Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Câini, Pisici, Dihori Domestici
  • Терапевтична област:
  • MEDICAMENTE ANTIPARAZITARE, INSECTICIDE ȘI REPELLENTE
  • Терапевтични показания:
  • DogsFor câini infestați sau expuși riscului de infecții parazitare mixte:tratamentul și prevenirea infestării cu purici (Ctenocephalides felis), tratamentul cu păduchi malofagi (Trichodectes canis), tratarea râiei auriculare (Otodectes cynotis), râiei sarcoptice (determinata de Sarcoptes scabiei var. canis), demodecia (cauzate de Demodex canis), prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 și L4 de Dirofilaria immitis), tratamentul de microfilarii circulante (Dirofilaria immitis), tratamentul dirofilariozei cutanate (adult etape de Dirofilaria repens)prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens), reducerea de microfilarii circulante (Dirofilaria repens), prevenirea angiostrongylosis (larve L4 și adulți imaturi de Angiostrongylus vasorum), tratamentul infestării cu Angiostrongylus vasorum și Crenosoma vulpis, prevenirea spirocercosis (Spirocerca lupi), tratamentul Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adulți), tratamentul ochiului worm Thelazia callipaeda (adulți), tratamentul infectiilor cu nematode ga
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Rezumat EPAR destinat publicului

Advocate (imidacloprid / moxidectin)

Prezentare generală a Advocate și a motivelor autorizării sale în UE

Ce este Advocate și pentru ce se utilizează?

Advocate este un medicament care se administrează la câini, pisici și dihori afectați sau expuși riscului

de infecții parazitare mixte (cauzate de mai multe tipuri de paraziți):

în tratamentul și prevenția infestației cu purici la câini, pisici și dihori;

ca parte a strategiilor de tratament pentru dermatita alergică la purici (o reacție alergică la

mușcăturile de purice) la câini și pisici;

în tratamentul infestației cu acarieni ai râiei auriculare la câini și pisici;

în tratamentul râiei notoedrice la pisici;

în tratamentul infestației cu păduchi malofagi la câini;

în tratamentul bolilor de piele la câini cauzate de anumite forme de râie parazitară (râia sarcoptică

și demodicoza);

în prevenția dirofilariozei cardiace (infecția cu Dirofilaria immitis) la câini, pisici și dihori;

în prevenția și tratamentul dirofilariozei cutanate (infecția cu Dirofilaria repens) la câini;

în prevenția și tratamentul viermilor pulmonari la câini și pisici;

în prevenția spirocercozei (o infecție cu viermi care afectează esofagul) la câini;

în tratamentul infestațiilor cu viermi nazali la câini;

în tratamentul telaziozei oculare la câini și pisici;

în tratamentul infecțiilor cu anumiți viermi gastrointestinali rotunzi, cu cârlig și bici la câini și pisici.

Medicamentul conține două substanțe active, imidacloprid și moxidectin.

Advocate (imidacloprid / moxidectin)

EMA/479129/2010

Pagina 2/3

Cum se utilizează Advocate?

Advocate este disponibil sub formă de soluție spot-on (cu aplicare locală) în pipete preumplute (din

plastic), în diferite concentrații și în ambalaje de mărimi diferite, în funcție de utilizarea la câini, pisici

sau dihori și în funcție de talia animalului tratat. Medicamentul se poate obține numai pe bază de

prescripție medicală. Conținutul unei pipete întregi se aplică pe pielea animalului, după ce se face o

cărare în blana acestuia.

Doza și frecvența de administrare depind de scopul pentru care se utilizează Advocate și dacă se

utilizează la câini, pisici sau dihori. Prospectul conține informații detaliate despre doze și durata

tratamentului.

Cum acționează Advocate?

Imidaclopridul interacționează cu anumiți receptori specifici (receptori nicotinergici de acetilcolină) din

sistemul nervos al păduchilor și puricilor, provocând paralizia și moartea lor.

Moxidectinul cauzează paralizia și moartea paraziților, interferând cu modul de transmitere a

semnalelor între celulele nervoase (neurotransmisie) din sistemul nervos al paraziților.

Ce beneficii a prezentat Advocate pe parcursul studiilor?

Eficacitatea Advocate împotriva paraziților menționați a fost analizată în studii de laborator pe câini,

pisici și dihori. Ulterior, eficacitatea a fost confirmată în mai multe studii de teren efectuate în diferite

locuri din Europa pe câini și pisici. S-au efectuat studii de teren privind dirofilarioza cardiacă la câini

atât în SUA, cât și în Europa. Au fost tratați câini și pisici de diferite rase, grupe de vârstă și talii.

Eficacitatea produsului a fost evaluată în funcție de numărul de paraziți vii sau de ouă din fecalele

animalului la diferite intervale de timp după tratament.

Rezultatele studiilor de laborator și pe teren la câini, pisici și dihori au arătat că Advocate este eficace

dacă este utilizat în conformitate cu indicațiile detaliate din prospect (vezi secțiunea anterioară „Ce

este Advocate și pentru ce se utilizează?” sau, pentru informații suplimentare, vezi prospectul).

Care sunt riscurile asociate cu Advocate?

Atât la câini, cât și la pisici, cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile locale la locul de aplicare,

cum ar fi mâncărime trecătoare și, în cazuri rare, blană unsuroasă și înroșirea pielii. În cazuri rare s-au

observat și vărsături. Aceste semne dispar fără tratament suplimentar. Dacă câinele sau pisica se linge

la locul de aplicare, este posibil să saliveze o perioadă scurtă de timp și să prezinte semne precum

lipsa coordonării musculare, tremurături, respirație anormală și/sau vărsături.

Deși la dihori nu au fost confirmate reacții adverse, în cazuri rare pot apărea reacții adverse similare.

Câinii și pisicile cu greutatea sub 1 kg și dihorii cu greutatea sub 0,8 kg trebuie tratați doar după o

evaluare specială efectuată de medicul veterinar.

Advocate nu se administrează la pisoi cu vârsta mai mică de 9 săptămâni sau la căței cu vârsta mai

mică de 7 săptămâni.

Advocate nu se administrează la câini care se încadrează în clasa 4 de dirofilarioză cardiacă.

Advocate este disponibil în concentrații diferite și în pipete de mărimi diferite, în funcție de utilizarea la

câini, la pisici sau la dihori. Este foarte important ca produsul pentru pisici să fie utilizat numai la pisici,

iar cel pentru câini să fie utilizat doar la câini. La dihori trebuie folosit numai produsul numit „Advocate

soluție topică pentru pisici mici și dihori”. Advocate nu se administrează la alte specii de animale.

Advocate (imidacloprid / moxidectin)

EMA/479129/2010

Pagina 3/3

Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate sau periate

înainte de uscarea locului de aplicare. Persoana care utilizează Advocate nu are voie să fumeze, să

mănânce sau să bea în timpul administrării produsului, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea

produsului. În caz de expunere accidentală, ochii trebuie clătiți cu apă, iar pielea trebuie spălată cu apă

și săpun.

Persoanele cu sensibilitate cunoscută la alcool benzilic, imidacloprid sau moxidectin trebuie să

administreze produsul cu atenție.

Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale, de exemplu piele, țesături,

materiale plastice și suprafețe finite, deci trebuie evitat contactul dintre acest produs și astfel de

suprafețe.

De ce este Advocate autorizat în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Advocate sunt mai mari decât riscurile

asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Alte informații despre Advocate

Advocate a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 aprilie 2003.

Mai multe informații despre Advocate se pot găsi pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECT

PROSPECT

Advocate 40 mg + 4 mg,

soluţie spot

-on pentru pisici

de talie mică

şi dihori

Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot

-on pentru pisici de talie mare

1.

N

UMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

, DACĂ DIFERĂ

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

GERMANIA

Producător responsabil de eliberarea seriilor de produs :

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel

GERMANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori

Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare

Imidacloprid, moxidectin

3.

DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

Fiecare doză (pipetă ) conţine:

Doza

(pipetă )

Imidacloprid

Moxidectin

Advocate pentru pisici de talie mică (

4 kg) şi

dihori

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate pentru pisici de talie mare (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Excipienţi:

alcool benzilic, hidroxibutiltoluen (E321: ca antioxidant) 1 mg/ml

Soluţie limpede de culoare galben-maronie.

4.

INDICAŢII

Pentru pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:

tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis),

tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis),

tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati),

tratamentul viermilor pulmonari Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (adulți),

prevenirea boli determinate de viermi pulmonari (larve L3 şi L4 de Aelurostrongylus

abstrusus),

tratamentul viermilor pulmonari Aelurostrongylus abstrusus (adulți),

tratamentul viermelui ochiului Thelazia callipaeda (adulți),

prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis),

tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L4, adulţi imaturi şi adulţi de

Toxocara cati (viermi rotunzi)şi Ancylostoma tubaeforme (viermi cu cârlig)).

Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament împotriva dermatitei alergice

determinate de purici (FAD).

Pentru dihori infestaţi sau expuşi riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:

tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis),

prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis).

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la pisoii mai mici de 9 săptămâni.

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Pentru dihori:

A nu se utiliza Advocate pentru pisici de talie mare (0,8 ml) sau Advocate pentru câini (oricare

mărime).

La câini se va utiliza produsul “Advocate pentru câini” care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25

mg/ml moxidectin.

Nu utilizați pe canari.

6.

REACŢII ADVERSE

Produsul poate determina un prurit pasager la pisici. Rar s-au semnalat blana unsuroasa, eritem şi

vomă. Aceste semne dispar fără tratament. În cazuri rare produsul poate determina reacţii locale de

hipersensibilitate. Dacă animalul linge locul de aplicare după tratament se pot semnala semne

neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii). cum ar fi ataxie, tremurături generalizate,

semne oculare (pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă

pot fi observate în cazuri foarte rare.

Produsul are gust amar. Ocazional, poate să apară salivaţie dacă animalul linge zona de aplicare

imediat după tratament. Acesta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără

tratament. Aplicarea corecta va minimaliza lingerea locului de aplicare.

În caz de ingerare orală accidentală, se va administra tratament simptomatic de către un medicul

veterinar. Nu exista antidot specific. Poate fi benefica administrarea de cărbune activat.

În cazuri rare produsul poate determina la locul de aplicare apariţia unor senzaţii care modifică

comportamentul, letargie, agitaţie şi inapetenţă.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)

- frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)

- mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Pisici, dihori

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, C

ALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Doar pentru uz extern.

Aplicarea pe gât la baza craniului, reduce posibilitatea ca animalul să se lingă şi să ingere produsul.

Schema de dozare pentru pisici:

Dozele minime recomandate sunt 10 mg imidacloprid /kg greutate corporală şi 1,0 mg moxidectin /kg

greutate corporală, echivalent cu 0,1 ml Advocate /kg greutate corporală pentru pisici.

Schema de tratament este în funcţie de diagnosticul veterinar individual şi de situaţia epidemiologică

locală.

Greutatea pisicii

[kg]

Tipul de pipetă utilizat

Volum

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg g.v.]

Moxidectin

[mg/kg g.v.]

4 kg

Advocate pentru pisici de talie

mică

Minim 10

Minim 1

> 4–8 kg

Advocate pentru pisici de talie

mare

10–20

1–2

> 8 kg

Combinaţia corespunzătoare de pipete

Tratament şi prevenire în infestaţia cu purici

(Ctenocephalides felis)

Un tratament previne infestaţia cu purici timp de 4 săptămâni. Pupele existente în mediul înconjurător

pot ecloziona timp de 6 luni sau o perioadă mai lungă după iniţierea tratamentului, în funcţie de

condiţiile climatice. De aceea uneori este necesar ca tratamentul cu Advocate să fie însoţit de

dezinsecţii ale mediului înconjurător pentru întreruperea ciclului de viață al puricilor prezenţi aici.

Rezultatul va fi reducerea mai rapidă a populaţiilor de purici din zona unde trăieşte animalul tratat.

Produsul trebuie administrat la intervale de o lună în scopul prevenirii apariţiei dermatitei alergice

provocată de purici.

Tratament în râia auricular

ă

(Otodectes cynotis)

Trebuie administrată o singură doză de produs. După 30 de zile se recomandă un examen clinic

veterinar deoarece la unele animale este nevoie de încă o aplicare. Nu se aplică direct în canalul

auricular.

Tratament în râia notoedrică

(Notoedres cati)

Trebuie administrată o singură doză de produs.

Tratamentul

viermilor pulmonari Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (adulți)

Trebuie administrata o singură doză de produs.

Prevenirea Aelurostrongylus abstrusus

Produsul trebuie administrat lunar.

Tratamentul Aelurostrongylus abstrusus

Advocate trebuie administrat lunar timp de trei luni consecutive.

Tratamentul

viermelui ochiului Thelazia callipaeda (adulți)

Trebuie administrată o singură doză de produs.

Prevenirea dirofilariozei cardiovasculare (Dirofilaria immitis)

Pisicile care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cele care au călătorit în

astfel de zone, pot fi infestate cu dirofilarii adulte. De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va

lua în considerare recomandarea făcută la secţiunea „ATENŢIONARE SPECIALĂ”

Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare, produsul se va aplica la intervale lunare regulate în

perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care transmit larvele de dirofilarii).

Produsul poate fi administrat pe toată perioada anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima

expunere la ţânţari. Tratamentul trebuie continuat la intervale lunare regulate și prelungit timp de o

lună de la ultima expunere la ţânţari. Pentru a stabili o rutină a tratamentului se recomandă ca

aplicarea să se facă în aceeaşi zi sau dată din lună. În cadrul programului de prevenire a dirofilariozei

cardiovasculare, dacă Advocate înlocuieşte un alt produs, prima administrare de Advocate va fi făcută

în intervalul de o lună de la aplicarea acelui produs.

În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la pisici. De

aceea pisicile pot fi tratate fără a se lua măsuri speciale de precauţie.

Trata

ment în infestaţii cu viermi rotunzi şi viermi cu cârlig

(Toxocara cati

şi

Ancylostoma

tubaeforme)

În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul

reinfestării cu viermi rotunzi şi viermi cu cârlig. În zonele non-endemice de dirofilarioză

cardiovasculară, produsul poate fi folosit în programul sezonier de prevenire contra puricilor şi

nematodelor gastrointestinale.

Schema de dozare pentru dihori:

Va fi administrată o pipetă de Advocate pentru pisici de talie mică (0,4 ml) pentru fiecare animal.

A nu se depăşi doza recomandată.

Schema de tratament este în funcţie de situaţia epidemiologică locală.

Tratament şi prevenire în infestaţia cu purici

(Ctenocephalides felis)

Un tratament previne infestaţia cu purici timp de 3 săptămâni. În cazul infestaţiilor masive poate fi

necesară repetarea administrării după 2 săptămâni.

Prevenirea dirofilariozei cardiovasculare (Dirofilaria immitis)

Dihorii care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel

de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte. De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va lua în

considerare recomandarea făcută la secţiunea „ATENŢIONARE SPECIALĂ”.

Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare, produsul se va aplica la intervale lunare regulate în

perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care transmit larvele de dirofilarii).

Produsul poate fi administrat pe toată perioada anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima

expunere la ţânţari. Tratamentul trebuie continuat la intervale lunare regulate şi prelungit timp de o

lună de la ultima expunere la ţânţari.

În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la dihori. De

aceea dihorii pot fi trataţi fără a se lua măsuri speciale de precauţie.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Scoateţi o pipetă din pachet. Ţineţi pipeta în poziţie verticala, răsuciţi şi scoateţi capacul. Întoarceţi

capacul invers şi cu ajutorul lui desigilaţi pipeta prin răsucire şi apăsare asupra sigiliului, ca în

fotografie.

Îndepărtaţi părul de pe gâtul animalului la baza craniului, astfel încât pielea să fie vizibilă. Plasaţi

vârful pipetei pe piele şi strângeţi pipeta ferm de câteva ori pentru a goli conţinutul direct pe piele.

Aplicarea la baza craniului, reduce posibilitatea ca animalul să se lingă şi să ingere produsul. Aplicaţi

numai pe pielea sănătoasă fără leziuni.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă şi cutie. Data expirării se

referă la ultima zi din acea lună

12.

ATENŢIONARE SPECIALĂ

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

Eficacitatea produsului nu a fost testată la dihorii cu greutatea de peste 2 kg şi prin urmare la aceste

animale durata efectului ar putea fi mai scurtă.

Contactul de scurtă durată al animalului cu apă, o dată sau de două ori între tratamentele lunare, este

puţin probabil să reducă eficacitatea produsului. Totuşi, şamponarea sau scufundarea frecventă în apă

a animalului după tratament, poate reduce eficacitatea produsului.

Rezistenţa paraziţilor la orice clasă de substanţe antihelmintice se poate dezvolta după utilizarea

frecventă și repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă. Prin urmare, utilizarea acestui produs

trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte şi pe informaţii epidemiologice locale despre

susceptibilitatea speciilor ţintă, cu scopul de a limita posibilitatea unei selecţii viitoare prin rezistenţă.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Tratamentul pisicilor mai mici de 1 kg şi a dihorilor cu o greutate mai mică de 0,8 kg se va baza pe o

evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

Exista o experienţă limitată în ceea e priveşte utilizarea produsului la animale bolnave şi debile de

aceea, produsul va fi utilizat numai pe baza unei evaluări atente a raportului beneficiu-risc.

Conţinutul pipetei sau doza aplicată nu trebuie să vină în contact cu ochii sau gura animalului tratat

şi/sau a altor animale. Nu permiteţi animalelor tratate recent să se lingă reciproc. Se va evita ingestia

orală de către câinii din rasele Collie sau Ciobănesc englez şi metişii acestora.

Se recomandă ca pisicile şi dihorii care trăiesc sau călătoresc în zone endemice de dirofilarioză

cardiovasculară, să fie tratate lunar cu acest produs, pentru a fi protejate.

Deoarece acurateţea diagnosticării infestației cu dirofilarioză este limitată, se recomandă încercarea

diagnosticării acestei boli la pisici şi dihorii peste 6 luni de viaţă, înainte de începerea tratamentului

profilactic deoarece, utilizarea produsului la pisicile sau dihorii cu dirofilarioză forma adultă poate

determina efecte adverse grave, inclusiv moartea. Dacă se diagnostică dirofilarioză forma adultă,

boala se tratează în conformitate cu datele ştiinţifice cunoscute în prezent.

La anumite pisici, individual, infestația cu Notoedres cati poate fi severă. În aceste cazuri severe

tratamentul concomitent de susținere este necesar deoarece tratamentul în monoterapie cu produsul s-

ar putea să nu fie suficient pentru a preveni moartea animalului.

Imidaclopridul este toxic pentru păsări, în special canari.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau gura.

Nu mâncaţi, nu beţi, nu fumaţi în timpul aplicării produsului.

Spălaţi bine mâinile după aplicarea produsului.

După aplicarea produsului nu mângâiaţi sau periaţi animalele decât după uscarea locului de aplicare.

Dacă produsul ajunge accidental pe piele spălaţi imediat zona cu săpun şi apă.

Persoanele sensibile la alcool benzilic, imidacloprid sau moxidectin vor administra produsul cu mare

atenţie. În cazuri foarte rare produsul poate determina sensibilizarea pielii sau reacţii cutanate

tranzitorii (de exemplu amorţeală, iritaţii sau senzaţii de arsură/furnicături).

În cazuri foarte rare produsul poate determina iritaţie respiratorie la indivizii sensibili.

Dacă produsul ajunge accidental în ochi, spălaţi ochii cu multă apă.

Dacă simptomele cutanate sau oculare persistă, sau produsul este înghiţit accidental, solicitaţi imediat

sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale cum ar fi piele, ţesături, plastic şi

suprafeţe finite. Lăsaţi locul de aplicare să se usuce înainte de contactul cu astfel de materiale.

Gestaţie şi lactaţie

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Studiile de

laborator efectuate pe şobolani şi iepuri cu imidacloprid sau moxidectin nu au demonstrat efecte

teratogene, feto-toxice, sau materno-toxice.

Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar

responsabil.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

În timpul tratamentului cu Advocate nu se administrează alte antiparazitare pe bază de lactone

macrociclice.

Nu au fost observate interacţiuni între Advocate şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod

frecvent sau între Advocate şi procedurile medicale şi chirurgicale.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de pisici, fără efecte adverse sau semne

clinice nedorite.

Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la pisoi la fiecare 2 săptămâni pentru 6

tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă. S-au observat midriază pasageră,

salivaţie, vomă şi accelerarea respiraţiei.

După ingerare orală accidentală sau supradozare, în cazuri foarte rare pot să apară semne neurologice

(cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii) cum ar fi ataxie, tremurături generalizate, semne oculare

(pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă.

Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la dihori la fiecare 2 săptămâni pentru 4

tratamente şi nu au fost observate efecte adverse sau semne clinice nedorite.

În caz de ingerare orală accidentală, se va administra tratament simptomatic. Nu există antidot

specific. Poate fi benefică administrarea de cărbune activat.

Incompatibilități

Nu se cunosc.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Advocate nu trebuie să fie

deversat în cursuri de apă, acest lucru poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care

nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.

DATA ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ

PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTE INFORMAŢII

Imidacloprid este eficient față de puricii adulţi şi stadiile larvare ale puricilor. Larvele de purici din

mediul înconjurător animalelor de casă sunt omorâte după ce intră în contact cu un animal de casă

tratat cu acest produs.

Produsul are o acțiune persistentă și protejează pisicile timp de 4 săptămâni după o singură aplicare

împotriva re-infestării cu Dirofilaria immitis.

Studiile de evaluare a comportamentului farmacocinetic al moxidectinei după multiple aplicații au

indicat că nivelurile serice ale stadiului de echilibru sunt obținute după aproximativ 4 tratamente

lunare consecutive la pisici.

Mărimea ambalajului:0,4 ml şi 0,8 ml pentru o pipetă; blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau 42 pipete în

doză unică

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugam să contactaţi

reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

Norge

Bayer AS

Animal Health

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

București 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

PROSPECT

Advocate 40 mg + 10 mg,

soluţie spot

-on pentru câini

de talie mică

Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot

-on pentru câini de talie mijlocie

Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot

-on pentru câini de talie mare

Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot

-on pentru câini de talie foarte mare

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

, DACĂ DIFERĂ

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

GERMANIA

Producător responsabil de eliberarea seriilor de produs :

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel

GERMANIA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Advocate 40 mg + 10 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mică

Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mijlocie

Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare

Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare

Imidacloprid, moxidectin

3.

DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A

ALTOR SUBSTANŢE

Fiecare doză (pipetă ) conţine:

Doza

(pipetă )

Imidacloprid

Moxidectin

Advocate pentru câini de talie mică (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate pentru câini de talie mijlocie (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate pentru câini de talie mare (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate pentru câini de talie foarte mare (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Excipienţi:

alcool benzilic, 1 mg/ml hidroxibutiltoluen (E321: ca antioxidant)

Soluţie limpede de culoare galben-maronie.

4.

IND

ICAŢII

La câinii infestaţi sau expuşi riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:

tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis),

tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis),

tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis), râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes

scabiei var. canis), demodecia (determinată de Demodex canis),

prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis)

tratamentul microfilariilor circulante (Dirofilaria immitis),

tratamentul dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (stadiul adult de Dirofilaria repens)

prevenirea dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (larve L3 de Dirofilaria repens)

reducerea microfilariilor circulante (Dirofilaria repens)

prevenirea angiostrongilidozei (larve L4 şi adulţi imaturi de Angiostrongylus vasorum)

tratamentul infestării cu Angiostrongylus vasorum şi Crenosoma vulpis

prevenirea spirocercozei (Spirocerca lupi)

tratamentul infestării cu Eucoleus (sinonim Capillaria) boehmi (adulți),

tratamentul în conjunctivita/oftalmia verminoasă Thelazia callipaeda (adulți),

tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L4, adulţi imaturi şi adulţi de

Toxocara canis (viermi rotunzi), Ancylostoma caninum (viermi cu cârlig) şi Uncinaria

stenocephala (viermi cu cârlig), adulţi de Toxascaris leonina (viermi rotunzi)şi Trichuris

vulpis(viermele bici)).

Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament împotriva dermatitei alergice

determinate de purici (FAD).

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la căţei mai mici de 7 săptămâni.

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează la câini clasificaţi în clasa 4 pentru dirofilarioză deoarece siguranţa produsului nu fost

evaluată la acest grup de animale.

La pisici se va utiliza produsul “Advocate pentru pisici” care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 10

mg/ml moxidectin.

Pentru dihori:

A nu se utiliza Advocate pentru câini. Se va utiliza doar Advocate pentru pisici de talie mică şi dihori

(0,4 ml).

Nu utilizați pe canari.

6.

REACŢII ADVERSE

Produsul poate determina un prurit pasager la câini. Rar s-au semnalat o blană unsuroasă, eritem şi

vomă. Aceste semne dispar fără tratament. În cazuri rare produsul poate determina reacţii locale de

hipersensibilitate. În cazuri foarte rare dacă animalul linge locul de aplicare după tratament se pot

semnala uneori semne neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii) cum ar fi ataxie,

tremurături generalizate, semne oculare (pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie

anormală, salivaţie şi vomă pot fi observate în cazuri foarte rare.

Produsul are gust amar. Ocazional, poate să apară salivaţie dacă animalul linge zona de aplicare

imediat după tratament. Acesta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără

tratament. Aplicarea corectă va minimaliza lingerea locului de aplicare.

În cazuri rare produsul poate determina la locul de aplicare apariţia unor senzaţii care modifică

comportamentul, letargie, agitaţie şi inapetenţă.

Un studiu de teren a demonstrat că la câinii pozitivi cu mocrofilariemie există risc de semne

respiratorii severe (tuse, tahipnee şi dispnee) care pot necesita tratament veterinar prompt. În cadrul

studiului aceste reacţii au fost frecvente (au fost observate în 2 din 106 câini trataţi). De asemenea

simptome gastrointestinale (vărsături, diaree, inapetenţă) şi letargie sunt posibile reacţii adverse

frecvente după tratament.

În caz de ingerare orală accidentală, se va administra tratament simptomatic de către un medic

veterinar. Nu exista antidot specific. Poate fi benefica administrarea de cărbune activat.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)

- frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)

- mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câini.

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Doar pentru uz extern.

Locul optim de aplicare este între spete, pe partea dorsala a corpului.

Schema de dozare:

Dozele minime recomandate sunt 10 mg imidacloprid /kg greutate corporală şi 2,5 mg moxidectin /kg

greutate corporală, echivalent cu 0,1 ml Advocate /kg greutate corporală pentru câini.

Schema de tratament este în funcţie de diagnosticul veterinar individual şi de situaţia epidemiologică

locală.

Greutatea

câinelui

[kg]

Tipul de pipetă utilizat

Volum

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg g.v.]

Moxidectin

[mg/kg g.v.]

4 kg

Advocate pentru câini de talie mică

minim 10

minim 2,5

> 4–10 kg

Advocate pentru câini de talie

mijlocie

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate pentru câini de talie mare

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate pentru câini de talie

foarte mare

10–16

2,5–4

> 40 kg

Combinaţia corespunzătoare de pipete

Tratament şi prevenire în infestaţia cu purici

(Ctenocephalides felis)

Un tratament previne infestaţia cu purici timp de 4 săptămâni. Pupele existente în mediul înconjurător

pot ecloziona timp de 6 luni sau o perioadă mai lungă după iniţierea tratamentului, în funcţie de

condiţiile climatice. De aceea uneori este necesar ca tratamentul cu Advocate să fie însoţit de

dezinsecţii ale mediului înconjurător pentru întreruperea ciclului de viață al puricilor prezenţi aici.

Rezultatul va fi reducerea mai rapidă a puricilor din zona unde trăieşte animalul tratat. Produsul

trebuie administrat la intervale de o lună în scopul prevenirii apariţiei dermatitei alergice provocată de

purici.

Tratamentul infestaţiilor cu păduchi

malofagi (Trichodectes canis)

Trebuie administrată o singură doză. După 30 de zile de tratament este necesară o nouă examinare

efectuată de medicul veterinar iar la unele animale este recomandat un al doilea tratament.

Tratament în raia auricular

ă

(Otodectes cynotis)

Trebuie administrată o singură doză. Detritusurile desprinse din canalul auricular extern auricular

extern ar trebui să fie uşor eliminate la fiecare tratament. După 30 de zile se recomandă un examen

clinic veterinar deoarece la unele animale este nevoie de încă o aplicare. Nu se aplică direct în canalul

auricular.

Tratament în râia sarcoptică (determinată

de Sarcoptes scabiei var. canis)

Câte o singura doză trebuie administrata de doua ori la interval de 4 săptămâni.

Tratamentul în demodecie (determinat

ă

de Demodex canis)

Administrarea unei singure doze la fiecare 4 săptămâni timp de 2 până la 4 luni, este eficace împotriva

Demodex canis şi marchează o îmbunătăţire a semnelor clinice în special în cazurile uşoare şi

moderate. Cazurile severe, în special, pot necesita un tratament de lungă durată şi cu o frecvenţă mai

ridicată. Pentru a se ajunge la cele mai bune rezultate în cazurile severe şi la recomandarea medicului

veterinar, Advocate poate fi aplicat o dată pe săptămână pe o perioadă mai lungă de timp. În toate

cazurile este esenţial ca tratamentul să fie continuat până când raclatul cutanat este negativ cel puţin

de 2 ori consecutiv, raclatul efectuat la interval de o lună. Tratamentul trebuie întrerupt la câinii

care nu au arătat nici o îmbunătăţire sau care nu au nici un răspuns la numărarea parazitului după 2

luni de tratament. Trebuie să fie administrat tratament alternativ. Solicitaţi sfatul medicului veterinar.

Cum demodecia este o boală determinată de mai mulţi factori, se recomandă şi tratarea bolilor

asociate.

Prevenirea dirofilariozei cardiovasculare

(D. immitis) şi dirofilariozei cutanate

(viermele pielii) (D.

repens)

Câini care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel

de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte. De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va lua în

considerare recomandarea făcută la secţiunea „ATENŢIONARE SPECIALĂ”

Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare şi dirofilariozei cutanate, produsul se va aplica la

intervale lunare regulate în perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care poartă

şi transmit larvele de D. immitis şi D. repens). Produsul poate fi administrat pe toată perioada anului

sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere la ţânţari. Tratamentul trebuie continuat la intervale

lunare regulate inclusiv timp de o lună de la ultima expunere la ţânţari. Pentru a stabili o rutină a

tratamentului se recomandă ca aplicarea să se facă în aceeaşi zi sau dată din lună. În cadrul

programului de prevenire a dirofilariozei cardiovasculare, dacă Advocate înlocuieşte un alt produs,

prima administrare de Advocate va fi făcută în intervalul de o lună de la aplicarea acelui produs.

În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la câine. De

aceea câini pot fi trataţi fără a se lua măsuri speciale de precauţie.

Tratamentul microfilariilor (D. immitis)

Advocate trebuie administrat lunar pentru două luni consecutive.

Tratamentul dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (stadiul adult de Dirofilaria repens)

Advocate trebuie administrat lunar pentru șase luni consecutive.

Reducerea microfilariilor (viermele pielii) (D. repens)

Produsul trebuie administrat lunar pentru patru luni consecutive.

Tratamentul

şi prevenirea infestării cu Angiostrongylus vasorum

Trebuie administrată o singură doză. După 30 de zile de tratament este necesară o nouă examinare

efectuată de medicul veterinar iar la unele animale este recomandat un al doilea tratament.

În zonele endemice administrarea regulată în fiecare lună va prevenii angiostrongilidoza şi infestarea

cu Angiostrongylus vasorum.

Tratament în infestaţii Crenosoma vulpis

Trebuie administrata o singură doză.

Prevenirea spirocercozei (Spirocerca lupi)

Produsul trebuie administrat lunar.

Tratament în infestaţii cu Eucoleus (sinonim Capillaria) boehmi (adulți)

Produsul trebuie administrat lunar timp de două luni consecutive. Se recomandă prevenirea auto-

coprofagiei între cele două tratamente pentru a preveni posibila reinfestare.

Tratamentul în conjunctivita/oftalmia verminoasă Thelazia callipaeda (adulți)

Trebuie administrata o singură doză de produs.

Tratament în infestaţii cu viermi rotunzi, viermi cu cârlig şi viermele b

ici (Toxocara canis,

Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina

şi

Trichuris vulpis).

În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul

reinfestării cu viermi rotunzi, viermi cu cârlig şi viermele bici. În zonele non-endemice de

dirofilarioză cardiovasculară, produsul poate fi folosit în programul sezonier de prevenire contra

puricilor şi nematodelor gastrointestinale.

Studiile au arătat că tratamentul lunar al câinilor previne infestarea determinată de Uncinaria

stenocephala.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Scoateţi o pipetă din pachet. Ţineţi pipeta în poziţie verticală, răsuciţi şi scoateţi capacul. Întoarceţi

capacul invers şi cu ajutorul lui desigilaţi pipeta prin răsucire şi apăsare asupra sigiliului, ca în

fotografie.

Pentru câinii până la 25 kg:

La câinele în poziţia şezut, îndepărtată blana dintre spete astfel încât pielea să fie vizibilă. Aplicaţi

numai pe piele sănătoasă. Plasaţi vârful pipetei pe piele şi strângeţi pipeta ferm de câteva ori pentru a

goli conţinutul direct pe piele.

Pentru câini mai mari de 25 kg:

Pentru aplicare uşoară câinele trebuie să fie în poziţie şezută. Întregul conţinut al pipetei trebuie

aplicat în 3-4 puncte de-a lungul coloanei vertebrale de la umeri la baza cozii. Pentru fiecare punct

îndepărtaţi blana astfel încât pielea să fie vizibilă. Aplicaţi numai pe piele sănătoasă. Plasaţi vârful

pipetei pe piele şi strângeţi pipeta ferm de câteva ori pentru a goli conţinutul direct pe piele. Nu

aplicaţi o cantitate mare de soluţie într-un singur punct pentru a împiedica scurgerea pe părţile laterale

ale animalului.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă şi cutie. Data expirării se

referă la ultima zi din acea lună

12.

ATENŢIONARE SPECIALĂ

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

Contactul de scurtă durată al animalului cu apă, o dată sau de două ori între tratamentele lunare, este

puţin probabil să reducă eficacitatea produsului. Totuşi, şamponarea sau scufundarea frecventă în apă

a animalului după tratament, poate reduce eficacitatea produsului.

Rezistenţa paraziţilor la orice clasă de substanţe antihelmintice se poate dezvolta după utilizarea

frecventă și repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă. Prin urmare, utilizarea acestui produs

trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte şi pe informaţii epidemiologice locale despre

susceptibilitatea speciilor ţintă, cu scopul de a limita posibilitatea unei selecţii viitoare prin rezistenţă.

Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe diagnosticul confirmat de infestare mixtă (sau risc de

infestare, în cazul în care se aplică prevenire), în acelaşi timp (a se vedea, de asemenea, secţiunea 4 şi 8).

Eficacitatea împotriva adulţilor de Dirofilaria repens nu a fost testată în condiţii de teren.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Tratamentul animalelor mai mici de 1 kg se va baza pe o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

Există o experienţă limitată în ceea e priveşte utilizarea produsului la animale bolnave şi debile de

aceea, produsul va fi utilizat numai pe baza unei evaluări atente a raportului beneficiu-risc.

Conţinutul pipetei sau doza aplicată nu trebuie să vină în contact cu ochii sau gura animalului tratat

și/sau a altor animale. Nu permiteţi animalelor tratate recent să se lingă reciproc. Când produsul a fost

aplicat în 3-4 puncte separate se va acorda atenție animalului să nu lingă locurile de aplicare.

Acest produs conţine moxidectin (lactonă macrociclică) astfel atenţie deosebită ar trebui acordată la

câinii din rasele Collie sau Ciobănesc englez şi metişii acestora prin administrarea produsului cum

este menţionat în „RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ” în particular,

atenţie în prevenirea ingestiei ambalajului de către animale şi/sau contactul cu alte animale trebuie de

asemenea evitat.

Advocate nu trebuie deversat în cursuri de apă, datorită efectului nociv asupra organismelor acvatice:

moxidectinul este foarte toxic pentru organismele acvatice. Câini nu trebuie să înoate în apele de

suprafaţă timp de 4 zile după tratament.

Siguranţa produsului a fost evaluată doar la câini clasificaţi în clasa 1 sau 2 pentru dirofilarioză în

studii de laborator şi câţiva câini încadraţi în clasa 3 într-un studiu de teren. Prin urmare, utilizarea la

câini cu simptome evidente sau severe al bolii trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă beneficiu-risc

de către medicul veterinar curant.

Deşi produsul poate fi utilizat la câinii care sunt infestaţi cu dirofilarii adulte, nu are acţiune

terapeutică asupra adulţilor de Dirofilaria immitis. Se recomandă testarea câinilor cu vârsta de peste 6

luni de viață sau mai mari, care trăiesc în zone în care dirofilarioză cardiacă este endemică, să fie

testați pentru existența adulţilor de dirofilaria, înainte de începerea utilizări acestui produs. Este la

latitudinea medicului veterinar dacă câini infestaţi trebuie trataţi cu un adulticid pentru eliminarea

adulţilor de dirofilaria. Siguranţa produsului Advocate nu a fost evaluată în cazul administrării în

aceeaşi zi cu un adulticid.

Imidaclopridul este toxic pentru păsări, în special canari.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau gura.

Nu mâncaţi, nu beţi, nu fumaţi în timpul aplicării produsului.

Spălaţi bine mâinile după aplicarea produsului.

După aplicarea produsului nu mângâiaţi sau periaţi animalele decât după uscarea locului de aplicare.

Dacă produsul ajunge accidental pe piele spălaţi imediat zona cu săpun şi apă.

Persoanele sensibile la alcool benzilic, imidacloprid sau moxidectin vor administra produsul cu mare

atenţie. În cazuri foarte rare produsul poate determina sensibilizarea pielii sau reacţii cutanate

tranzitorii (de exemplu amorţeală, iritaţii sau senzaţii de arsură/furnicături).

În cazuri foarte rare produsul poate determina iritaţie respiratorie la indivizii sensibili.

Dacă produsul ajunge accidental în ochi, spălaţi ochii cu multă apă.

Dacă simptomele cutanate sau oculare persistă, sau produsul este înghiţit accidental, solicitaţi imediat

sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale cum ar fi piele, ţesături, plastic şi

suprafeţe finite. Lăsaţi locul de aplicare să se usuce înainte de contactul cu astfel de materiale.

Gestaţie şi lactaţie

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Studiile de

laborator efectuate pe şobolani şi iepuri cu imidacloprid sau moxidectin nu au demonstrat efecte

teratogene,

feto-toxice,

materno-toxice.

utilizează

numai

conformitate

evaluarea

beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

În timpul tratamentului cu Advocate nu se administrează alte antiparazitare pe bază de lactone

macrociclice.

Nu au fost observate interacţiuni între Advocate şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod

frecvent sau între Advocate şi procedurile medicale şi chirurgicale.

Siguranţa produsului Advocate când este administrat în aceeaşi zi cu un adulticid pentru eliminarea

dirofilariilor nu a fost evaluată.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de câini adulţi fără efecte adverse sau

semne clinice nedorite. Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată săptămânal

pentru 17 săptămâni la câini care aveau vârsta de peste 6 luni, aceasta a fost bine tolerată fără efecte

adverse sau semne clinice nedorite.

Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la căţei la fiecare 2 săptămâni în 6

tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă. S-au observat midriază pasageră,

salivaţie, vomă şi accelerarea respiraţiei.

După ingerare orală accidentală sau supradozare, în cazuri foarte rare pot să apară semne neurologice

(cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii) cum ar fi ataxie, tremurături generalizate, semne oculare

(pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă.

Câinii din rasa Collie sensibili la ivermectină tolerează doze de până la 5 ori doza recomandată

repetate la intervale lunare fără efecte adverse dar siguranţa administrării la intervale săptămânale nu

a fost cercetată la rasele de câinii Collie sensibile la ivermectină. Când 40% din doza recomandată a

fost administrată oral, au fost observate semne neurologice severe. Administrarea orală a 10% din

doza recomandată nu a produs efecte adverse.

Câini infestaţi cu dirofilarii adulte tolerează doze de până la 5 ori doza recomandată la fiecare 2

săptămâni timp de 3 tratamente şi nu au produs efecte adverse.

În caz de ingerare orală accidentală, se va administra tratament simptomatic. Nu există antidot

specific. Poate fi benefică administrarea de cărbune activat.

Incompatibilități:

Nu se cunosc.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Advocate nu trebuie să fie

deversat în cursuri de apă, acest lucru poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care

nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.

DATA ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTE INFORMAŢII

Imidacloprid este eficient față de puricii adulţi şi stadiile larvare ale puricilor. Larvele de purici din

mediul înconjurător animalelor de casa sunt omorâte după ce intră în contact cu un animal de casă

tratat cu acest produs.

Substanța activă are o acțiune persistentă și protejează câinii timp de 4 săptămâni după o singură

aplicare împotriva re-infestării cu următorii paraziți: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens,

Angiostrongylus vasorum.

Studiile de evaluare a comportamentului farmacocinetic al moxidectinei după multiple aplicații au

indicat că nivelurile serice ale stării constante sunt obținute după aproximativ 4 tratamente lunare

consecutive la câini.

Mărimea ambalajului: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml şi 4,0 ml pe pipetă; blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau

42 pipete în doză unică.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugam să contactaţi

reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

București 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000