid

Активното вещество е флорбетапир (

Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир

F) към датата и часа на калибриране.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 800 MBq флорбетапир (

към датата и часа на калибриране.

Другите съставки са безводен етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за

инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий“).

Как изглежда Amyvid и какво съдържа опаковката

Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени

флакони от 10 ml или 15 ml.

Опаковки

Amyvid 1 900 MBq/ml: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml съдържа от 1 до 10 ml

разтвор, който съответства на 1 900 до 19 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който

съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.

Amyvid 800 MBq/ml: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml, който съдържа от 1 до

10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор,

съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия

Производител

За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения

продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и

практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Amyvid

800 MBq/ml инжекционен разтвор

Amyvid

1 900 MBq/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Amyvid

800 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (

F) 800 MBq

към датата и часа на калибриране (time of calibration, ToC).

Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.

Amyvid

1 900 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (

F) 1 900 MBq

ToC.

Активността на флакон е в диапазона от 1 900 MBq до 28 500 MBq към ToC.

Флуор (

F) се разпада до стабилен кислород (

O) с полуживот приблизително 110 минути чрез

позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с

енергия 511 keV.

Помощни вещества с известно действие:

Всяка доза съдържа до 790 mg етанол и 37 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Amyvid е радиофармацевтик, показан за позитронно емисионно томографско (ПЕТ) (Positron

Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в

мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на

Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение. Amyvid трябва да се използва на

базата на клинична оценка.

Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или тяхната липса, което не е в

съответствие с диагнозата БА. За ограниченията при интерпретацията на положителния

резултат от сканирането вижте точка 4.4 и точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

ПЕТ-сканирането с флорбетапир (

F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното

лечение на невродегенеративни нарушения.

Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на

ПЕТ-изображения с флорбетапир (

F). В случай на съмнение относно локализацията на сивото

вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва

по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или

магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или

ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).

Дозировка

Препоръчителната активност за възрастен с телесно тегло 70 kg е 370 MBq флорбетапир (

Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml.

Специални популации

Старческа възраст

Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможна

повишена експозиция на радиация при тези пациенти (вж. точка 4.4).

Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия

диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.

Фармакокинетиката на флорбетапир (

F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

не е установена.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация.

Начин на приложение

Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.

Активността на флорбетапир (

F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата)

непосредствено преди инжектирането.

Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка

на дозата.

Инжектирането на флорбетапир (

F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или

по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.

Инжектирането на флорбетапир (

F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в

резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.

Получаване на изображение

10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след

интравенозното инжектиране на Amyvid. Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб

с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в

зрителното поле на ПЕТ-скенера. За да се намали движението на главата може да се използва

лента или други гъвкави ограничители за главата. Реконструкцията трябва да включва корекция

на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

Ограничения за употреба

Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или

друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да

се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА,

деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).

За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive

impairment, MCI), вижте точка 5.1.

Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за

мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1).

Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в

изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което

може да доведе до грешки в интерпретацията. В случаите, в които съществува несигурност

относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТ-

изображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или

магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа

комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между

радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество.

В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като

слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2). Разглеждането на сагиталните

изображения и на направените по същото време КТ- или МР-изображения може да помогне за

разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.

Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно

постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.

Бъбречно увреждане и чернодробно увреждане

Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като

е възможна повишена радиационна експозиция. Флорбетапир (

F) се екскретира главно чрез

хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за

повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).

Педиатрична популация

За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1.

Интерпретация на изображенията с Amyvid

Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на

ПЕТ-изображения с флорбетапир (

F). Отрицателният резултат от сканирането показва

пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност. Положителният резултат от

сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота. Наблюдавани са грешки в

интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка,

включително фалшиво отрицателни резултати.

Прегледът на изображенията трябва преди всичко да е с трансаксиална ориентация с достъп до

сагиталната и короналната равнини, ако е необходимо. Препоръчва се прегледът на

изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла

скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички

мозъчни пиксели.

Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез

визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в

прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).

При отрицателни резултати от сканирането има по-голяма активност в бялото вещество,

отколкото в сивото вещество, което създава отчетлив сиво-бял контраст. При по ложителни

резултати от сканирането ще има едно от двете:

Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които

сиво-белият контраст е намален или липсва. Така най-често изглежда положителният

резултат от сканирането; или

Една или повече зони, в които активността на сивото вещество е интензивна и

очевидно превишава активността на прилежащото бяло вещество.

Фигура 1: Случаи на ПЕТ с Amyvid, показващи примери на отрицателни резултати от

сканирането (горните два реда) и на положителни резултати от сканирането (долните два

реда). От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове

на ПЕТ-изображения. Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на

мозъка в карето. Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с

кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество. Долните две

стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална

активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.

Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:

Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се

използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане

на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ

софтуер за подпомагане на методите. Включването на количествената информация, генерирана

от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за

визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.

Лекарите трябва да интерпретират визуално изображението, след това да извършат

количествено определяне съгласно инструкциите на производителя, включително проверки за

качество на процеса за количествено определяне, и да сравнят количественото определяне на

изображението с типичните граници за отрицателни и положителни изображения. Ако

Сагитални Коронарни Трансверзални

ПЕТ-изображения с Amyvid

Позитивни

Негативни

Сагитални Коронарни Трансверзални

ПЕТ-изображения с Amyvid

Позитивни

Негативни

резултатът от количественото определяне противоречи на първоначалната визуална

интерпретация:

Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона

трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните,

представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна

течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия

или вентрикуломегалия върху количественото определяне.

Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да

бъде преразгледано:

В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно

количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали

положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на

радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално

съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value

ratio, SUVR).

В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително

количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено

SUVR, трябва да се оценят, за да се определи дали в тези зони има загуба на

сиво/бял контраст.

Зоната на малкия мозък трябва да се изследва, за да се потвърди напасването на ROI и

нивото на сиво/бял контраст, което осигурява стандарт за визуално сравнение с

мозъчната кора. Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат

да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.

Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на

окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.

След процедурата

Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа

след инжектирането.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1.85 % от

препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

Етанол

Този лекарствен продукт съдържа 790 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 10 ml, което се

равнява на 11,3 mg/kg (приложена на възрастен с тегло 70 kg). Количеството в 10 ml от този

лекарствен продукт е еквивалентно на по-малко от 20 ml бира или 8 ml вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията

in vivo

In vitro

проучвания за свързване не показват влияние върху свързването на флорбетапир (

F) с

β-амилоидните плаки в присъствието на други лекарствени продукти, обичайно приемани от

пациентите с БА.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно

да се установи, дали жената е бременна или не. Всяка жена с пропусната менструация трябва да

се приема за бременна, докато не се докаже противното. Ако има съмнение за потенциална

бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и

т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на

йонизираща радиация (ако има такива).

Бременност

Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна

доза и за фетуса. Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно

необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са

изложени майката и фетуса.

Не са провеждани проучвания при бременни жени. Не са провеждани проучвания при животни

за изследване на ефектите на флорбетапир (

F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали флорбетапир (

F) се екскретира в кърмата по време на кърмене. Преди да се

прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за

отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен най-

подходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен

материал в кърмата. Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се

прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля.

Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след

инжектирането.

Фертилитет

Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в

клинични проучвания.

Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица

Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Въпреки че в действителност

те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната

база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести”

(≥1/1 000 до <1/100).

Системо-органен клас

Чести

Нечести

Нарушения на нервната система

Главоболие

Дисгеузия

Съдови нарушения

Зачервяване на лицето

Стомашно-чревни нарушения

Гадене

Нарушения на кожата и подкожната

тъкан

Сърбеж

Уртикария

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Реакция на мястото на инжектиране

Обрив на мястото на инфузия

Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране,

дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие

на наследствени дефекти. Тъй като ефективната доза е 7 mSv, когато се прилага

препоръчителната активност от 370 MBq флорбетапир (

F), вероятността от поява на тези

нежелани реакции се очаква да е малка.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Поради малкото количество на флорбетапир (

F) във всяка доза, не се очаква предозирането да

доведе до фармакологични ефекти. В случаи на приложение на свръхдоза радиоактивност,

абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, посредством

повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране и

дефекация. Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС

код: V09AX05

Механизъм на действие

Флорбетапир (

F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки. Проучванията за свързване,

които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан

постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001)

корелации между

in vitro

свързването на флорбетапир (

F) и отлагането на β-амилоидните

агрегати.

