Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hidroklorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Alecensa kot monotherapy je določen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z anaplastični limfom kinaza (ALK)-pozitivno napredno non-small cell lung cancer (NSCLC). Alecensa kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z ALKALNO‑pozitivno napredno NSCLC predhodno zdravljenih z crizotinib.
Revision: 14
Pooblaščeni
2017-02-16
29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alecensa 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 150 mg alektiniba v obliki alektinibijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 56 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago 31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1169/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PIS Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg alektiniba v obliki alektinibijevega klorida. Pomožni snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trda kapsula bele barve in dolžine 19,2 mm, ki ima na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE" in na telesu s črno barvo "150 mg". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z ALK- pozitivnim (ALK – anaplastična limfomska kinaza), napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč. Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim, napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so se predhodno zdravili s krizotinibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Za izbiro bolnikov, ki imajo ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč, je treba opraviti validiran preizkus za ALK. Ali je bolnikov nedrobnocelični rak pljuč ALK-pozitiven, je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alecensa. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg). Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 900 mg). _Trajanje zdravljenja _ Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov. 3 _Zapozneli ali izpuščeni odmerki _ V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Alecensa lahko bolniki izpuščeni odmerek vzamejo, če je do naslednjega odmerka Прочетете целия документ