Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alekintiibvesinikkloriid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Alecensa nagu monotherapy on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel anaplastic lümfoom kinase (KRISTALLIMISE)-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi). Alecensa nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel KRISTALLIMISE‑positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi varem ravitud crizotinib.
Revision: 14
Volitatud
2017-02-16
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ALECENSA 150 MG KÕVAKAPSLID alektiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Alecensa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist 3. Kuidas Alecensa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alecensa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALECENSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ALECENSA Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi. MILLEKS ALECENSA’T KASUTATAKSE Alecensa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks ( _non-small cell lung cancer_ , _ _ NSCLC). Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk: • on „ALK-positiivne“, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas“), vt „Kuidas Alecensa toimib“ allpool • ja on kaugelearenenud. Alecensa’t võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi“ sisaldava ravimiga. KUIDAS ALECENSA TOIMIB Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks“ nimetatud ensüümi toime. Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu. Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu. See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni. Kui teil on küsimusi Alecensa toime kohta või miks see ravim on teile määr Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _ _ _ Alecensa 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE“ ja kapslikehale „150 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel. Alecensa monoteraapiana on näidustatud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud krisotiniibiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Alecensa’ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide selekteerimiseks on vaja kasutada valideeritud ALK testi. ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa’ga ravi alustamist. Annustamine Alecensa soovitatav annus on 600 mg (neli 150 mg kapslit), manustatuna kaks korda ööpäevas koos toiduga (ööpäevane koguannus 1200 mg). Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga. _Ravi kestus_ Ravi Alecensa’ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. 3 _Hilinenud või unustatud annused_ Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid selle sisse võtta juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni. Patsiendid ei tohi võtta korraga kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Прочетете целия документ