In vivo,

при терминално болни, е оценена връзката между ъптейк на флорбетапир (

в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8

антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните

плаки.

In vivo

свързването на флорбетапир (

F) с други структури, съдържащи β-амилоид, или с

други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.

Фармакодинамични ефекти

При ниските химични концентрации на флорбетапир (

F) в Amyvid, няма никаква доловима

фармакологична активност.

В завършени клинични проучвания ъптейка на флорбетапир (

F) в 6 предварително

определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна

цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани

стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV). Средното кортикално съотношение SUV

(SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със

стойностите при здрави доброволци. Средните кортикални към тези на малкия мозък SUVR

стойности при пациенти с БА показват непрекъснато значително повишение от време нула в

течение на 30 минути след приложението, само с малки промени след това до 90 минути след

инжектирането. Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи

обичайни терапии за БА, в сравнение с пациентите, които не приемат лечения за БА.

Клинична ефикасност

Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната

надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи

или пръснати спрямо умерено или често срещани). Резултатите от ПЕТ са сравнени с

максималната плътност на невритни плаки, измерена на срезовете на фронталната,

темпоралната или париеталната мозъчна кора при аутопсията на пациента в рамките на

24 месеца след ПЕТ-сканирането. Когнитивният статус на пациентите не може да бъде

надеждно оценен. При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от

5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на

разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%). В проучване

при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат

натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.

Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на

кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни

групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното

проучване след аутопсията. Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в

хода на основното проучване. Съответствието между интерпретиращите, при използване на

Fleiss’ kappa стойности, е в диапазона от 0,75 до 0,85.

В лонгитудинално проучване, 142 пациенти (диагностицирани клинично с леко когнитивно

нарушение [MCI], БА или като когнитивно нормални) са подложени на изходно ПЕТ-сканиране

с флорбетапир (

F) и са проследени за 3 години за оценка на връзката между изображението с

Amyvid и промените в диагностичния статус.

Стойностите на диагностичната надеждност на ПЕТ с флорбетапир (

F) са показани в табличен

вид по-долу:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16077/2013

EMEA/H/C/002422

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amyvid

florbetapir (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Amyvid. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Amyvid.

Какво представлява Amyvid?

Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (

За какво се използва Amyvid?

Amyvid е предназначен само за диагностични цели. Използва се за сканиране на мозъка при

възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят

наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. β-амилоидните

плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на

Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в

старческа възраст без симптоми. Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича

позитронна емисионна томография (ПET).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Amyvid?

Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на

изображение от ПET-сканиране. След получаване на изображението то се интерпретира от лекари

по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.

Amyvid

EMA/16077/2013

Страница 2/3

ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното

лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други

деменции. Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.

Как действа Amyvid?

Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (

F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт,

който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните

плаки в мозъка. Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време

на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на

значително количество плаки.

Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса,

което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.

Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на

диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава

при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора

в старческа възраст. По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на

клинична оценка.

Как е проучен Amyvid?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху

експериментални модели. Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две

групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да

бъдат аутопсирани след смъртта им.

В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко

надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от

тези, които нямат плаки). В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили

проучването.

Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?

Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се

използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в

мозъка. Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което

означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са

разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или

на пациенти.

На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или

липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък. При сравняване на

резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 %

чувствителност и 100 % специфичност. Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е

възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни

количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като

отрицателни.

Amyvid

EMA/16077/2013

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Amyvid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Amyvid, вижте листовката. Amyvid освобождава много малко количество радиация,

свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.

Amyvid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

флорбетапир (

F) или към някоя от останалите съставки.

Защо Amyvid е разрешен за употреба?

Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за

откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно

наблюдаваното при аутопсията. Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на

пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други

невродегенеративни заболявания. Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и

неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са по-

големи от рисковете. Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.

CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за

лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в

лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid. Освен

това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на

Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на

пациентите от лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Amyvid?

Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички

лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се

гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.

Допълнителна информация за Amyvid:

На 14 януари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в

Европейския съюз.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация