Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psy, Mačky, Fretky
  • Терапевтична област:
  • ANTIPARAZITICKÉ PRÍPRAVKY, INSEKTICÍDY A REPELENTY
  • Терапевтични показания:
  • DogsFor psov, ktorí trpia, alebo na riziko, zmiešané parazitárnych infekcií:liečba a prevencia velká napadnutia (Ctenocephalides felis), liečbu hryzenie vší (Trichodectes canis), ošetrenie uší roztoč napadnutia (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (spôsobené Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (spôsobené Demodex canis), prevenciu heartworm ochorenia (L3 a L4 lariev z Dirofilaria immitis), na liečbu obehového microfilariae (Dirofilaria immitis), pri liečbe kožných dirofilariosis (pre dospelých štádií Dirofilaria serenoa), na prevenciu kožných dirofilariosis (larvy L3 z Dirofilaria serenoa), zníženie obehu microfilariae (Dirofilaria serenoa), prevenciu angiostrongylosis (larvy L4 a nezrelé dospelých Angiostrongylus vasorum), liečbu Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis, prevencia spirocercosis (Spirocerca lupi), liečbu Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospelí), ošetrenie očí červ Thelazia callipaeda (dospelí), na liečbu infekcie s gastrointestinálnymi háďatká (larvy L4, nezrelé dospelých a dospelých Toxocara
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Advocate (imidakloprid/moxidektín)

Prehľad o lieku Advocate a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Advocate a na čo sa používa?

Liek Advocate sa používa u mačiek, fretiek a psov, ktoré sú napadnuté zmiešanými parazitárnymi

infekciami (zapríčinenými niekoľkými rôznymi typmi parazitov) alebo ktoré sú ohrozené týmito

infekciami:

na liečbu a prevenciu napadnutia blchami u mačiek, fretiek a psov,

ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (alergická reakcia na uhryznutie

blchami) u mačiek a psov,

na liečbu napadnutia pôvodcom ušného svrabu u mačiek a psov,

na liečbu hlavového svrabu u mačiek,

na liečbu napadnutia srstiarkou psou u psov,

na liečbu kožných chorôb u psov, zapríčinených parazitickými roztočmi (sarkoptový svrab

a demodikóza),

na prevenciu choroby zapríčinenej srdcovými červami (infekcie zapríčinenej červami Dirofilaria

immitis) u mačiek, fretiek a psov,

na prevenciu a liečbu chorôb zapríčinených podkožnými červami (infekcie zapríčinenej červami

Dirofilaria repens) u psov,

na prevenciu a liečbu napadnutia pľúcnym červom u mačiek a psov,

na prevenciu spirocerkózy (infekcie červom postihujúcej pažerák) u psov,

na liečbu napadnutia červom Eucoleus boehmi u psov,

na liečbu napadnutia červom rodu Thelasia u mačiek a psov,

na liečbu infekcií zapríčinených určitými gastrointestinálnymi machovami, škrkavkami

a tenkhlavcami u mačiek a psov.

Advocate (imidakloprid/moxidektín)

EMA/479129/2010

strana 2/3

Liek obsahuje dve liečivá, imidakloprid a moxidektín.

Ako sa liek Advocate používa?

Liek Advocate je dostupný ako roztok na určené miesto na koži V naplnených pipetách (malých

plastových kvapkadlách) a existuje v rôznych silách a veľkostiach balenia v závislosti od toho, či sa

použije u mačiek, fretiek alebo psov, a v závislosti od veľkosti liečeného zvieraťa. Výdaj lieku je

viazaný na lekársky predpis. Obsah naplnenej pipety sa po odhrnutí srsti aplikuje na kožu zvieraťa.

Dávka a frekvencia podávania lieku Advocate závisia od dôvodu jeho použitia a cieľového druhu, či ide

o mačky, fretky alebo psy. V písomnej informácii pre používateľa sa nachádzajú podrobné pokyny

k dávkovaniu a dĺžke trvania liečby.

Akým spôsobom liek Advocate účinkuje?

Imidakloprid interferuje s určitými špecifickými receptormi (nikotínergickými acetylcholínovými

receptormi) v nervovom systéme srstiarok a bĺch, čo spôsobuje ich následnú paralýzu a usmrtenie.

Moxidektín spôsobuje paralýzu a usmrtenie týchto parazitov tak, že narúša spôsob prenosu signálov

medzi nervovými bunkami (neurotransmisiu) v nervovom systéme parazitov.

Aké prínosy lieku Advocate boli preukázané v štúdiách?

Účinnosť lieku Advocate proti uvedeným parazitom sa skúmala v laboratórnych štúdiách na mačkách,

fretkách a psoch. Účinnosť sa potom potvrdila v niekoľkých terénnych štúdiách v prípade mačiek

a psov, ktoré sa uskutočnili na rôznych geografických miestach v Európe. Terénne štúdie skúmajúce

srdcového červa v prípade psov sa uskutočnili v USA aj v Európe. Boli liečené mačky, fretky a psy

rôznych plemien, vekových a hmotnostných skupín. Účinnosť lieku sa merala počtom živých parazitov

alebo vajíčok vo výkaloch v rôznych fázach liečby.

Výsledkami laboratórnych a terénnych testov na mačkách, fretkách a psoch sa preukázalo, že liek

Advocate je účinný, ak sa používa podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľa (pozri uvedenú

časť „Na čo sa liek Advocate používa?“, alebo ak potrebujete viac informácií, pozrite si písomnú

informáciu pre používateľa).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Advocate?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u mačiek aj psov sú miestne reakcie v mieste aplikácie lieku,

napríklad dočasné svrbenie a v zriedkavých prípadoch mastná srsť a sčervenanie kože. Zriedkavo sa

pozorovalo aj vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez potreby ďalšej liečby. Ak si mačka alebo pes olizujú

miesto aplikácie lieku, môže sa stať, že budú krátky čas veľa sliniť a môžu sa u nich vyskytnúť určité

príznaky, napríklad nedostatočná svalová koordinácia, triaška, abnormálne dýchanie a/alebo vracanie.

Napriek tomu, že u fretiek sa nepotvrdili žiadne vedľajšie účinky, zriedkavo sa môžu objaviť podobné

vedľajšie účinky.

Psy a mačky s hmotnosťou nižšou ako 1 kg a fretky s hmotnosťou nižšou ako 0,8 kg sa majú liečiť len

po osobitnom uvážení veterinára.

Liek Advocate sa nemá používať u mačiatok mladších ako 9 týždňov ani u šteniatok mladších ako

7 týždňov.

Liek Advocate sa nemá používať u psov zaradených do triedy 4 pri napadnutí srdcovým červom.

Advocate (imidakloprid/moxidektín)

EMA/479129/2010

strana 3/3

Liek Advocate je dostupný v rôznych silách a v pipetách rôznych veľkostí v závislosti od toho, či sa

použije u mačiek, fretiek alebo psov. Je veľmi dôležité, aby sa lieky pre mačky používali len pre mačky

a lieky určené pre psov len pre psov. V prípade fretiek sa má použiť jedine liek s názvom „Advocate

roztok na určené miesto na koži pre malé mačky a fretky.“ Liek Advocate sa nemá používať u iných

druhov zvierat.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Má sa zabrániť kontaktu kože s obsahom pipety a zvieratá sa nemajú hladiť ani česať, kým miesto

aplikácie nevyschne. Pri aplikácii lieku Advocate používateľ nemá fajčiť, jesť ani piť a po aplikácii lieku

si má dôkladne umyť ruky. V prípade náhodného zasiahnutia si treba oči vypláchnuť vodou a kožu

umyť mydlom a vodou.

Osoby so známou citlivosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín majú liek aplikovať

opatrne.

Rozpúšťadlo v lieku Advocate môže zanechať škvrny na niektorých materiáloch vrátane kože, textilu,

plastov a upravených povrchov, alebo ich poškodiť, a preto sa treba vyhnúť kontaktu lieku s takýmito

materiálmi.

Prečo bol liek Advocate povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Advocate sú väčšie ako riziká spojené s jeho

používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Advocate

Dňa 2. apríla 2003 liek Advocate získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.

Ďalšie informácie o lieku Advocate sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSO

MNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé

mačky a

fretky

Advocate 80 mg + 8 mg spot-

on roztok pre veľké mačky

1.

NÁZOV A

ADRESA DRŽITEĽA

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A

DRŽITEĽA

POVO

LENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE AK

NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Nemecko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky

Imidaclopridum, moxidectinum

3.

OBSAH

ÚČINN

EJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)

Každá pipeta obsahuje :

Objem pipety

Imidakloprid

Moxidektín

Advocate pre malé mačky (

4 kg) a fretky

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate pre veľké mačky (> 4–8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Pomocné látky: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluénu (E321; ako antioxidant).

Číry žltý až hnedý roztok.

4.

INDIKÁCIE

Pre mačky

napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis),

liečba napadnutia hlavovým svrabom (Notoedres cati),

liečba pľúcneho červa Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (dospelé jedince),

prevencia napadnutia pľúcnym červom (larválne štádiá L3/L4 Aelurostrongylus abstrusus),

liečba napadnutia pľúcnym červom Aelurostrongylus abstrusus (dospelé jedince),

liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),

liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4, nezrelé

štádiá a dospelé Toxocara cati (oblé červy) a Ancylostoma tubaeforme (machovce)).

Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (FAD).

Pre fretky

napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis).

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u mačiatok mladších ako 9 týždňov.

Nepoužívajte v prípadoch precitlivenosti na účinné alebo na niektorú z pomocných látok

Pre fretky:

Neaplikujte Advocate pre veľké mačky (0,8 ml) alebo Advocate pre psy (všetky veľkosti).

Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy“, ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu

a 25 mg/ml moxidektínu.

Nepoužívajte u kanárikov.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Aplikácia lieku môže spôsobiť mačkám prechodné svrbenie. Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná

srsť, erytém a vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby. Zriedkavo môže liek spôsobiť

lokálne hypersenzitívne reakcie. Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo

veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako

ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky (dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus),

alterované dýchanie, slinenie a vracanie.

Liek má horkú chuť. Ak zviera bezprostredne po ošetrení lieku miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť

slinenie. Toto nie je príznakom otravy a slinenie vymizne samo po niekoľkých minútach bez ďalšej

liečby. Správny spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.

Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať prechodné

zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.

V prípade náhodného požitia lieku veterinárny lekár by mal začať symptomatickú liečbu. Nie je známe

špecifické antidotum. Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Mačky, fretky.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Len na vonkajšie použitie.

Aby bolo zabránené olizovaniu lieku, aplikovať priamo na kožu ohraničujúc oblasť aplikácie na krk

zvieraťa na báze lebky.

Dávkovacia schéma pre ma

čky:

Minimálne odporučené dávky sú 10 mg/kg ž.hm. imidaklopridu a 1,0 mg/kg ž.hm. moxidektínu, čo

odpovedá 0,1 ml/kg ž.hm. Advocate pre mačky.

Liečebná schéma by mala vychádzať z konkrétnej diagnózy veterinárneho lekára a miestnej

epidemiologickej situácie.

Hmotnosť mačky

[kg]

Použitá

veľkosť pipety

Objem

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg ž.hm.]

Moxidektín

[mg/kg ž.hm.]

4 kg

Advocate pre malé mačky a fretky

minimálne 10

minimálne 1

> 4–8 kg

Advocate pre veľké mačky

10–20

1–2

> 8 kg

vhodná kombinácia pipiet

Liečba

a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov. Existujúce kukly bĺch v prostredí

sa môžu vyliahnuť počas 6 týždňov alebo neskôr od začiatku liečby v závislosti od klimatických

podmienok. Preto môže byť potrebné kombinovať liečbu Advocate s ošetrením prostredia, aby sa

prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí. Táto kombinácia môže urýchliť redukciu blšej populácie

v domácnosti. Liek je potrebné aplikovať v mesačných intervaloch, ak je používaný ako súčasť liečby

alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.

Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis)

Aplikovať jednu dávku lieku. Po 30 dňoch od liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie,

pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia Neaplikovať priamo do zvukovodu.

Liečba napadnutia

hlavovým svrabom (Notoedres cati)

Aplikovať jednu dávku lieku.

Liečba pľúcneho červa Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (dospelé jedince)

Aplikovať jednu dávku lieku.

Prevencia

Aelurostrongylus abstrusus

Liek aplikovať mesačne.

Liečba napadnutia

Aelurostrongylus abstrusus

Advocate sa podáva mesačne počas troch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba napadnutia očným červom

Thelazia callipaeda (dospelé jedince)

Aplikovať jednu dávku lieku

Prevencia napadnutia srdcovými červami

(Dirofilaria immitis)

Mačky v endemických oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto

oblastiach, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred

aplikáciou Advocate je

treba mať na zreteli upozornenie z časti „OSOBITNÉ UPOZORNENIA“.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami Advocate sa musí aplikovať v pravidelných

mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy

srdcových červov). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým

očakávaným výskytom komárov. V liečbe je potrebné pokračovať v pravidelných intervaloch raz za

mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov. Odporúča sa aplikovať liek každý

mesiac v rovnaký deň, aby sa zaviedla pravidelná liečba. Ak Advocate nahrádza iný liek

v preventívnom programe proti srdcovým červom, prvá aplikácia Advocate musí byť do jedného

mesiaca po poslednej dávke predošlého lieku.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu mačiek so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu

byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Liečba nematodóz

vyvolaných oblými červy a

machovcami (Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme)

V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené

riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami. V oblastiach bez výskytu srdcových červov sa

liek môže používať ako súčasť preventívneho programu proti blchám a gastrointestinálnym

nematódam.

Dávkovacia schéma pre fretky:

Jedna pipeta Advocate spot-on roztok pre malé mačky (0,4 ml)sa aplikuje jednému zvieraťu.

Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Liečebná schéma musí vychádzať z miestnej epidemiologickej situácie.

Liečba a prevencia

napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni následnej infestácii blchami po dobu 3 týždňov. V prípade silného napadnutia

blchami môže byť potrebné opakovať aplikáciu po 2 týždňoch.

Prevencia napadnutia srdcovými červami

(Dirofilaria immitis)

Fretky žijúce v endemických oblastiach s výskytom srdcových červov alebo tktoré sa pohybovali

v týchto oblastiach ,môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred

aplikáciou

Advocate je treba mať na zreteli upozornenie z časti „OSOBITNÉ UPOZORNENIA“.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami sa musí aplikovať Advocate v pravidelných

mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy

srdcových červov). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým

očakávaným výskytom komárov. V liečbe sa musí pokračovať v pravidelných intervaloch raz za

mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu fretiek so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu

byť liečené bez zvláštnych opatrení.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu vrchnákom hore, a vrchnák otočte a vytiahnite. Vrchnák

pretočte a s jeho pomocou otočte a odstráňte uzáver pipety, ako je ukázané na obrázku.

Rozhrňte srsť na krku na báze lebky zvieraťa tak, aby bola viditeľná koža. Umiestnite špičku pipety na

kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu. Aplikácia na bázu

lebky minimalizuje možnosť pre zviera olízať liek. Aplikujte len na nepoškodenú kožu.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Netýka sa.

11.

OSOBITNÉ

BEZPEČNOSTNÉ

OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Účinnosť lieku nebola overená u fretiek s hmotnosťou viac ako 2 kg a preto čas pôsobenia lieku môže

byť u týchto zvierat kratší.

Krátky kontakt zvieraťa s vodou raz alebo dvakrát medzi mesačnými aplikáciami pravdepodobne

významne neznižuje účinnosť lieku. Avšak časté šampónovanie alebo kúpanie zvieraťa po aplikácii

môže znížiť účinnosť lieku.

Rezistencia parazita voči akejkoľvek skupine antihelmintík môže vzniknúť po častom, opakovanom

používaní antihelmintika tejto skupiny. Preto použitie tohto lieku by malo byť založené na posúdení

každého jednotlivého prípadu a miestnej epidemiologickej informácii o aktuálnej citlivosti cieľových

druhov, aby sa obmedzila možnosť ďalšej selektívnej rezistencie.

Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej

infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časti 4 a 8).

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Aplikácia lieku mačkám s hmotnosťou menej ako 1kg a fretkám s hmotnosťou menej ako 0,8 kg

byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.

Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať

len na základe zhodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.

Musí sa dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu obsahu pipety s očami alebo ústnou dutinou pacienta

a/alebo iných zvierat. Nedovoliť práve ošetreným zvieratám aby sa vzájomne olizovali. Musí sa

zabrániť perorálnemu požitiu lieku kóliami alebo staroanglickými ovčiakmi a ich príbuznými

plemenami alebo krížencami.

Mačkám a fretkám žijúcim alebo pohybujúcim sa v oblastiach s výskytom srdcových červov je

odporučená aplikácia lieku raz za mesiac, aby boli chránené pred chorobou.

Aj keď je presnosť stanovenia diagnózy infekcie srdcovými červami obmedzená, odporúča sa zistiť

stav infekcie u každej mačky a fretky staršej 6 mesiacov pred začatím profylaktickej liečby, pretože

aplikácia lieku mačkám alebo fretkám infikovaným dospelými srdcovými červami môže spôsobiť

vážne nežiaduce účinky, vrátane úhynu. Ak je diagnostikovaná infekcia dospelými srdcovými červami

– infekcia sa lieči podľa súčasných vedeckých poznatkov.

U niektorých mačiek môže byť napadnutie spôsobené Notoedres cati veľmi vážne. V takýchto

ťažkých prípadoch je potrebná súčasná podporná liečba, pretože liečba samotným liekom nemusí byť

dostatočná na zabránenie úhynu zvieraťa.

Imidacloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Zabrániť kontaktu s kožou, očami a ústami.

Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie.

Po aplikácii si dôkladne umyť ruky.

Zvieratá po aplikácii nehladkať a nečesať, kým miesto aplikácie nie je suché.

V prípade náhodného poliatia kože, umyť miesto okamžite mydlom a vodou. Ľudia so známou

precitlivenosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín musia aplikovať liek opatrne. Vo

veľmi vzácnych prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo prechodnú kožnú reakciu

(napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/ tŕpnutia).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek u citlivých osôb spôsobiť podráždenie dýchacích ciest.

V prípade náhodného zasiahnutia očí, vypláchnuť oči dôkladne vodou.

Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, alebo ak je liek náhodne požitý, vyhľadať ihneď lekársku

pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Rozpúšťadlo v Advocate môže spôsobiť škvrny alebo poškodiť

niektoré materiály, vrátane kože,

látok, plastov a upravených povrchov. Preto pred možným kontaktom s takýmito materiálmi počkajte,

kým miesto aplikácie uschne.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Laboratórne štúdie s imidaklopridom alebo moxidektínom u potkanov a králikov nedokázali žiadne

teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky. Používať len po zhodnotení

prínosu/rizika

zodpovedným

veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Počas liečby Advocate neaplikovať žiadne ďalšie antiparazitikum zo skupiny makrocyklických

laktónov.

Neboli pozorované žiadne interakcie medzi Advocate a bežne používanými veterinárnymi liekmi

alebo lekárskymi, alebo chirurgickými postupmi.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta)

Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky mačky tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo

neočakávaných klinických príznakov.

Liek bol podávaný mačiatkam v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke každé dva týždne počas 6

ošetrení a neboli zistené vážne klinické príznaky. Pozorované boli prechodné príznaky ako mydriáza,

slinenie, vracanie a prechodne zrýchlené dýchanie.

Po náhodnom požití alebo po predávkovaní sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť

neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky

(dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), alterované dýchanie, slinenie a vracanie.

Liek bol podávaný fretkám v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke, každé 2 týždne počas 4

liečení a nevyvolal žiadne nežiaduce účinky alebo nežiaduce klinické príznaky.

V prípade náhodného požitia začať symptomatickú liečbu. Nie je známe špecifické antidotum.

Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

Inkompatibility

Nie sú.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ

OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

Advocate nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné

organizmy.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranouživotného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu

15.

ĎA

LŠIE INFORMÁCIE

Imidakloprid je účinný proti larvám bĺch aj dospelým blchám. Larvy bĺch v prostredí zvieraťa sú

zabité po kontakte so zvieraťom liečeným týmto liekom.

Liek má pretrvávajúci účinok a chráni mačky počas 4 týždňov po každom podaní proti opakovanej

infekcii Dirofilaria immitis.

Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny

stav sérových hladín u mačiek sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz

za mesiac.

Veľkosť balenia: 0,4 ml a 0.8 ml v jednej pipete blistre obsahujú 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 alebo 42 pipiet

ako jednotlivé dávky.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Österreich

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

United Kingdom

Bayer plc

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-

on roztok pre veľké psy

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy

1.

NÁZOV A

ADRESA DRŽITEĽA

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A

DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU

ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE AK

NIE

SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Nemecko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy

Imidaclopridum, moxidectinum

3.

OBSAH

ÚČINN

EJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)

Každá pipeta obsahuje :

Objem pipety

Imidakloprid

Moxidektín

Advocate pre malé psy (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate pre stredné psy (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate pre veľké psy (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate pre obrovské psy (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Pomocné látky: Benzylalkohol, 1mg/ml butylhydroxytoluénu (E321; ako antioxidant).

Číry žltý až hnedý roztok.

4.

INDIKÁCIE

Pre psy napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis),

liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu

(vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis) a demodikózy (vyvolanej Demodex canis),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),

liečba napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria immitis),

liečba podkožnej dirofilariózy (kožné červy) (dospelé štádia Dirofilaria repens),

prevencia podkožnej dirofilariózy (kožné červy) (larválne štádium L3 Dirofilaria repens),

zníženie napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria repens),

prevencia angiostrongylózy (larválne štádium L4 larvy a nezrelé štádiá Angiostrongylus

vasorum),

liečba napadnutia Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevencia spirocerkózy (Spirocerca lupi),

liečba Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospelé jedince),

liečba očného červa Thelazia callipaeda (dospelé jedince),

liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4 , nezrelé

štádiá a dospelé Toxocara canis (oblé červy), Ancylostoma caninum (machovce) a Uncinaria

stenocephala (machovce), dospelé Toxascaris leonina (oblé červy) a Trichuris vulpis

(tenkohlavce)).

Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (FAD).

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov.

Nepoužívajte v prípadoch precitlivenosti na účinné alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívajte u psov s chorobami spôsobenými srdcovými červami klasifikovanými ako trieda 4,

pretože bezpečnosť tohto lieku nebola pre túto skupinu hodnotená.

Mačkám sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre mačky“, ktorý obsahuje 100 mg/ml

imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektínu.

Fretkám: Neaplikujte Advocate pre psy. Musí byť použitý len „Advocate pre malé mačky a fretky (0,4

ml)“.

Nepoužívajte u kanárikov.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Aplikácia lieku môže spôsobiť psom prechodné svrbenie. Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná srsť,

erytém a vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby. Zriedkavo môže liek spôsobiť lokálne

hypersenzitívne reakcie. Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku môžu byť veľmi

zriedkavo pozorované neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako ataxia, generalizované

kŕče, očné príznaky (dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), alterované dýchanie,

slinenie a vracanie.

Liek má horkú chuť. Ak zviera bezprostredne po ošetrení miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť

slinenie. Toto nie je príznakom otravy a slinenie vymizne po niekoľkých minútach bez liečby. Správny

spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.

Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie vyvolávajúce prechodné zmeny

správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.

V terénnej štúdii sa preukázalo, že psom s pozitívnym nálezom srdcových červov a prítomnou

mikrofilariémiou hrozí riziko vážnych respiračných príznakov (kašeľ, tachypnoe a dyspnoe), ktoré

môžu vyžadovať okamžitú veterinárnu starostlivosť. V štúdii boli tieto účinky časté (pozorované u 2

zo 106 liečených psov). Gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, inapetencia) a letargia sú tiež

časté nežiaduce účinky po liečbe u týchto psov.

V prípade náhodného požitia lieku veterinárny lekár by mal začať symptomatickú liečbu. Nie je známe

špecifické antidotum. Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Len na vonkajšie použitie.

Aplikujte priamo na kožu v oblasti kohútika.

Dávkovacia schéma

Minimálne odporučené dávky sú 10 mg/kg ž.hm. imidaklopridu a 2,5 mg/kg ž.hm. moxidektínu, čo

odpovedá 0,1 ml/kg ž.hm. Advocate pre psy.

Liečebná schéma by mala vychádzať vychádzať z konkrétnej diagnózy veterinárneho lekára a miestnej

epidemiologickej situácii.

Hmotnosť psa

[kg]

Použitá

veľkosť pipety

Objem [ml]

Imidakloprid

[mg/kg ž.hm.]

Moxidektín

[mg/kg ž.hm.]

4 kg

Advocate pre malé psy

minimálne 10

minimálne 2,5

> 4–10 kg

Advocate pre stredné psy

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate pre veľké psy

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate pre obrovské psy

10–16

2,5–4

> 40 kg

vhodná kombinácia pipiet

Liečba

a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov. Existujúce kukly bĺch v prostredí

sa môžu vyliahnuť počas 6 týždňov alebo neskôr od začiatku liečby v závislosti od klimatických

podmienok. Preto môže byť potrebné skombinovať liečbu Advocate s ošetrením prostredia, aby sa

prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí. Táto kombinácia môže urýchliť redukciu blšej populácie

v domácnosti. Liek je potrebné aplikovať v mesačných intervaloch, ak je používaný ako súčasť liečby

alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.

Li

ba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis)

Aplikovať jednu dávku. Po 30 dňoch liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u

niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia.

Liečba napadnutia p

ôvodcom ušného svrabu ( Otodectes cynotis)

Aplikovať jednu dávku lieku. Pri každej liečbe zároveň odstrániť z vonkajšieho zvukovodu zvyšky

poškodeného tkaniva. Po 30 dňoch liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u

niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia. Neaplikovať priamo do zvukovodu.

Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei

var. canis)

Aplikovať jednu dávku lieku dvakrát v 4 týždňovom intervale.

Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)

Aplikácia jednej dávky každé 4 týždne po dobu 2 až 4 mesiacov je účinná proti Demodex canis a vedie

k výraznému zlepšeniu klinických príznakov, hlavne pri stredných a miernych stavoch. Obzvlášť

ťažké prípady môžu vyžadovať dlhšiu terapiu s častejšími aplikáciami. Na dosiahnutie najlepšej

možnej odozvy v takýchto ťažkých prípadoch, na základe posúdenia veterinárnym lekárom, môže byť

Advocate aplikovaný 1-krát týždenne dlhšiu dobu. Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné pokračovať v

liečbe kým nie sú kožné zoškraby negatívne najmenej v 2 po sebe nasledujúcich mesiacoch. Liečba

by mala byť ukončená u psov, ktoré nevykazujú zlepšenie alebo počet roztočov neklesá po 2-mesačnej

liečbe. Odporúča sa alternatívna terapia. Odporúča sa poradiť sa s veterinárnym lekárom.

Pretože demodikóza je multifaktoriálne ochorenie, ak je to možné, zároveň sa odporúča vhodne liečiť

takého skryté ochorenie.

Prevencia napadnutia srdcovými červami

(D. immitis) a podkožnej dirofilariózy (kožné červy) (D.

repens)

Psy žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach

s výskytom srdcových červov, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred

aplikáciou Advocate je treba mať na zreteli upozornenie z časti „OSOBITNÉ UPOZORNENIA“.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami a podkožnej dirofilariózy sa musí aplikovať

Advocate sa musí aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu

komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy D. immitis a D. repens). Liek môže byť aplikovaný celý rok

alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. Liečba sa musí opakovať raz za

mesiac a trvať ešte aspoň mesiac po poslednom výskyte komárov. Odporúča sa aplikovať liek každý

mesiac v rovnaký deň, aby sa zaviedla pravidelná liečba. Ak Advocate nahrádza iný liek

v preventívnom programe proti srdcovým červom, prvá aplikácia Advocate musí byť do jedného

mesiaca po poslednej dávke predošlého lieku.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu psov so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu

byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Lie

čba

napadnutia mikrofiláriami (D. immitis)

Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba podkožnej dirofilariózy (kožné červy) (dospelé štádia Dirofilaria repens)

Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov.

Zníženie napadnutia mikrofiláriami

(kožné červ

y) (D. repens)

Liek sa aplikuje 1-krát mesačne počas štyroch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba a prevencia napadnutia Angiostrongylus vasorum

Aplikovať jednu dávku. Po 30 dňoch od liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože

u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia.

V endemických oblastiach pravidelná aplikácia raz za mesiac zabráni angiostrongylóze a klinickej

infekcii Angiostrongylus vasorum.

Liečba napadnutia Crenosoma vulpis

Aplikovať jednu dávku lieku.

Prevencia spirocerkózy (napadnutia Spirocerca lupi)

Liek aplikovať 1-krát mesačne.

Liečba Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospelé jedince)

Liek sa má podávať raz za mesiac počas dvoch následných mesiacov. Odporúča sa zabrániť

autokoprofágii medzi dvoma podaniami liečby, aby sa predišlo možnej opakovanej infekcii.

Liečba očného červa Thelazia callipaeda (dospelé jedince)

Aplikovať jednu dávku lieku.

Liečba nematodóz

vyvolaný

ch oblými červy, machovcami a tenkohlavcami

(Toxocara canis,

Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina a Trichuris vulpis)

V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené

riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami, machovcami a tenkohlavcami. V oblastiach bez výskytu

srdcových červov môže byť liek použitý ako súčasť preventívneho programu proti blchám

a gastrointestinálnym nematódam.

Štúdie ukázali, že pravidelná aplikácia lieku raz za mesiac bráni infekcii Uncinaria stenocephala.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu vrchnákom hore, a vrchnák otočte a vytiahnite. Vrchnák

pretočte a s jeho pomocou otočte a odstráňte uzáver pipety, ako je ukázané na obrázku.

Pre psy do 25kg :

Na stojacom psovi rozhrňte srsť medzi lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Aplikujte na

nepoškodenú kožu tam, kde je to možné. Umiestnite špičku pipety na kožu a pevne stlačte niekoľko

krát , aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.

Pre psy nad 25 kg :

Pre ľahšiu aplikáciu by mal pes stáť. Celkový obsah pipety by mal byť aplikovaný na 3 až 4 miesta

v chrbtovej línii, medzi kohútikom a bázou chvosta. Na každom mieste rozhrňte srsť tak, aby bola

viditeľná koža. Aplikujte na nepoškodenú kožu tam, kde je to možné. Umiestnite špičku pipety na

kožu a jemne stlačte pipetu, aby sa vytlačila časť jej obsahu priamo na kožu. Neaplikujte nadmerné

množstvo roztoku na jedno miesto, aby nedošlo k stečeniu lieku po boku zvieraťa.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Netýka sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ

OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Krátky kontakt zvieraťa s vodou raz alebo dvakrát medzi mesačnými aplikáciami pravdepodobne

významne neznižuje účinnosť lieku. Avšak časté šampónovanie alebo kúpanie zvieraťa po aplikácii

môže znížiť účinnosť lieku.

Rezistencia parazita voči akejkoľvek skupine antihelmintík môže vzniknúť po častom, opakovanom

používaní antihelmintika tejto skupiny. Preto použitie tohto lieku by malo byť založené na posúdení

každého jednotlivého prípadu a miestnej epidemiologickej informácii o aktuálnej citlivosti cieľových

druhov, aby sa obmedzila možnosť ďalšej selektívnej rezistencie.

Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdenídiagnózy súčasného výskytu zmiešanej

infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časť 4 a 8).

Účinnosť proti dospelým Dirofilaria repens nebola testovaná v teréne.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Aplikácia lieku zvieraťu s hmotnosťou menej ako 1kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.

Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať

len na základe hodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.

Musí sa dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu obsahu pipety s očami alebo ústnou dutinou pacienta

a/alebo iných zvierat. Nedovoliť práve ošetreným zvieratám aby sa vzájomne olizovali. Ak je liek

aplikovaný na 3-4 rôzne miesta, musí sa dávať špeciálny pozor, aby sa zabránilo olizovaniu miesta

aplikácie zvieraťom.

Tento liek obsahuje moxidektín (makrocyklický laktón) a preto sa musí dávať osobitný pozor pri

aplikácii kóliám alebo staroanglickým ovčiakom a ich príbuzným plemenám alebo krížencom, aby sa

liek aplikoval správne, tak ako je popísané v časti „POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ“; hlavne sa

musí zabrániť požitiu pacientom a/ alebo inými zvieratami, ktoré sú v blízkom kontakte.

Advocate sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže mať škodlivé účinky na vodné

organizmy; moxidektín je veľmi toxický pre vodné organizmy. Psy by nemali mať dovolené plávať vo

vode 4 dni po liečbe.

Bezpečnosť tohto lieku bola hodnotená len u psov s chorobami spôsobenými srdcovými červami

klasifikovanými ako trieda 1 alebo 2 v laboratórnych štúdiách a u niektorých psov z triedy 3 v terénnej

štúdii. Preto použitie tohto lieku u psov s jasnými alebo vážnymi príznakmi ochorenia by malo byť

založené na hodnotení

prínosu/rizika zodpovedným

veterinárnym lekárom.

Aj keď sa v experimentálnych štúdiách predávkovania preukázalo, že liek môže byť bezpečne

aplikovaný psom infikovaným dospelými srdcovými červami, táto aplikácia nemá žiadny terapeutický

účinok proti dospelým Dirofilaria immitis. Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 6 mesiacov a

staršie, žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov, by mali byť pred

aplikáciou lieku vyšetrené

na infekciu srdcovými červami. Na základe posúdenia veterinárnym lekárom by mali byť infikované

psy liečené adulticídom na odstránenie dospelých srdcových červov. Bezpečnosť lieku Advocate pri

súčasnej aplikácii s adultidícom v rovnaké dni nebola stanovená.

Imidacloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Zabrániť kontaktu s kožou, očami a ústami.

Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie.

Po aplikácii si dôkladne umyť ruky.

Zvieratá po aplikácii nehladkať a nečesať kým miesto aplikácie nie je suché.

V prípade náhodného poliatia kože, umyť miesto okamžite mydlom a vodou.

Ľudia so známou precitlivenosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín musia aplikovať

liek opatrne. Vo veľmi vzácnych prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo prechodnú

kožnú reakciu (napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/ tŕpnutie).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek u citlivých osôb spôsobiť podráždenie dýchacích ciest.

V prípade náhodného zasiahnutia očí, vypláchnuť oči dôkladne vodou.

Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, alebo ak je liek náhodne požitý, vyhľadať ihneď lekársku

pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Rozpúšťadlo v Advocate môže spôsobiť škvrny alebo poškodiť niektoré materiály, vrátane kože,

látok, plastov a upravených povrchov. Preto pred možným kontaktom s takýmito materiálmi počkajte,

kým miesto aplikácie uschne.

Gravidita a laktácia:

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Laboratórne štúdie s imidaklopridom alebo moxidektínom u potkanov a králikov nedokázali žiadne

teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky. Používať len po zhodnotení

prínosu/rizika

zodpovedným

veterinárnym lekárom.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Počas liečby Advocate neaplikovať žiadne ďalšie antiparazitikum zo skupiny makrocyklických

laktónov.

Neboli pozorované žiadne interakcie medzi Advocate a bežne používanými veterinárnymi liekmi

alebo lekárskymi, alebo chirurgickými postupmi.

Bezpečnosť lieku Advocate pri súčasnej aplikácii s adultidícom na odstránenie srdcových červov

v rovnaký deň nebola hodnotená.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky dospelé psy tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo

neočakávaných klinických príznakov. Aplikácia 5-násobne prekročenej minimálnej odporučenej

dávky v týždňových intervaloch sa sledovala počas 17 týždňov u psov starších ako 6 mesiacov. Táto

dávka bola tolerovaná bez nežiaducich účinkov a nežiaducich klinických príznakov.

Liek bol podávaný šteniatkam v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke každé 2 týždne počas 6

ošetrení a neboli zistené vážne klinické prípady. Pozorovaná bola mydriáza, slinenie, vracanie

a prechodné zrýchlené dýchanie.

Po náhodnom požití alebo pri predávkovaní sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť

neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky

(dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), alterované dýchanie, slinenie a vracanie. Kólie

citlivé na ivermektín tolerovali až 5-násobne prekročené odporučené dávky aplikované opakovane

v mesačných intervaloch bez nežiaducich účinkov, ale bezpečnosť aplikácie v týždenných intervaloch

nebola sledovaná u kólií citlivých na ivermektín. Ak 40% jednorazovej dávky sa aplikovalo perorálne,

boli pozorované vážne neurologické príznaky. Perorálne podanie 10% odporučenej dávky nevyvolalo

žiadne nežiaduce účinky.

Psy infikované dospelými srdcovými červami tolerovali 5- násobné prekročenie odporučenej dávky

trikrát v intervale 2 týždňov bez nežiadúcich účinkov.

V prípade náhodného požitia začať symptomatická liečba. Nie je známe špecifické antidotum.

Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

Inkompatibility

Nie sú.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ

OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach. Advocate

nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Imidakloprid je účinný proti larvám bĺch a dospelým blchám. Larvy bĺch v prostredí zvieraťa sú zabité

po kontakte so zvieraťom liečeným týmto liekom.

Liek má pretrvávajúci účinok a chráni psov počas 4 týždňov po každom podaní proti opakovanej

infekcii nasledujúcimi parazitmi: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Štúdie hodnotiace farmakokinetiku moxidektínu po viacnásobnom podaní naznačujú, že rovnovážny

stav sérových hladín u psov sa dosiahne približne po 4 následných dávkach liečby podávaných raz za

mesiac.

Veľkosť balenia: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml and 4,0 ml v jednej pipete, blistre obsahujú 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12,

21 alebo 42 pipiet ako jednotlivé dávky

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Norge

Bayer AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 01368-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000