Alli (previously Orlistat GSK)

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

orlistat

Предлага се от:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

АТС код:

A08AB01

INN (Международно Name):

orlistat

Терапевтична група:

Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques

Терапевтична област:

Obésité

Терапевтични показания:

Alli est indiqué pour la perte de poids chez les adultes en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥ 28 kg / m2) et doit être pris en conjonction avec un régime légèrement hypocalorique et faible en gras.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2007-07-22

Листовка

26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALLI 60 MG GÉLULES
orlistat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour tout conseil ou
information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien si
vous n’avez pas perdu de
poids après avoir pris alli pendant 12 semaines. Il pourra être
nécessaire d’arrêter de prendre alli.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’alli et dans quel cas
est-il
utilisé ?
-
Risque lié au surpoids
-
Comment agit alli ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre alli ?
-
Ne prenez jamais alli
-
Avertissements et précautions
-
Autres médicaments et alli
-
alli avec des aliments et boissons
-
Grossesse et allaitement
-
Conduite de véhicules et utilisation de machines
3.
Comment prendre alli ?
-
Préparez-vous à perdre du poids
-
Choisissez votre date de début
-
Fixez votre objectif de perte de poids
-
Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses
-
Comment prendre alli ?
-
Adultes 18 ans et plus
-
Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
-
Si vous avez pris plus de alli que vous n’auriez dû
-
Si vous oubliez de prendre alli
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
-
Effets indésirables graves
-
Effets indésirables très fréquents
-
Effets indésirables fréquents
-
Effets observés lors d’analyse sanguine
-
Apprenez à gérer les effets du traitement liés au régime
5.
Comment conserver alli ?
6.
Conten

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
alli 60 mg gélules.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 60 mg d’orlistat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
La gélule se compose d’une bande centrale bleu sombre, d’une
tête turquoise et d’un corps portant la
mention « alli ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
alli est indiqué en association à un régime modérément
hypocalorique et pauvre en graisses, dans le
traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥28 kg/m
2
) chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
La posologie recommandée est d’une gélule de 60 mg à prendre
trois fois par jour. Ne pas prendre plus
de 3 gélules à 60 mg par 24 heures.
Le régime alimentaire et l’exercice physique sont des parties
importantes d’un programme de perte de
poids. Il est recommandé d’instaurer un régime alimentaire et un
programme d’exercices physiques
avant le début du traitement par alli.
Lors du traitement par l’orlistat, le patient doit suivre un régime
alimentaire bien équilibré sur le plan
nutritionnel, modérément hypocalorique, contenant environ 30 % de
calories provenant des lipides
(exemple : dans un régime à 2 000 kcal/jour, cette proportion
correspond à < 67 g de lipides).
L’apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être
réparti sur les trois principaux repas.
Le patient doit continuer à suivre le régime alimentaire et le
programme d’exercices physiques après
l’arrêt du traitement par alli.
Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Les patients n’ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de
traitement par alli doivent consulter
leur médecin ou un pharmacien. Il peut être nécessaire d’arrêter
le traitement.
3
_Populations spéciales_
_ _
_Personnes âgées (> à 65 ans)_
Les données sur l’utilisation de l’orlistat chez les personn