Ameluz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-12-2020

Активна съставка:
5-аминолевулинова киселина хидрохлорид
Предлага се от:
Biofrontera Bioscience GmbH
АТС код:
L01XD04
INN (Международно Name):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Кератоза, Актинични, Карцинома На Базалната Клетка
Терапевтични показания:
Лечение актинического кератоза лека и средна степен на тежест по лицето и скалпа (Олсен клас 1 и 2; виж раздел 5. 1) и поле cancerization при възрастни. Лечение на повърхностни и/или узелковый базално-клетъчен карцином, подходящи за хирургично лечение поради евентуално лечение на честотата и/или незадоволително козметичен резултат при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002204
Дата Оторизация:
2011-12-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002204

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-03-2020

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-03-2020

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-03-2020

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-03-2020

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-03-2020

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-03-2020

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-03-2020

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-03-2020

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-03-2020

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-03-2020

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-03-2020

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-03-2020

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-03-2020

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-03-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ameluz 78 mg/g гел

5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ameluz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz

Как да използвате Ameluz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ameluz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ameluz и за какво се използва

Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина. То се използва за лечение

на:

леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози или цели полета, засегнати

от актинични кератози при възрастни. Актинични кератози са определени промени във

външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.

повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично

лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош

козметичен резултат при възрастни. Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който

може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които

лесно кървят и не зарастват.

След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което

се натрупва в засегнатите клетки. Облъчването с подходяща светлина образува реактивни

кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки. Тази терапия е

известна като фотодинамична терапия (ФДТ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz

Не използвайте Ameluz

ако сте алергични към

5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

фотоактивни вещества, познати като порфирини

соя или фъстъци

ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено

порфирия

ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане

на светлина

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.

В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на

временна загуба на паметта.

Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.

Избягвайте да прилагате Ameluz

върху кървящи лезии

в очите или върху лигавиците

върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото

това може да попречи на успеха и оценката на лечението.

Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.

Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за

приблизително 48 часа след лечението.

Деца и юноши

При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с

изключение на извънредно редки случаи.

Други лекарства и Ameluz

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други

вредни реакции след излагане на светлина, като

жълт кантарион или препаратите от него – лекарства за лечение на депресия

гризеофулвин – лекарство за лечение на гъбични инфекции

лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на

активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид” или „тизид”, като

хидрохлоротиазид

определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид

лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на

активните вещества, които завършват предимно на „азин”, като фенотиазин

лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които

започват със „сулфа” или завършват с „оксацин” или „циклин”, като тетрациклин

Бременност и кърмене

Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.

Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.

Шофиране и работа с машини

Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ameluz съдържа

2,4 mg натриев бензоат (E211) във всеки грам от гела. Натриев бензоат може да причини

локално дразнене.

соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци

или соя.

пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.

3.

Как да използвате Ameluz

Ameluz се прилага само върху кожата. Може да се прилага курс на лечение за единични или

множествени лезии или цели третирани полета. Източникът на облъчване при лечение с ФДТ

на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена

светлина. Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите

лезии.

Източникът на облъчване при ФДТ на актинични кератози в областта на торса, шията и

крайниците е червена светлина с тесен спектър. Няма данни за ефикасността на ФДТ с лампи с

по-широк спектър или дневна светлина в тези области на тялото.

Източникът на облъчване при ФДТ на базалноклетъчен карцином е винаги лампа с червена

светлина.

Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с

използване на лампа с червена светлина

Подготовка на лезиите

Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за

обезмасляване на кожата. След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички

засегнати участъци внимателно се загрубяват. Трябва да се внимава да не се допусне кървене.

Приложение на гела

Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите

засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва

ръкавица или шпатула.

Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.

Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm. Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.

Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави

светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона. Превръзката се маха след 3 часа.

Остатъчният гел се избърсва.

Облъчване с използване на лампа с червена светлина

Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия,

тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.

Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на

червена светлина. Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от

използвания източник на светлина. И пациентите и медицинските специалисти трябва да се

придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван

по време на лечението. Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на

облъчването. Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.

Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина

Съображения преди лечението

Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за

приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C). Ако вали или има

вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.

Подготовка на лезиите

За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно

средство 15 минути преди третирането на лезиите. Използвайте само слънцезащитно средство с

химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок. Не използвайте слънцезащитно

средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират

абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.

След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се

обезмасли кожата. Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете

повърхностите на всички лезии. Внимавайте да не допуснете кървене.

Приложение на гела

Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и

приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.

Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като

спазвате разстояние от поне 1 cm. Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.

Не е необходима светлонепроницаема превръзка. Не избърсвайте гела по време на целия курс

на лечение с дневна светлина.

Облъчване с използване на дневна светлина за лечение на актинична кератоза

Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението),

трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в

продължение на 2 часа на пълна дневна светлина. Допустимо е подслоняване на сянка в горещо

време. Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на

облъчване. След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.

Брой на леченията

Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.

Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между

курсовете.

Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението. Вашият лекар ще реши

колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се

повтори.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от

10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.

Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по

време на облъчването, или 1 до 4 дни след това. В някои случаи обаче те може да продължат 1

до 2 седмици или дори по-дълго. В редки случаи може да се наложи временно или окончателно

прекъсване на облъчването. След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz

често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.

Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с

червена светлина. Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен

тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет. Някои реакции на мястото на приложение

са наблюдавани преди използването на светлина.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакции на мястото на приложение

зачервяване на кожата

болка (включително пареща)

дразнене

сърбеж

подуване на тъканите, причинено от събиране на течност

образуване на корички

лющене на кожата

втвърдяване

неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост

Чести: може да засегнат 1 на 10 души

реакции на мястото на приложение

мехури

секреция

абразио (протриване)

друга реакция

дискомфорт

повишена чувствителност към болка

кървене

затопляне

главоболие

Нечести: може да засегнат 1 на 100 души

реакции на мястото на приложение

промяна в цвета

гнойни пъпки

язва

подуване

възпаление

екзема с гнойни пъпки

алергична реакция

мехури

суха кожа

подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или

нарушено зрение

неприятно, променено чувство за допир

втрисане

чувство за топлина, треска, топли вълни

временна загуба на паметта

болка

нервност

секреция от раната

умора

обрив, червени или лилави петна по тялото

язва

подуване

опънатост на кожата

Данни от постмаркетинговия период

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ameluz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената

опаковка след „EXP” или „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне. Отворените туби трябва да

се изхвърлят 12 седмици след отварянето.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ameluz

Активно вещество: 5-аминолевулинова киселина.

1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).

Други съставки:

динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол,

пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев

фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума. Вижте точка 2.

Как изглежда Ameluz и какво съдържа опаковката

Ameluz е бял до жълтеникав гел.

Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова

капачка на винт.

Притежател на разрешението за употреба

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Германия

тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90

имейл: ameluz@biofrontera.com

Производител

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Германия

тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90

имейл: ameluz@biofrontera.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO,

SI, SK, SE, UK

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Γερμανία /

Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja /

Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko

Tél / Tel / Teл. / Tlf / Τηλ / Sími / Tel. / Tfn: +49 214 87632 66

ameluz@biofrontera.com

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ameluz 78 mg/g гел

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под

формата на хидрохлорид).

Помощни вещества с известно действие

Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg

пропиленгликол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел

Бял до жълтеникав гел

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1)

и полева канцеризация при възрастни.

Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за

хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош

козметичен резултат при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг

медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.

Дозировка при възрастни

За лечение на актинична кератоза (АК) на лицето и скалпа трябва да се приложи един курс на

фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или

множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени

лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в

рамките на ограничено поле). За лечение на актинична кератоза (АК) в областта на торса,

шията или крайниците трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (ФДТ) с

червена светлина с тесен спектър. Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да

бъдат оценени три месеца след лечението. Третираните лезии или полета, които не са изчезнали

напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.

За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на

фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с

интервал от около една седмица между курсовете. Лезиите от базалноклетъчен карцином

трябва да бъдат оценени три месеца след лечението. Третираните лезии, които не са изчезнали

напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.

Педиатрична популация

Ameluz не се прилага в педиатричната популация. Липсват данни.

Начин на приложение

Ameluz е за прилагане върху кожата.

Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:

a)

Подготовка на лезиите: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят

внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира

обезмасляване на кожата. Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и

повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят. Трябва да се внимава да не се

допусне кървене. Често лезиите от нодуларен БКК са покрити с интактен епидермален

кератинов слой, който трябва да бъде отстранен. Непокритата туморна маса трябва да бъде

отстранена внимателно, без да се прави опит за изрязване извън границите на тумора.

б)

Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите

полета с канцеризация от около 20 cm

, като се използва ръкавица или шпатула. Гелът

трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм

с дебелина около 1 mm. Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути преди да

се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона. След 3 часа

инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше. Гелът може да

бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите,

ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от

1 cm). Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва. При

случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.

в)

Облъчване: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи

от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза

приблизително 37 J/cm

или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и

670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm

. Важно е да се гарантира, че се прилага

точната светлинна доза. Светлинната доза се определя от фактори като големината на

облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за

облъчване. Тези фактори зависят от вида на лампата. Прилаганата светлинна доза трябва да

се следи, при наличие на подходящ детектор. По време на облъчването лампата трябва да

бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за

потребителя. За постигане на по-висока честота на изчистване се препоръчва лампа с тесен

спектър. Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни

реакции. Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде

използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1). Вижте също точка 6.6.

