Alkindi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2019

Активна съставка:
хидрокортизон
Предлага се от:
Diurnal Europe B.V.
АТС код:
H02AB09
INN (Международно Name):
hydrocortisone
Терапевтична група:
Кортикостероиди за системна употреба
Терапевтична област:
Надбъбречна недостатъчност
Терапевтични показания:
Заместителна терапия надбъбречната недостатъчност при новородени, деца и юноши (от раждането до < 18 години).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004416
Дата Оторизация:
2018-02-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004416

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-03-2018

Листовка Листовка - чешки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2019

Листовка Листовка - датски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2019

Листовка Листовка - немски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2019

Листовка Листовка - естонски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-03-2018

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2019

Листовка Листовка - английски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-03-2018

Листовка Листовка - френски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2019

Листовка Листовка - италиански

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-03-2018

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-03-2018

Листовка Листовка - литовски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-03-2018

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-03-2018

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-03-2018

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-03-2018

Листовка Листовка - полски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2019

Листовка Листовка - португалски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-03-2018

Листовка Листовка - румънски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-03-2018

Листовка Листовка - словашки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-03-2018

Листовка Листовка - словенски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-03-2018

Листовка Листовка - фински

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2019

Листовка Листовка - шведски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2019

Листовка Листовка - исландски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-03-2018

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне

хидрокортизон (hydrocortisone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

тези на детето, на което е предписано лекарството

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alkindi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi

Как да използвате Alkindi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alkindi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Alkindi и за какво се използва

Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон. Хидрокортизонът принадлежи към група

лекарства, известни като кортикостероиди.

Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол. Кортизолът се произвежда по

естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът

не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира

(надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена

надбъбречна хиперплазия).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi

Не използвайте Alkindi:

ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно

родено бебе, което все още не може да се храни през устата.

Предупреждение Гранулите Alkindi са

поставени в капсула, която трябва да се

отвори преди употреба. Изхвърлете празната

капсула след употреба далече от досега на деца.

Капсулата НЕ трябва да се поглъща — малките

деца могат да се задавят.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако Вашето дете:

не е добре или има инфекция. Възможно е да се наложи ендокринологът временно да

увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре. Ако

повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.

Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.

ако подлежи на ваксинация. Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на

ваксинирането на Вашето дете. Информирайте Вашия ендокринолог кога детето Ви

подлежи на ваксинация.

ако подлежи на операция. Преди операцията на Вашето дете информирайте

анестезиолога, че то приема Alkindi.

при хранене през назогастрална сонда. Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане

чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.

Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог,

тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.

Тъй като Alkindi замества нормалния хормон, който липсва при Вашето дете, нежеланите

лекарствени реакции не са често срещани, но:

Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на растежа на Вашето дете, затова Вашият

ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето и ще

наблюдава внимателно растежа му. Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате

притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).

Твърде голяма доза Alkindi може да повлияе на костите на Вашето дете, затова Вашият

ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето Ви.

Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават

тревожни, депресирани или объркани. Не е известно дали това би се случило при деца, но

трябва да информирате Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно

поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).

При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към

хидрокортизон. Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи

реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).

Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други

зрителни смущения.

Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите

изпражнения след приема на Alkindi. Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се

абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството. Това не означава, че лекарството няма

да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.

Други лекарства и Alkindi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е

възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава,

че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.

Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да увеличи дозата Alkindi на

детето Ви, включват:

лекарства, използвани за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин и

окскарбазепин.

лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.

лекарства, наречени барбитурати, които могат да бъдат използвани за лечение на

конвулсии (включително фенобарбитал и примидон).

лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.

Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да намали дозата Alkindi на

детето Ви, включват:

лекарства, използвани за лечение на гъбични заболявания: итраконазол, позаконазол и

вориконазол.

лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): еритромицин и

кларитромицин.

лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)

и СПИН: ритонавир.

Alkindi с храна и напитки

Някои храни и напитки могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да

означава, че Вашият ендокринолог трябва да намали дозата на детето Ви. Те включват:

сок от грейпфрут

сладник.

Бременност, кърмене и фертилитет

Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не

произвежда достатъчно кортизол.

Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи

умения (напр. да кара колело), или да използва машини.

3.

Как да използвате Alkindi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият ендокринолог, медицинска

сестра или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия ендокринолог, медицинска

сестра или фармацевт.

Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето

дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на

Вашето дете. При заболявания, по време на хирургически операции и при голям стрес Вашият

ендокринолог може да препоръча допълнителни дози Alkindi и също така да препоръча Вашето

дете да приема други форми на хидрокортизон вместо или освен Alkindi.

Как да използвате това лекарство

Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат. Самата капсула не трябва да

се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:

Завъртете и

изтеглете горната

част на капсулата.

Стиснете леко дъното

на капсулата.

Хванете капсулата така,

че текстът да бъде

отгоре, и я потупайте, за

да сте сигурни, че

гранулите са на дъното.

Изсипете всички гранули от капсулата.

Изсипете всички

гранули директно

върху езика на

детето

НЕ добавяйте гранулите към течности преди

приложението, тъй като това може да доведе

до прием на по-малко от пълната доза и да

разтвори прикриващите вкуса на гранулите

средства, позволявайки да се усети горчивият

вкус на хидрокортизона.

Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите

Предупреждение Гранулите Alkindi са

поставени в капсула, която трябва да се

отвори преди употреба. Изхвърлете празната

капсула след употреба далече от досега на

деца. Капсулата НЕ трябва да се поглъща —

малките деца могат да се задавят.

ИЛИ, при деца, които могат да

приемат мека храна, поръсете

гранулите в лъжица с мека

храна с по-ниска или стайна

температура или (напр. кисело

мляко или плодово пюре) и я

дайте веднага.

ИЛИ изсипете

всички гранули в

лъжица и след

това в устата,

Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi

Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно най-

бързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.

Ако сте пропуснали да използвате Alkindi

Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и

следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози

едновременно.

Ако сте спрели употребата на Alkindi

Не спирайте употребата на Alkindi, преди да сте се консултирали първо с Вашия ендокринолог.

Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.

Ако състоянието на Вашето дете се влоши

Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако

преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е

възможно да се наложи Вашият ендокринолог да увеличи дозата Alkindi при тези обстоятелства

(вижте точка 2).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi,

незабавно

потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия

ендокринолог,

тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте

точка 2).

При Alkindi не са наблюдавани нежелани реакции, но следните нежелани реакции се съобщават

за други лекарства, съдържащи хидрокортизон, използвани за заместване на кортизол:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Промени в поведението, включващи:

загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални

(халюцинации) и психична обърканост (делириум)

превъзбуда и свръхактивност (мания)

усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).

Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия

ендокринолог (вижте точка 2).

Стомашни болки (гастрит) или гадене

Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.

Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните

тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)

Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за

да следи за промени в тях.

Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите

и забавен растеж. Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете

(вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Alkindi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от

светлина.

След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alkindi

Активното вещество е хидрокортизон.

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg

хидрокортизон

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон

Другите съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат и етил

целулоза.

Капсулата е изработена от хипромелоза.

Печатното мастило върху капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол и концентриран

разтвор на амоняк. Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество

0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172). Мастилото

върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин

(E132). Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа

също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171). Мастилото

върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев

хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне;

количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана с червено

мастило маркировка „INF-0.5“.

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със синьо

мастило маркировка „INF-1.0“.

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със зелено

мастило маркировка „INF-2.0“.

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със сиво

мастило маркировка „INF-5.0“.

Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи

50 капсули. Всяка кутия съдържа 1 бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нидерландия

Тел.: +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

Производител

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне

Всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон (hydrocortisone).

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне

Всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон (hydrocortisone).

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне

Всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон (hydrocortisone).

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне

Всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон (hydrocortisone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гранули в капсули за отваряне

Гранулите са бели до почти бели и се съдържат в прозрачна, безцветна твърда капсула

(размер 00el).

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне

Върху капсулата има отпечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5“.

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне

Върху капсулата има отпечатана със синьо мастило маркировка „INF-1.0“.

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне

Върху капсулата има отпечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0“.

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне

Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0“.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на

възраст от раждането до < 18 години).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата трябва да се индивидуализира според отговора на конкретния пациент. Трябва да се

използва най-ниската възможна доза.

Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават

внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в

клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална

реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция,

травма). При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.

Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност

Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според

клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.

Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m

/ден за пациенти само с

надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m

/ден за пациенти с вродена надбъбречна

хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.

При пациенти с остатъчно ендогенно производство на кортизол е възможно да е достатъчна по-

ниска доза.

В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е

възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.

Предоперативно, при сериозна травма или заболяване при пациенти с известна надбъбречна

недостатъчност или съмнение по отношение на надбъбречния резерв

Преди операция анестезиолозите трябва да бъдат информирани, ако пациентът приема или е

приемал преди това кортикостероиди.

При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на

хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен

ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки

хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от

развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна

заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се

увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза. След като епизодът на

интеркурентното заболяване приключи, пациентите могат да се върнат към обичайната си

заместителна доза Alkindi.

При тежки случаи се изисква незабавно увеличаване на дозата, като пероралното приложение

на хидрокортизон трябва да се замести с парентерално лечение. Парентералното приложение на

хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции,

особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква

етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични

интервенции с обща анестезия. Когато се изисква парентерално приложение на хидрокортизон,

пациентът трябва да бъде лекуван в здравно заведение, разполагащо с отделение за реанимация

в случай на развиваща се надбъбречна криза.

Преминаване от конвенционално перорално лечение с глюкокортикоиди към Alkindi

При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с

хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза. Alkindi е

терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.

Начин на приложение

Гранулите трябва да се прилагат перорално и не трябва да се дъвчат. Самата капсула не трябва

да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:

Капсулата се хваща така, че напечатаното количество на активното вещество да бъде

отгоре, и се потупва, за да сте сигурни, че всички гранули са в долната половина на

капсулата.

Дъното на капсулата се стисва леко.

Горната част на капсулата се завърта и изтегля.

Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в

устата на детето. При деца, които могат да приемат мека храна, гранулите могат да бъдат

поръсени в лъжица с мека храна с по-ниска или стайна температура (напр. кисело мляко

или плодово пюре) и да се приемат веднага след това.

Независимо кой метод използвате, капсулата трябва да се потупа, за да е сигурно, че

всички гранули са изсипани.

Непосредствено след прилагането трябва да се даде напитка, например вода, мляко, кърма или

адаптирано мляко, за да е сигурно, че всичките гранули са погълнати.

Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките

на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.

Гранулите не трябва да се добавят към течности, тъй като това може да доведе до прием на по-

малко от пълната доза и да разтвори прикриващите вкуса на гранулите средства, позволявайки

да се усети горчивият вкус на хидрокортизона.

Не прилагайте чрез назогастрална сонда, тъй като има риск от запушването ѝ.

В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за

начина на прилагане на гранулите.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с дисфагия или преждевременно родени деца, които не са захранени през устата.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Надбъбречна криза

Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне

парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за

прилагането му при спешни случаи.

Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и

смърт. В резултат на твърде бързото спиране на кортикостероидите може да се появи

индуцирана от лекарствения продукт вторична надбъбречнокорова недостатъчност, която може

да се сведе до минимум чрез постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна

недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки

случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.

Инфекции и имунизация

Схемите за заместване на кортикостероиди при хора с надбъбречна недостатъчност не

причиняват имуносупресия и, следователно, не са противопоказание за прилагането на живи

ваксини.

При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие

на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано

със супрафизиологични „стрес“ дози стероиди (вж. точка 4.2). За пациентите с надбъбречна

недостатъчност съществува риск от животозастрашаваща надбъбречна криза по време на

инфекция, затова е необходимо повишено внимание за инфекция, като при най-малкото

подозрение трябва да се потърси специалист.

Нежелани ефекти от заместителна терапия с кортикостероиди

Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността

на експозиция. Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия,

има по-малка вероятност за нежелани ефекти.

Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това

може да е необратим процес. Лечението трябва да се ограничи до минималната доза,

необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на

дозата, то трябва да се извършва постепенно. Прекомерното натрупване на тегло при забавена

скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing

сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване. Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на

състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва

оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.

При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи

дози заместващи стероиди. Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в

зависимост от отговора на конкретния пациент.

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки

нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум,

наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж.

точка 4.8). Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след

започване на лечението. Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна

експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на

началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите. Повечето реакции преминават

след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи

специално лечение. На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят

медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при

подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация. Пациентите/болногледачите

трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време

на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива

реакции не се съобщават често.

Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди,

особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.

Зрителни смущения

При системно и локално използване на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от

рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално

използване на кортикостероиди.

Екскреция на гранулите

Възможно е понякога гранулите да се виждат в изпражненията, тъй като ядрото на гранулата не

се абсорбира в червата, след като освободи активното вещество. Това не означава, че

лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради

тази причина.

Хранене с назогастрална сонда

Alkindi гранули не са подходящи за назогастрално приложение, тъй като могат да причинят

запушване на сондата.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Поради това

съпътстващото прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на

CYP3A4, може да доведе до нежелани промени в серумните концентрации на Alkindi с риск от

нежелани реакции, по-специално надбъбречна криза. Може да се очаква необходимост от

коригиране на дозата при прилагане на такива лекарствени продукти и пациентите трябва да се

наблюдават внимателно.

Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на

дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:

антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин

антибиотици: рифампицин и рифабутин

барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон

антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин

Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално

намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:

противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол

антибиотици: еритромицин и кларитромицин

антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир

сок от грейпфрут

сладник

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на бременност.

Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между различните

видове кортикостероиди, но хидрокортизонът лесно преминава през плацентата.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж.

точка 5.3).

Кърмене

Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене. .

Фертилитет

Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Alkindi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Общо 30 здрави (но дексаметазон-супресирани) възрастни мъже, участващи в две проучвания

фаза 1, и 24 педиатрични пациенти с надбъбречна недостатъчност, участващи в две проучвания

фаза 3, са лекувани с Alkindi. В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени

реакции и епизоди на надбъбречна криза.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени

продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна

недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас по MedDRA

С неизвестна честота

Психични нарушения

Психоза с халюцинации и делириум

Мания

Еуфория

Стомашно-чревни нарушения

Гастрит

Гадене

Нарушения на бъбреците и пикочните

пътища

Хипокалиемична алкалоза

При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена

костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж.

точка 4.4) — не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на

настоящите схеми на заместване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са

редки. Липсва антидот. Не е показано лечение на реакции, дължащи се на хронично отравяне,

освен ако пациентът не страда от заболяване, което да го прави особено възприемчив към

болестните ефекти на хидрокортизон. При такива случаи трябва да се назначи необходимото

симптоматично лечение.

Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.

ATC код: H02AB09

Механизъм на действие

Хидрокортизонът е глюкокортикоид. Глюкокортикоидите са както естествено произвеждани,

така и синтетични кортикостероиди, които се абсорбират лесно от стомашно-чревния тракт.

Фармакодинамични ефекти

Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.

Естествено произвежданите глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които имат също

свойството да задържат сол, се прилагат като заместителна терапия при състояния на

надбъбречен дефицит. Освен това те се използват заради силното им противовъзпалително

действие при заболявания на много органи. Глюкокортикоидите причиняват изразени и

разнообразни метаболитни ефекти. В допълнение те променят имунната реакция на организма

при различни стимули.

Клинична ефикасност

Педиатрична популация

Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо

24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия

за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или

хипопитуитаризъм. Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва

12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни

под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.

От тези 24 пациенти 23 са с диагноза ВНХ и 1 е с диагноза хипопитуитаризъм, включително

хипотиреоидизъм. 1 пациент е с бъбречна хипоплазия, 1 с атопичен дерматит и 1 с ринит. В

проучването се използва единична доза Alkindi гранули, еквивалентна на предходната

сутрешна доза от обичайното за всеки пациент глюкокортикоидно лечение. Диапазонът на

приложената доза Alkindi е между 1 и 4 mg. Родителите/болногледачите (и децата, когато това е

възможно) оценяват вкусовите качества на Alkindi след приложението, използвайки 5-степенна

скàла на Likert.

Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен

кортизол след 60 минути. При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава

стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията

на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на C

535,2 mmol/l

(диапазон 346,2 — 1 445,1).

Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества. Сред родителите и

болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23),

82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се

съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след

приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а

95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната

лекарствена форма на хидрокортизон. Шест от 12-те деца от кохорта 1 (на възраст между 2,6 и

4,7 години) отговарят на адаптиран въпросник за вкусовите качества. ≥50 % от участниците

съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че най-

вероятно ще приемат лекарствения продукт отново. 68,8 % от здравите възрастни доброволци

описват вкуса като неутрален.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт,

като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с

интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с

дексаметазонова супресия.

Приложението на Alkindi с мека храна (кисело мляко и плодово пюре) е изследвано

in vitro

като не се наблюдава значителен ефект върху разтварянето му.

Разпределение

90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.

В свързването участват две протеинови фракции. Единият кортикостероид-свързващ глобулин

е гликопротеин, а другият е албумин.

Биотрансформация и елиминиране

Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани

и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се

екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент

непроменен хидрокортизон.

Терминалният полуживот на хидрокортизона е приблизително 1,5 часа при интравенозно

приложение и перорално приложение на таблетки хидрокортизон и Alkindi при здрави

възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в

развитието на фетуса, включително разцепено небце, забавяне на вътрематочното развитие и

ефекти върху растежа и развитието на мозъка.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Гранули

Микрокристална целулоза

Хипромелоза

Магнезиев стеарат

Етилцелулоза

Капсула

Хипромелоза

Печатно мастило

Всички мастила

съдържат

Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк

Количество на

активното вещество

(цвят на мастилото)

Съдържа също:

0,5 mg (червен)

Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид

1 mg (син)

Индиготин (Е132)

2 mg (зелен)

Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)

5 mg (сив)

Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

3 години.

След първото отваряне: 60 дни.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от

светлина.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули. Капсулите се предлагат в

бутилки от полиетилен с висока плътност, снабдени с полипропиленови капачки с вграден

сушител.

Видове опаковки:

1 бутилка, съдържаща 50 капсули

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нидерландия

Тел.: +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне:

EU/1/17/1260/001

Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне:

EU/1/17/1260/002

Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне:

EU/1/17/1260/003

Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне:

EU/1/17/1260/004

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 09 февруари 2018

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58005/2018

EMEA/H/C/004416

Резюме на EPAR за обществено ползване

Alkindi

хидрокортизон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Alkindi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Alkindi.

За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Alkindi и за какво се използва?

Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не

могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.

Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително

възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов

хормон“, защото помага на организма да реагира на стреса. Липсата на хормона причинява

няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно

налягане.

Alkindi е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“,

съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie),

но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.

Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).

Как се използва Alkindi?

Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули. Капсулите се отварят и

гранулите се поставят в устата на детето. След това на детето трябва да се даде вода или мляко,

Alkindi

EMA/58005/2018

Страница 2/3

за да преглътне гранулите. Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и

веднага да се дадат на детето.

Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето. За повече

информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Alkindi?

Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден

хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма. Хидрокортизонът замества

естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат

достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.

Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете

на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.

Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв

ефект.

Какви са рисковете, свързани с Alkindi?

Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани

реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон. Те включват промени в

поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и

излишна киселина в кръвта. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте

листовката.

Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното

вещество или към някоя от съставките на Alkindi. Не трябва да се използва при деца със

затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през

устата.

Защо Alkindi е разрешен за употреба?

Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство,

което вече е разрешено в ЕС. Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което

улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване

на таблетките и претегляне на подходящата доза.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и

препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Alkindi

EMA/58005/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alkindi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Alkindi

Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация