Afstyla
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
25-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-03-2017
Активна съставка:
лококтоког алфа
Предлага се от:
CSL Behring GmbH
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
lonoctocog alfa
Терапевтична група:
Антихеморагични
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Afstyla може да се използва за всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-01-04
Листовка
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AFSTYLA 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AFSTYLA 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AFSTYLA 1 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AFSTYLA 1 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AFSTYLA 2 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AFSTYLA 2 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AFSTYLA 3 000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
лоноктоког алфа (рекомбинантен,
едноверижен коагулационен фактор VIII)
(lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестр
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
AFSTYLA 1 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
AFSTYLA 2 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
AFSTYLA 3 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AFSTYLA 250 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU
рекомбинантен, едноверижен
коагулационен
фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког
алфа (lonoctocog alfa)). След реконституиране
с 2,5 ml вода за инжекции разтворът
съдържа 100 IU/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 IU
прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU
рекомбинантен, едноверижен
коагулационен
фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког
алфа (lonoctocog alfa)). След реконституиране
с 2,5 ml вода за инжекции разтворът
съдържа 200 IU/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1 000 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU
рекомбинантен, едноверижен
коагулац
Прочетете целия документ
