Amlodipin/valsartan "Stada" 5/160 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

AMLODIPINBESILAT, VALSARTAN

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

C09DB01

INN (Международно Name):

AMLODIPINBEESILAT, VALSARTAN

дозиране:

5/160 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2018-06-01

Данни за продукта

11. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLODIPIN/VALSARTAN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29622
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodipin/valsartan "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5/80 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 80 mg
valsartan.
5/160 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 160 mg
valsartan.
10/160 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og
160 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5/80 mg
Mørkegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
diameter på 8,1±0,2 mm.
5/160 mg
Mørkegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde
på14,6±0,2 mm og
en bredde på 6,8±0,2 mm.
_55430_spc.docx_
_Side 1 af 25_
10/160 mg
Bleggule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde
på14,6±0.2 mm og
en bredde på 6,8±0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Amlodipin/valsartan er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret
med amlodipin eller valsartan monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis af Amlodipin/valsartan "Stada" er en tablet
daglig.
5/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
5/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
10/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller amlodipin/valsartan
5/160 mg.
Amlodipin/valsartan "Stada" kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte
komponenter (dvs.
amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination.
Når det er klinisk
relevant, kan et direkte skift