Afstyla

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-11-2019

Активна съставка:
лококтоког алфа
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
lonoctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Afstyla може да се използва за всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004075
Дата Оторизация:
2017-01-04
EMEA код:
EMEA/H/C/004075

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-03-2017

Листовка Листовка - чешки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-11-2019

Листовка Листовка - датски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-11-2019

Листовка Листовка - немски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-11-2019

Листовка Листовка - естонски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-03-2017

Листовка Листовка - гръцки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-11-2019

Листовка Листовка - английски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-03-2017

Листовка Листовка - френски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-11-2019

Листовка Листовка - италиански

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-03-2017

Листовка Листовка - латвийски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-03-2017

Листовка Листовка - литовски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-03-2017

Листовка Листовка - унгарски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-03-2017

Листовка Листовка - малтийски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-03-2017

Листовка Листовка - нидерландски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-03-2017

Листовка Листовка - полски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-11-2019

Листовка Листовка - португалски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-03-2017

Листовка Листовка - румънски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-03-2017

Листовка Листовка - словашки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-03-2017

Листовка Листовка - словенски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-03-2017

Листовка Листовка - фински

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-11-2019

Листовка Листовка - шведски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-11-2019

Листовка Листовка - исландски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

11-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-03-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA

Как да използвате AFSTYLA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AFSTYLA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва

AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством

рекомбинантна ДНК технология. Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.

AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с

хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Фактор VIII участва в кръвосъсирването.

Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало,

поради което се повишава склонността към кървене. AFSTYLA действа като заменя липсващия

фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.

AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA

Не използвайте AFSTYLA

ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в

точка 6)

ако сте алергични към белтък на хамстер.

Предупреждения и предпазни мерки

Проследимост

Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на

приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.

Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте

AFSTYLA”). Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете

използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар трябва да

Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции. Те включват копривна

треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване

на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява

тежки затруднения в дишането и замайване).

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне

по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори,

особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето

дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето

при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно

информирайте Вашия лекар.

Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно

заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA),

Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални

инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек

в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.

Други лекарства и AFSTYLA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно

необходимо.

Шофиране и работа с машини

AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.

AFSTYLA съдържа натрий

AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.

Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите

повече от един флакон. Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием

на натрий.

3.

Как да използвате AFSTYLA

Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на

нарушения на кръвосъсирването.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Доза

Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението

зависят от:

тежестта на заболяването Ви

мястото и интензивността на кървенето

Вашето клинично състояние и отговор

Вашето телесно тегло

Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.

Разтваряне и приложение

Общи инструкции

Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични

условия.

AFSTYLA

не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с

изключение на посочените в точка 6.

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да

проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими

частици. След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа

визуално преди използване. Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или

съдържат „парцалчета“ или частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия

лекар.

Разтваряне и приложение

Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна

температура. Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на

стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.

Не нагрявайте директно флаконите. Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна

температура (37 °C).

Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени

запушалки с тампон, напоен със спирт. Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите

опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което

следвайте указанията, дадени по-долу.

1. Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието. Не

изваждайте Mix2Vial от блистера!

2. Поставете флакона с разтворителя върху равна,

чиста повърхност и го дръжте здраво. Вземете

Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от

страната на синия адаптeр право надолу през

запушалката на флакона с разтворителя.

3. Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial

набора, като го хванете за ръба и издърпате

вертикално нагоре. Уверете се, че сте изтеглили

само блистера, без Mix2Vial набора.

4. Поставете флакона с прах върху равна и стабилна

повърхност. Обърнете флакона с разтворителя с

прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете

шипа от страната на прозрачния адаптер право

надолу през запушалката на флакона с праха.

Разтворителят ще се влее автоматично във флакона

с праха.

5. Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната

с праха, а с другата ръка – откъм страната на

разтворителя, и разделете внимателно набора на две

части като развивате обратно на часовниковата стрелка.

Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения

към него син Mix2Vial адаптер.

6. Внимателно завъртете флакона с продукта с

прикрепения към него прозрачен адаптер, докато

веществото се разтвори напълно. Не разклащайте.

7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.

Като държите флакона с продукта изправен,

свържете спринцовката към Luer Lock накрайника

на Mix2Vial като завъртите по часовниковата

стрелка. Инжектирайте въздух във флакона с

продукта.

Изтегляне и приложение

8. При натиснато буталото на спринцовката, обърнете

системата обратно и изтеглете разтвора в

спринцовката като бавно изтегляте буталото.

9. Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката,

хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на

спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете

прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като

развиете обратно на часовниковата стрелка.

Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.

Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката. Прикрепете спринцовката към

резбата на заключващия край на комплекта за венепункция. Инжектирайте приготвения

разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като

следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Внимавайте да не попадне кръв в

спринцовката, съдържаща продукта.

Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага. Ако

получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA,

инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).

Употреба при деца и юноши

AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца на възраст под

12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Деца на възраст

над 12 години могат да използват същите дози като възрастните пациенти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза AFSTYLA

Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете веднага

следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте спрели употребата на AFSTYLA

Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или

кръвотечението в момента да не може да спре. Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се

консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:

ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)

Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска,

генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено

дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия. Ако това се случи,

трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия

лекар.

ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървене, което не

спира)

При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много

често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10

пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от

150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи,

Вашите лекарства или лекарствата на Вашето дете може да спрат да действат както

трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се

случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

алергични реакции

замайване

изтръпване или мравучкане (парестезии)

обрив

температура

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

сърбеж

зачервяване на кожата

болка на мястото на инжектиране

втрисане

горещи вълни

Нежелани реакции при деца и юноши

Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши

и възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AFSTYLA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка.

Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).

Преди да бъде разтворен, прахът AFSTYLA може да бъде държан на стайна температура

(под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на

срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона. Моля, запишете

датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху

картонената опаковка на продукта.

Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.

Ако приготвеният разтвор се приложи веднага, периодът на използване и условията на

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AFSTYLA

Активното вещество е:

250 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml

лоноктоког алфа.

500 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml

лоноктоког алфа.

1 000 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml

лоноктоког алфа.

1 500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 300 IU/ml

лоноктоког алфа.

2 000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml

лоноктоког алфа.

2 500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 500 IU/ml

лоноктоког алфа.

3 000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 600 IU/ml

лоноктоког алфа.

Другите съставки са:

L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния

параграф на точка 2), захароза.

Разтворител: Вода за инжекции

Как изглежда AFSTYLA и какво съдържа опаковката

AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен

инжекционен разтвор.

Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е.

може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.

Разновидности

Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа:

1 флакон с прах

1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции

1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20

Една вътрешна кутия съдържа:

1 спринцовка за еднократна употреба с обем 5 ml

1 набор за венепункция

2 тампона, напоени със спирт

1 нестерилен пластир

Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа:

1 флакон с прах

1 флакон с 5 ml вода за инжекции

1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20

Една вътрешна кутия съдържа:

1 спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml

1 набор за венепункция

2 тампона, напоени със спирт

1 нестерилен пластир

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Първични опаковки

250 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, оранжев пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, син пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

1000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, зелен пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

1500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, тюркоазен пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

2000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, лилав пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

2500 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, светлосив пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

3000 IU

Стъклен флакон с гумена запушалка, жълт пластмасов диск и зелена алуминиева

обкатка

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Ей енд Ди Фарма България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка:

Проследяване на лечението

По време на курса на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин

нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на

повторните инжекции. Различните пациенти могат да се различават в отговора си към

фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване. Дозата, изчислявана

спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или

наднормено тегло. В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително

внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест

(плазмена активност на фактор VIII).

Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново

време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти,

резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни,

както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста. Също

така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством

едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно

Европейската фармакопея. Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или

използваните реагенти при теста.

Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се

проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата,

която да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Резултатът от хромогенния тест

най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.

Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност

на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест. Ако се използва едноетапен

коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят

нивата на активност на фактор VIII на пациента.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита

на фактор от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.

Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU),

съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.

Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална

човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно

Международния стандарт за фактор VIII в плазмата).

Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството

фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.

Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.

Пламените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен

субстрат така и чрез едноетапен коагулационен тест.

Лечение при необходимост

Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт,

че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената

активност на фактор VIII с 2 IU/dl.

Необходимата доза се определя по следната формула:

Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното)

x 0,5 (IU/kg за IU/dl)

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да

бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.

В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада

под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.

Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и

операции:

Степен на

кървене/Видхирургична

процедура

Необходимо

ниво на фактор

VIII (%) (IU/dl)

Честота на прилагане

(часове)/Продължителност на

лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, кръвоизлив в

мускул или кървене в устната

кухина

20 - 40

Повторно инжектиране на всеки 12

до 24 часа. Най-малко за 1 ден,

докато, според усещането за болка,

епизодът на кървене премине или до

заздравяване.

По-екстензивни хемартроза,

мускулно кървене или хематом

30 - 60

Повторно инжектиране на всеки 12

до 24 часа за 3-4 дни или повече,

докато болката и острото

инвалидизиране отзвучат.

Животозастрашаващи кръвоизливи

60 - 100

Повторно инжектиране на всеки 8 до

24 часа, докато опасността премине.

Операция

Малка операция

включително екстракция на зъб

30 - 60

Инжектиране на всеки 24 часа, най-

малко 1 ден, до заздравяване на

раната.

Голяма операция

80 - 100

(пред- и

постоперативно)

Повторно инжектиране на всеки 8 до

24 часа, до достатъчно заздравяване

на раната, след това лечение за още

най-малко 7 дни, за поддържане на

активността на фактор VIII от 30% до

60% (IU/dl).

Профилактика

Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти

седмично. Схемата може да се коригира според отговора на пациент.

Педиатрична популация

Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от

30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. По-често прилагане

или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на

по-високия клирънс при тази възрастова група.

За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при

възрастни.

Старческа възраст

Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

AFSTYLA 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 250 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml rVIII-SingleChain.

AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 500 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml rVIII-SingleChain.

AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml rVIII-SingleChain.

AFSTYLA 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 1 500 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 300 IU/ml rVIII-SingleChain.

AFSTYLA 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml rVIII-SingleChain.

AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 2 500 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 500 IU/ml rVIII-SingleChain.

AFSTYLA 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен

фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)). След разтваряне с

5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 600 IU/ml rVIII-SingleChain.

Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.

Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 – 16 000 IU/mg протеин.

AFSTYLA е едноверижен рекомбинантен човешки фактор VIII, получен в клетки от яйчник на

китайски хамстер (CHO). Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена

на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3

домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII).

Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за N-

гликозилиране. Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се

намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна

молекула на фактор VIII.

Помощно вещество с известно действие:

AFSTYLA 250, 500 и 1 000 IU (2,5 ml разтворител)

Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.

AFSTYLA 1 500, 2 000, 2 500 и 3 000 IU (5 ml разтворител)

Всеки флакон съдържа 35 mg (1,52 mmol) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен разтворител за инжекционен

разтвор

рН: 6,6 – 7,3

Осмолалитет: 500 – 600 mOsm/kg

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на

фактор VIII).

AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на

хемофилия.

Проследяване на лечението

По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на

фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните

инжекции. Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като

показват различен полуживот и възстановяване. Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло,

може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло. В

случаите на големи хирургични интервенции е задължително внимателното мониториране на

заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).

Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време

(aPTT), за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите

за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на

аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста. Също така може да има

значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния

коагулационен тест, базиран на aPTT, и при хромогенния тест съгласно Европейската

фармакопея. Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти

при теста.

Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се

проследява чрез хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да се определи дозата,

която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции. Резултатът от хромогенния

тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.

Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност

на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест. Ако се използва едноетапен

коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят

нивата на активност на фактор VIII на пациента.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.

Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно

настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII. Активността

на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за

предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в

плазма).

Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството

фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.

Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.

Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен

субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.

Лечение при необходимост

Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че

1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност

на фактор VIII с 2 IU/dl. Необходимата доза се определя по следната формула:

Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното)

x 0,5 (IU/kg за IU/dl)

Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат

ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.

В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада

под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.

Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и

операции:

Степен на кървене/

Вид хирургична процедура

Необходимо

ниво на

фактор VIII (%)

(IU/dl)

Честота на прилагане

(часове)/Продължителност на

лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза, кръвоизлив в

мускул или кървене в устната

кухина

20 - 40

Повторно инжектиране на всеки 12

до 24 часа. Най-малко за 1 ден,

докато, според усещането за болка,

епизодът на кървене премине или до

заздравяване.

По-екстензивни хемартроза,

мускулно кървене или хематом

30 - 60

Повторно инжектиране на всеки 12

до 24 часа за 3-4 дни или повече,

докато болката и острото

инвалидизиране отзвучат.

Животозастрашаващи кръвоизливи

60 - 100

Повторно инжектиране на всеки 8 до

24 часа, докато опасността премине.

Операция

Малка операция

включително екстракция на зъб

30 - 60

Инжектиране на всеки 24 часа, най-

малко 1 ден, до заздравяване на

раната.

Голяма операция

80 - 100

(пред- и

постоперативно)

Повторно инжектиране на всеки 8 до

24 часа, до достатъчно заздравяване

на раната, след това лечение за още

най-малко 7 дни, за поддържане на

активността на фактор VIII от 30% до

60% (IU/dl).

Профилактика

Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти

седмично. Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.

Педиатрична популация

Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30

до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично. По-често прилагане или по-

високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия

клирънс при тази възрастова група.

За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при

възрастни (моля, вижте точка 5.2).

Старческа възраст

Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е

комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Известни алергични реакции към протеини на хамстер.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.

Свръхчувствителност

Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA. Продуктът

съдържа следи от протеин на хамстер. Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност,

пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на

лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си. Пациентите трябва да бъдат информирани за

ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска,

генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.

При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли

предмедикация.

В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно

усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са IgG

имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ,

които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с

използване на модифицирания тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на

заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през

първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.

Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като

ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото

инхибитори с високи титри.

По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва

да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично

наблюдение и лабораторни тестове. Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена

активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза,

трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ. При пациенти с високи нива

на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други

терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари

с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.

Лабораторни тестове за мониторинг

Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на

преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте

точка 4.2).

Сърдечносъдови събития

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с

фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.

Усложнения, свързани с катетъра

Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат

предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и

тромбоза на мястото на катетъра.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне. Да се вземе предвид

при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

Педиатрична популация

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен

фактор VIII, и други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII. Тъй като

хемофилия А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на

бременност и кърмене. Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на

бременост и кърмене само при категорични показания.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и

смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария,

главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в

областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на

продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка

анафилаксия (включително шок).

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)

може да възникне при пациенти с

хемофилия А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с AFSTYLA.

Ако се

образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен

отговор. В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по

MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин). Категориите на честотата в следващата

таблица са наблюдавани в завършени клинични изпитвания при лекувани преди това

пациенти с тежка хемофилия А.

Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

Резюме на EPAR за обществено ползване

Afstyla

lonoctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Afstyla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Afstyla.

За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Afstyla и за какво се използва?

Afstyla е лекарство, използвано за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на

кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII). Съдържа активното вещество лоноктоког алфа

(lonoctocog alfa).

Как се използва Afstyla?

Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на

поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за

профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и

мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.

Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под

наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия. За повече информация

вижте листовката.

Afstyla

EMA/753310/2016

Страница 2/3

Как действа Afstyla?

Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за

нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.

Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която

действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII. То замества липсващия фактор VIII,

като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.

Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?

Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в

две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия А, които преди това са

лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII.

Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече. По време на

проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две

инжекции Afstyla. Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при лечението

на 92% от епизодите на кървене. В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на

проучването, Afstyla е оценен като „отличен“ или „добър“ лекарствен продукт при профилактика

на кървене, когато се използва два до три пъти седмично. При пациентите, които са приемали

Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една

година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при

пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.

Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст. Afstyla е оценен като „отличен“

или „добър“ лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по

време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla. При

пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода

на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за

пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.

Какви са рисковете, свързани с Afstyla?

При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип),

които засягат до 1 от 10 души. Те може да включват: ангиоедем (отичане на тъканите под

кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по

цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене

(чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в

областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. В някои случаи тези реакции могат да

прогресират до тежка форма.

При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият

инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на

лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.

Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на

хамстер.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Afstyla

EMA/753310/2016

Страница 3/3

Защо Afstyla е разрешен за употреба?

Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди

на кървене. Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на

очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се

появяват по-често при използване на Afstyla. Допълнителни данни за безопасността на продукта

ще бъдат получени от продължаващи проучвания.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Afstyla?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Afstyla:

Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация