Amlodipine / Valsartan Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Amlodipine  / Valsartan Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония. Амлодипин/ Валсартан Mylan в посочения в възрастни, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано на Амлодипин или валсартан под формата на монотерапии.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004037
  • Дата Оторизация:
  • 21-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004037
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amlodipine/Valsartan Mylan

amlodipine / valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Amlodipine/Valsartan Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.

За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?

Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно

налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани

самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.

Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества — амлодипин (amlodipine) и валсартан

(valsartan). Amlodipine/Valsartan Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че

Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Exforge, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg

валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан). Приема

се по една таблетка на ден през устата с вода. Препоръчително е пациентът да приема амлодипин

и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.

Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или

валсартан, които пациентът е приемал преди това.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. Двете са

антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата

на 90-те години на ХХ в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като

позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се

намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на

удар.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали по повърхността на

клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките. Когато калцият навлезе в мускулните

клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване. Като намалява потока на калций в

клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните

съдове да се отпуснат.

Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че блокира действието

на хормон, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което

свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Как е проучен Amlodipine/Valsartan Mylan?

Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?

Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Exforge. Следователно CHMP счита, че както при

Exforge, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan

Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Страница 2/3

Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:

Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Амлодипин/Валсартан Mylan

Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan и за какво се използва

Амлодипин/Валсартан Mylan

таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин

и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.

Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на

кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан

действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.

В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Амлодипин/Валсартан Mylan

се използва за лечение на повишено кръвно налягане при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием

на амлодипин или валсартан.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan:

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да

включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар

преди да приемете

Амлодипин/Валсартан Mylan

ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза

или холестаза.

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на

Амлодипин/

Валсартан Mylan

при ранна бременност, вижте точка Бременност).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние

при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте

Амлодипин/Валсартан

Mylan

и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan:

ако сте изтощен (повръщане или диария).

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение

на бъбречните артерии.

ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен

хипералдостеронизъм”.

ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията

на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва

бъбречната Ви функция.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено

“аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над

нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други

лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако

получите такива симптоми, спрете приема на Амлодипин/Валсартан Mylan и се свържете

веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан

Mylan.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с Вашия лекар преди да

приемете Амлодипин/Валсартан Mylan.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan

при деца и юноши (на възраст

под 18 години).

Други лекарства и Амлодипин/Валсартан Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема

на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

диуретици (вид лекарства наречени още “обезводняващи таблетки”, които повишават

количеството на произведената урина);

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий

или други вещества, които може да повишат стойностите на калий;

някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ) или селективни инфибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори).

Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;

антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

жълт кантарион;

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин,

еритромицин, талитромицин);

кларитромицин (при инфекции, причинени от бактерии)

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява на

организма Ви да приеме трансплантирания орган)

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).

Амлодипин/Валсартан Mylan с храна и напитки

Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Mylan, не трябва да консумират грейпфрут или

да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да

доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от

своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Амлодипин/Валсартан Mylan.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да

забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Амлодипин/

Валсартан Mylan преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще

Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Амлодипин/Валсартан Mylan

Амлодипин/Валсартан Mylan

не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не

трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда

на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите.

Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият

лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви

е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе на

способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе

това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности,

изискващи концентрация.

3.

Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще

понижи риска от нежелани реакции.

Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan

е една таблетка дневно.

За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Може да приемате

Амлодипин/Валсартан Mylan

с или без храна. Не приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan

заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи по-

високата или по-ниската дозова комбинация.

Не надвишавайте предписаната доза.

Амлодипин/Валсартан Mylan и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)

Вашият лекар трябва да бъде много внимателен при повишение на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин/Валсартан Mylan

Ако сте приели прекалено много таблетки Амлодипин/Валсартан Mylan

или ако някой друг е

приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило

времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Амлодипин/Валсартан Mylan

Спирането на лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan

може да доведе до влошаване на

Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви

каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска

помощ:

Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции

(може да засегнат

до 1 на 1 000 човека)

Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции,

информирайте Вашия лекар незабавно:

Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни нежелани реакции на Амлодипин/Валсартан Mylan :

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Грип; запушен нос, зачервено гърло и

дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или

стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или

врата.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в

устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена

сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица;

диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в

ставите.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Усещане за безпокойство; шум в ушите

(тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече

позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено

кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни

обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или

валсартан, които не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Mylan или се наблюдават с

по-висока честота, отколкото при Амлодипин/Валсартан Mylan:

Амлодипин

Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки,

но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:

Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

Подуване на клепачите, лицето или устните.

Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.

Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на

кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление

на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или други

алергични реакции.

Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.

Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,

придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или

продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване

на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

Промени

в настроението, тревожност,

депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка;

зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане;

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено

храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата;

нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране;

невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете,

болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване

на телесното тегло.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Обърканост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Намален брой бели кръвни клетки,

намален брой тромбоцити в кръвта, което може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар

(хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна

функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания;

повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с

кожен обрив, чувствителност към светлина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени

движения и влачене на краката, нестабилна походка

Валсартан

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, висока температура, възпалено гърло или

образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на

синини; високи стойности на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за

чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно

в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура;

сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено

булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За бутилките:

След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.

Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на

подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Амлодипин/Валсартан Mylan

Активните вещества на

Амлодипин/Валсартан Mylan

са амлодипин (като амлодипин

безилат) и валсартан.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).

Как изглежда Амлодипин/Валсартан Mylan и какво съдържа опаковката

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV1” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV2” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg са светлокафяви, елипсовидни, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV3” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98

таблетки.

Всички опаковки се предлагат като перфорирани еднодозови блистери; опаковките от 14, 28, 56

и 98 таблетки се предлагат също и като стандартни блистери.

Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или 98

таблетки.

Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Lietuva

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu