Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Koirat, Kissat, Fretit
  • Терапевтична област:
  • LOISTEN JA HYÖNTEISTEN HÄÄTÖÖN TARKOITETUT VALMISTEET
  • Терапевтични показания:
  • DogsFor koirille, jotka kärsivät, tai vaarassa, sekoitettu loisinfektiot:hoito ja ehkäisy kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoito väivetartuntojen (Trichodectes canis) hoito korva punkki tartuntoja (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (aiheuttajana Sarcoptes scabiei var. canis), sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) ehkäisyyn sydänmatotartunnan (L3-ja L4-toukat Dirofilaria immitis), hoitoon kiertäviä mikrofilarioita (Dirofilaria immitis), hoito ihon dirofilariosis (aikuisten vaiheissa Dirofilaria repens)ehkäisy ihon dirofilariosis (L3 toukat Dirofilaria repens), vähennys kiertäviä mikrofilarioita (Dirofilaria repens), ehkäisy angiostrongylosis (L4-toukat ja epäkypsät aikuiset Angiostrongylus vasorum), hoitoon Angiostrongylus vasorum ja Crenosoma vulpis, ehkäisy spirocercosis (Spirocerca lupi), hoitoon Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (aikuiset), hoito silmän worm Thelazia callipaeda (aikuiset), infektioiden hoitoon ruoansulatuskanavan sukkulamadot (L4-toukat, epäkypsät aikuiset ja aikuiset Toxocara canis, Anc
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Julkinen EPAR-yhteenveto

Advocate (imidaklopridi/moksidektiini)

Yleistiedot Advocate-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Advocate on ja mihin sitä käytetään?

Advocate on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin kissoille, freteille ja koirille, joilla on useiden loisten

aiheuttama loistartunta tai joilla on riski saada sellainen (useat erityyppiset loiset voivat aiheuttaa

näitä):

kirppuinfektioiden hoito ja ehkäisy kissoilla, freteillä ja koirilla

osana kirppujen (kirpunpuremien) aiheuttaman allergisen ihoreaktion hoitoa kissoilla ja koirilla

korvapunkkitartunnan hoito kissoilla ja koirilla

kissan syyhyn hoito

koirien väivetartunnan hoito

punkkien (syyhypunkin ja sikaripunkin) aiheuttamien ihosairauksien hoito koirilla

sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (Dirofilaria immitis -loisen aiheuttamat infektiot) kissoilla,

freteillä ja koirilla

ihomatotartunnan ennaltaehkäisy (Dirofilaria repens -loisen aiheuttamat infektiot) koirilla

keuhkomadon ehkäisy ja häätö kissoilla ja koirilla

ruokatorven matoinfektion ehkäisy koirilla

nenämatojen häätö koirilla

silmämatojen häätö kissoilla ja koirilla

tiettyjen maha-suolikanavan suolinkaisten, hakamatojen ja piiskamatojen aiheuttamien

infektioiden hoitoon kissoilla ja koirilla.

Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, imidaklopridia ja moksidektiinia.

Advocate (imidaklopridi/moksidektiini)

EMA/479129/2010

Sivu 2/3

Miten Advocatea käytetään?

Advocatea on saatavana paikallisvaleluliuoksena esitäytetyissä pipeteissä (pienet muovisäiliöt) eri

vahvuuksina ja pakkauskokoina, jotka valitaan sen mukaan, käytetäänkö valmistetta kissaan, frettiin

vai koiraan ja minkä kokoinen hoidettava eläin on. Lääke on reseptivalmiste. Täyden pipetin koko

sisältö levitetään eläimen iholle raottamalla turkin karvoitusta.

Advocate-annoksen suuruuden ja antovälin määräävät käyttöaihe ja se, käytetäänkö sitä kissoilla,

freteillä vai koirilla. Pakkausselosteessa on yksityiskohtaista tietoa annostuksesta ja hoidon kestosta.

Miten Advocate vaikuttaa?

Imidaklopridi vaikuttaa tiettyihin väiveen ja kirpun hermojärjestelmän reseptoreihin (nikotinergiset

asetyylikoliinireseptorit), mikä halvaannuttaa ja tappaa loisen.

Moksidektiini halvaannuttaa ja tappaa loiset vaikuttamalla siihen, miten signaalit siirtyvät

hermosolujen välillä (neurotransmissio) loiseläimen hermojärjestelmässä.

Mitä hyötyä Advocatesta on havaittu tutkimuksissa?

Kyseisten loisten torjunnan tehoa tutkittiin kissoilla, freteillä ja koirilla tehdyissä

laboratoriotutkimuksissa. Myöhemmin tehoa koskevat tulokset vahvistettiin useissa

kenttätutkimuksissa kissoilla ja koirilla eri paikkakunnilla eri puolilla Eurooppaa. Kenttätutkimuksissa

USA:ssa ja Euroopassa on tutkittu sydänmatoa koirilla. Valmistetta käytettiin erirotuisiin, eri-ikäisiin ja

eripainoisiin kissoihin, fretteihin ja koiriin. Valmisteen tehoa mitattiin ulosteessa olevien elävien loisten

tai munien määrän perusteella eri aikoina käsittelyn jälkeen.

Kissoille, freteille ja koirille tehtyjen laboratorio- ja kenttäkokeiden tulosten perusteella Advocate on

tehokas pakkausselosteen mukaisesti käytettynä (ks. edellä kohta ”Mitä Advocate on ja mihin sitä

käytetään?”, lisätietoja on pakkausselosteessa).

Mitä riskejä Advocateen liittyy?

Sekä kissoilla että koirilla yleisimmät haittavaikutukset ovat antokohdan paikalliset reaktiot, kuten

ohimenevä kutina. Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä turkin rasvoittumista ja ihon

punoitusta. Oksentelua on myös esiintynyt, tosin harvoin. Oireet häviävät ilman erityistä hoitoa. Jos

kissa tai koira nuolee antokohtaa heti hoidon jälkeen, se saattaa kuolata lyhyen aikaa. Myös

lihaskoordinaation heikkenemistä, vapinaa, epänormaalia hengitystä ja/tai oksentelua saattaa ilmetä.

Vaikka mitään haittavaikutuksia freteillä ei ole vahvistettu, niitä voi tulla samanlaisina, joskin harvoin.

Alle 1 kg:n painoisia koiria ja kissoja sekä alle 0,8 kilon painoisia frettejä saa hoitaa Advocatella vain

eläinlääkärin erityisen harkinnan mukaan.

Advocatea ei saa antaa alle 9 viikon ikäisille kissanpennuille tai alle 7 viikon ikäisille koiranpennuille.

Advocatea ei saa antaa koirille, joilla on luokan 4 sydänmatosairaus.

Advocatea on eri vahvuuksia ja eri pipettikokoja, jotka valitaan sen mukaan, käytetäänkö valmistetta

kissaan, frettiin vai koiraan. On tärkeää, että kissoille tarkoitettuja tuotteita käytetään vain kissoihin ja

koirille tarkoitettuja tuotteita vain koiriin. Freteille sopii käytettäväksi vain tuote, jonka nimi on

“Advocate Spot-on solution for Small Cats and Ferrets”. Valmistetta ei saa antaa muille eläinlajeille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Advocate (imidaklopridi/moksidektiini)

EMA/479129/2010

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Ihokosketusta pipetin sisältöön on vältettävä. Eläintä ei myöskään saa silittää eikä harjata ennen kuin

antokohta on kuiva. Advocaten käytön yhteydessä ei saa tupakoida, syödä eikä juoda, ja kädet on

pestävä huolellisesti käytön jälkeen. Jos valmisteelle altistuu vahingossa, silmät on huuhdeltava

välittömästi runsaalla vedellä tai iho on pestävä saippualla ja vedellä.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä bentsyylialkoholille, imidaklopridille tai moksidektiinille, on

käsiteltävä valmistetta erityisen huolellisesti.

Advocate-valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata tai vahingoittaa joitakin materiaaleja, kuten

nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Valmisteen kosketusta tällaisten materiaalien

kanssa on vältettävä.

Miksi Advocate on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Advocaten hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muita tietoja Advocatesta

Advocte sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. huhtikuuta 2003.

Lisää tietoa Advocatesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille

Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Advocate 40 mg + 4 mg paikallisvaleluliuos pienille kissoille ja freteille

Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille

imidaklopridi, moksidektiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Kerta-annospipetit sisältävät:

Yksikkö-

annos

Imidaklopridi

Moksidektiini

Advocate pienille kissoille (

4 kg) ja

freteille

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate suurille kissoille (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Apuaineet: bentsyylialkoholi, butyylihydroksitolueeni (E 321; antioksidantti) 1 mg/ml.

Keltainen tai kellanruskea liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissoille

, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:

kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,

korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito,

syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito,

Eucoleus aerophilus (Capillaria aerophila) -keuhkomatotartunnan hoito (aikuiset madot),

Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan ennaltaehkäisy (L3- ja L4-toukat) ja hoito

(aikuiset madot),

Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),

Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy,

ruuansulatuskanavan sukkulamatotartuntojen hoito (Toxocara cati (suolinkainen) ja

Ancylostoma tubaeforme (hakamato) -matojen L4-toukat, epäkypsät ja kypsät aikuiset madot).

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa (FAD, flea

allergy dermatitis).

Freteille

, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko-tai sisäloistartunnat:

Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,

Diroflaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 9 viikon ikäisille kissanpennuille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Freteille:

Ei saa käyttää ”Advocate suurille kissoille (0,8 ml)” tai ”Advocate koirille” -valmisteita (kaikki koot).

Koirille tulee käyttää vastaavaa ”Advocate koirille” -valmistetta, jossa on 100 mg/ml imidaklopridia

ja 25 mg/ml moksidektiinia.

Älä käytä kanarialinnuille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Valmiste voi aiheuttaa kissoille ohimenevää kutinaa. Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä

turkin rasvoittumista, ihon punoitusta ja oksentelua. Nämä oireet häviävät ilman erityistä hoitoa.

Valmiste saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysoireita. Jos eläin nuolee antokohtaa

hoidon jälkeen, voidaan erittäin harvinaisissa tapauksissa havaita hermosto-oireita (joista useimmat

ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa, yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen,

heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.

Valmiste maistuu karvaalta. Jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen, se saattaa

kuolata. Tämä ei ole myrkytysoire, ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa.

Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.

Valmiste voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa antokohdassa tuntemuksen joka voi johtaa

ohimeneviin käyttäytymismuutoksiin, kuten uneliaisuus, kiihtyneisyys tai ruokahaluttomuus.

Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Mitään

spesifistä vastalääkettä ei ole. Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Kissa, fretti

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Vain ulkoiseen käyttöön.

Nuolemisen estämiseksi annostele paikallisesti iholle rajoittaen antoalue eläimen niskaan ja

takaraivoon.

Annostus kissoille:

Pienin suositeltu annostus on 10 mg imidaklopridia ja 1,0 mg moksidektiinia yhtä elopainokiloa

kohden vastaten 0,1 ml Advocate paikallisvaleluliuos kissoille -valmistetta yhtä elopainokiloa kohden.

Annostuksen ajankohtien tulee perustua eläinkohtaiseen eläinlääkärin diagnoosiin sekä paikalliseen

loisten esiintyvyyteen.

Kissan

paino [kg]

Käytettävä pipetti

Annos

[ml]

Imidaklopridia

[mg/kg elop.]

Moksidektiinia

[mg/kg elop.]

4 kg

Advocate pienille kissoille

väh.10

väh.1

> 4–8 kg

Advocate suurille kissoille

10–20

1–2

> 8 kg

Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää

Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy

Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan. Ympäristössä ennen hoidon

aloittamista olevat kirppujen kotelovaiheet voivat sääolosuhteista riippuen kehittyä tartuntakykyisiksi

kuuden viikon ajan tai pidempäänkin hoidon aloittamisen jälkeen. Siksi voi olla tarpeellista yhdistää

Advocate-hoito sellaisten ympäristöön kohdistuvien toimenpiteiden kanssa, joissa tavoitteena on

katkaista loisen kiertokulku eläimen ympäristössä. Tämä voi johtaa nopeaan loismäärän laskuun

kissan ympäristössä. Jos valmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen

hoito-ohjelmaa, sitä on annosteltava säännöllisesti kuukauden väliajoin.

Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito

Valmiste annetaan kerta-annoksena. Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua

hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille. Älä laita valmistetta suoraan

korvakäytävään.

Syyhypunkin (Notoedres cati) aiheuttaman ihosairauden hoito

Valmiste annetaan kerta-annoksena.

Eucoleus aerophilus (Capillaria aerophila) -keuhkomatotartunnan hoito (aikuiset madot)

Valmiste annetaan kerta-annoksena.

Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan ennaltaehkäisy

Valmistetta annetaan kuukausittain.

Aelurostrongylus abstrusus -keuhkomatotartunnan hoito

Advocate annetaan kuukausittain kolmena peräkkäisenä kuukautena.

Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)

Valmiste annetaan kerta-annoksena.

Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis) ennaltaehkäisy

Kissoilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia

sydänmatoja. Tämän vuoksi ennen

Advocate-hoidon aloittamista on otettava huomioon kohdan

”ERITYISVAROITUKSET” ohjeet.

Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi Advocate-valmistetta on annettava säännöllisesti kerran

kuukaudessa hyttysten (sydänmadon toukkia levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena. Valmistetta

voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen

oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan

hyttyskauden loputtua. Jotta hoidosta tulisi rutiinitoimenpide, Advocate-hoito on hyvä tehdä aina

samana viikonpäivänä tai samana kuukauden päivämääränä. Kun vaihdetaan Advocate-valmiste

aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen Advocate-

lääkitys kuukauden sisällä viimeisestä aiemmin käytetyn valmisteen antokerrasta.

Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, kissat eivät ole vaarassa saada tartuntaa. Sen tähden ne

voidaan hoitaa ilman erityistoimenpiteitä.

Suolinkais- ja hakamatojen (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme) hoito

Alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, kerran kuussa annettu lääkehoito vähentää

suolinkaismatojen ja hakamatojen uudelleentartuntamahdollisuutta. Niillä alueilla, joilla ei esiinny

sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan

pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.

Annostus freteille:

Yksi pipetti Advocate pienille kissoille ja freteille -paikallisvaleluliuosta (0,4 ml) eläintä kohti.

Suositeltua annosta ei tule ylittää.

Annostuksen ajankohtien tulee perustua paikalliseen loisten esiintyvyyteen.

Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy

Yksi hoitokerta ehkäisee tartunnan 3 viikon ajan. Jos fretillä on voimakas kirpputartunta, voidaan

hoito joutua uusimaan kahden viikon kuluttua.

Sydänmatotartunnan (Dirofilaria immitis) ennaltaehkäisy

Freteillä, jotka elävät tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia

sydänmatoja. Tämän vuoksi on otettava huomioon kohdan ”ERITYISVAROITUKSET” ohjeet ennen

Advocate-hoidon aloittamista.

Sydänmatotaudin ehkäisemiseksi valmistetta on annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten

(sydänmadon toukkia levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena. Valmistetta voidaan antaa

säännöllisesti ympäri vuoden tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua

hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden

loputtua.

Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, fretit eivät ole vaarassa saada tartuntaa. Sen tähden ne

voidaan hoitaa ilman erityistoimenpiteitä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ota pipetti pakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkki auki ja vedä se pois. Käännä

korkki ja poista sen avulla pipetin suojus, kuten kuvassa näytetään.

Erottele eläimen karvat niskasta, takaraivon alueelta niin, että iho tulee näkyviin. Annostele vain

terveelle iholle. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se

tyhjenee suoraan eläimen iholle. Annostus niskaan, takaraivon alueelle minimoi eläimen

mahdollisuudet nuolla valmistetta.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja pakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Valmisteen tehoa ei ole testattu yli 2 kg painavilla freteillä, ja siksi tehon kesto saattaa näillä eläimillä

olla lyhyempi.

Eläimen voi päästää kerran tai kahdesti lyhytaikaisesti veteen tai kastaa vedellä kerran kuussa

annettujen hoitojen väliaikana ilman, että valmisteen teho tästä heikkenisi. Usein toistuva

pesuainepesu tai eläimen kastaminen hoidon jälkeen saattaa heikentää valmisteen tehoa.

Usein toistuva saman loislääkkeen käyttö saattaa kehittää loisille vastustuskykyä tämän lääkeryhmän

aineita kohtaan. Siksi tämän valmisteen käytön tulisi perustua jokaisen yksittäisen tapauksen

arviointiin ja paikalliseen epidemiologiseen tietoon kohde-eläinten yleisesti tiedossa olevasta

sairastumisalttiudesta, jotta saadaan rajattua resistenssin kehittymisen mahdollisuus. Tämän

valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektiosta (tai

sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee). Katso myös kohdat 4 ja 8.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Alle 1 kg painoisten kissojen ja alle 0,8 kg painoisten frettien hoidon tulisi perustua hyöty–haitta-

arvioon.

Valmisteen käytöstä sairaille ja huonokuntoisille eläimille on vain vähän kokemusta, joten valmistetta

pitäisi käyttää näille eläimille vain hyöty–haitta-arvion perusteella.

On varottava, ettei annospipetin sisältö tai annettu lääke pääse hoidettavan eläimen tai sen kanssa

kosketuksessa olevan eläimen silmiin tai suuhun. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää nuolemaan

toisiaan. Collien tai vanhaenglanninlammaskoiran ja niiden sukulaiskoirien kohdalla on erityisen

tarkasti huolehdittava siitä, etteivät nämä eläimet saa valmistetta suuhunsa.

On suositeltavaa, että kissat ja fretit, jotka asuvat alueilla tai joita kuljetetaan alueille, joissa esiintyy

sydänmatotartuntaa, hoidetaan Advocate-valmisteella kuukausittain, jotta ne eivät saisi

sydänmatotartuntaa.

Vaikka kissan ja fretin sydänmatoinfektion diagnostiikan tarkkuus on rajoitettu, on ennen

ehkäisyhoidon aloittamista pyrittävä tutkimaan erityisesti kaikki yli 6 kuukauden ikäiset kissat ja fretit

sydänmatotartunnan varalta, koska valmiste voi aiheuttaa kissoille ja freteille, joilla on aikuisia

sydänmatoja, vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia. Jos sydänmatotartunta todetaan,

infektio hoidetaan ajantasaisen tieteellisen tiedon mukaisesti.

Joillakin tietyillä kissayksilöillä Notoedres cati -tartunnat saattavat olla vakavia. Näissä vakavissa

tapauksissa muu samanaikainen tukihoito on tarpeen, koska valmiste ei välttämättä yksinään ole

tarpeeksi tehokas estämään eläimen kuolemaa.

Imidaklopridi on myrkyllistä linnuille, erityisesti kanarialinnuille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

:

Vältä valmisteen pääsyä iholle, silmiin tai suuhun.

Älä syö, juo tai tupakoi annostuksen aikana.

Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

Anna antokohdan kuivua ennen kuin silität tai harjaat eläintä.

Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, iho pestään välittömästi saippualla ja vedellä.

Jos tiedät olevasi yliherkkä bentsyylialkoholille, imidaklopridille tai moksidektiinille, käsittele

valmistetta erityisen huolellisesti. Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa ihon

herkistymistä tai ohimeneviä ihoreaktioita (esim. puutumista, ihoärsytystä tai polttavaa/kihelmöivää

tunnetta).

Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa hengitystieärsytystä herkille henkilöille.

Jos valmistetta on joutunut vahingossa silmiin, silmät huuhdellaan huolellisesti vedellä.

Jos iho- tai silmäoireet jatkuvat tai jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen. Näytä lääkärille valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Advocate-valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata tai vahingoittaa joitakin materiaaleja kuten

nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät

eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.

Tiineys ja imetys

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Imidaklopridilla ja

moksidektiinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole todettu epämuodostumia

aiheuttavia, sikiötoksisia tai emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia.

Käytä valmistetta vain eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvioinnin perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Advocate-valmistetta käytettäessä ei saa samanaikaisesti käyttää muita makrosyklisiä laktoneja

sisältäviä loislääkkeitä.

Advocate-valmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden tai lääkinnällisten tai kirurgisten

toimenpiteiden välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Kissat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä

oireita.

Kissanpennuille annetut viisinkertaiset yliannokset kahden viikon välein yhteensä kuusi kertaa eivät

aiheuttaneet vakavia turvallisuusongelmia. Ohimenevää mustuaisten laajentumista (mydriaasi),

syljeneritystä, oksentelua ja ohimenevää hengityksen kiihtymistä esiintyi.

Jos eläin on vahingossa saanut suuhunsa valmistetta tai yliannoksen, voi erittäin harvinaisissa

tapauksissa esiintyä hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa, yleistynyttä

vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus),

epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.

Kun valmistetta annettiin freteille viisinkertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna joka toinen

viikko neljä hoitokertaa, ei havaittu haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.

Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Mitään

spesifistä vastalääkettä ei ole. Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Advocate-valmistetta ei saa

joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

/.

15.

MUUT TIEDOT

Imidaklopridi tehoaa kirppuihin ja niiden toukka-asteisiin. Eläimen ympäristössä elävät kirpun toukat

tuhoutuvat kosketettuaan hoidettua eläintä.

Valmiste vaikuttaa pitkään ja suojaa kissaa 4 viikon ajan yhden kerta-annoksen jälkeen Dirofilaria

immitis -loisen uusintainfektioita vastaan.

Tutkimukset, joissa moksidektiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin useiden annosten jälkeen, ovat

osoittaneet, että vakaan tilan seerumipitoisuudet saavutetaan kissoilla noin neljän peräkkäisen

kuukausittaisen hoidon jälkeen.

Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml ja 0,8 ml; läpipainopakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42

kerta-annospipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta

HR-8010000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

PAKKAUSSELOSTE

Advocate 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

Advocate 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille

Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Advocate 40 mg + 10 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille

Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

Advocate 250 mg + 62,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille

Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille

imidaklopridi, moksidektiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Kerta-annospipetit sisältävät:

Yksikkö

-annos

Imidaklopridi

Moksidektiini

Advocate pienille koirille (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate keskikokoisille koirille (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate suurille koirille (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate erittäin suurille koirille (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Apuaineet: bentsyylialkoholi, butyylihydroksitolueeni (E 321, antioksidantti) 1 mg/ml.

Keltainen tai kellanruskea liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koirille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:

kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy,

väivetartunnan (Trichodectes canis) hoito,

korvapunkki- (Otodectes cynotis), syyhypunkki- (Sarcoptes scabiei var. canis) ja

sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoito,

Dirofilaria immitis -loisen (L3- ja L4-toukat) aiheuttaman sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy,

kiertävien Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito,

ihodirofilarioosin (ihomadon) hoito (Dirofilaria repens -loisen aikuismuodot)

Dirofilaria repens -loisten (L3 toukat) aiheuttaman ihodirofilarioosin (ihomadon)

ennaltaehkäisy,

kiertävien Dirofilaria repens -mikrofilarioiden vähentäminen,

Angiostrongylus vasorum -loisen (L4 -toukat ja epäkypsät aikuiset) aiheuttamien

sydänmatotartuntojen ennaltaehkäisy,

Angiostrongylus vasorum ja Crenosoma vulpis -tartuntojen hoito,

Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy,

Eucoleus (Capillaria) boehmi -loistartunnan hoito (aikuiset madot),

Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),

ruuansulatuskanavan sukkulamatotartuntojen hoito (Toxocara canis (suolinkainen),

Ancylostoma caninum (hakamato) ja Uncinaria stenocephala (hakamato) -matojen L4-toukat,

epäkypsät ja kypsät aikuiset, Toxascaris leonina (suolinkainen) ja Trichuris vulpis (piiskamato)

-matojen aikuiset madot).

Valmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoitoa (FAD, flea

allergy dermatitis).

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 7 viikon ikäisille koiranpennuille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa käyttää luokkaan 4 luokitelluille sydänmatopositiivisille (D. immitis) koirille, koska valmisteen

turvallisuutta ei ole arvioitu tällä eläinryhmällä.

Kissoille tulee käyttää vastaavaa ”Advocate kissoille”-valmistetta, jossa on 100 mg/ml imidaklopridia

ja 10 mg/ml moksidektiinia.

Freteille:

Ei saa käyttää ”Advocate koirille” -valmistetta. Vain ”Advocate pienille kissoille ja freteille”-

valmistetta (0,4 ml) käytetään freteille.

Älä käytä kanarialinnuille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Valmiste voi aiheuttaa koirille ohimenevää kutinaa. Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä

turkin rasvoittumista, ihon punoitusta ja oksentelua. Nämä oireet häviävät ilman erityistä hoitoa.

Valmiste saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysoireita. Jos eläin nuolee antokohtaa

hoidon jälkeen voidaan erittäin harvinaisissa tapauksissa havaita hermosto-oireita (joista useimmat

ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa, yleistynyttä vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen,

heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus), epänormaalia hengitystä, syljeneritystäja oksentelua.

Valmiste maistuu karvaalta. Jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon jälkeen, se saattaa

kuolata. Tämä ei viittaa myrkytykseen, ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa.

Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla valmisteen antokohtaa.

Valmiste voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa antokohdassa tuntemuksen joka voi johtaa

ohimeneviin käyttäytymismuutoksiin, kuten uneliaisuus, kiihtyneisyys tai ruokahaluttomuus.

Kenttätutkimuksessa on havaittu, että sydänmatopositiivisilla (D. immitis) koirilla, joilla on kiertäviä

mikrofilarioita, on riski saada vakavia hengitystieoireita (yskä, nopea hengitys ja hengenahdistus),

jotka saattavat vaatia pikaista hoitoa. Tutkimuksessa nämä reaktiot olivat yleisiä (havaittiin 2 koiralla

106 hoidetusta koirasta). Ruuansulatuskanavan häiriöt (oksentaminen, ripuli, ruokahaluttomuus) ja

uneliaisuus ovat myös yleisiä hoidosta seuraavia haittavaikutuksia tällaisilla koirilla.

Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Mitään

spesifistä vastalääkettä ei ole. Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Vain ulkoiseen käyttöön.

Annostele paikallisesti iholle keskelle koiran selkää lapojen alueelle.

Annostus koirille:

Pienin suositeltu annostus on 10 mg imidaklopridia ja 2,5 mg moksidektiinia yhtä elopainokiloa

kohden vastaten 0,1 ml Advocate paikallisvaleluliuos koirille -valmistetta yhtä elopainokiloa kohden.

Annostuksen ajankohtien tulee perustua eläinkohtaiseen eläinlääkärin diagnoosiin sekä paikalliseen

loisten esiintyvyyteen.

Koiran

paino

[kg]

Käytettävä pipetti

Annos

[ml]

Imidaklopridia

[mg/kg elop.]

Moksidektiinia

[mg/kg elop.]

4 kg

Advocate pienille koirille

väh.10

väh. 2,5

> 4–10 kg

Advocate keskikokoisille

koirille

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate suurille koirille

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate erittäin suurille

koirille

10–16

2,5–4

> 40 kg

Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää

Kirpputartunnan (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy

Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat neljän viikon ajan. Ympäristössä ennen hoidon

aloittamista olevat kirppujen kotelovaiheet voivat sääolosuhteista riippuen kehittyä tartuntakykyisiksi

kuuden viikon ajan tai pidempäänkin hoidon aloittamisen jälkeen. Siksi voi olla tarpeellista yhdistää

Advocate-hoito sellaisten ympäristöön kohdistuvien toimenpiteiden kanssa, joissa tavoitteena on

katkaista loisen kiertokulku eläimen ympäristössä kotona. Tämä voi johtaa nopeaan loismäärän

laskuun koiran ympäristössä. Jos valmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen

ihotulehduksen hoito-ohjelmaa, sitä on annosteltava säännöllisesti kuukauden väliajoin.

Väivetartunnan (Trichodectes canis) hoito

Valmiste annetaan kerta-annoksena. Eläinlääkärissä käyntiä suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta,

koska jotkut eläimet voivat tarvita toisen hoitokerran.

Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito

Valmiste annetaan kerta-annoksena. Puhdista korvakäytävä varovasti jokaisen hoidon yhteydessä.

Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla

tarpeen joillekin eläimille. Älä laita valmistetta suoraan korvakäytävään.

Syyhypunkkitartunnan (Sarcoptes scabiei var. canis) hoito

Valmiste annetaan kerta-annoksena kaksi kertaa neljän viikon välein.

Sikaripunkkitartunnan (Demodex canis) hoito

Kerta-annos annettuna 2-4 kertaa neljän viikon välein tehoaa Demodex canis -loiseen ja johtaa

kliinisten oireiden selkeään lieventymiseen erityisesti lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa. Erityisen

vaikeissa tapauksissa voidaan tarvita pitempiaikainen ja useammin tapahtuva hoito. Jotta näissä

vaikeissa tapauksissa saavutettaisiin paras mahdollinen hoitovaste, Advocatea voidaan antaa

eläinlääkärin harkinnan mukaan kerran viikossa ja pidemmän aikaa.

Kaikissa tapauksissa on tärkeää, että hoitoa jatketaan kunnes kuukauden välein otetut ihon

raapenäytteet ovat negatiiviset vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla.

Hoito tulee keskeyttää, jos koiran oireet eivät helpotu tai punkkien määrä ei vähene kahden

kuukauden hoidon aikana. Tällöin tulee kääntyä hoitavan eläinlääkärin puoleen vaihtoehtoisen hoidon

käynnistämiseksi.

Koska demodikoosi on monisyinen sairaus, suositellaan myös muiden taustalla olevien sairauksien

hoitamista, mikäli se on mahdollista.

Sydänmatotaudin (D. immitis) ja ihodirofilarioosin (ihomadon) (D. repens) ennaltaehkäisy

Koirilla, jotka asuvat tai ovat käyneet alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, voi olla aikuisia

sydänmatoja. Tämän vuoksi ennen

Advocate-hoidon aloittamista, on otettava huomioon kohdan

”ERITYISVAROITUKSET” ohjeet.

Sydänmatotaudin ja ihodirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran

kuukaudessa hyttysten (D. immitis- ja D. repens -

toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien)

esiintymiskautena. Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden tai niin, että hoito

aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran

kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua. Jotta hoidosta tulisi

rutiinitoimenpide, Advocate-hoito on hyvä tehdä aina samana viikonpäivänä tai samana kuukauden

päivämääränä. Kun vaihdetaan Advocate-valmiste aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun

valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen Advocate-lääkitys kuukauden sisällä viimeisestä aiemmin

käytetyn valmisteen antokerrasta.

Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, koirat eivät ole vaarassa saada tartuntaa. Sen tähden ne

voidaan hoitaa ilman erityistoimenpiteitä.

D. immitis -mikrofilarioiden hoito

Advocate annetaan kuukausittain kahden peräkkäisen kuukauden ajan.

Ihodirofilarioosin (ihomadon) hoito (Dirofilaria repens -loisen aikuismuodot)

Advocate annetaan kuukausittain kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.

D. repens -mikrofilarioiden (ihomadon) vähentäminen

Valmistetta tulisi annostella kuukausittain neljän peräkkäisen kuukauden ajan.

Angiostrongylus vasorum -tartunnan hoito ja ennaltaehkäisy

Valmiste annetaan kerta-annoksena. Eläinlääkärissä käyntiä suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta,

koska jotkut eläimet voivat tarvita toisen hoitokerran.

Alueilla, joilla esiintyy tartuntaa, valmisteen antaminen säännöllisesti kuukauden välein

ennaltaehkäisee Angiostrongylus vasorum -tartunnan.

Crenosoma vulpis -tartunnan hoito

Yksi kerta-annos.

Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy

Valmiste tulisi annostella kuukausittain.

Eucoleus (Capillaria) boehmi -loistartunnan hoito (aikuiset madot)

Valmistetta annostellaan kuukausittain kahden peräkkäisen kuukauden ajan. On suositeltavaa estää

koiraa syömästä omaa ulostettaan hoitokertojen välillä, jotta voidaan välttää mahdollinen

uusintainfektio.

Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)

Valmiste annetaan kerta-annoksena.

Suolinkais-, haka- ja piiskamatotartuntojen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria

stenocephala, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis) hoito

Alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, kerran kuussa annettu lääkehoito vähentää suolinkais-,

haka- ja piiskamatojen uudelleentartuntamahdollisuutta. Niillä alueilla, joilla ei esiinny

sydänmatotartuntaa, valmistetta voidaan käyttää osana säännöllistä kirppujen ja ruuansulatuskanavan

pyörömatojen torjuntaa näiden esiintymisaikoina.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kerran kuussa annettu lääkehoito torjuu Uncinaria stenocephala -

tartunnat.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ota pipetti pakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkki auki ja vedä se pois. Käännä

korkki ja poista sen avulla pipetin suojus, kuten kuvassa näytetään.

Koirat alle 25 kg:

Erottele pystyasennossa olevan koiran selästä lapojen kohdalta turkki jakaukselle niin, että iho tulee

näkyviin. Pyri laittamaan terveelle iholle. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti

useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan koiran iholle.

Koirat yli 25 kg:

Annostus on helpointa koiran seistessä. Pipetin sisältö jaetaan tasan kolmeen tai neljään kohtaan

iholle keskelle koiran selkää lapojen kohdalta hännän juureen asti. Erottele koiran turkki jakaukselle

kustakin hoidettavasta kohdasta, kunnes iho näkyy. Pyri laittamaan terveelle iholle. Aseta pipetin

kärki iholle ja purista pipettiä kevyesti niin, että siitä tulee sopiva osa-annos suoraan koiran iholle.

Varo laittamasta yksittäiseen kohtaan liikaa valmistetta, niin että sitä valuisi eläimen kylkiin.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja pakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Eläimen voi päästää kerran tai kahdesti lyhytaikaisesti veteen tai kastaa vedellä kerran kuussa

annettujen hoitojen väliaikana ilman, että valmisteen teho tästä heikkenisi. Usein toistuva

pesuainepesu tai eläimen kastaminen hoidon jälkeen saattaa heikentää valmisteen tehoa.

Usein toistuva saman loislääkkeen käyttö saattaa kehittää loisille vastustuskykyä tämän lääkeryhmän

aineita kohtaan. Siksi tämän valmisteen käytön tulisi perustua jokaisen yksittäisen tapauksen

arviointiin ja paikalliseen epidemiologiseen tietoon yleisesti tiedossa olevasta kohde-eläinten

sairastumisalttiudesta, jotta saadaan rajattua resistenssin kehittymisen mahdollisuus. Tämän

valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektioista (tai

sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee). Katso myös kohdat 4 ja 8.

Tehoa aikuiseen Dirofilaria repens -loiseen ei ole testattu kenttäolosuhteissa.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Alle 1 kg painoisten eläinten hoidon tulisi perustua hyöty–haitta-arvioon.

Valmisteen käytöstä sairaille ja huonokuntoisille eläimille on vain vähän kokemusta, joten valmistetta

pitäisi käyttää näille eläimille vain hyöty–haitta-arvion perusteella.

On varottava, ettei annospipetin sisältö tai annettu lääke pääse hoidettavan eläimen tai sen kanssa

kosketuksessa olevan eläimen silmiin tai suuhun. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää nuolemaan

toisiaan. Annosteltaessa valmistetta 3-4 kohtaan on huolehdittava siitä, että eläin ei pääse nuolemaan

annostelukohtia.

Tämä tuote sisältää moksidektiiniä (makrosyklinen laktoni) ja sen vuoksi collien tai

vanhaenglanninlammaskoiran ja niiden sukulaiskoirien kohdalla on erityisen tarkasti huolehdittava

valmisteen ohjeiden mukaisesta annostelusta kohdassa ” ANNOSTUSOHJEET” kuvatulla tavalla;

erityisesti on huolehdittava siitä, että valmisteen suuhun joutuminen estetään hoidettavilla koirilla

ja/tai niiden kanssa läheisesti tekemisissä olevilla eläimillä.

Advocate-valmistetta ei saa päästä vesistöihin, koska se saattaa vahingoittaa vesien eläimistöä;

erityisesti moksidektiini vahingoittaa herkästi vesieläimistöä. Hoidettuja koiria ei saa uittaa neljään

päivään hoidosta näissä mainituissa vesissä.

Valmisteen turvallisuus on arvioitu laboratoriotutkimuksissa ainoastaan sydänmatopositiivisilla (D.

immitis) koirilla, jotka on luokiteltu luokkaan 1 tai 2 ja kenttätutkimuksissa muutamilla luokkaan 3

kuuluvilla koirilla. Siksi koirat, joilla on selviä tai vakavia taudin oireita tulisi käsitellä vain hoitavan

eläinlääkärin tekemän huolellisen hyöty–haitta-arvion perusteella.

Vaikka kokeelliset yliannostuskokeet ovat osoittaneet, että valmistetta voidaan annostella turvallisesti

koirille, joilla on aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sillä ei ole terapeuttista tehoa aikuiseen

Dirofilaria immitis-loiseen. On kuitenkin suositeltavaa, että alueilla, joissa esiintyy runsaasti koirien

sydänmatoa, yli 6 kuukauden ikäiset eläimet testataan sydänmatotartunnan varalta ennen

Advocate-

lääkityksen aloittamista. Eläinlääkärin harkinnan mukaan tartunnan saaneet koirat tulisi käsitellä

aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetulla valmisteella, jotta saataisiin tuhottua kaikki aikuiset

sydänmadot. Advocaten turvallisuutta ei ole tutkittu annostelemalla sitä samana päivänä aikuisten

sydänmatojen häätöön tarkoitetun eläinlääkevalmisteen kanssa.

Imidaklopridi on myrkyllistä linnuille, erityisesti kanarialinnuille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

:

Vältä valmisteen pääsyä iholle, silmiin tai suuhun.

Älä syö, juo tai tupakoi annostuksen aikana.

Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.

Anna antokohdan kuivua ennen kuin silität tai harjaat eläintä.

Jos valmistetta roiskuu vahingossa iholle, iho pestään välittömästi saippualla ja vedellä.

Jos tiedät olevasi yliherkkä bentsyylialkoholille, imidaklopridille tai moksidektiinille, käsittele

valmistetta erityisen huolellisesti. Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa ihon

herkistymistä tai ohimeneviä ihoreaktioita (esim. puutumista, ihoärsytystä tai polttavaa/kihelmöivää

tunnetta).

Erittäin harvinaisissa tapauksissa valmiste saattaa aiheuttaa hengitystieärsytystä herkille henkilöille.

Jos valmistetta on päässyt vahingossa silmiin, silmät huuhdellaan huolellisesti vedellä.

Jos iho- tai silmäoireet jatkuvat tai jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi

lääkärin puoleen. Näytä lääkärille valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Advocate-valmisteessa käytetty liuotin saattaa tahrata tai vahingoittaa joitakin materiaaleja kuten

nahkaa, kankaita, muovia ja viimeisteltyjä pintoja. Anna antokohdan kuivua, ennen kuin päästät

eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.

Tiineys ja imetys

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Imidaklopridilla ja

moksidektiinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole todettu epämuodostumia

aiheuttavia, sikiötoksisia tai emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia.

Käytä valmistetta vain eläinlääkärin tekemän hyöty–haitta-arvioinnin perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Advocate-valmistetta käytettäessä ei saa samanaikaisesti käyttää muita makrosyklisiä laktoneja

sisältäviä loislääkkeitä.

Advocate-valmisteen ja yleisesti käytettyjen eläinlääkevalmisteiden tai lääkinnällisten tai kirurgisten

toimenpiteiden välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.

Advocaten turvallisuutta ei ole tutkittu annostelemalla sitä samana päivänä aikuisten sydänmatojen

häätöön tarkoitetun eläinlääkevalmisteen kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Täysikasvuiset koirat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja

kliinisiä oireita. Tutkimuksessa, jossa annettiin viisinkertainen minimiannos viikon välein 17 viikon

ajan yli 6 kk:n ikäisille koirille, ei todettu haittavaikutuksia eikä ei-toivottuja kliinisiä oireita.

Koiranpennuille annetut viisinkertaiset yliannokset kahden viikon välein yhteensä kuusi kertaa eivät

aiheuttaneet vakavia turvallisuusongelmia. Ohimenevää mustuaisten laajentumista (mydriaasi),

syljeneritystä, oksentelua ja ohimenevää hengityksen kiihtymistä esiintyi.

Jos eläin on vahingossa saanut suuhunsa valmistetta tai yliannoksen, voi erittäin harvinaisissa

tapauksissa esiintyä hermosto-oireita (joista useimmat ovat ohimeneviä) kuten ataksiaa, yleistynyttä

vapinaa, silmäoireita (mustuaisten laajeneminen, heikentyneet mustuaisrefleksit, nystagmus),

epänormaalia hengitystä, syljeneritystä ja oksentelua.

Ivermektiinille herkät colliet sietivät viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia valmistetta

kuukauden väliajoin annettuna ilman haittavaikutuksia, mutta hoidon turvallisuutta viikon väliajoin ei

ole tutkittu ivermektiinille herkillä collieilla. Suun kautta annettuna havaittiin vakavia hermosto-

oireita, kun annettiin 40 % yksikköannoksesta. Sitä vastoin 10 % yksikköannoksesta ei suun kautta

annettuna aiheuttanut haittavaikutuksia. Koirat, joilla oli aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta,

sietivät ilman haittavaikutuksia viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia annosteltuna kahden

viikon välein yhteensä kolme hoitokertaa.

Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Mitään

spesifistä vastalääkettä ei ole. Lääkehiilen antaminen voi olla hyödyllistä.

Yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Advocate-valmistetta ei saa

joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

/.

15.

MUUT TIEDOT

Imidaklopridi tehoaa kirppuihin ja niiden toukka-asteisiin. Eläimen ympäristössä elävät kirpun toukat

tuhoutuvat kosketettuaan hoidettua eläintä.

Lääke vaikuttaa pitkään ja suojaa koiraa 4 viikon ajan yhden kerta-annoksen jälkeen seuraavien

loisten uusintainfektioita vastaan: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Tutkimukset, joissa moksidektiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin useiden annosten jälkeen, ovat

osoittaneet, että vakaan tilan seerumipitoisuudet saavutetaan koirilla noin neljän peräkkäisen

kuukausittaisen hoidon jälkeen.

Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ja 4,0 ml; läpipainopakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12,

21 tai 42 kertakäyttöpipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta

HR-8010000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000