Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Honden, Katten, Fretten
  • Терапевтична област:
  • ANTIPARASITAIRE MIDDELEN, INSECTICIDEN EN INSECTENWERENDE MIDDELEN
  • Терапевтични показания:
  • DogsFor honden die lijden aan of het risico bestaat van, gemengde parasitaire infecties:de behandeling en preventie van vlooien besmetting (Ctenocephalides felis), de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), de behandeling van oor mijt besmetting (Otodectes cynotis), sarcoptic schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis), de preventie van hartworm ziekte (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis), de behandeling van cutane dirofilariosis (volwassen stadia van Dirofilaria repens)de preventie van cutane dirofilariosis (L3 larven van Dirofilaria repens), de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens), de preventie van angiostrongylosis (L4 larven en jonge volwassenen van Angiostrongylus vasorum), de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis, de preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi), de behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volw
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

EPAR-samenvatting voor het publiek

Advocate (imidacloprid/moxidectine)

Een overzicht van Advocate en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Advocate en wanneer wordt het voorgeschreven?

Advocate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij katten, fretten en honden die lijden aan of risico

lopen op gemengde parasitaire infecties (veroorzaakt door verschillende typen parasieten):

voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties bij katten, fretten en honden;

als onderdeel van de behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis

(een allergische reactie op vlooienbeten) bij katten en honden;

voor de behandeling van oormijtinfestatie bij katten en honden;

voor de behandeling van schurft bij katten;

voor de behandeling van besmetting met bijtende luizen bij honden;

voor de behandeling van huidziekten veroorzaakt door parasitaire mijten (sarcoptesschurft en

demodicose) bij honden;

voor de preventie van hartworm (infectie met Dirofilaria immitis) bij katten, fretten en honden;

voor de preventie en behandeling van huidwormen Dirofilaria repens) bij honden;

voor de preventie en behandeling van longwormen bij katten en honden;

voor de preventie van spirocercosis (een worminfectie die de slokdarm aantast) bij honden;

voor de behandeling van neuswormen bij honden;

voor de behandeling van oogwormen bij katten en honden;

voor de behandeling van besmettingen met bepaalde gastro-intestinale rondwormen, haakwormen

en zweepwormen bij katten en honden.

Het middel bevat twee werkzame stoffen: imidacloprid en moxidectine.

Advocate (imidacloprid/moxidectine)

EMA/479129/2010

Bladzijde 2/3

Hoe wordt Advocate gebruikt?

Advocate is verkrijgbaar als een ‘spot-on’-oplossing in voorgevulde pipetten (kleine plastic

druppelflesjes) en wordt geleverd in verschillende sterkten en verpakkingen die zijn afgestemd op

gebruik bij katten, fretten of honden en op de grootte van het te behandelen dier. Het geneesmiddel is

uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De inhoud van een volle pipet wordt tussen de haren

van de vacht aangebracht op de huid van het dier.

De dosis en de frequentie van de toediening hangen af van de reden voor het gebruik van Advocate en

van de vraag of het wordt gebruikt voor katten, fretten of honden; zie de bijsluiter voor gedetailleerde

informatie over de dosering en de duur van de behandeling.

Hoe werkt Advocate?

Imidacloprid is van invloed op bepaalde specifieke receptoren (nicotinerge acetylcholinereceptoren) in

het zenuwstelsel van luizen en vlooien, waardoor deze verlamd raken en doodgaan.

Moxidectine veroorzaakt verlamming en de dood van deze parasieten door een storende uitwerking op

het doorgeven van signalen tussen zenuwcellen (neurotransmissie) in het zenuwstelsel van de

parasieten.

Welke voordelen bleek Advocate tijdens de studies te hebben?

De werking van Advocate tegen voornoemde specifieke parasieten werd eerst onderzocht in

laboratoriumstudies met katten, fretten en honden. Daarna werd de werkzaamheid bevestigd via een

aantal veldstudies bij honden en katten, die op verschillende Europese geografische locaties werden

uitgevoerd. Zowel in de VS als in Europa zijn veldstudies naar hartworm bij honden uitgevoerd. Er

werden katten, fretten en honden van uiteenlopende rassen, leeftijden en gewicht behandeld. De

werkzaamheid van het middel werd gemeten door te kijken naar het aantal levende parasieten of

getelde eieren in de ontlasting van het dier na de behandeling.

Uit de resultaten van het laboratorium- en veldonderzoek bij katten, fretten en honden bleek Advocate

werkzaam te zijn wanneer het wordt gebruikt zoals beschreven in de bijsluiter (zie “Wat is Advocate en

wanneer wordt het voorgeschreven?” hierboven of de bijsluiter voor verdere informatie).

Welke risico’s houdt het gebruik van Advocate in?

De meest voorkomende bijwerkingen, zowel bij katten als bij honden, zijn lokale reacties op de plaats

van toediening, zoals voorbijgaande jeuk, en in zeldzame gevallen een vettige vacht en roodheid van

de huid, heel soms ook braken. Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling. Wanneer

het dier zich likt op de plaats van toediening, kan het een korte tijd kwijlen en kunnen er symptomen

optreden zoals verlies van spiercoördinatie, bibberen, abnormale ademhaling en/of braken.

Hoewel er geen bevestiging van bijwerkingen bij fretten is verkregen, kunnen zich in zeldzame

gevallen soortgelijke bijwerkingen bij deze dieren voordoen.

Bij honden en katten die minder dan 1 kg en fretten die minder dan 0,8 kg wegen, mag Advocate

alleen worden toegediend na zorgvuldige afweging door de dierenarts.

Advocate mag niet worden gebruikt bij katjes jonger dan negen weken en bij puppy's jonger dan zeven

weken.

Advocate mag evenmin worden gebruikt bij honden waarbij klasse 4 voor hartworm is geconstateerd.

Advocate (imidacloprid/moxidectine)

EMA/479129/2010

Bladzijde 3/3

Advocate is verkrijgbaar in verschillende sterkten en pipetgrootten die zijn afgestemd op gebruik bij

katten, fretten of honden. Het is van groot belang dat de voor katten bestemde middelen alleen bij

katten worden gebruikt en de voor honden bestemde middelen alleen bij honden. Bij fretten mag

alleen “Advocate spot-on oplossing voor kleine katten en fretten” worden gebruikt. Advocate mag niet

voor andere diersoorten worden gebruikt.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het

geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Huidcontact met de inhoud van de pipet moet worden vermeden en u mag het dier na de behandeling

niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd. Tijdens het toedienen van

Advocate mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen. Bij

onbedoelde blootstelling moeten de ogen onmiddellijk met veel water worden gespoeld of moet de huid

met zeep en water worden gewassen.

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het

middel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.

Aangezien het oplosmiddel in Advocate bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte

oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.

Waarom is Advocate geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advocate groter zijn

dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Overige informatie over Advocate

Advocate heeft op 2 april 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen.

Meer informatie over Advocate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Duitsland

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten

Imidacloprid, moxidectine

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Elke eenheidsdosis (pipet)bevat:

Eenheidsdosis

Imidacloprid

Moxidectine

Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans)

Heldere, gele tot bruine oplossing.

4.

INDICATIE(S)

Voor katten

die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),

de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis),

de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),

de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen

stadia),

de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),

de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),

de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),

de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis)

de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en

volwassen stadia van Toxocara cati (rondworm) en Ancylostoma tubaeforme (haakworm).

Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door

vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Voor fretten

die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)

de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet

gebruiken.

Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden’ gebruikt worden,

dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.

Niet gebruiken bij kanaries.

6.

BIJWERKINGEN

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In

zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen

verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale

overgevoeligheidsreactie veroorzaken.Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt

kunnen

zich

zeer

zeldzame

gevallen

neurologische

symptomen

(waarvan

meeste

voorbijgaande

aard),

zoals

ataxie,

algehele

tremoren,

oculaire

symptomen

(verwijde

pupillen,

verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van

toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na

enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de

toedieningsplaats te likken.

In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie

veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek

aan eetlust).

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld

door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol

zijn.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

7.

DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Kat, fret.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek van het dier ter hoogte van de

schedelbasis.

Doseringsschema voor katten

aanbevolen

minimumdosis

bedraagt

mg/kg

lichaamsgewicht

imidacloprid

mg/kg

lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.

Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de locale

epidemiologische situatie.

Kat gewicht

[kg]

Te gebruiken pipet

Volume

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg lg]

Moxidectine

[mg/kg lg]

4 kg

Advocate voor kleine katten

minimaal 10

minimaal 1

> 4–8 kg

Advocate voor grote katten

10–20

1–2

> 8 kg

de geschikte combinatie van pipetten gebruiken

Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de

omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,

afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te

combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit

kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te

worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen

door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)

Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na

de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

Niet direct in het oorkanaal toedienen.

Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)

Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.

Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)

Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.

Preventie van Aelurostrongylus abstrusus

Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.

Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus

Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.

Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)

Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.

Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)

Katten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische

besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór

behandeling met Advocate het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

te worden

overwogen.

Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd

van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt)

aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één

maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met regelmatige

intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.

Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt

behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt

vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de

laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze

behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).

In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie

door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio’s,

diergeneesmiddel

worden

gebruikt

onderdeel

seizoensgebonden

preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.

Doseringsschema voor fretten

Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per

dier.

De aanbevolen dosis niet overschrijden.

Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.

Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)

Eén

behandeling

voorkomt

verdere

vlooienbesmetting

gedurende

weken.

hevige

vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.

Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)

Fretten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische

besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een

behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden

gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve

draagt

overbrengt)

aanwezig

zijn.

diergeneesmiddel

gehele

jaar

door

worden

toegediend

tenminste

één

maand

voor

de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze

behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de

laatste blootstelling aan muggen.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze

behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er

omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie

afbeelding).

Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid

zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig

samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis

minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken. Alleen aanbrengen

op onbeschadigde huid.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30°C.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de

buitenverpakking.

De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:

De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom

zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.

Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse

behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen.

Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de

effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.

Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent

herhaald

gebruik

anthelminticum

klasse.

Daarom

moet

gebruik

diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale

epidemiologische

informatie

over

huidige

gevoeligheid

doelsoorten

teneinde

mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.

Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van

gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie

ook rubrieken 4 en 8).

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Behandeling van katten van minder dan 1 kg en fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn

op een risico-baten analyse.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,

daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten

analyse.

Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt

met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde dieren

elkaar likken. Orale opname door collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen

moet verhinderd worden.

Het is aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch besmet

zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te beschermen

tegen hartworm.

Ondanks het feit dat de accuraatheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status

van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat

een profylactische behandeling wordt

gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,

ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm

wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige

wetenschappelijke kennis.

Bij bepaalde individuele katten kan de Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is

bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel

alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.

Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient:

Vermijd contact met de huid, ogen of mond.

Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.

Was de handen grondig na gebruik.

Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.

Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen

het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het

diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid,

irritatie of branderig /tinteling gevoel) veroorzaken.

In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij

gevoelige personen.

Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden

gespoeld met water.

Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag

dan onmiddellijk medische advies en toon de bijsluiter en de verpakkingstekst aan de arts.

solvens

Advocate

bepaalde

materialen

zoals

leder,

stoffen,

plastics

gelakte

oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens

contact met dergelijke materialen toe te laten.

Dracht en lactatie:

veiligheid

diergeneesmiddel

niet

aangetoond

gedurende

dracht

lactatie.

laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen

gegevens naar voren gekomendie wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.

Uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen

toegediend worden.

Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of

chirurgische procedures waargenomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota

Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of

ongewenste klinische symptomen.

Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens

toegediend

zonder

ernstige

veiligheidsrisico’s.

Voorbijgaande

mydriasis,

speekselen,

braken

voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.

Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische

symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,

oculaire

symptomen

(verwijde

pupillen,

verminderde

pupil

reflex,

nystagmus),

abnormale

ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten

toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er

is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.

Onverenigbaarheden:

Geen bekend

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient

niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere

waterorganismen.

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelendient te doen. Deze maatregelen

dragenbij aan de bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OVERIGE INFORMATIE

Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich

bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is

met het diergeneesmiddel.

Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening

gedurende 4 weken tegen herinfectie met Dirofilaria immitis.

Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening

hebben

uitgewezen

evenwichtsserumconcentraties

bereikt

worden

ongeveer

opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij katten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor

alle

informatie

over

diergeneesmiddel

kunt

contact

nemen

lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Verpakkingsgrootten:

0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9,

12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

BIJSLUITER

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Duitsland

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden

Imidacloprid, moxidectine

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Elke eenheidsdosis (pipet) bevat:

Eenheidsdosis

Imidacloprid

Moxidectine

Advocate voor kleine honden (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate voor grote honden (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate voor zeer grote honden (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans)

Heldere, gele tot bruine oplossing.

4.

INDICATIE(S)

Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),

de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),

de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door Sarcoptes

scabiei var. canis), demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis),

de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),

de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),

de behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens),

de preventie van cutane dirofilariosis (huidworm) (L3 larven van Dirofilaria repens),

de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),

preventie

angiostrongylosis

larven

onvolgroeide

stadia

Angiostrongylus

vasorum),

de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis

het voorkomen van spirocercosis (Spirocerca lupi),

de behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen statia),

de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),

de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide

en volwassen stadia van Toxocara canis (rondworm), Ancylostoma caninum (haakworm) en

Uncinaria stenocephala (haakworm), volwassen Toxascaris leonina (rondworm) en Trichuris

vulpis (zweepworm)).

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door

vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm want de veiligheid van het

diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij deze diergroep.

Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten’ gebruikt worden, dat

100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.

Bij fretten: Advocate voor honden niet gebruiken. Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten’ (0,4

ml) mag gebruikt worden.

Niet gebruiken bij kanaries.

6.

BIJWERKINGEN

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In

zeldzame gevallen kan vettig haar, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen verdwijnen

zonder

verdere

behandeling.

zeldzame

gevallen

diergeneesmiddel

locale

overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt

kunnen

zich

zeer

zeldzame

gevallen

neurologische

symptomen

(waarvan

meeste

voorbijgaande

aard),

zoals

ataxie,

algehele

tremoren,

oculaire

symptomen

(verwijde

pupillen,

verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van

toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na

enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de

toedieningsplaatsen te likken.

In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie

veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek

aan eetlust).

Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia een risico

lopen op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire

behandeling kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106

behandelde

honden.

gastro-intestinale

symptomen

(braken,

diarree,

gebrek

eetlust)

lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld

door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol

zijn.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- vaak (meer dan 1 maar minder dan10 van de 100 behandelde dieren)

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

7.

DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE

VAN GEBRUIK

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Lokaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.

Doseringsschema

aanbevolen

minimumdosis

bedraagt

mg/kg

lichaamsgewicht

imidacloprid

mg/kg

lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.

Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de locale

epidemiologische situatie.

Hond gewicht

[kg]

Te gebruiken pipet

Volume

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg lg]

Moxidectine

[mg/kg lg]

4 kg

Advocate voor kleine honden

minimaal 10

minimaal 2,5

> 4–10 kg

Advocate voor middelgrote honden

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate voor grote honden

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate voor zeer grote honden

10–16

2,5–4

> 40 kg

de geschikte combinatie van pipetten gebruiken

Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de

omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,

afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te

combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit

kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te

worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door

vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)

Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na

de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)

Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Losse debris dient bij iedere behandeling

voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen

na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan

zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.

Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)

Het diergeneesmiddel dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.

Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis)

Toediening van het diergeneesmiddel, om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is efficiënt tegen

Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen, voornamelijk bij

milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere

behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te bekomen kan

Advocate, op aangeven van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere periode

toegediend worden.

In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief

zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld

wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te

worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw

dierenarts.

Aangezien

demodicosis

multifactoriële

aandoening

wordt

aangeraden,

waar

mogelijk,

eventuele onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.

Preventie van hartworm (D. immitis) en cutane dirofilariosis (huidworm) (D. repens)

Honden die verblijven in regio’s endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio’s,

kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór

een behandeling met

Advocate het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient Advocate iedere maand toegepast te

worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis

en D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door

worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze

behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de

laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of

datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een

hartworm

preventieprogramma

wordt

vervangen,

dient

eerste

behandeling

Advocate

uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze

behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Behandeling van microfilariae (D. immitis)

Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.

De behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)

Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.

Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)

diergeneesmiddel

dient

maandelijks

worden

toegediend

gedurende

vier

opeenvolgende

maanden.

Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum

Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus

vasorum. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij

sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening Angiostrongylus vasorum infectie

(angiostrongylosis) voorkomen.

Behandeling van Crenosoma vulpis

Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.

Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)

Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.

Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)

Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.

Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van

mogelijke herinfectie.

Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)

Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.

Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma

caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).

In regio’s endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van

herinfectie

door

respectievelijk

rond-,

haak-

zweepwormen

significant

reduceren.

niet

endemische

regio’s,

diergeneesmiddel

worden

gebruikt

onderdeel

seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.

Studies

toonden

maandelijkse

behandelingen

honden

infecties

Uncinaria

stenocephala voorkomen.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er

omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie

afbeelding).

Voor honden tot 25 kg:

Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid

zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de

tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te

brengen.

Voor honden van meer dan 25 kg:

De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De gehele inhoud van de tube moet

gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden

aangebracht. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt.

Voor zover

mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.

Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op

de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel

van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30°C.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de

verpakking.

De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort

Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse

behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen.

Echter, frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de

effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.

Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent

herhaald

gebruik

anthelminticum

klasse.

Daarom

moet

gebruik

diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk geval op lokale epidemiologische

informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een

toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.

Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van

gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie

ook rubrieken 4 en 8).

Doeltreffendheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet getest onder veld condities.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,

daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten

analyse.

Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt

met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde dieren

elkaar likken. Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen

moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.

Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij collie of Old

English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken

aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek “AANWIJZINGEN

VOOR EEN JUISTE TOEDIENING”. In het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier

en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.

Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op

waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde dieren niet toe

te zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.

De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse

1 en 2 voor hartworm tijdens labostudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in een

veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd

worden op een zorgvuldige risisco-baten analyse door de behandelende dierenarts.

Hoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden

toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect

tegen volwassen Dirofilaria immitis.

Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s die

endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens

medicatie met Advocate te starten. Naar inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden

behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van

Advocate is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.

Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door depersoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient:

Vermijd contact met de huid, ogen of mond.

Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.

Was de handen grondig na gebruik.

Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.

Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen

het diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het

diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid,

irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.

In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij

gevoelige personen.

Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden

gespoeld met water. Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk

wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst

aan de arts.

solvens

Advocate

bepaalde

materialen

zoals

leder,

stoffen,

plastics

gelakte

oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer

contact met dergelijke materialen toe te laten.

Dracht en lactatie:

veiligheid

diergeneesmiddel

niet

aangetoond

gedurende

dracht

lactatie.

laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen

gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.

Uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen

toegediend worden.

Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of

chirurgische procedures waargenomen.

De veiligheid van Advocate bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van

volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota

Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van

bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend

gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maand zonder het optreden van

bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.

Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups

toegediend

zonder

ernstige

veiligheidsrisico’s.

Voorbijgaande

mydriasis,

speekselen,

braken

voorbijgaande versnelde ademhaling werden geobserveerd.

Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische

symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,

oculaire

symptomen

(verwijde

pupillen,

verminderde

pupil

reflex,

nystagmus),

abnormale

ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van

1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week

werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd

gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van

10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.

Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal

de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er

is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.

Onverenigbaarheden:

Geen bekend

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient

niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere

waterorganismen.

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen

dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OVERIGE INFORMATIE

Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich

bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is

met het diergeneesmiddel.

Het geneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening

gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten: Dirofilaria immitis, Dirofilaria

repens, Angiostrongylus vasorum.

Studies ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen

hebben

uitgewezen

evenwichtsconcentratie

serum

wordt

bereikt

ongeveer

opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden

Verpakkingsgrootten:

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1,

2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor

alle

informatie

over

diergeneesmiddel

kunt

contact

nemen

lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Tél: +33 1 49 06 56 00

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000