Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și îmbunătățește funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și îmbunătățește funcția fizică. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 și 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 11
Autorizat
2017-03-21
82 B. PROSPECTUL 83 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AMGEVITA 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ AMGEVITA 40 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ adalimumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi asupra dumneavoastră acest CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI . - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA 3. Cum să utilizați AMGEVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMGEVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMGEVITA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului. AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos: • Poliartrită reumatoidă • Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară • Artrită asociată entezitei • Spondilită anchilozantă • Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante • Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie (50 mg/ml). Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 _. _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție). Soluţie injectabilă (injecţie) în pen preumplut (SureClick) Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB), inclusiv metotrexat, este inadecvat. • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat. AMGEVITA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. S-a demonstrat că AMGEVITA reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. 3 Artrită juvenilă idiopatică _Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară _ AMGEVITA în asociere cu m Прочетете целия документ