Ambirix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-04-2020

Активна съставка:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BC20
INN (Международно Name):
hepatitis-A (inactivated) and hepatitis-B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Хепатит B, Хепатит А, Имунизацията
Терапевтични показания:
Ambirix е предназначен за употреба при лица, които не са имунизирани от 1 година до 15-годишна възраст, включително и за предпазване от хепатит А и хепатит-В инфекция. Защита от инфекция на хепатит B не могат да бъдат получени само след втората доза. Така че:Ambirix трябва да се използва само тогава, когато съществува относително нисък риск по време на курса на ваксинация срещу хепатит B инфекция, препоръчва се Ambirix трябва да се прилага в тези места, където Завърши доза курс на ваксинация, могат да бъдат сигурни.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000426
Дата Оторизация:
2002-08-30
EMEA код:
EMEA/H/C/000426

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-01-2011

Листовка Листовка - чешки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-04-2020

Листовка Листовка - датски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-04-2020

Листовка Листовка - немски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-04-2020

Листовка Листовка - естонски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-01-2011

Листовка Листовка - гръцки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-04-2020

Листовка Листовка - английски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-01-2011

Листовка Листовка - френски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-04-2020

Листовка Листовка - италиански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-01-2011

Листовка Листовка - латвийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-01-2011

Листовка Листовка - литовски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-01-2011

Листовка Листовка - унгарски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-01-2011

Листовка Листовка - малтийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-01-2011

Листовка Листовка - нидерландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-01-2011

Листовка Листовка - полски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-04-2020

Листовка Листовка - португалски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-01-2011

Листовка Листовка - румънски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-01-2011

Листовка Листовка - словашки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-01-2011

Листовка Листовка - словенски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-01-2011

Листовка Листовка - фински

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-04-2020

Листовка Листовка - шведски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-04-2020

Листовка Листовка - исландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-04-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Асорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие/Вашето дете да започнете

приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете. Не я преотстъпвайте

на други хора.

Ако Вие/Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я

прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете

вместо Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ambirix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix

Как се прилага Ambirix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ambirix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ambirix и за какво се използва

Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до

15 години включително. Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и

хепатит B.

Хепатит A:

Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния

дроб (възпаление). Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която

съдържа вируса. Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в

замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице. Вирусът се открива в

телесните течности като фекалии, серум или слюнка.

Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране. При някои хора

може да се появи гадене, повишена температура и болка. След няколко дни може да се

появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване

на кожата или бялата част на очите (жълтеница). Тежестта и вида на симптомите могат да са

различни. При малките деца може да не се проявят всички симптоми. Повечето деца се

възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи

около месец.

Хепатит B:

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до възпаление (уголемяване)

на черния дроб. Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице. Вирусът се

открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки).

Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. Не винаги

заразените хора изглеждат или се чувстват болни. При някои хора може да се появят гадене,

повишена температура и болка. При други заболяването може да протече много тежко. Те

може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи

(жълтеница). При някои хора може да се наложи постъпване в болница.

Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено

деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат

хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот. Освен това

носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.

Как действа Ambirix

Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези

заболявания. Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте

точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.

Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото

други хора.

Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на

хепатит А или B.

Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит А или B. Тази

ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дроб –

въпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от

вирусите на хепатит А или B.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix

Не приемайте Ambirix, ако:

сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина

(изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен

обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.

сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу

заболяванията хепатит A или хепатит B.

имате тежка инфекция с висока температура. Ваксината може да бъде приложена след

оздравяването Ви. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се

консултирайте с Вашия лекар.

Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на

Ambirix.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix,

ако:

е необходимо да бъдете напълно защитени срещу инфекции с хепатит А и В в рамките на

следващите 6 месеца – Вашият лекар може да препоръча друга ваксина.

имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания

(синини) – инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали

кървенето или кръвонасядането.

имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа) –

ваксината може да не подейства напълно. Това означава, че може да не сте защитени

срещу единия или срещу двата вируса – на хепатит

A и B. Вашият лекар ще Ви назначи

кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да Ви се

помогне да бъдете по-добре защитени.

сте припадали преди или по време на предишна инжекция – в случай че това се случи

пак. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко

инжектиране с игла.

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.

Други лекарства и Ambirix

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства или ваксини. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от

растителен произход. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте

сигурни.

Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да

Ви се приложи Ambirix при необходимост. Обаче, ваксината може да не подейства напълно.

Това означава, че Вие може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса – на

хепатит A и B. Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са

необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.

Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу,

морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит,

Haemophilus influenzae

тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени

“имуноглобулини”. Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места

на Вашето тяло.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази

ваксина. Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix. Ако това се случи,

не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.

Ambirix съдържа неомицин и натрий

Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик). Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте

алергични към неомицин.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Ambirix

Как се поставя инжекцията

Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в

мускул. Обичайно това се прави в горната част на ръката.

Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.

При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.

Колко от ваксината се прилага

По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.

За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.

Инжекциите ще бъдат приложени в рамките на 12 месеца:

Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.

Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.

Вашият лекар ще Ви посъветва за възможната необходимост от допълнителни дози и бъдеща

бустер доза.

Ако сте пропуснали доза

Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго

посещение при него възможно най-скоро.

Трябва да сте сигурни, че сте завършили пълния курс от две инжекции. В противен

случай може да не сте защитени срещу заболяванията.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

алергични и анафилактоидни реакции – признаците може да включват обрив, който е

сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при

дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на

съзнание.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите

реакции, изброени по-горе.

Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както

следва:

Много чести

(могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :

главоболие

загуба на апетит

чувство на умора или раздразнителност

болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията

Чести

(могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина) :

повишена температура

сънливост

стомашни и храносмилателни проблеми

подуване на мястото на инжектиране

Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с

твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит А и хепатит B, включват:

Чести

(могат да се проявят при до

1 на 10 дози ваксина) :

общо неразположение

диария, гадене

реакция на мястото, където е поставена инжекцията

Нечести

(могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина) :

замаяност

болка в стомаха

повръщане

инфекция на горните дихателни пътища

болка в мускулите (миалгия)

Редки

(могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :

ниско кръвно налягане

болка в ставите (артралгия)

сърбеж (пруритус), обрив

мравучкане (парестезия)

подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица

и втрисане

Много редки

(могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина) :

копривна треска (уртикария)

Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.

Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са

следните:

припадък

загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)

Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на

твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит А и хепатит В ваксини, са

следните:

множествена склероза

подуване на гръбначния мозък (миелит)

отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания

подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)

възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)

силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)

преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и

краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)

припадъци или гърчове

възпаление на нервите (неврит)

заболяване на очните нерви (очен неврит)

вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия)

болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене

парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето

(лицева парализа)

заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост

пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни

обриви по кожата (мултиформен еритем)

намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или

получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна,

които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ambirix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

C). Да не се замразява. Замразяването унищожава

ваксината.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ambirix

Активните вещества са:

Хепатит A вирус (инактивиран)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

20 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.

Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без

игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна

надутаечна течност.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира ваксината ще

изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

Разклатете спринцовката като я обръщате нагоре и надолу.

Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за

употреба- не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това

разгледайте внимателно отново.

Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или

промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте

ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (1 ml) съдържа:

Хепатит A вирус (инактивиран)

(Hepatitis A virus (inactivated)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген (

Hepatitis B surface antigen)

20 микрограма

Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

чрез рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Ambirix е мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години

включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.

Защита срещу хепатит B инфекция може да не се получи до след прилагането на втората доза

от ваксината (виж раздел 5.1).

Поради тази причина:

Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от

инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.

Препоръчително е Ambirix

да се прилага само в условия, при които може да се осигури

завършването на пълния курс на ваксинация от две дози.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

- Доза

Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.

- Схема на първична ваксинация

Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на

избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на

първата доза.

Препоръчаната схема трябва да се спазва. След като е започнат веднъж, курсът на първична

ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.

- Бустер доза

В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се

приложи моновалентна или комбинирана ваксина. Не е направена оценка на безопасността и

имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от

две дози.

Данни за дългосрочно персистиране на антителата след ваксинация с Ambirix са налични до

15 години след ваксинацията (вж. точка 5.1).

Титрите на антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген

на вируса на хепатит В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в

същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.

Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с

моновалентните ваксини, както следва.

Хепатит B

Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина, при здрави лица, на които е

приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални

ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да

бъдат взети под внимание.

За някои групи лица, подложени на риск от експозиция на вируса на хепатит В (HBV) (напр.

пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли

прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата

10 mIU/ml.

Хепатит A

Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен

отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като

защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.

Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са

необходими антитела.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.

Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в

антеролатералната част на бедрото.

По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или

проблеми с кръвосъсирването. Този път на приложение, обаче, може да доведе до

субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или към неомицин.

Свръхчувствителност след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит А и/или хепатит В.

Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix

трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на

ваксината.

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при

юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от

няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-

клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A

или хепатит B инфекция по време на ваксинацията. Не е известно дали Ambirix би предпазил от

развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.

Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит

C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.

Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след

убождане с игла).

При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на

стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units

инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B

повърхностен антиген. Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала

между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична

доза Ambirix. Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на

серопротекция

вж. точка 5.1).

Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди

започване на сексуална активност.

Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система. При пациенти на

хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация

може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит А

(anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs).

Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват,

тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към

ваксината. Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти

с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се

наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.

При никакви обстоятелства Ambirix не трябва да се прилага вътресъдово.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A

имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин. Въпреки това, не е наблюдаван ефект върху

нивата на сероконверсия при едновременното прилагане на моновалентни ваксини срещу

хепатит A и хепатит B със специфични имуноглобулини. Едновременното приложение на

имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.

Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix

едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия,

тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae

тип b

ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през

втората година след раждането (вж. точка 5.1).

Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от

посочените по-горе. Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други

ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.

При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за

предпочитане в различни крайници.

При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква

недостатъчен имунен отговор.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и

възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават

потенциалните рискове.

Фертилитет

Няма налични данни относно фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ambirix не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до

15 години включително.

В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани

симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три

дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.

Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора,

настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.

Списък на нежеланите реакции

Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са

категоризирани по честота.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:

Много чести:

1/10

Чести:

1/100 до < 1/10

Нечести:

1/1 000 до <1/100

Редки:

1/10 000 до < 1/1 000

Много редки:

< 1/10 000

Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.

Данни от клинични изпитвания

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести: загуба на апетит

Психични нарушения

Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

Чести: сънливост

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гастро-интестинални симптоми

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: умора, болка и зачервяване на мястото на приложение

Чести: повишена температура, подуване на мястото на приложение

В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с

други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В (прилагани по 3

или 4 дозова схема)

Инфекции и инфестации

Нечести: инфекция на горните дихателни пътища

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: лимфаденопатия

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност

Редки: парестезия

Съдови нарушения

Редки: хипотония

Стомашно-чревни нарушения

Чести: диария, гадене

Нечести: повръщане, коремна болка*

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: пруритус, обрив

Много редки: уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: миалгия

Редки: артралгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране

Редки: втрисане, заболяване подобно на грип

* отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава

на ваксината за деца

Постмаркетингови данни

Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи

тяхната честота.

Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след

ваксинация с Ambirix.

Нарушения на имунната система

Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции

Нарушения на нервната система

Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия

След широка употреба на комбинираните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и

хепатит В или моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и/или хепатит В,

допълнително са съобщавани следните нежелани реакции.

Инфекции и инфестации

Менингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен

оток

Нарушения на нервната система

Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain

Barré

(с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен

неврит, невропатия

Съдови нарушения

Васкулит

Хепатобилиарни нарушения

Отклонения във функционалните чернодробни показатели

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Мултиформен еритем, плосък лишей

Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан

Артрит, мскулна слабост

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Случаи на предозиране с комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит

В са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение. Нежеланите реакции след

предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.

Механизъм на действие

Ambirix осигурява имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит А (HAV) и вируса на хепатит

В (HBV), чрез индуциране на специфични антитела срещу хепатит А вируса (anti-HAV) и

срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса (anti-HBs).

Клинични изпитвания

Имунни отговори след първична ваксинация

В клинични изпитвания, включващи лица на възраст от 1 до 15 години включително, нивата на

серопозитивност за антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) са били 99,1% един

месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).

Нивата на серопозитивност за антителата срещу повърхностния антиген на хепатит В вируса

(anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на

6-тия месец (т.e месец 7). Нивата на серопротекция за антителата срещу повърхностния антиген

на хепатит В вируса (anti-HBs) (титри

10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и

98,2%.

В едно сравнително клинично изпитване, проведено с лица на възраст от 12 до 15 години

включително, 142-ма са получили две дози Ambirix и 147 са получили стандартната тридозова

(0, 1, 6 месеца) комбинирана ваксина срещу хепатит А и В (HAB) ваксина, съдържаща 360

ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит

B повърхностен антиген. За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата

на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на

2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на

Ambirix. Имунният отговор, предизвикан от Ambirix на 7-мия месец (т.е. след завършване на

ваксинационния курс), е неинфериорен по отношение на този при тридозовата ваксина.

Група на ваксина

Антитела срещу

повърхностния

антиген на вируса

на хепатит В

(

anti-HBs)

Месец 2

SP (%)

Антитела срещу

повърхностния

антиген на вируса

на хепатит В

(

anti-HBs)

Месец 6

SP (%)

Антитела срещу

повърхностния

антиген на вируса

на хепатит В

(

anti-HBs)

Месец 7

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Комбинирана ваксина

срещу хепатит А и В

(HAB) (360/10)*

85,6

98,0

* съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма

рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген

Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в

едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в

таблицата по-долу. Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при

подрастващи на възраст 12-15 години. И при двете изпитвания на децата са приложени или

схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана HAB ваксина (360/10), съдържаща

360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен

хепатит B повърхностен антиген.

Възрастова

група

Група на

ваксина

Антитела срещу

вируса на хепатит А

(

anti-HAV)

Антитела срещу

повърхностния

антиген на вируса на

хепатит В (anti-HBs)

N

S+ (%)

N

SP (%)

1-5 години

Ambirix

Комбинирана

ваксина срещу

хепатит А и В

(HAB)

(360/10)*

6-11 години

Ambirix

Комбинирана

ваксина срещу

хепатит А и В

(HAB)

(360/10)*

12-15 години

Ambirix

97,9

Комбинирана

ваксина срещу

хепатит А и В

(HAB)

(360/10)*

* съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма

рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген

Имунен отговор след първична ваксинация при използване на схема 0-12 месеца

В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората

доза Ambirix е приложена на 12-тия месец. На 13-тия месец нивата на серопозитивност за анти-

HAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на

серопротекция са били 97,0%.

Продължителност на имунните отговори

Продължителността на имунните отговори е оценена при деца на възраст до 15 години след

първична ваксинация с Ambirix и е представена в таблицата по-долу.

Години след

първата доза

ваксина

Възраст при

първичната

ваксинация

Схема (Месец)

Анти-HAV

Анти-HBs

S+ (%)

SP (%)

12-15-годишна

възраст

0, 6

84,8

0, 12

92,9

1-11-годишна

възраст

0, 6

77,3

12-15-годишна

възраст

0, 6

81,1

При лицата на възраст 12-15 години при първичната ваксинация, след 15 години

концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са

получили Ambirix или 3 дози от комбинираната HAB ваксина (360/10). В групата на Ambirix

единична доза HBV ваксина за провокиране на имунен отговор е приложена на ограничен брой

лица (n=8), чиито концентрации на анти-HBs антитела са се понижили до < 10 mIU/ml, и при

всички е установен анамнестичен отговор.

Съпътстващи ваксинации

Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза

Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae

тип b (DTPa-IPV+Hib) или

с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година

след раждането.

5.2

Фармакокинетични свойства

Неприложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев хлорид

Вода за инжекции

За адювантите, вж. точка 2.

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ambirix

Адсорбирана ваксина за хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

(HAB))

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ambirix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.

Какво представлява Ambirix?

Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и

частици от вируса на хепатит B. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Ambirix?

Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния

дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две

заболявания.

Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва

след прилагане на втората доза. Поради това Amb

irix трябва да се използва единствено когато е

налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно,

че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ambirix?

Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част

на ръката, а при много малки деца – в бедрото. Лицата, на които е поставена първата инжекция,

трябва да завършат курса с Ambirix.

Когато се изисква бустер доза срещу хепатит А или B, може да се приложи Ambirix или отделна

ваксина сре

щу хепатит A или B.

Как действа Ambirix?

Ambirix е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Ambirix съдържа малки количества

инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на

вируса на хепатит B. Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система

разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда ан

титела срещу тях. Ако

в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради

антитела. Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.

Ваксината е адсорбирана. Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с

алуминиеви съедин

ения, за да се стимулира по-добър отговор. Повърхностните антигени на

вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.

Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го

произведе.

Активните вещества в Ambirix вече се предлагат под формата на други ва

ксини, разрешени за

употреба в Европейския съюз (ЕС). Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се

разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997

г. Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и

Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.

Как е проучен Ambirix?

Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за

обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.

Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една

година. На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца. Две от

проучванията сравняват Ambirix с др

уги ваксини срещу хепатит A и B. Основната мярка на

ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един

месец след последната инжекция.

Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете

инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.

Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?

Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от

ваксинираните деца един месец след последната инжекция. При над 93% от децата тези нива се

запазват след две години. След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също

толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B. Пъл

на защита срещу

хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.

Ambirix

EMA/672709/2010

Страница 2/3

Ambirix

EMA/672709/2010

Страница 3/3

Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при

шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.

Какви са рисковете, свързани с Ambirix?

Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от

ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и

зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix

нежелани реакции – вижте листовката.

Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакц

ии) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин

(антибиотик). Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след

предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B. Ваксинирането с Ambirix трябва

да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска. Ваксината не трябва никога да се

инжектира във вена.

Какви са основанията за одобряване на Ambirix?

CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ambirix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.

След изтичане на петгодишния срок

разрешението за употреба е продължено с пет години.

Пълният текст на EPAR за Ambirix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Ambirix – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация