AMERSCAN MEDRONATE II AGENT 6.25 MILLIGRAMS KIT FO 6.25 Milligram Pdr for Soln for Injection

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

METHYLENE DIPHOSPHONIC ACID DI- AND TRISODIUM SALT

Предлага се от:

GE Healthcare Limited

INN (Международно Name):

METHYLENE DIPHOSPHONIC ACID DI- AND TRISODIUM SALT

дозиране:

6.25 Milligram

Лекарствена форма:

Pdr for Soln for Injection

Вид предписание :

Product subject to Restricted Prescription (C)

Статус Оторизация:

Withdrawn

Дата Оторизация:

2012-01-01

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amerscan Medronate II Agent 6.25 milligrams kit for radiopharmaceutical preparation
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Methylene diphosphonic acid 6.25 milligrams/vial (as the sodium salt), equivalent to 5.0mg medronic acid/vial.
Amerscan Medronate II Agent is reconstituted with Sodium Pertechnetate (
99m
Tc) Injection (not included in this kit) to
prepare Technetium (
99m
Tc) Medronate Injection.
Technetium-99m disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6
hours to technetium-99 which can be regarded as quasi stable.
The product before reconstitution contains:
Sodium: 1.60 mg/vial. This needs to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Sodium p-aminobenzoate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Kit for radiopharmaceutical preparation
White to off-white powdery solid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
After reconstitution with Sodium Pertechnetate (
99m
Tc) Injection the agent may be used for bone scintigraphy, where it
delineates areas of altered osteogenesis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The average activity administered by a single intravenous injection is 500MBq (300-700MBq).
Other activities may be
justifiable.
Images obtained shortly after injection (e.g. in the so-called "3-phase bone scan" procedure) will only partly reflect metabolic
bone activity. Late phase static scintigraphy should be performed not earlier than 2 hours after injection.
The patient should void before scanning.
The dose to be administered to a child should be a fraction of the adult dose calculated from the body weight according to the
following