Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hidroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Противорвотные i antinauseants, , serotonina (5HT3) antagonisti
Vomiting; Cancer
Aloxi navodi u odraslih za prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija,prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija. Aloxi drugačije u pedijatrijska bolesnika 1 mjesec i stariji:prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.
Revision: 22
odobren
2005-03-22
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALOXI 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Aloxi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Aloxi 3. Kako ćete primati Aloxi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aloxi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALOXI I ZA ŠTO SE KORISTI Aloxi sadrži djelatnu tvar palonozetron. Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT 3 )“. Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom. Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALOXI NEMOJTE PRIMITI ALOXI: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Aloxi. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovaj lijek. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Aloxi: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala) • ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi koja nije bila l Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aloxi je u odraslih indiciran za: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, • sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli _ Doza od 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Aloxi u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu. _Pedijatrijska populacija _ _Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _ Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije. 3 Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene. N Прочетете целия документ