Забележка: Ефикасността на Ameluz при лечението на АК в областта на торса, шията и

крайниците е доказана само в обхвата на ФДТ с тесен спектър. Няма данни за тези части на

тялото при ФТД с лампи с широк спектър и ФДТ с дневна светлина.

Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:

Съображения преди лечението: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако

атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа

(при температури >10°C). Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва

лечение с дневна светлина.

Подготовка на лезиите: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди

предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.

Трябва да се използва само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен

фактор (SPF) 30 или по-висок. Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов

диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията

на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.

Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен

тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.

Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии

внимателно да се загрубят. Трябва да се внимава да не се допусне кървене.

Приложение на гела: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията

или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула. Гелът трябва да

покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях. Не е необходима

оклузивна превръзка. Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но

прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва

(спазвайте разстояние от 1 cm). Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва

да се избягва. При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода. Докато се провежда

ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.

Облъчване с използване на дневна светлина за лечение на АК: Ако атмосферните условия са

подходящи (вж. точка а. Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат

навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна

светлина в продължение на 2 часа. Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.

Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на

облъчване. Останалият гел се отстранява след приключване на излагането на светлина.

Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани

евентуални остатъчни лезии или полета. Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да

може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне

за необходимо. След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на

БКК, с хистология, ако е необходимо.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци,

или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Порфирия.

Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни

нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като

полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и

заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като

лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)

В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за

транзиторна глобална амнезия. Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката,

свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия. Ако се

наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).

Употреба на имуносупресори

Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи

ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение

с имуносупресивна терапия. Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи

имуносупресори. Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с

Ameluz не се препоръчва.

Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии

Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела. Няма опит от употребата на Ameluz

при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването. Трябва да се

обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при

такива пациенти (вж. точка 4.2).

Риск от дразнене на лигавицата и окото

Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото. Помощното вещество натриев

бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците. Пропиленгликолът

може да предизвика дразнене.

Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или

по лигавиците. При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.

Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с

татуировки.

Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е

засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис,

екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки. Няма опит

при такива ситуации.

Ameluz временно повишава фототоксичността

Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия. Като обща предпазна мярка

трябва да се избягва излагането на слънце на третираните участъци – лезиите и заобикалящата

ги кожа, за около 48 часа след лечението. Съвместната употреба на лекарствени продукти с

известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин,

тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и

тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия. Трябва

да се избягва съвместната употреба с други лекарствени продукти за локално приложение.

Риск от алергична реакция

Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се

знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след

локално приложение.

Не са провеждани проучвания за взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от

употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на

бременност.

Кърмене

Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата. Не

може да се изключи риск за кърмачето. Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след

лечение с Ameluz.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на

приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен

карцином. Това може да се очаква, тъй като принципът на фотодинамичната терапия се

основава на фототоксичните ефекти на протопорфирин ІХ, който се синтезира от активното

вещество 5-аминолевулинова киселина.

Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и

оток. Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична

терапия. Увеличението на ефектите корелира с по-високата честота на изчистване при лампите

с тесен спектър (вж. точка 5.1). Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е по-

нисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.

Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.

Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по

четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче

може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго. В редки случаи нежеланите реакции са

наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Честотата на нежеланите реакции при 624 участници, подложени на фотодинамична терапия с

Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу. Всички тези нежелани реакции не

са сериозни. В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в

постмаркетинговия период. Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

<1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В рамките на

всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение

на тяхната сериозност.

Таблица 1: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които

се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Нечести

На мястото на приложение: Пустули

Не на мястото на приложение: Пустулозен

обрив

Психични нарушения

Нечести

Нервност

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нечести

Транзиторна глобална амнезия (вкл.

обърканост и дезориентация)*, дизестезия

Нарушения на очите

Нечести

Оток на клепачите, замъглено зрение,

нарушено зрение

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Поява на мехури, суха кожа, петехии,

опънатост на кожата

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Болка в гърба

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Много чести

На мястото на приложение: Еритем, болка

(вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток,

образуване на корички, лющене на кожата,

уплътняване, парестезия

Чести

На мястото на приложение: Везикули,

секреция, ерозия, реакция, дискомфорт,

хипералгезия, кръвоизлив, затопляне

Нечести

На мястото на приложение: Промяна в цвета,

язва, подуване, възпаление, инфектирана

екзема, свръхчувствителност*

Не на мястото на приложение: втрисане,

усещане за топлина, пирексия, болка, умора,

язва, подуване

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Нечести

Секреция от раната

Съдови нарушения

Нечести

Топли вълни

* Данни от постмаркетинговия период.

Тази реакция възниква също и преди облъчване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в

клиничните проучвания. Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко

вероятна. Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и

наблюдение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества,

използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.

Механизъм на действие

След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира

до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в

третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином. Протопорфирин ІХ се

активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия. В

присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали. Последните

причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните

клетки.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80110/2020

EMEA/H/C/002204

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

Общ преглед на Ameluz и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ameluz и за какво се използва?

Ameluz е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умеренa актинична

кератоза, кожни образования, причинени от излагане на слънчева светлина, които могат да

доведат до рак на кожата. Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето

увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).

Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базалноклетъчен

карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи хирургично лечение.

Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).

Как се използва Ameluz?

Ameluz се предлага под формата на гел, който се прилага върху кожата. Лекарственият продукт

се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на

медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия, при която за

активиране на лекарството се използва светлинен източник.

Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната

област, като кожата се облъчва с източник на светлина. При лечението на актинична кератозапо

лицето и скалпа Ameluz може да се активира чрез излагане на пълна дневна светлина или лампа

с червена светлина. При лечение на актинична кератоза по други части на тялото или лезии на

базалноклетъчен карцином трябва да се използва лампа с червена светлина.

При един курс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания с актинична

кератоза, а за лезиите от базалноклетъчен карциномса необходими два терапевтични курса през

интервал от около една седмица. Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде

оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли,

трябва да бъдат третирани повторно.

За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

EMA/80110/2020

Страница 2/3

Как действа Ameluz?

При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество

в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като

фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена

дължина на вълната). При излагане на засегнатата кожа на светлина фотосензибилизиращият

агент се активира и реагира с кислорода в клетките, с което създава силно реактивен и токсичен

вид кислород. Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например

протеините и ДНК.

Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията?

Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базалноклетъчен карцином с

фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно

лекарство. Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с

актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базалноклетъчен карцином. Във

всички проучвания е измервано дали актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили

напълно три месеца след последното лечение.

В първото основно проучване при 571 пациенти с актинична кератоза по лицето или скалпа

Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, лекарствен продукт, съдържащ метиламинолевулинат, който

се използва заедно с червена светлина за един или два терапетични курса. Актиничната кератоза

се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, третирани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158

от 246) от пациентите, третирани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, третирани с плацебо.

Във второто основно проучване при 122 пациенти с актинична кератоза Ameluz е сравнен с

плацебо, използван заедно с червена светлина за един или два терапевтични курса. Актиничната

кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, третирани с Ameluz, в сравнение с 13 %

(5 от 40) от пациентите, третирани с плацебо.

В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация по лицето, челото или скалпа (област

на слънчево увреждане с няколко образувания с актинична кератоза) Ameluz е сравнен с

плацебо, използван за един или два терапевтични курса. Образуванията се изчистват при 91 %

(50 от 55) от пациентите, третирани с Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на

плацебо.

В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза по лицето и скалпа е

установено, че Ameluz е най-малкото също толкова ефективен, колкото Metvix за изчистване на

образуванията с актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.

В проучване, обхващащо 50 пациенти с лека до тежка актинична кератоза по тялото, врата или

крайниците (краката или ръцете), Ameluz и плацебо са прилагани върху кожата в различни

области на тялото, последвани от излагане на червена светлина. Средно 86 % от образуванията с

актиничната кератоза се изчистват в областите, третирани с Ameluz, в сравнение с 33 % в

областта, третирана с плацебо.

За базалноклетъчен карцином, който не подлежи на хирургично лечение, Ameluz е изследван в

проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix. В това проучване Ameluz е най-малкото

също толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от

121) от пациентите, третирани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от пациентите, третирани с

контролното лекарство.

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

EMA/80110/2020

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Ameluz?

Най-честите нежелани реакции при Ameluz (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка

(включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,

ексфолиация (лющене на кожата), втвърдяване на кожата и парестезия (усещания като

скованост, изтръпване, пробождане с игли). За пълния списък на нежеланите реакции при Ameluz

вижте листовката.

Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5-

аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от останалите съставки.

Лекарството не трябва да се прилага при лица с порфирия (невъзможност за разграждане на

химични вещества, наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания,

причинени от излагане на слънчева светлина, или които могат да се влошат при излагане на

слънчева светлина, като лупус еритематозус. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от

малкото и предимно леки нежелани реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде по-

безопасен от стандартната алтернатива. Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на

Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ameluz?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ameluz непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ameluz:

Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.

Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ameluz

Дата на последно актуализиране на текста 02-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация