Amlodipine / Valsartan Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-04-2020

Активна съставка:
Besilate Амлодипин, валсартан
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
C09DB01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Амлодипин/Валсартан Mylan в посочения в възрастни, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано на Амлодипин или валсартан под формата на монотерапии.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004037
Дата Оторизация:
2016-03-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004037

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-04-2016

Листовка Листовка - чешки

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-04-2020

Листовка Листовка - датски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-04-2020

Листовка Листовка - немски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-04-2020

Листовка Листовка - естонски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-04-2020

Листовка Листовка - английски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-04-2016

Листовка Листовка - френски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-04-2020

Листовка Листовка - италиански

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-04-2016

Листовка Листовка - литовски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-04-2016

Листовка Листовка - полски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-04-2020

Листовка Листовка - португалски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-04-2016

Листовка Листовка - румънски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-04-2016

Листовка Листовка - словашки

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-04-2016

Листовка Листовка - словенски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-04-2016

Листовка Листовка - фински

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-04-2020

Листовка Листовка - шведски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-04-2020

Листовка Листовка - исландски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

01-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-04-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Амлодипин/Валсартан Mylan

Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan и за какво се използва

Амлодипин/Валсартан Mylan

таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин

и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.

Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на

кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан

действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.

В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Амлодипин/Валсартан Mylan

се използва за лечение на повишено кръвно налягане при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием

на амлодипин или валсартан.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan:

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да

включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар

преди да приемете

Амлодипин/Валсартан Mylan

ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза

или холестаза.

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на

Амлодипин/

Валсартан Mylan

при ранна бременност, вижте точка Бременност).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние

при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте

Амлодипин/Валсартан

Mylan

и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan:

ако сте изтощен (повръщане или диария).

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение

на бъбречните артерии.

ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен

хипералдостеронизъм”.

ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията

на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва

бъбречната Ви функция.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено

“аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над

нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други

лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако

получите такива симптоми, спрете приема на Амлодипин/Валсартан Mylan и се свържете

веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан

Mylan.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с Вашия лекар преди да

приемете Амлодипин/Валсартан Mylan.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan

при деца и юноши (на възраст

под 18 години).

Други лекарства и Амлодипин/Валсартан Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема

на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

диуретици (вид лекарства наречени още “обезводняващи таблетки”, които повишават

количеството на произведената урина);

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий

или други вещества, които може да повишат стойностите на калий;

някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ) или селективни инфибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори).

Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;

антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

жълт кантарион;

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин,

еритромицин, талитромицин);

кларитромицин (при инфекции, причинени от бактерии)

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява на

организма Ви да приеме трансплантирания орган)

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).

Амлодипин/Валсартан Mylan с храна и напитки

Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Mylan, не трябва да консумират грейпфрут или

да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да

доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от

своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Амлодипин/Валсартан Mylan.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да

забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Амлодипин/

Валсартан Mylan преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще

Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Амлодипин/Валсартан Mylan

Амлодипин/Валсартан Mylan

не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не

трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда

на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите.

Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият

лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви

е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе на

способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе

това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности,

изискващи концентрация.

3.

Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще

понижи риска от нежелани реакции.

Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan

е една таблетка дневно.

За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Гълтайте таблетката с чаша вода.

Може да приемате

Амлодипин/Валсартан Mylan

с или без храна. Не приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan

заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи по-

високата или по-ниската дозова комбинация.

Не надвишавайте предписаната доза.

Амлодипин/Валсартан Mylan и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)

Вашият лекар трябва да бъде много внимателен при повишение на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин/Валсартан Mylan

Ако сте приели прекалено много таблетки Амлодипин/Валсартан Mylan

или ако някой друг е

приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило

времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Амлодипин/Валсартан Mylan

Спирането на лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan

може да доведе до влошаване на

Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви

каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска

помощ:

Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции

(може да засегнат

до 1 на 1 000 човека)

Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции,

информирайте Вашия лекар незабавно:

Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни нежелани реакции на Амлодипин/Валсартан Mylan :

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Грип; запушен нос, зачервено гърло и

дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или

стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или

врата.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в

устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена

сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица;

диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в

ставите.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Усещане за безпокойство; шум в ушите

(тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече

позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено

кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни

обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или

валсартан, които не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Mylan или се наблюдават с

по-висока честота, отколкото при Амлодипин/Валсартан Mylan:

Амлодипин

Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки,

но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:

Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

Подуване на клепачите, лицето или устните.

Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.

Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на

кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление

на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или други

алергични реакции.

Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.

Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,

придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или

продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване

на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

Промени

в настроението, тревожност,

депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка;

зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане;

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено

храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата;

нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране;

невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете,

болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване

на телесното тегло.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Обърканост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Намален брой бели кръвни клетки,

намален брой тромбоцити в кръвта, което може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар

(хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна

функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания;

повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с

кожен обрив, чувствителност към светлина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени

движения и влачене на краката, нестабилна походка

Валсартан

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, висока температура, възпалено гърло или

образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на

синини; високи стойности на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за

чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно

в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура;

сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено

булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За бутилките:

След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.

Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на

подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Амлодипин/Валсартан Mylan

Активните вещества на

Амлодипин/Валсартан Mylan

са амлодипин (като амлодипин

безилат) и валсартан.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).

Как изглежда Амлодипин/Валсартан Mylan и какво съдържа опаковката

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV1” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV2” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg са светлокафяви, елипсовидни, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV3” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98

таблетки.

Всички опаковки се предлагат като перфорирани еднодозови блистери; опаковките от 14, 28, 56

и 98 таблетки се предлагат също и като стандартни блистери.

Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или 98

таблетки.

Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Унгария

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат)

и 80 mg валсартан (valsartan).

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат)

и 160 mg валсартан (valsartan).

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат)

и 160 mg валсартан (valsartan).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с диаметър приблизително 9 mm,

с вдлъбнато релефно означение “AV1” от едната страна и “M” от другата страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Жълта, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с размери приблизително 15,6 mm

х 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение “AV2” от едната страна и “M” от другата страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Светлокафява, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с размери приблизително

15,6 mm х 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение “AV3” от едната страна и “M” от другата

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония.

Амлодипин/Валсартан Mylan е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се

контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan е една таблетка дневно.

Амлодипин/Валсартан Mylan

5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan

5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието

артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или

валартан 80 mg.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan

5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието

артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или

валартан 160 mg.

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan

10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието

артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или

валартан 160 mg, или с Амлодипин/Варсантан Mylan 5 mg/160 mg.

Амлодипин/Валсартан Mylan може да се прилага независимо от храненето.

Препоръчва се, преди преминаване на лечение с фиксираната комбинация, да се проведе

индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти (т.е. амлодипин и валсартан).

Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъжда директно преминаване от

монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.

За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули

може да преминат на лечение с Амлодипин/Валсартан Mylan, съдържащ същите дози на

отделните компоненти.

Бъбречно увреждане

Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. При

умерено бъбречно увреждане се препоръчва проследяване на стойностите на калий и

креатинин.

Чернодробно увреждане

Амлодипин/валсартан е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.

точка 4.3).

Амлодипин/валсартан

трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с

чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4). При пациенти

с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчителна доза на

валсартан е 80 mg. Препоръки за дозиране на амлодипин при пациенти с леко до умерено

чернодробно увреждане не са установени. При преминаване на подходящи пациенти с

хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или

млодипин/валсартан

, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин,

прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.

Старческа възраст (на или над 65 години)

При пациентите в старческа възраст е необходимо повишено внимание при покачване на

дозата. При преминаване на подходящи пациенти в старческа възаст с хипертония (вж.

точка 4.1) към лечение с амлодипин или амлодипин/валсартан, трябва да се използва най-

ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от

комбинация.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на амлодипин/валсартан при деца на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Препоръчва се Амлодипин/Валсартан Mylan да се приема с малко количество вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.

Едновременната употреба на Амлодипин/Валсартан Mylan с алискирен-съдържащи

продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане

(GFR <60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Тежка хипотония.

Шок (включително кардиогенен шок).

Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна

кардиомиопатия и високостепенна аортна стеноза).

Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.

Бременност

Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на

бременност. Освен ако продължаването на терапията с АIIРА се счита за жизнено важно, на

пациентките, които планират да забременеят, трябва да бъдe назначено алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на

бременност. При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови

незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит

В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от

пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с амлодипин/валсартан. Симптоматична

хипотония може да настъпи при пациенти, които приемат ангиотензин рецепторни блокери и

при които е активирана системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с натриев

и/или обемен дефицит, получаващи високи дози диуретици). Преди приложението на

амлодипин/валсартан се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат

под непрекъснат медицински контрол.

Ако при лечение с амлодипин/валсартан настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде

поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с

изотоничен разтвор на натриев хлорид. Лечението може да бъде продължено след като се

стабилизира артериалното налягане.

Хиперкалиемия

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на

солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат стойностите

на калий (напр. хепарин), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често

мониториране на стойностите на калий.

Стеноза на бъбречна артерия

Амлодипин/валсартан трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при

пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на

артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на

стойностите на уреята в кръвта и креатинина в серума.

Бъбречна трансплантация

До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на амлодипин/

валсартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката. Полуживотът на амлодипин е

удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция;

не са установени препоръки за дозиране. Приложението на а

млодипин/валсартан

при

пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания

трябва да се осъществява с особено внимание.

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната

препоръчителна доза на валсартан е 80 mg.

Увреждане на бъбречната функция

Не се налага коригиране на дозата на амлодипин/валсартан при пациенти с леко до умерено

увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m

). При умерено бъбречно увреждане

се препоръчва следене на стойностите на калий и креатинин.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ

антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната

от първично заболяване.

Ангиоедем

Съобщава се за случаи на ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващ

обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика при

пациенти, лекувани с валсартнан. Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем,

при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори. Амлодипин/

валсартан трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да

се прилага отново.

Сърдечна недостатъчност/постмиокарден инфаркт

Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при

предразположени пациенти може да се очакват промени в бъбречната функция. При пациенти с

тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин

рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра

бъбречна недостатъчност и/или смърт. Подобни резултати са съобщени за валсартан. Оценката

на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва

винаги оценка на бъбречната функция.

В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти с

NYHA (New York Heart Association Classification) клас III и IV сърдечна недостатъчност, с

неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток,

въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в

сравнение с плацебо.

Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено

внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да повишат

риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.

Стеноза на аортна и на митралната клапа

Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки

при пациенти, страдащи от стеноза на митралната клапа или значима стеноза на аортата, която

не е високостепенна.

Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

блокери (АРБ) или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибитори и ангиотензин II

рецепторни блокери (АРБ) не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна

нефропатия.

Амлодипин/валсартан не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия, общи за комбинацията

Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между амлодипин/

валсартан и други лекарствени продукти.

Да се вземе предвид при едновременно приложение

Други антихипертензивни средства

Често употребяваните антихипертензивни средства (напр. алфа блокери, диуретици) и други

лекарствени продукти, които може да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр.

трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена хиперплазия на

простатата), може да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.

Взаимодействия свързани с амлодипин

Не се препоръчва едновременното приложение

Грейпфрут или сок от грейпфрут

Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут,

тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на

антихипертензивните ефекти.

Изисква се специално внимание при едновременно приложение

CYP3A4 инхибитори

Едновременното приложение на амлодипин с мощни или умерени CYP3A4 инхибитори

(протеазни инхибитори, азолни противогъбични продукти, макролиди, като еритромицин,

верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на

амлодипин. Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена

при пациентите в старческа възраст. Това може да наложи клинично проследяване и корекция

на дозата.

Кларитромицин е инхибитор на CYP3A4. Съществува повишен риск от хипотония при

пациенти, приемащи кларитромицин с амлодипин. Препоръчва се внимателно наблюдение на

пациентите, при едновременно приложение на амлодипин с кларитромицин.

CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,

фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на

амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се

обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със

силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Симвастатин

Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg

повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на

симвастатин. Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при

пациентите на лечение с амлодипин.

Такролимус

При едновременно приложение с амлодипин съществува риск от повишаване на стойностите

на такролимус в кръвта. За да се избегне проява на токсичност от страна на такролимус,

приложението на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус, изисква контрол на

стойностите на такролимус в кръвта и корекция на дозата на такролимус, ако е необходимо.

Дантролен (инфузия)

При животни са наблюдавани летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани

с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен. Поради риск от

хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на

калциевите канали, като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена

хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.

Да се вземе предвид при едновременно приложение

Други

При клинични проучвания за взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на

аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин

Взаимодействия свързани с валсартан

Не се препоръчва едновременно приложение

Литий

Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при

едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или

ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан. Поради тази причина се

препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на литий в серума при едновременна

употреба. Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително

да се повиши при прием на амлодипин/валсартан.

Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и

други вещества, които може да повишат стойностите на калий

Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява стойностите

на калий, се препоръчва контрол на концентрациите на калий в плазмата.

Изисква се специално внимание при едновременно приложение

Нестероидни противовъзпалителни продукти (НСПВП), включващи селективни COX-

2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПП

Може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект, когато ангиотензин ІІ

антагонистите се прилагат едновременно с НСПВП. Освен това, едновременната употреба на

ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВП може да доведе до повишен риск от влошаване на

бъбречната функция и повишаване на калия в серума. Следователно, препоръчва се

мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация

на пациента.

Инхибитори на транспортера на поглъщане (рифампин, циклоспорин) или ефлуксния

транспортен (ритонавир)

Резултатите от

in vitro

проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е

субстрат на чернодробния транспортер на поглъщане

OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен

транспортер MRP2. Едновременното приложение с инхибитори на транспортер на поглъщане

(рифампицин, циклоспорин) или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да повиши

системната експозиция на валсартан.

Двойно блокиране на РААС с АРБ, ACE инхибитори или алискирен

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-

алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен се свързва с по-висока честота на

нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната

функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Други

При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със

следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин,

хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена. В проучвания

при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива

и когато заболяването само по себе си носи по-голям риск за майката и плода.

Валсартан

Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на

първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на АIIРА е противопоказана по

време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по

време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения. Все пак,

малко повишение на риска не може да се изключи. Въпреки че няма данни от контролирани

епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA)

подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти. Освен ако

продължаването на АIIPA терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана

бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има

установен профил на безопасност при бременност. Ако се установи бременност, лечението с

АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна

терапия.

Експозицията на АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе

до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация

на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия)

(вж. точка 5.3).

В случай че се установи експозиция на АIIРА от втория триместър на бременността, се

препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа на плода чрез ултразвук.

Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за

хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Амлодипин се екскретира в кърмата при хора. Частта от дозата на майката, получена от

кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 – 7%, с максимум 15%. Ефектът на

амлодипин върху кърмачетата е неизвестен. Поради тази причина лечението с

Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии, с

установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени

или преждевременно родени деца.

Фертилитет

Няма клинични проучвания относно влиянието на амлодипин/валсартан върху фертилитета.

Валсартан

Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски

плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден. Тази доза е 6 пъти максималната

препоръчителна доза при хора, определена на база mg/m

(изчислението е за перорална доза от

320 mg/ден и тегло на пациента 60 kg).

Амлодипин

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими

биохимични промени в главичката на сперматозоидите. Клиничните данни са недостатъчни по

отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. При едно проучване при

мъжки плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, които приемат амлодипин/валсартан и шофират или работят с машини трябва да

имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.

Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или

гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на амлодипин/валсартан е оценена в пет контролирани клинични проучвания

с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин. Следните

нежелани реакции са установени като най-често възникващи или с най-голяма значимост или

тежки: назофарингит, грип, свръхчувствителност, главоболие, синкоп, ортостатична хипотония,

оток, застоен оток, оток на лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, слабост или топли

вълни.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести

(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

MedDRA системо-

органни класове

Нежелани реакции

Честота

Амлодипин/

Валсартан

Амлодипин

Валсартан

Инфекции и

инфестации

Назофарингит

Чести

Грип

Чести

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Понижен хемоглобин и

хематокрит

неизвестна

честота

Левкопения

Много

редки

Неутропения

неизвестна

честота

Тромбоцитопения,

понякога с пурпура

Много

редки

неизвестна

честота

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Редки

Много

редки

неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Нечести

Хиперкалциемия

Нечести

Хипергликемия

Много

редки

Хиперлипидемия

Нечести

Хиперурикемия

Нечести

Хипокалиемия

Чести

Хипонатриемия

Нечести

Психични

нарушения

Депресия

Нечести

Тревожност

Редки

Инсомния/нарушения на

съня

Нечести

Промени в настроението

Нечести

Обърканост

Редки

Нарушения на

нервната система

Нарушена координация

Нечести

Замаяност

Нечести

Чести

Постурална замаяност

Нечести

Дисгеузия

Нечести

Екстрапирамидни

нарушения

неизвестна

честота

Главоболие

Чести

Чести

Хипертония

Много

редки

Парестезии

Нечести

Нечести

Периферна невропатия,

невропатия

Много

редки

Сомнолентност

Нечести

Чести

Синкоп

Нечести

Тремор

Нечести

Хипоестезия

Нечести

Нарушения на

окото

Зрителни нарушения

Редки

Нечести

Зрително увреждане

Нечести

Нечести

Нарушения на

ухото и лабиринта

Шум в ушите

Редки

Нечести

Световъртеж

Нечести

Нечести

Сърдечни

нарушения

Палпитации

Нечести

Чести

Синкоп

Редки

Тахикардия

Нечести

Аритмии (включително

брадикардия, камерна

тахикардия и предсърдно

мъждене)

Много

редки

Миокарден инфаркт

Много

редки

Съдови нарушения

Зачервяване на лицето

Чести

Хипотензия

Редки

Нечести

Ортостатична хипотензия

Нечести

Васкулит

Много

редки

неизвестна

честота

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Кашлица

Нечести

Много

редки

Нечести

Диспнея

Нечести

Фаринголарингеална

болка

Нечести

Ринит

Нечести

Стомашно-чревни

нарушения

Стомашен дискомфорт,

болка в горната част на

корема

Нечести

Чести

Нечести

Промени в чревната

перисталтика

Нечести

Запек

Нечести

Диария

Нечести

Нечести

Сухота в устата

Нечести

Нечести

Диспепсия

Нечести

Гастрит

Много

редки

Хиперплазия на венците

Много

редки

Гадене

Нечести

Чести

Панкреатит

Много

редки

Повръщане

Нечести

Хепатобилиарни

нарушения

Отклонения в

чернодробните

функционални

показатели, включително

повишаване на

билирубина в кръвта

Много

редки*

неизвестна

честота

Хепатит

Много

редки

Интрахепатална

холестаза, жълтеница

Много

редки

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Алопеция

Нечести

Ангиоедем

Много

редки

неизвестна

честота

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amlodipine/Valsartan Mylan

amlodipine / valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Amlodipine/Valsartan Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.

За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?

Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно

налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани

самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.

Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества — амлодипин (amlodipine) и валсартан

(valsartan). Amlodipine/Valsartan Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че

Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Exforge, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg

валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан). Приема

се по една таблетка на ден през устата с вода. Препоръчително е пациентът да приема амлодипин

и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.

Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или

валсартан, които пациентът е приемал преди това.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. Двете са

антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата

на 90-те години на ХХ в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като

позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се

намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на

удар.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали по повърхността на

клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките. Когато калцият навлезе в мускулните

клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване. Като намалява потока на калций в

клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните

съдове да се отпуснат.

Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че блокира действието

на хормон, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което

свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Как е проучен Amlodipine/Valsartan Mylan?

Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?

Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Exforge. Следователно CHMP счита, че както при

Exforge, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan

Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Страница 2/3

Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:

Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация