Alpivab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alpivab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alpivab
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamentos antivirais para uso sistémico,
  • Терапевтична област:
  • Influenza humana
  • Терапевтични показания:
  • Alpivab é indicado para o tratamento de complicações da gripe em adultos e crianças a partir da idade de 2 anos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004299
  • Дата Оторизация:
  • 13-04-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004299
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Um resumo sobre Alpivab e porque está autorizado na UE

O que é Alpivab e para que é utilizado?

Alpivab é um medicamento antivírico que contém a substância ativa peramivir. É utilizado no tratamento

de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade. «Não complicada» significa

que a gripe tem características típicas (tais como febre, dores, tosse, garganta inflamada e corrimento

nasal) e não se encontra agravada por outras doenças.

Como se utiliza Alpivab?

Alpivab está disponível na forma de uma solução para ser diluída para perfusão (administração gota a

gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Alpivab é administrado

por perfusão durante 15 a 30 minutos. A dose depende da idade e do peso corporal e deve ser reduzida

em adultos e adolescentes com mais de 13 anos de idade com função renal diminuída. É administrado

uma única vez, no período de 48 horas após o início dos sintomas.

Para mais informações sobre a utilização de Alpivab, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Como funciona Alpivab?

A substância ativa de Alpivab, o peramivir, impede que o vírus da gripe se continue a propagar,

bloqueando a a atividade de enzimas (proteínas) presentes na superfície do vírus designadas

neuraminidases. O peramivir atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da gripe A (o tipo mais

comum) como no da gripe B.

Quais os benefícios demonstrados por Alpivab durante os estudos?

Alpivab demonstrou reduzir o tempo de duração dos sintomas em doentes com gripe.

Alpivab foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu

296 adultos com gripe (principalmente A), tratados no período de 48 horas após o aparecimento dos

sintomas. O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à melhoria dos sintomas

(tosse, garganta inflamada, dor de cabeça, nariz entupido, estado febril ou arrepios, dores nos músculos

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

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ou nas articulações e cansaço). A melhoria dos sintomas demorou cerca de 2 dias e meio (59 horas) nos

doentes que receberam Alpivab, em comparação com um pouco menos de 3 dias e meio (82 horas) nos

doentes que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados a Alpivab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alpivab (que podem afetar até 3 em cada

100 pessoas) são uma diminuição dos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) e náuseas

(enjoos). Os efeitos secundários graves associados a Alpivab são anafilaxia (uma reação alérgica

grave) e reações cutâneas (na pele), incluindo eritema multiforme (reação alérgica cutânea) e

síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea

dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Alpivab, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Alpivab autorizado na UE?

Alpivab reduz o tempo de duração dos sintomas da gripe, em média, em um dia. Embora esta

diferença não seja grande, pode ser benéfica para alguns doentes. Existe um risco de reações alérgicas

graves e, embora não se saiba exatamente a frequência com que estas reações ocorrem, parecem ser

raras. A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alpivab são superiores aos

seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Alpivab?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações

e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de

Alpivab.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alpivab são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Alpivab são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Alpivab

Mais informações sobre Alpivab podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão

peramivir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Alpivab e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab

Como é administrado Alpivab

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Alpivab

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Alpivab e para que é utilizado

Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados

«inibidores da neuraminidase». Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se propagar no

organismo.

Alpivab é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com gripe que não

seja suficientemente grave para exigir hospitalização.

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab

Não deve receber Alpivab

se tem alergia ao peramivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal

(dos rins) diminuída. O seu médico poderá ter de ajustar a dose.

Informe imediatamente o seu médico se sofrer reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves após a

administração de Alpivab. Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em

respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele. Ver secção 4.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar comportamentos anormais após a administração de

Alpivab. Os sintomas podem incluir confusão, dificuldade em pensar ou alucinações. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Alpivab não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Alpivab

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a

utilizar outros medicamentos.

Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento

com Alpivab. Tal deve-se ao facto de Alpivab poder impedir que estas vacinas surtam o efeito

desejado.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. O seu médico decidirá se Alpivab lhe pode

ser administrado durante a gravidez, ou se deve interromper a amamentação durante um curto período

de tempo após a administração de Alpivab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Alpivab afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Alpivab contém sódio

Este medicamento contém 212,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por dose,

consistindo em 3 frascos para injetáveis. Isto equivale a 10,6 % da dose máxima diária recomendada

de sódio para um adulto.

3.

Como é administrado Alpivab

Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após

o início dos sintomas de gripe. É diluído e administrado por perfusão (administração gota a gota) numa

veia durante 15 a 30 minutos.

Os adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis

de Alpivab).

As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem 50 kg ou mais recebem 600 mg (3 frascos para

injetáveis de Alpivab).

As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem menos de 50 kg recebem 12 mg por kg de peso

corporal.

Poderá ser necessário reduzir a dose em doentes com função renal diminuída.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico

se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Raros

(podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

erupção cutânea grave com ou sem bolhas e febre

Desconhecido

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

reações cutâneas muito graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa

Estas reações cutâneas são erupções potencialmente fatais com febre e bolhas, e podem afetar o

revestimento da boca e os genitais.

reações alérgicas graves, incluindo reação alérgica grave de choque com características como

erupção cutânea com comichão, inchaço da garganta e da língua, dificuldade em respirar,

vertigens e vómitos

Os outros efeitos secundários ocorrem com as seguintes frequências:

Frequentes

(podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos

análises ao sangue que mostram níveis aumentados de lactato desidrogenase

náuseas (enjoos), vómitos

Pouco frequentes

(podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

diminuição do apetite

análises ao sangue que mostram níveis diminuídos de albumina, glicose, lactato desidrogenase

análises ao sangue que mostram níveis aumentados de cloretos, potássio, sódio, ácido úrico,

proteínas totais, gama-glutamiltransferase, creatina fosfoquinase, ureia, creatinina

falta de sono

diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade

sensações anómalas, como picadas, formigueiro e comichão

visão turva

tempo prolongado da atividade dos ventrículos do coração, medida no ECG

dor abdominal superior, desconforto abdominal

inflamação do revestimento do estômago

inflamação da pele, eczema, erupção cutânea, urticária

dor nas articulações

presença de urobilina na urina

aumento do nível de corpos cetónicos na urina

desconforto torácico, fadiga

Desconhecido

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

comportamentos anormais, delírios

doença do fígado

análises ao sangue que mostram níveis aumentados de alanina aminotransferase, aspartato

aminotransferase

lesão renal aguda, função renal diminuída

Crian

ças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade

Os efeitos secundários foram semelhantes aos observados em adultos, mas incluíram também os

seguintes:

Frequentes

(podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

erupção cutânea no local da injeção

febre

vermelhidão da membrana do tímpano

inquietação

comichão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Alpivab

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

A solução de Alpivab preparada deve ser administrada imediatamente após a diluição; caso contrário,

conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C) até 24 horas.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Alpivab

A substância ativa é o peramivir.

Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de peramivir. 1 ml de concentrado para

solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico

(para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Alpivab e conteúdo da embalagem

Alpivab é um concentrado límpido, incolor e estéril para solução para perfusão. É fornecido num

frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha revestida, selo de alumínio e

cápsula amovível.

Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irlanda

Tel.: +353 1223 3541

E-mail: safety@biocryst.com

Fabricante

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

MM/AAAA

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.

A solução não contém conservantes nem agentes antibacterianos. Não misturar ou co-perfundir

Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.

Seguir os passos indicados abaixo na ordem apresentada para preparar uma solução diluída de

Alpivab:

Verificar o selo de cada frasco para injetáveis. Não utilizar se a abertura do selo estiver quebrada ou

em falta.

Inspecionar o concentrado de Alpivab. Deve ser incolor e sem partículas.

Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de Alpivab é de

60 ml (3 frascos para injetáveis de 20 ml cada). No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são

necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de

200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis). Podem ser necessárias porções de um frasco para

injetáveis para ajustes adequados da dose em crianças com um peso corporal inferior a 50 kg.

Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.

Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio

9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um

volume de 100 ml.

Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Assim que a solução diluída de Alpivab tiver sido preparada, administrar imediatamente ou

conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas. Se refrigerada, permitir que a solução

diluída de Alpivab atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.

Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.