Alisade

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-03-2010

Активна съставка:
флутиказон фуроат
Предлага се от:
Glaxo Group Ltd.
АТС код:
R01AD12
INN (Международно Name):
fluticasone furoate
Терапевтична група:
Назални препарати
Терапевтична област:
Ринит, Алергичен, Многогодишно Растение, Ринит, Алергичен, Сезонен
Терапевтични показания:
Възрастни, юноши (над 12 години) и деца (6 - 11 години). Alisade е показан за лечение на симптоми на алергичен ринит.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001019
Дата Оторизация:
2008-10-06
EMEA код:
EMEA/H/C/001019

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-06-2009

Листовка Листовка - чешки

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-03-2010

Листовка Листовка - датски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-03-2010

Листовка Листовка - немски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-03-2010

Листовка Листовка - естонски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-06-2009

Листовка Листовка - гръцки

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-03-2010

Листовка Листовка - английски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-06-2009

Листовка Листовка - френски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-03-2010

Листовка Листовка - италиански

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-06-2009

Листовка Листовка - латвийски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-06-2009

Листовка Листовка - литовски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-06-2009

Листовка Листовка - унгарски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-06-2009

Листовка Листовка - малтийски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-06-2009

Листовка Листовка - нидерландски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-06-2009

Листовка Листовка - полски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-03-2010

Листовка Листовка - португалски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-06-2009

Листовка Листовка - румънски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-06-2009

Листовка Листовка - словашки

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-06-2009

Листовка Листовка - словенски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-03-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-06-2009

Листовка Листовка - фински

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-03-2010

Листовка Листовка - шведски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-03-2010

Листовка Листовка - норвежки букмол

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

05-03-2010

Листовка Листовка - исландски

05-03-2010

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-03-2010

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ НА УСТРОЙСТВОТО

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Alisade 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия

флутиказон фуроат

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {MM/ГГГГ]

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден № {номер}

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

30 впръсквания

60 впръсквания

120 впръсквания

6.

ДРУГО

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Alisade 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия

флутиказон фуроат (fluticasone furoate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не

го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В та

зи листовка:

1.

Какво представлява Alisade и за какво се използва

2.

Преди да използвате Alisade

3.

Как да използвате Alisade

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Alisade

6.

Допълнителна информация

Указания за употреба на спрея за нос

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALISADE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Alisade спрей за нос се използва за лечение на сим

птомите на але

ргичния ринит, вкючващи

запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни

и деца на 6 години и повече.

Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са

предизвикани от алергия към полени на треви и дървета (се

нна хрема), или да се

наблюдават

през цялата година и да се причиняват от алергия към животни, акари в домашния прах или

плесени.

Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени

глюкокортикостероиди

Alisade действа като намалява възпалението, причинено от алергия (

ринит

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALISADE

Не използвайте Alisade:

Ако сте алергични

свъръхчувствителни

) към флутиказон фу

роат или към някоя от

останалите съставки на Alisade.

Обърнете специално внимание при употребата на Alisade

Ако имате проблеми с черния дроб

, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Лекарят може да

коригира доза Ви Alisade.

Прилагането на назални глюкокортикостероиди (какъвто е Alisade):

може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продълж

ителен

период от време. Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че

той или тя приема най-ниската възможна ефективна доза.

може да причини нарушения на очите като глаукома (повишение на налягането във

окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото). Уведомете Ваши

я лекар, ако

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите каквато и да е промяна във

Вашето зрение докато приемате Alisade.

Прием на други лекарства

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително

такива, отпускани без рецепта.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемали, кое

то и

да е от следните лекарства:

стероиди таблетки или инжекционни стероиди

стероидни кремове

лекарства за

астма

ритонавир, използван за лечение на

СПИН

кетоконазол, използван за лечение на

гъбични инфекции

Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Alisade с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветв

айте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.

Не използвайте Alisade, ако сте бременна

или планирате да забременеете, освен ако Вашият

лекар или фармацевт не Ви каже да го използвате.

Не използвайте Alisade, ако кърмите

, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви каже да

го използвате.

Шофиране и работ

а с машини

Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на

Alisade

Alisade съдържа бензалкониев хлорид. При някои пациенти това може да причини дразнене

вътре в носа. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато

прилагате сп

рея.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ALISADE

Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

На практика Alisade няма вкус и миризма. Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.

Внимавайте да не попадне спрей в очите Ви. Ако това се сл

учи, изплакн

ете очите си с вода.

Кога да използвате Alisade

Прилагайте веднъж дневно

Прилагайте по едно и също време всеки ден.

Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.

Колко време е необходимо да започне да действа Alisade

Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Ali

sade.

Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.

Каква доза да използвате

Възрастни и деца на 12 и повече години

Обичайната начална доза

е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.

След постигане на контрол върху симптомите може да е възм

ожно да намалите дозата до 1

впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца на възраст от 6 до 11 години

Обичайната

начална доза

е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж на ден.

Ако симптомите са много тежки, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания

във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите. След това

може да е възможно намаляване на дозата до 1 впръскван

е във всяка ноздра веднъж всеки

ден.

Да не се използва при деца на възраст под 6 години.

Как да използвате спрея за нос

След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос. Следвайте указанията

внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Alisade.

ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Alisade

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Alisade

Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.

Ако е наближило времето за прилагане на следващата Ви доза, изчакайте до тогава. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

свързани с употребата на този продукт или ако

чувствате някакво неудобство при употребата му, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Alisade може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Алергични реакции: незабавно потърсете лекарска помощ

Алергичните реакции към Alisade са редки и могат да за

сегнат по-

малко от 1 на 1 000 човека.

При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори

животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват. Симптомите включват:

силно хриптене, кашлица или затруднено дишане

внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или

загу

ба на съзнание)

поду

ване на лицето

кожни обриви или зачервяване.

В много случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.

Но

трябва да знаете, че те са потенциално сериозни

– така че, ако забележите някой от тези

симптоми:

Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро

Много чести нежелани реакции

(такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Alisade за повече от

6 седмици без прекъсване.

Чести нежелани реакции

(такива, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека и повече

от 1 на 100 човек

Дразнене или дискомфорт вътре в носа – може също да имате жилки кръв, когато си

духате носа. Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалната продукция на стероидни

хормони във Вашия организъм, особено ако се приемат във високи дози за продължително

време. При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с

другите деца.

Ако получите нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна

или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALISADE

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение. Винаги

слагайте капачката.

Не използвайте Alisade сл

ед срока на годност

, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеца. Alisade спрей за нос трябва

да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в ко

нтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Alisade

Активото вещество е флутиказон фуроат. Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма

флутиказон фуроат.

Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80,

бензалкониев хлорид, динатриев е

детат, пречистена вода.

Как изглежда Alisade и какво съдържа опаковката

Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа. Бутилката е

поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло-синя капачка и страничен бутон за

впръскване. Устройството има прозорче, за да се вижда съдържание

то на бутилката. Alisade се

предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.

Притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба е:

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Великобритания

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Великобритания

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Испания

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА СПРЕЯ ЗА НОС

Как изглежда спрея за нос

Спреят за нос се доставя в бутилка от тъмно стъкло, поставена в пластмасово устройство –

вижте фигура

а

. Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка,

която Ви е била предписана.

Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в

бутилката. Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи

30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки,

съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето.

Шест важни нещ

а, ко

ито трябва да знаете за употребата на спрея за нос

Alisade се доставя в кафява бутилка. Ако искате да проверите колко е останало от спрея,

задръжте бутилката в изправено положение срещу ярка светлина

. Така ще можете да

видите нивото на течността през прозорчето.

Когато

използвате спрея за но

с за пъ

рви път

ще трябва да го

разклатите много силно

със затворена капачка за около 10 секунди. Това е много важно, тъй като Alisade е гъста

суспензия, която става течна, когато се разклати добре – вижте фигура

b

. Спреят може да

се впръсква само, когато е течен.

За да се изпръска спрея от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се

натисне силно докрай

– вижте фигура

c

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако Ви е трудно да натискате бутона с палец, може да използвате и двете си ръце – вижте

фигура

d

Винаги съхранявайте спрея със затворена капачка

, когато не го използвате.

Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на

накрайника. Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да

се натисне по случайност.

Никога не използвайте игла

или остър предмет, за да почиствате накрайника. Това ще

повреди спр

ея

за нос.

Подготовка на спрея за нос за употреба

Трябва да подготвите спрея за нос:

преди да го използвате за първи път

ако сте го оставили без капачка

Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.

След

вайте стъпките:

1

Разклатете спрея за нос много силно

със затворена капачка за около 10 секунди.

2

Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца – вижте

фигура

е

3

Дръжте спрея за нос в изправено положение, след това го наклонете и

насочете

накрайника встрани от Вас.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4

Натиснете бутона силно

докрай

най-малко 6 пъти

, докато се получи фино изпръскване

на спрей във въздуха - вижте фигура

f

Спреят за нос сега е готов за употреба.

Употреба на спрея за нос

1

Разклатете спрея за нос

много силно.

2

Махнете капачката

3

Издухайте носа си

, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко

напред.

4

Поставете накрайника в една от ноздрите си – вижте фигура

g

. Насочете върха на

накрайника леко към външната страна на носа

, встрани от централната преграда. Това

помага лекарството да достигне до правилното място в носа.

5

Натиснете

бутона

силно

докрай,

докато вдишвате през носа

– вижте фигура

h

6

Извадете накрайника от носа и

издишайте през устата

7

Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.

8

Повторете стъпки от 4 до 7 за другата ноздра.

9

Поставете капачката

на спрея за нос.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Почистване на спрея за нос

След всяка употреба:

1

Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа – вижте

фигури

i

j

2

Не използвайте вода, за да ги почистите.

3

Никога не използвайте игла

или остър предмет за накрайника.

4

Винаги поставяйте капачката

след като приключите.

Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи:

Проверете дали все още има останало лекарство. Проверете нивото на течността през

прозорчето. Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарств

о, за

да

работи спреят.

Проверете дали спреят за нос не е повреден.

Ако мислите, че накрайникът може да е запушен,

не използвайте игла

или остър

предмет, за да го почистите.

Опитайте се да го поправите като следвате у

казанията в „Подготовка на спрея

за нос за

употреба”

Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струи течност, върнете го обратно в

аптеката, където ще Ви дадат съвет.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА

НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ALISADE 27,5 микрограма/впръскване

Спрей за нос, суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат

(fluticasone furoate)

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, суспензия.

Бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни, юноши (12 и повече годи

ни) и деца (6

- 11 години)

Alisade е показан за лечение на:

симптомите на алергичен ринит.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Спреят за нос флутиказон фуроат е само за назално приложение.

За постигане на пълна терапевтична полза се препоръчва редовна употреба по схема. Начало на

действието се наблюдава не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане. Въпрек

и това,

може да са необходими няколко дни за постиган

е на максимална полза от лечението и

пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и

редовен прием (вж. точка 5.1). Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до

период, съответстващ на експозицията на алергени.

Възрастни и юноши (12 и повече годи

ни)

Препоръчваната начална доза е две впръсквания (27,5 микрограма флутиказон фуроат на

впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).

При постигане на задоволителен контрол върху симптомите, доза,,намалена до едно

впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за

поддържане на състоянието.

Дозата трябва да се ти

трува до най-ни

ската концентрация, с която се поддържа ефективен

контрол на симптомите.

Деца (възраст от 6 до 11 години)

Препоръчваната начална доза е едно впръскване (27,5 микрограма флутиказон фуроат на

впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).

Пациентите, които не се повлияват достатъчно от лечение с едно впръскване във всяка ноздра

веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма) могат да прилагат две впръсквания във всяка

ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма). При постигане на задо

волителен

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

контрол върху симптомите се препоръчва намаляване на дозата до едно впръскване дневно във

всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма).

Деца на възраст под 6 години:

Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки

5.1 и 5.2). Безопасността и ефикасността при тази група не е напълно установена.

Пациенти в старческа възраст: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка

5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане:

Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж.

точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане: Не се налага адаптиране на дозата при леко до умерено

чернодробно увреждане. Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки

4.4 и 5.2).

Назалното устройство трябва да се разклати преди употреба. Устройството се подготвя за първа

употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на спрея най-малко 6 пъти (докато се види

изпръскване на фина мъгла), докато устройството се държи в из

пр

авено положение. Повторно

настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само

ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30

или повече дни.

Устройството трябва да бъде почиствано и затваряно с капачката сл

ед всяк

а употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на

Alisade.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Флутиказон фуроат претърпява екстензивен метаболизъм при първо преминаване, поради което

системната експозиция на назално приложения флутиказон фуроат при пациенти с тежко

чернодробно заболяване може да се пов

иши. Това може да доведе до у

величена честота на

системните нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). Препоръчва се повишено

внимание при лечение на такива пациенти.

Ритонавир

Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на

системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).

Може да се проявят системни

ефекти от назално приложения кортикостероид, особено при

предписване на високи дози за продължителен период от време. Тези ефекти са различно

изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5.2).

Лечението с назални кортикостероиди в по-високи от препоръчваните дози може да доведе до

клинично значимо подтискане на функцията на надбъбречните жлези. При данни за употреба

на дози, по-високи от препоръчваните, трябва да се обмисли допълнителна защита със

системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или при планова оперативна

интервенция. Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с

подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юно

ши

или педиатрични

пациенти. Въпреки това, дозата на назално приложения флутиказон фуроат трябва да се

намалява до възможно най-ниската, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите

на ринита. Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно

натоварване с кортиокостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се

предписват и дру

ги форми на кортикостероидна терапия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При деца, при които се прилагат назално някои кортикостероиди в разрешените за употреба

дози, има съобщения за забавяне на растежа. Препоръчва се редовно да се следи ръста на

децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение. При

забавяне на растежа терапията трябва да се преразгледа с цел, ако е възмож

но, намаляване на

дозата на назално приложения кортикостероид до най-ниск

атата доза, при която се поддържа

ефективен контрол на симптомите. В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на

пациента към специалист педиатър (вж. точка 5.1).

В случай на данни за нарушена функция на надбъбречните жлези, трябва да се обърне особено

внимание при преминаването на пациенти от системно лечение с кортикостероиди към

флутиказон фуроат.

Назалните и инхалираните кортикостероиди могат да доведат до развитието на глаукома и/или

катаракта. По тази причина се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите с промяна в

зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.

Alisade съдъ

ржа бенз

алкониев хлорид. Той може да причини дразнене на носната лигавица.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Флутиказон фуроат се очиства бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване

медииран от цитохром P450 3A4.

Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се

метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилаган

е с ритонавир, поради

риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.

Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с

мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може се изключи възможно повишаване на

системната експозиция. При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен

флу

тиказон фу

роат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече

пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20

пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти). Това малко повишаване на

експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на

кортизола между двете гр

упи (вж.

точка 4.4).

Данните за индукция и инхибиране на ензима предполагат, че при клинично значимите назални

дози няма теоретична основа да се очакват взаимодействия между флутиказон фуроат и

медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения. Поради тази причина не са

провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на фл

ути

казон фуроат с

други лекарства.

4.6

Бременност и кърмене

Липсват достатъчно данни за употреба на флутиказон фуроат при бременни. При

експериментални проучвания при животни глюкокортикостероидите са показали, че индуцират

малформации, включително вълча паст и вътрематочно забавяне на растежа. Няма вероятност

тези резултати да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назалн

и дози,

които водят до минимална сист

емна експозиция (вж. точка 5.2). Флутиказон фуроат може да се

използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск

за фетуса или детето.

Не е известно дали назално приложения флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.

Приложението на флутиказон фу

роат при кърмещи жени трябва да се

обмисля само, ако

очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

За определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани данни от

обширни клинични изпитвания.

Следната конвенция е използвана за класифициране на честотата: Много чести ≥ 1/10; Чести

≥ 1/100 дo < 1/10; Нечести ≥ 1/1 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1 000; Много редки

< 1/10 000.

Нарушения на имунната система

Редки

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия,

ангиоедем, обрив и уртикария.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести

*Епистаксис

Чести

Улцерации в носа

*Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет. При възрастни и юноши

случаите на епистаксис са били повече при дългосрочно приложение (повече от 6 седмици),

отколкото при краткотрайна употреба (до 6 седмици). При педиатричните клинични

проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите,

лекувани с флутиказон фуроат и тези на плац

ебо е била сходна.

Могат да се

появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват

във високи дози за продължително време.

4.9

Предозиране

При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в

продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).

Малко е вероятно острот

о предозиране да изи

сква някакво лечение, различно от наблюдение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди, ATC код: R01AD12

Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок

афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие.

Клиничен опит:

Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши:

В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е

подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия,

кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене,

сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания. Ефикасността е

поддържана в продълж

ение на целия 24-часов пер

иод на дозиране с приложение веднъж

дневно.

Начало на терапевтичната полза е наблюдавано не по-рано от 8 часа след първоначалното

прилагане с последващо подобрение, наблюдавано в рамките на следващите няколко дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Флутиказон фуроат, спрей за нос, е подобрил значимо оценката на пациентите за общото

повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите

(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) при всичките 4 проучвания.

Целогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши:

И при трите проучвания флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж

дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за

общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.

При едно проучване флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е

подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта ка

чество на

живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.

Ефикасността е поддържана в продължение на целия 24-часов период на дозиране с

приложение веднъж дневно.

Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца:

Дозировката при деца се основава на оценка на данните за ефикасност при популацията от деца

с алергичен ринит.

При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж

дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка

между групата на флу

тиказон фуроат, спрей

за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази

на плацебо.

При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма

веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат,

спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.

Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично

проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос,

са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма

веднъж дневно.

6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза

110 микрограма веднъж дневно върх

у фу

нкцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст

от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на

кортизола, в сравнение с плацебо.

Резултатите от плацебо-контролирано кнемометрично проучване на флутиказон фуроат, спрей

за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно са пок

аз

али липса на клинично значим ефект

върху степента на растеж на подбедрицата при деца за кратък период от време (6 до 11 години).

Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6 години):

Проучвания за оценка на ефикасността и безопасността, както при сезонен, така и при

целогодишен алергичен ринит, са проведени при 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, от

които 176 са експозирани на флутиказон фуроат.

Безопасността и ефикасността при тази група не е била напълно установена.

5.2

Фармакокинетични свойства

Резорбция: флутиказон фуроат претърпява непъ

лна резорбция и ексте

нзивен метаболизъм при

първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна

експозиция. Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до

измерими плазмени концентрации (< 10 pg/ml). Абсолютната бионаличност за флутиказон

фуроат, приложен назално е 0,50 %, следователно ще има по-малко от 1 микрограм флутиказон

фуроат в системното кръ

вообращение сле

д прилагане на 110 микрограма (вж. точка 4.9).

Разпределение: свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.

Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно

състояние средно 608 l.

Метаболизъм: флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от

системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивния

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

-карбоксилен метаболит (GW694301X) от цитохром P450 ензима CYP3A4. Основният път

на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до

образуване на метаболита 17

-карбоксилна киселина.

In vivo

проучвания са показали липса на

данни за разцепване на фуроатната част до образуване на флутиказон.

Елиминиране: елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно

приложение, което показва екскреция на флутиказон фу

роат и метаболтите му чрез жлъчката.

След интравенозно приложение полуживотът във елиминационната фаза е средно 15,1 часа.

Екскрецията в урината съставлява ,съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно

приложената доза.

Деца:

При по-голяма част от пациентите флутиказон фуроат не е определим (< 10 pg/ml) след назално

приложение в доза 110 микрограма веднъж дневно. Определими нива са наблюдавани при

15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно

и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно. Няма

доказателства за по-висока честота на определими нива на флу

тиказон ф

уроат при по-малки

деца (на възраст под 6 години). Медианата на концентрациите на флутиказон фуроат при

пациентите, с определими нива при 55 микрограма, е била, съответно, 18,4 pg/ml и 18,9 pg/ml за

2-5 годишни и 6-11 годишни. При 110 микрограма медианата на концентрациите при

пациентите с определими нива е била, съответно, 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11

годишни. Ст

ойностите са подобни на тези на

блюдавани при възрастни (12 + години), където

медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml

и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.

Старческа възраст:

Само за малък брой пациенти в старческа възраст (

65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени

фармакокинетични данни. Няма доказателства за по-висока честота на определими

концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с по-

младите пациенти.

Бъбречно увреждане:

Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение. По-

малко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се

очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.

Чернодробно увреждане:

Няма данни за назално приложение на флутиказон фуроат при пациенти с чернодробно

увреждане. Едно проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат,

инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане, е показало

повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-

) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на

нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди. Спор

ед данните от това

проучване, не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при пациенти с

умерено чернодробно увреждане, при средната очаквана експозиция от 110 микрограма,

назално приложен флутиказон фуроат. Следователно, не се очаква умереното чернодробно

увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при

възрастн

и. Ня

ма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане. При такива пациенти има

вероятност експозицията на флутиказон фуроат да бъде допълнително повишена.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други

глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност. Няма

вероятност те

зи находки

да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните

назални дози, водещи до минимална системна експозиция. При конвенционалните изпитвания

за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти от флутиказон фуроат. Освен това,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване

с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Глюкоза, безводна

Целулоза, диспергираща се

Полисорбат 80

Бензалкониев хлорид

Динатриев едетат

Пречистена вода

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години

Срок на годност в периода на изпо

лзване: 2 ме

сеца

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

6.5

Данни за опаковката

Alisade спрей за нос e почти бяло пластмасово устройство с прозорче – индикатор за дозите,

светлосин странично разположен бутон за впръскване и капачка със запушалка. Пластмасовото

устр

ойство съдържа спрей за нос, суспензия, в бутилка от тъмно стъкло тип 1, с дозираща,

разпръскваща, помпа.

Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УП

ОТРЕБА

Glaxo Group

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Великобритания

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/08/474/001

EU/1/08/474/002

EU/1/08/474/003

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

06/10/2008

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

<{MM/ГГГГ}>

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

флутиказон фуроат (fluticasone furoate)

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Alisade?

Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат

(fluticasone furoate).

За какво се използва Alisade?

Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит. Това е възпаление на

носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа,

сърбеж и кихане. Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или

зачервяване. Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Alisade?

Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка

ноздра веднъж дневно След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно

впръскване във всяка ноздра. Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която

способства за овладяване на симптомите.

За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка

ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.

За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и

по едно и също време всеки ден. Обикновено действието се проявява след осем часа от първото

впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект. Alisade

трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген,

например полени, домашни акари или други животни.

Как действа Alisade?

Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид. То действа по начин,

подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността

на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки. Това води

С предишно название Fluticasone Furoate GSK.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например

хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.

Как е проучен Alisade?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху

експериментални модели.

Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти

2500 пациенти. Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на

12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две

седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а

четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни)

алергии, например към животни. Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст

между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто –

554 деца със сезонен алергичен ринит.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на

алергията, засягащи носа. Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой

точки 12.

Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?

Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при

пациенти на шест години и повече. При проучванията на сезонен алергичен ринит при

пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой

около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7

точки при плацебо. При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя

на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.

Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години. Не е възможно обаче да

се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията

са участвали твърде малко деца под тази възраст.

Какви са рисковете, свързани с Alisade?

Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти)

е епистаксис (кървене от носа). Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява

предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици. За пълния

списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции – вижте листовката.

Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от

другите съставки.

Основания за одобряване на Alisade?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти

на шест или повече години. Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Alisade:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г. Това разрешение се

основава на разрешението, издадено на Avamys през януари 2008 г. („информирано съгласие“).

Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация