Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Šunų, Kačių, Šeškų
  • Терапевтична област:
  • NĖRA VAISTAI, INSEKTICIDAI IR REPELENTAI.
  • Терапевтични показания:
  • DogsFor šunys kenčia nuo, arba gresia, sumaišyti parazitinės infekcijos:gydymas ir prevencija pchła užkrėtimo (Ctenocephalides felis), gydyti kramtymas utėlių (Trichodectes canis), gydymas, ausų erkės užkrėtimo (Otodectes cynotis), sarcoptic niežų (dėl Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (dėl Demodex canis), prevencijos heartworm ligos (L3 ir L4 lervos, Dirofilaria immitis), gydymo cirkuliuojančių microfilariae (Dirofilaria immitis), gydyti odos dirofilariosis (suaugusiųjų etapais Dirofilaria repens)prevencijos odos dirofilariosis (L3 lervų Dirofilaria repens), sumažinti cirkuliuojančio microfilariae (Dirofilaria repens), prevencijos angiostrongylosis (L4 lervų ir nesubrendęs suaugusiems Angiostrongylus vasorum), gydymo Angiostrongylus vasorum ir Crenosoma vulpis, prevencijos spirocercosis (Spirocerca lupi), gydymo Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (suaugusiems), gydymas, akių širdys Thelazia callipaeda (suaugusiems), gydyti infekcijos virškinimo trakto nematodų (L4 lervų, nesubrendęs suaugusiųjų ir suaugusiems To
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Advocate (imidaklopridas / moksidektinas)

Advocate ir jo registracijos ES motyvų apžvalga

Kas yra Advocate ir kam jis naudojamas?

Advocate yra vaistas, skiriamas katėms, šeškams ir šunims, sergantiems mišriomis parazitinėmis

infekcijomis (sukeltomis kelių skirtingų rūšių parazitų) ar rizikuojantiems jomis užsikrėsti:

katėms, šeškams ir šunims gydyti ir profilaktiškai nuo blusų;

kaip pagalbinė gydomoji priemonė gydant kačių ir šunų blusinį alerginį dermatitą (alerginė reakcija

į blusų įkandimus);

ausų erkėmis užsikrėtusioms katėms ir šunims gydyti;

erkučių sukeltais niežais užsikrėtusioms katėms gydyti;

plaukagraužiais užsikrėtusiems šunims gydyti;

šunims gydyti nuo parazitinių erkučių sukeltų odos ligų (odos niežų ir demodekozės);

katėms, šeškams ir šunims profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis užkrato);

šunims gydyti ir profilaktiškai nuo odos kirmėlių (Dirofilaria repens užkrato);

katėms ir šunims gydyti ir profilaktiškai nuo plaučių kirmėlių;

šunims profilaktiškai nuo spirocerkozės (stemplę pažeidžiančios kirmėlinės infekcijos);

nosies kirmėlėmis užsikrėtusiems šunims gydyti;

akių kirmėlėmis užsikrėtusioms katėms ir šunims gydyti;

katėms ir šunims gydyti nuo tam tikrų rūšių skrandžio ir žarnyno apvaliųjų kirmėlių, nematodų ir

plaukagalvių.

Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų imidakloprido ir moksidektino.

Advocate (imidaklopridas / moksidektinas)

EMA/479129/2010

Puslapis 2/3

Kaip naudoti Advocate?

Advocate yra lašinamasis tirpalas užpildytose pipetėse (mažuose plastikiniuose lašintuvuose), kurio

stiprumas ir pakuotės dydis būna įvairus ir priklauso nuo to, ar juo bus gydomos katės, šeškai ar

šunys, taip pat nuo gydomų gyvūnų dydžio. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Visas pipetės

turinys užlašinamas ant gyvūno odos, praskyrus plaukus.

Vaisto dozė ir naudojimo dažnis priklauso nuo to, kuriai ligai gydyti Advocate naudojamas ir ar jis

skiriamas katėms, šeškams ar šunims; informaciniame lapelyje pateikta išsami informacija apie vaisto

dozes ir gydymo trukmę.

Kaip veikia Advocate?

Imidaklopridas veikia tam tikrus plaukagraužių ir blusų nervų sistemos receptorius (nikotinerginius

acetilcholino receptorius); taip sukeliamas jų paralyžius ir jie žūva.

Sutrikdydamas signalų perdavimą tarp nervinių ląstelių (neurotransmisiją) parazitų nervų sistemoje,

moksidektinas paralyžiuoja parazitus ir sukelia jų žūtį.

Kokia Advocate nauda nustatyta tyrimuose?

Advocate veiksmingumas gydant nuo tam tikrų parazitų buvo tiriamas laboratoriniuose tyrimuose su

katėmis, šeškais ir šunimis. Vėliau jo veiksmingumą patvirtino keleto lauko tyrimų su katėmis ir

šunimis, atliktų keliose skirtingose Europos geografinėse vietovėse, rezultatai. Lauko tyrimai su širdies

kirmėlėmis užsikrėtusiais šunimis atlikti ir JAV, ir Europoje. Buvo gydomi įvairių veislių, amžiaus grupių

ir svorio katės, šeškai ir šunys. Vaisto veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo gyvų parazitų arba

kiaušinėlių kiekis išmatose įvairiais tarpsniais po gydymo.

Kačių, šeškų ir šunų laboratorinių ir lauko tyrimų rezultatai parodė, kad Advocate yra veiksmingas jį

naudojant informaciniame lapelyje nurodytais atvejais (žr. „Kam naudojamas Advocate?“ arba

išsamesnę informaciją informaciniame lapelyje).

Kokia rizika siejama su Advocate naudojimu?

Katėms ir šunims dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos vaisto lašinimo vietoje, pvz.,

laikinas niežėjimas, reti – riebaluotas kailis arba odos paraudimas. Vėmimas taip pat pasireiškė retai.

Šie požymiai išnyksta be gydymo. Jei katės arba šunys nulaižo lašinimo vietą, jiems trumpam gali

prasidėti seilėtekis, po to gali sutrikti raumenų koordinacija, apimti drebulys, sutrikti kvėpavimas ir

(arba) prasidėti vėmimas.

Nors šeškams nebuvo patvirtintas joks šalutinis poveikis, retais atvejais jiems gali pasireikšti panašūs

šalutiniai reiškiniai.

Mažiau kaip 1 kg sveriančius šunis ir kates ir mažiau kaip 0,8 kg sveriančius šeškus galima gydyti tik

remiantis konkrečiu veterinaro sprendimu.

Advocate negalima naudoti jaunesniems nei 9 savaičių kačiukams ir jaunesniems nei 7 savaičių

šuniukams.

Advocate negalima skirti šunims, sergantiems 4 klasės širdies kirmėlių liga.

Advocate stiprumas ir pipečių dydis gali būti įvairus ir priklauso nuo to, ar juo bus gydomos katės,

šeškai ar šunys. Labai svarbu katėms skirtas pipetes naudoti tik katėms, o šunims skirtas – tik šunims.

Šeškams galima naudoti tik Advocate užlašinamąjį tirpalą, skirtą mažoms katėms ir šeškams. Advocate

negalima naudoti kitų rūšių gyvūnams.

Advocate (imidaklopridas / moksidektinas)

EMA/479129/2010

Puslapis 3/3

Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Būtina saugotis, kad pipetės turinys nepatektų ant odos; užlašinus vaisto, negalima glostyti ar liesti

gyvūno, kol gyvūno oda neišdžiūvo. Advocate lašinantis asmuo negali rūkyti, valgyti ar gerti; po

procedūros jis turi kruopščiai nusiplauti rankas. Įvykus atsitiktiniam sąlyčiui, akis reikėtų praplauti

vandeniu, o odą nuplauti muilu ir vandeniu.

Žmonės, kurie itin jautrūs benzilo alkoholiui, imidaklopridui ar moksidektinui, su vaistu turi elgtis

apdairiai.

Advocate tirpiklis gali dažyti ar sugadinti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastikines

medžiagas ir apdirbtus paviršius, todėl reikėtų vengti preparato sąlyčio su tokiomis medžiagomis.

Kodėl Advocate buvo patvirtintas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Advocate nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir

rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Advocate

Visoje ES galiojantis Advocate registracijos pažymėjimas suteiktas 2003 m. balandžio 2 d.

Išsamią informaciją apie Advocate rasite Agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019 m. birželio mėn.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Advocate 40 mg + 4 mg,

užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir šeškams

Advocate 80 mg + 8 mg,

užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS

IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH,

51368 Leverkusen,

Vokietija.

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH,

Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel,

Vokietija.

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Advocate 40 mg + 4 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir šeškams

Advocate 80 mg + 8 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

Imidaklopridas, moksidektinas

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (tūbelėje) yra:

Vienkartinė dozė

Imidakloprido

Moksidektino

Advocate mažoms katėms (≤ 4 kg) ir šeškams

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate didelėms katėms (> 4–8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, 1 mg/ml butilhidroksitoluenas (E 321; antioksidantas).

Skaidrus nuo geltonos iki rusvos spalvos tirpalas.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Katėms, esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:

gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis) invazijos,

gydyti nuo ausų erkių (Otodectes cynotis) invazijos,

gydyti nuo Notoedres erkių (Notoedres cati),

gydyti nuo plaučių kirmėlių Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (suaugusių),

profilaktiškai nuo plaučių kirmėlių ligos (Aelurostrongylus abstrusus L3/L4 lervų),

gydyti nuo plaučių kirnėlių Aelurostrongylus abstrusus (suaugusių),

gydyti nuo akių kirmėlių Thelazia callipaeda (suaugusių),

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis L3 ir L4 lervų),

gydyti nuo skrandžio ir žarnyno nematodų (L4 lervų, nesubrendusių suaugusių ir suaugusių

Toxocara cati (askaridžių) ir Ancylostoma tubaeforme (ankilostomų)).

Vaistas gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė gydant blusų sukeltą alerginį dermatitą

(BAD).

Šeškams, esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:

gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis) invazijos,

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis L3 ir L4 lervų).

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti kačiukams iki 9 sav. amžiaus.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų.

Šeškams negalima naudoti „Advocate didelėms katėms“ (0,8 ml) ar „Advocate šunims“ (jokio

dydžio).

Šunims reikia naudoti „Advocate šunims“, kuriame yra 100 mg/ml imidakloprido ir 25 mg/ml

moksidektino.

Negalima naudoti kanarėlėms.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vaisto naudojimas katėms gali sukelti trumpalaikį niežulį. Retais atvejais gali riebaluotis kailis,

parausti oda, gyvūnas imti vemti. Šie požymiai išnyksta be papildomo gydymo. Vaistas retai gali

sukelti vietines padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei gydytas gyvūnas nulaižo lašinimo vietą , labai retai

gali būti pastebėti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių

pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas,

seilėjimasis ir vėmimas.

Vaistas yra kartus. Jei gyvūnas iš karto po naudojimo nulaižo lašinimo vietą, gali atsirasti seilėtekis.

Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be papildomo gydymo. Tinkamai

naudojant vaistą, lašinimo vieta rečiau nulaižoma.

Naudojant vaistą, retais atvejais aplikacijos vietoje gali kilti jutimai, dėl kurių pasireiškia trumpalaikiai

elgesio pokyčiai, tokie kaip mieguistumas, susijaudinimas ir apetito sutrikimas.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga

naudoti aktyviąją anglį.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪ

ŠIS (-YS)

Katės, šeškai.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪD

AS (-AI) IR METODAS KIEKVIENA

I RŪŠIAI

Tik išoriniam naudojimui.

Norint kad gyvūnas nenulaižytų vaisto, jį reikia užlašinti ant gyvūno kaklo odos prie kaukolės

pagrindo.

Dozavimo planas katėms

Rekomenduojama minimali dozė yra 10 mg/kg kūno svorio imidakloprido ir 1,0 mg/kg kūno svorio

moksidektino, atitinkanti 0,1 ml/kg kūno svorio Advocate katėms.

Vaistą būtina naudoti remiantis individualia veterinarijos gydytojo diagnoze ir vietine epidemiologine

situacija.

Katės

svoris,

kg

Naudotinos tūbelės dydis

Tūris, ml

Imidakloprido

dozė, mg/kg kūno

svorio

Moksidektino

dozės, mg/kg

kūno svorio

≤ 4 kg

Advocate mažoms katėms

ne mažiau kaip 10

ne mažiau kaip 1

> 4–8 kg

Advocate didelėms katėms

10–20

1–2

> 8 kg

Atitinkamų tūbelių derinys

Gydymas ir profilaktiškai

nuo blusų

(Ctenocephalides felis)

Vieną kartą gydyta katė neužsikrečia blusomis 4 sav. Pradėjus taikyti gydymą, aplinkoje esančios

lėliukės gali išgyventi 6 sav. ar ilgiau, priklausomai nuo klimato sąlygų. Todėl gali tekti derinti

gydymą Advocate vaistu ir aplinkos apdorojimą, norint nutraukti blusų vystymosi ciklą aplinkoje.

Taip greičiau sumažėja blusų populiacija namuose. Kaip papildomą priemonę, gydant kates nuo

blusinio alerginio dermatito, vaistą reikia naudoti kas mėnesį.

Gydymas nuo

ausų erkių

(Otodectes cynotis) invazijos

Vieną kartą reikia lašinti vieną vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną

apžiūrėtų veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai. Negalima

lašinti tiesiai į ausies kanalą.

Gydymas nuo N

otoedres erkių (Notoedres cati)

Reikia skirti vienkartinę vaisto dozę.

Gydymas nuo plaučių kirmėlių Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (suaugusių)

Reikia skirti vienkartinę vaisto dozę.

Profilaktiškai nuo Aelurostrongylus abstrusus

Vaistą reikia skirti vieną kartą per mėnesį.

Gydymas nuo Aelurostrongylus abstrusus

Vaistą reikia skirti vieną kartą per mėnesį tris menesius iš eilės.

Gydymas nuo akių kirmėlių

Thelazia callipa

eda (suaugusių)

Reikia skirti vienkartinę vaisto dozę.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių

(Dirofilaria immitis)

Katės, gyvenančios endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse ar kurios buvo tokiose srityse, gali

būti užsikrėtusios suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Todėl prieš gydant Advocate, reikia atsižvelgti į

patarimus, pateiktus punkte „Specialieji įspėjimai“.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, vaistą reikia skirti reguliariai kas mėnesį tuo metų laiku, kai

yra uodų (tarpinių šeimininkų, kurie nešioja ir perduoda širdies kirmėlių lervas). Vaistas gali būti

skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki numanomo pirmojo uodų pasirodymo.

Gydyti būtina reguliariai kas mėnesį, kol praeis 1 mėnuo nuo paskutinio kontakto su uodais. Nustatant

gydymo tvarką, rekomenduojama pasirinkti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną ar datą. Profilaktinėje

širdies kirmėlių programoje keičiant kitą nuo širdies kirmėlių saugantį vaistą, pirmas gydymas

Advocate vaistu turi būti skiriamas praėjus 1 mėn. nuo ankstesnio vaisto paskutinės dozės skyrimo.

Ne endeminėse srityse neturėtų būti kačių užsikrėtimo širdies kirmėlėmis pavojaus, todėl galima

gydyti nesilaikant specialių nurodymų.

Gydymas nuo apvaliųjų kirmėlių

(

Toxocara cati ir Ancylostoma tubaeforme)

Endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse gydymas kas mėnesį gali pastebimai sumažinti pavojų

pakartotinai užsikrėsti atitinkamomis apvaliosiomis kirmėlėmis. Neendeminėse širdies kirmėlių

atžvilgiu srityse vaistą galima naudoti kaip dalinę sezoninės prevencinės programos nuo blusų ir

virškinimo trakto nematodų priemonę.

Dozavimo planas šeškams

Viena tūbelė Advocate mažoms katėms (0,4 ml) skiriama vienam gyvūnui.

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Vaistą būtina naudoti, remiantis vietine epidemiologine situacija.

Gydymas ir profilaktiškai

nuo blusų

(Ctenocephalides felis)

Vieną kartą gydytas šeškas neužsikrečia blusomis 3 sav. Esant didelei blusų invazijai, gydymą reiktų

pakartoti po 2 sav.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių

(Dirofilaria immitis)

Šeškai, gyvenantys endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse ar kurie buvo tokiose srityse, gali būti

užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Todėl prieš gydant Advocate, reikia atsižvelgti į patarimus,

pateiktus skyriuje „Specialieji įspėjimai“.

Profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, vaistą reikia skirti reguliariai kas mėnesį tuo metų laiku, kai

yra uodų (tarpinių šeimininkų, kurie nešioja ir perduoda širdies kirmėlių lervas). Vaistas gali būti

skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki numanomo pirmojo uodų pasirodymo.

Gydyti būtina reguliariai kas mėnesį, kol praeis 1 mėn. nuo paskutinio kontakto su uodais.

Ne endeminėse srityse neturėtų būti šeškų užsikrėtimo širdies kirmėlėmis pavojaus, todėl galima

gydyti nesilaikant specialių nurodymų.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO

NAUDOJIMO

Tūbelę išimti iš pakuotės. Laikant vertikaliai, pasukti ir nuimti apsauginį gaubtelį. Jį kitu galu užsukti

ant tūbelės, pažeidžiant sandarinimą, kaip parodyta paveiksle.

Gyvūno kailį ant kaklo prie pat kaukolės pagrindo reikia praskirti, kad matytųsi oda. Tūbelės antgalį

reikia uždėti ant odos ir tvirtai keletą kartų paspaudus tūbelę ištuštinti ją tiesiai ant odos. Užlašinus

prie kaukolės pagrindo, gyvūnas rečiau nulaižo vaistą. Lašinti galima tik ant nepažeistos odos.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir

kartoninės dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.

SPECIALIEJI

ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Šeškams, sveriantiems per 2 kg, vaisto efektyvumas nebuvo nustatytas, todėl veikimo trukmė jiems

gali būti trumpesnė.

Trumpalaikis gyvūno sąlytis su vandeniu vieną ar du kartus tarp mėnesinių gydymų neturėtų žymiai

sumažinti vaisto efektyvumo. Tačiau dažnas gydyto gyvūno plovimas šampūnu ar nardinimas į

vandenį gali sumažinti vaisto efektyvumą.

Parazitų atsparumas gali išsivystyti bet kuriai tam tikrai antihelmintikų klasei, dažnai, kartotinai

naudojus tos antihelmintikų klasės medžiagas. Dėl to, siekiant apriboti galimybę atsparumui paplisti,

vaistą reikia naudoti remiantis kiekvieno individualaus atvejo įvertinimu ir vietine epidemiologine

informacija apie esamą paskirties rūšių jautrumą. Vaistą reikia naudoti remiantis patvirtinta mišrios

infekcijos diagnoze (ar infekcijos rizika, kai taikoma profilaktika) tuo pačiu metu (taip pat žr. 4 ir 8

skyrius).

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Kates, sveriančias mažiau kaip 1 kg, ir šeškus, sveriančius mažiau kaip 0,8 kg, gydyti galima tik

įvertinus naudą ir riziką.

Nėra pakankamai duomenų apie vaisto naudojimą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl šiems

gyvūnams jį galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką.

Būtina stengtis, kad tūbelės turinys ar užlašinta dozė nepatektų į gydomo ar kito gyvūno akis ir (ar)

burną. Negalima leisti ką tik gydytiems gyvūnams laižyti vienam kito. Negalima leisti koli ar senųjų

anglų aviganių ir giminingų veislių šunims ar jų mišrūnams praryti vaistą.

Kates ir šeškus, gyvenančius ar buvusius teritorijose, kuriose sergama širdies kirmėlių ligomis,

rekomenduojama vaistu gydyti kartą per mėnesį. Kadangi kačių ir šeškų širdies kirmėlių invazijos

diagnozės tikslumas yra ribotas, rekomenduojama atlikti tyrimus dėl širdies kirmėlių invazijos visoms

6 mėn. ir vyresnėms katėms bei šeškams prieš pradedant profilaktinį gydymą, nes naudojant vaistą

gyvūnams, kurie turi suaugusių širdies kirmėlių, gali pasireikšti sunkus nepalankus poveikis, net

gaišimas. Jei diagnozuota suaugusių širdies kirmėlių invazija, gydyti reikia pagal dabartines mokslines

žinias.

Kai kurioms katėms užsikrėtimas Notoedres cati gali būti stiprus. Tokiais sunkiais atvejais reikia

taikyti papildomą gydymą, nes gydymo vien šiuo vaistu gali nepakakti, norint išvengti gyvūno mirties.

Imidaklopridas yra nuodingas paukščiams, ypač kanarėlėms.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Būtina vengti, kad nepatektų ant odos, į akis ar burną.

Naudojimo metu negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Po naudojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

Naudojus vaistą, negalima glostyti ar liesti gyvūno kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

Atsitiktinai patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.

Žmonės, kuriems padidėjęs jautrumas benzilo alkoholiui, imidaklopridui ar moksidektinui, vaistą turi

naudoti apdairiai. Labai retais atvejais vaistas gali dirginti odą ar atsirasti greit praeinančios odos

reakcijos (pvz., sudirginimas, deginimo / peršėjimo pojūtis).

Labai retais atvejais jautriems gyvūnams vaistas gali dirginti kvėpavimą.

Vaisto atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Jei odos ar akių simptomai išlieka arba vaistas atsitiktinai nuryjamas, nedelsiant reikia kreiptis į

gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Advocate tirpiklis gali dažyti ar sugadinti tam tikras medžiagas, pvz., odą, tekstilę, plastikines

medžiagas ir apdirbtus paviršius. Todėl reikia leisti užlašintai vietai išdžiūti prieš sąlytį su tokiomis

medžiagomis.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas.

Laboratoriniais imidakloprido arba moksidektino tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nebuvo nustatyta

jokio teratogeninio, fetotoksinio ar toksinio patelei poveikio. Naudoti tik atsakingam veterinarijos

gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Gydymo Advocate metu negalima skirti jokių kitų antiparazitinių makrociklinių laktonų.

Nebuvo nustatyta sąveikos tarp Advocate ir įprastai naudojamų veterinarinių vaistų, medicininių ar

chirurginių procedūrų.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Iki 10 kartų didesnės nei rekomenduojamos dozės kačių buvo toleruojamos be akivaizdaus

nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.

Vaistą skyrus kačiukams iki penkių kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas dvi savaites

šešis kartus, nebuvo pastebėta sunkaus šalutinio poveikio. Buvo pastebėtas trumpalaikis vyzdžio

išsiplėtimas, seilėjimasis ir vėmimas bei kvėpavimo pagreitėjimas.

Atsitiktinai nurijus ar perdozavus, labai retai gali pasireikšti neurologiniai požymiai (dauguma jų

trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas,

nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas.

Vaistą skyrus šeškams iki 5 kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas 2 sav. 4 kartus, jos

buvo toleruojamos be akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga

naudoti aktyvintą anglį.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLI

EKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS,

JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas

ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti

aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu

15.

KITA INFORMACIJA

Imidaklopridas veikia suaugusias blusas ir blusų lervas. Aplinkoje esančios blusų lervos žūsta po

sąlyčio su Advocate gydytu gyvūnu.

Vaistas veikia nuolat, o vienkartinė jo dozė kates nuo pakartotino užsikrėtimo Dirofilaria immitis

apsaugo 4 savaites.

Tyrimai, kuriais buvo vertinama moksidektino farmakokinetika po daugkartinio naudojimo parodė,

kad stabilūs serumo kiekiai susidaro kates gydant apytiksliai 4 mėnesius iš eilės.

Pakuotės dydžiai: 0,4 ml ir 0,8 ml tūbelės. Vienos dozės tūbelės lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 4, 6,

9, 12, 21 ar 42 vnt.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

INFORMACINIS LAPELIS

Advocate 40 mg + 10 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims

Advocate 250 mg + 62,5 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims

Advocate 400 mg + 100 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS

IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH,

51368 Leverkusen,

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH,

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel,

Vokietija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Advocate 40 mg + 10 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

Advocate 100 mg + 25 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims

Advocate 250 mg + 62,5 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims

Advocate 400 mg + 100 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

Imidaklopridas, moksidektinas

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (tūbelėje) yra:

Vienkartinė dozė

Imidakloprido

Moksidektino

Advocate mažiems šunims (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate vidutiniams šunims (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate dideliems šunims (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate labai dideliems šunims (> 25–40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, 1 mg/ml butilhidroksitoluenas (E 321; antioksidantas).

Skaidrus nuo geltonos iki rusvos spalvos tirpalas.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Šunims esant mišrioms parazitinėms invazijoms ar jų rizikai:

gydyti ir profilaktiškai nuo blusų (Ctenocephalides felis) invazijos,

užsikrėtus plaukagraužiais (Trichodectes canis),

užsikrėtus ausų erkėmis (Otodectes cynotis), odos niežais (sukeltais Sarcoptes scabiei var.

canis), demodekoze (sukelta Demodex canis),

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis L3 ir L4 lervų),

gydyti nuo cirkuliuojančių mikrofiliarijų (Dirofilaria immitis),

gydyti nuo odos dirofiliariozės (suaugusių Dirofilaria repens),

profilaktiškai nuo odos dirofiliariozės (Dirofilaria repens L3 lervų),

sumažinti cirkuliuojančių mikrofiliarijų (Dirofilaria repens) skaičių,

profilaktiškai nuo ir angiostrongiliozės (Angiostrongylus vasorum L4 lervų ir nesubrendusių

suaugėlių),

gydyti nuo Angiostrongylus vasorum bei Crenosoma vulpis,

profilaktiškai nuo spirocerkozės (Spirocerca lupi),

gydyti nuo Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (suaugusių),

gydyti nuo akių kirmėlių Thelazia callipaeda (suaugusių),

gydyti nuo skrandžio ir žarnyno nematodų (L4 lervų, nesubrendusių ir suaugusių Toxocara

canis (askaridžių), Ancylostoma caninum (ankilostomų) ir Unicaria stenocephala (uncinarijų),

suaugusių Toxascaris leonina (askaridžių) ir Trichuris vulpis (plaukagalvių)).

Vaistas gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė gydant blusinį alerginį dermatitą (BAD)

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šuniukams iki 7 sav. amžiaus.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų.

Negalima naudoti šunims, kuriems diagnozuota 4 klasės širdies kirmėlių liga, nes vaisto saugumas

nebuvo įvertintas šioje šunų grupėje.

Katėms reikia naudoti „Advocate katėms“, kuriame yra 100 mg/ml imidakloprido ir 10 mg/ml

moksidektino.

Šeškams nenaudoti „Advocate šunims“. Naudoti reikia tik „Advocate mažoms katėms ir šeškams“

(0,4 ml).

Negalima naudoti kanarėlėms.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vaisto naudojimas šunims gali sukelti trumpalaikį niežulį. Retais atvejais gali riebaluotis kailis,

parausti oda, gyvūnas imti vemti. Šie požymiai išnyksta be papildomo gydymo. Vaistas retai gali

sukelti vietines padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei gydytas gyvūnas nulaižo lašinimo vietą, labai retai

gali būti pastebėti neurologiniai požymiai (dauguma jų trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių

pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas, nistagmas), nenormalus kvėpavimas,

seilėjimasis ir vėmimas.

Vaistas yra kartus. Jei gyvūnas iš karto po naudojimo nulaižo lašinimo vietą, gali atsirasti seilėtekis.

Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be papildomo gydymo. Tinkamai

naudojant vaistą, lašinimo vieta rečiau nulaižoma.

Naudojant vaistą, retais atvejais aplikacijos vietoje gali kilti jutimai, dėl kurių pasireiškia trumpalaikiai

elgesio pokyčiai, tokie kaip mieguistumas, susijaudinimas ir apetito sutrikimas.

Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad šunims, turintiems širdies kirmėlių ir kuriems yra mikrofiliaremija,

gali atsirasti sunkūs kvėpavimo sutrikimai (kosulys, padažnėjęs kvėpavimas, dusulys), reikalaujantys

greito veterinarinio gydymo. Tyrimų metu šios reakcijos buvo dažnos (pasireiškė 2 iš 106 gydytų

šunų). Virškinamojo trakto sutrikimai (vėmimas, diarėja, apetito nebuvimas) ir letargija yra taip pat

dažnos nepalankios reakcijos, pasireiškiančios tokiems šunims po gydymo.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga

naudoti aktyvintą anglį.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪ

ŠIS (-YS)

Šunys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪD

AS (-AI) IR METODAS KIEKVIENA

I RŪŠIAI

Tik išoriniam naudojimui.

Lašinti ant odos tarp menčių.

Dozavimo planas

Rekomenduojama minimali dozė yra 10 mg/kg kūno svorio imidakloprido ir 2,5 mg/kg kūno svorio

moksidektino, atitinkanti 0,1 ml/kg kūno svorio Advocate šunims.

Vaistą būtina naudoti remiantis individualia veterinarijos gydytojo diagnoze ir vietine epidemiologine

situacija.

Šuns svoris,

kg

Naudotinos tūbelės dydis

Tūr

is, ml

Imidakloprido,

mg/kg kūno svorio

Moksidektino,

mg/kg kūno svorio

≤ 4 kg

Advocate mažiems šunims

ne mažiau kaip 10

ne mažiau kaip 2,5

> 4–10 kg

Advocate vidutiniams šunims

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate dideliems šunims

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate labai dideliems šunims

10–16

2,5–4

> 40 kg

Atitinkamų tūbelių derinys

Gydymas ir profilaktiškai

nuo blusų

(Ctenocephalides felis)

Vieną kartą gydytas šuo blusomis neužsikrečia 4 sav. Pradėjus taikyti gydymą, aplinkoje esančios

lėliukės gali išgyventi 6 sav. ar ilgiau, priklausomai nuo klimato sąlygų. Todėl gali tekti derinti

gydymą Advocate vaistu ir aplinkos apdorojimą, norint nutraukti blusų vystymosi ciklą aplinkoje.

Taip greičiau sumažėja blusų populiacija namuose. Kaip papildomą priemonę, gydant šunis nuo

blusinio alerginio dermatito, vaistą reikia naudoti kas mėnesį.

Gydymas užsikrėtus plaukagraužiais (Trichodectes canis)

Reikia lašinti vieną vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną apžiūrėtų

veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai.

Gydymas užsikrėtus ausų erkėmis (Otodectes cynotis)

Vieną kartą reikia lašinti vieną vaisto dozę. Kiekvieną kartą gydant rekomenduojama švelniai pašalinti

išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad

gyvūną apžiūrėtų veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai.

Negalima lašinti tiesiai į ausies kanalą.

Gydymas nuo odos niežų (sukeltų Sarcopte

s scabiei var. canis)

Reikia lašinti du kartus kas 4 sav. po vieną vaisto dozę.

Gydymas nuo demodekozės (sukeltos Demodex canis)

Lašinant po vieną dozę kas 4 savaites 2–4 mėn., vaistas veikia Demodex canis ir žymiai gerėja

klinikinė gyvūno būklė, ypatingai esant nestipriai ar vidutinio stiprumo demodekozei. Ypatingai

sunkiais atvejais gali tekti taikyti ilgesnį ir dažnesnį gydymą. Norint pasiekti geriausią įmanomą atsaką

šiais sunkiais atvejais, veterinarijos gydytojo nuožiūra, Advocate gali būti skiriamas kas savaitę ir

ilgesnį laiką. Visais atvejais svarbiausia gydymą tęsti tol, kol mažiausiai 2 kartus iš eilės kas mėnesį

imamų odos skutenų mėginiai bus neigiami. Šunų gydymą reikėtų nutraukti, jeigu po 2 mėn. gydymo

pagerėjimas nepastebimas arba erkių skaičius nepakinta. Reikia taikyti alternatyvius gydymo būdus.

Būtina pasitarti su savo veterinarijos gydytoju.

Kadangi demodekozę paprastai sukelia daug veiksnių, rekomenduojama gyvūnus, sergančius tuo metu

kitomis ligomis, gydyti atitinkamai.

Profilakt

iškai nuo širdies kirmėlių ligos (D. immitis) ir odos dirofiliariozės

(odos kirmėlių

) (D. repens)

Šunys, gyvenantys endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse ar kurie buvo tokiose srityse, gali būti

užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Todėl prieš gydant Advocate, reikia atsižvelgti į patarimus,

pateiktus punkte „Specialieji įspėjimai“.

Širdies kirmėlių ligos ir odos dirofiliariozės profilaktikai vaistą reikia skirti reguliariai kas mėnesį tuo

metų laiku, kai yra uodų (tarpinių šeimininkų, kurie nešioja ir perduoda D. immitis ir D. trepens

lervas). Vaistas gali būti skiriamas ištisus metus ar likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki numanomo pirmojo

uodų pasirodymo. Gydyti būtina reguliariai kas mėnesį, kol praeis 1 mėnuo nuo paskutinio kontakto su

uodais. Nustatant gydymo tvarką, rekomenduojama pasirinkti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną ar

datą. Profilaktinėje širdies kirmėlių programoje keičiant kitą nuo širdies kirmėlių saugantį vaistą,

pirmas gydymas Advocate vaistu turi būti skiriamas praėjus 1 mėn. nuo ankstesnio vaisto paskutinės

dozės skyrimo.

Ne endeminėse srityse neturėtų būti šunų užsikrėtimo širdies kirmėlėmis pavojaus, todėl galima gydyti

nesilaikant specialių nurodymų.

Gydymas nuo mikrofiliarij

ų

(D. immitis)

Advocate reikia skirti vieną kartą per mėnesį 2 mėnesius iš eilės.

Gydymas

nuo odos dirofiliariozės (odos kirmėlių) (suaugusių Dirofilaria repens)

Advocate reikia lašinti vieną kartą per mėnesį šešis mėnesius iš eilės.

Mikrofiliarijų

(odos kirmėlių

) (D. repens)

skaičiaus sumažinimas

Vaistą reikia skirti vieną kartą per mėnesį 4 mėnesius iš eilės.

Gydymas ir profilaktiškai nuo Angiostrongylus vasorum

Reikia lašinti vieną vaisto dozę. Praėjus 30 d. po gydymo rekomenduojama, kad gyvūną apžiūrėtų

veterinarijos gydytojas, nes kai kuriuos gyvūnus gali tekti gydyti pakartotinai.

Endeminėse srityse lašinimas kas mėnesį apsaugos nuo angiostrongiliozės ir

Angiostrongylus vasorum

infekcijos.

Gydymas nuo Crenosoma vulpis

Reikia lašinti vieną vaisto dozę.

Profilaktiškai nuo

spirocerkozės

(Spirocerca lupi)

Vaistą reikia skirti 1 kartą per mėnesį.

Gydymas nuo Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (

suaugusių

)

Vaistą reikia skirti vieną kartą per mėnesį 2 mėnesius iš eilės. Siekiant išvengti galimo pakartotinio

užsikrėtimo, tarp dviejų gydymų patartina saugoti, kad šunys neėstų savo išmatų.

Gydymas nuo

akių

kirmėlių Thelazia callipaeda (suaugusių

)

Reikia lašinti vieną vaisto dozę.

Gydymas nuo apvaliųjų kirmėlių

(Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala,

Toxascaris leonina ir Trichuris vulpis).

Endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse, gydymas kas mėnesį gali pastebimai sumažinti pavojų

pakartotinai užsikrėsti atitinkamomis apvaliosiomis kirmėlėmis. Neendeminėse širdies kirmėlių

atžvilgiu srityse vaistą galima naudoti kaip dalinę sezoninės prevencinės programos nuo blusų ir

virškinimo trakto nematodų priemonę.

Tyrimais nustatyta, kad gydomi kas mėnesį šunys apsaugomi nuo Uncinaria stenocephala invazijos.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO

NAUDOJIMO

Naudojimo metodas

Tūbelę išimti iš pakuotės. Laikant vertikaliai, pasukti ir nuimti apsauginį gaubtelį. Jį kitu galu užsukti

ant tūbelės, pažeidžiant sandarinimą, kaip parodyta paveiksle.

Šunims iki 25 kg

Stovinčiam šuniui reikia praskirti kailį tarp menčių, kad matytųsi oda. Jei tik įmanoma, lašinti reikia

ant sveikos odos. Tūbelės antgalį reikia uždėti ant odos ir tvirtai keletą kartų paspaudus tūbelę,

ištuštinti ją tiesiai ant odos.

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 25 kg

Lengviau lašinti ant stovinčio šuns. Visą tūbelės turinį reikia užlašinti tolygiai ant 3 ar 4 vietų išilgai

nugaros, nuo tarpumentės iki uodegos pagrindo. Kiekvienoje vietoje reikia praskirti kailį, kad matytųsi

oda. Jei tik įmanoma, lašinti reikia ant sveikos odos. Tūbelės antgalį padėjus ant odos, lengvu

spustelėjimu reikia išspausti nedidelį kiekį tirpalo tiesiai ant odos. Vienoje vietoje negalima lašinti per

didelio kiekio tirpalo, nes jis gali nutekėti nuo šuns šonų.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir

kartoninės dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.

SPECIALIEJI

ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Trumpalaikis gyvūno sąlytis su vandeniu vieną ar du kartus tarp mėnesinių gydimų neturėtų žymiai

sumažinti vaisto efektyvumo. Tačiau dažnas gydyto gyvūno plovimas šampūnu ar nardinimas į

vandenį gali sumažinti vaisto efektyvumą.

Parazitų atsparumas gali išsivystyti bet kuriai tam tikrai antihelmintikų klasei, dažnai, kartotinai

naudojus tos antihelmintikų klasės medžiagas. Dėl to, siekiant apriboti galimybę atsparumui paplisti,

vaistą reikia naudoti remiantis kiekvieno individualaus atvejo įvertinimu ir vietine epidemiologine

informacija apie esamą paskirties rūšių jautrumą. Vaistą reikia naudoti remiantis tuo pačiu metu

patvirtinta mišrios infekcijos diagnoze (ar infekcijos rizika, kai taikoma profilaktika) (žr. 4 ir 8

skyrius).

Veiksmingumas nuo suaugusių Dirofilaria repens lauko sąlygomis tirtas nebuvo.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Gyvūnus, sveriančius mažiau kaip 1 kg, gydyti galima tik įvertinus naudą ir riziką.

Nėra pakankamai duomenų apie vaisto naudojimą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl šiems

gyvūnams jį galima naudoti tik įvertinus naudą ir riziką.

Būtina stengtis, kad tūbelės turinys ar užlašinta dozė nepatektų į gydomo ir (ar) kito gyvūno akis ar

burną. Negalima leisti ką tik gydytiems gyvūnams laižyti vienam kito. Kai vaistas lašinamas ant 3-4

atskirų vietų, ypatingai reikia prižiūrėti, kad gyvūnas nelaižytų lašinimo vietų.

Šiame vaiste yra moksidektino (makrociklinio laktono), todėl ypač apdairiai reikia naudoti (kaip

aprašyta 9 skyriuje) koli ar senųjų anglų aviganių ir giminingų veislių šunims ar jų mišrūnams; svarbu,

kad vaisto nepatektų į gydomo ar kito arti esančio gyvūno burną.

Advocate negali patekti į vandens telkinius, nes yra kenksmingas vandens organizmams, kadangi

moksidektinas yra labai toksiškas vandens organizmams. Šunims negalima leisti plaukioti vandens

telkiniuose 4 dienas po gydymo.

Vaisto saugumas nustatytas laboratoriniais tyrimais su šunimis, kuriems buvo nustatyta 1 ar 2 klasės

širdies kirmėlių liga ir klinikiniu tyrimu su keletu šunų, sergančių 3 klasės širdies kirmėlių liga. Todėl

vaisto naudojimas šunims su aiškiais ir sunkiais ligos simptomais turi būti paremtas gydančio

veterinarijos gydytojo naudos ir rizikos įvertinimu.

Nors eksperimentiniais perdozavimo tyrimais buvo nustatyta, kad vaistą galima saugiai naudoti

šunims, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau jis neveikia suaugusių Dirofilaria

immitis. Todėl rekomenduojama prieš pradedant gyvūnus gydyti vaistu, visus 6 mėn. amžiaus ar

vyresnius šunis, gyvenančius endeminėse širdies kirmėlių atžvilgiu srityse, patikrinti, ar nėra užsikrėtę

suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Veterinarijos gydytojo nuožiūra užsikrėtusius šunis reiktų gydyti

suaugusius paraitus naikinančiu vaistu, norint pašalinti suaugusias širdies kirmėles.

Advocate saugumas, skiriant tą pačią dieną kaip ir suaugusias širdies kirmėles naikinantį vaistą,

nenustatytas.

Imidaklopridas yra nuodingas paukščiams, ypač kanarėlėms.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Būtina vengti, kad nepatektų ant odos, į akis ar burną.

Naudojimo metu negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Po naudojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

Naudojus vaistą, negalima glostyti ar liesti gyvūno kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

Atsitiktinai patekus ant odos, nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.

Žmonės, kuriems padidėjęs jautrumas benzilo alkoholiui, imidaklopridui ar moksidektinui, vaistą turi

naudoti apdairiai. Labai retais atvejais vaistas gali dirginti odą ar atsirasti greit praeinančios odos

reakcijos (pvz., tirpulys, sudirginimas, deginimo / peršėjimo pojūtis).

Labai retais atvejais jautriems gyvūnams vaistas gali dirginti kvėpavimą.

Vaisto atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Jei odos ar akių simptomai išlieka arba vaistas atsitiktinai nuryjamas, nedelsiant reikia kreiptis į

gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Advocate tirpiklis gali dažyti ar sugadinti tam tikras medžiagas, pvz., odą, tekstilę, plastikines

medžiagas ir apdirbtus paviršius. Todėl reikia leisti užlašintai vietai išdžiūti prieš sąlytį su tokiomis

medžiagomis.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas.

Laboratoriniais imidakloprido arba moksidektino tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nebuvo nustatyta

jokio teratogeninio, fetotoksinio ar toksinio patelei poveikio. Naudoti tik atsakingam veterinarijos

gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Gydymo Advocate metu, negalima skirti jokių kitų antiparazitinių makrociklinių laktonų.

Sąveikos tarp Advocate ir įprastai naudojamų veterinarinių vaistų, medicininių ar chirurginių

procedūrų nustatyta.

Advocate saugumas, skiriant tą pačią dieną kaip ir suaugusias širdies kirmėles naikinantį vaistą,

nenustatytas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Iki 10 kartų didesnės rekomenduojamos dozės suaugusių šunų buvo toleruojamos be jokio akivaizdaus

nepalankaus poveikio ar klinikinių požymių. Penkis kartus didesnės už rekomenduojamą minimalią

dozės, skirtos kas savaitę 17 sav. iš eilės vyresniems nei 6 mėn. šunims, buvo toleruojamos be jokio

akivaizdaus nepalankaus poveikio ar nepageidaujamų klinikinių požymių.

Vaistą skyrus šuniukams iki 5 kartų didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, kas 2 sav. 6 kartus,

nebuvo pastebėta sunkaus šalutinio poveikio. Buvo pastebėtas trumpalaikis vyzdžio išsiplėtimas,

seilėjimasis ir vėmimas bei kvėpavimo pagreitėjimas.

Atsitiktinai nurijus ar perdozavus, labai retai gali pasireikšti neurologiniai požymiai (dauguma jų

trumpalaikiai): ataksija, bendras drebulys, akių pakitimai (išsiplėtę vyzdžiai, silpnas vyzdžio refleksas,

nistagmas), nenormalus kvėpavimas, seilėjimasis ir vėmimas. Ivermektinui jautrūs koli veislės šunys

toleravo iki 5 kartų didesnę nei rekomenduojama ir skiriamą kas mėnesį dozę be jokio neigiamo

poveikio. o saugumas, ivermektinui jautriems koli veislės šunims skiriant kas savaitę, nebuvo tirtas.

Per os skyrus 40 % vienkartinės dozės, buvo stebimi rimti neurologiniai simptomai. Per os skyrus

10 % rekomenduojamos dozės, nepalankus poveikis nepastebėtas.

Šunys, užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis, toleravo iki 5 kartų didesnę nei rekomenduojama

dozę kas 2 sav. 3 kartus be jokio nepalankaus poveikio.

Atsitiktinai nurijus, reikia skirti simptominį gydymą. Specifinis priešnuodis nežinomas. Tikslinga

naudoti aktyvintą anglį.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLI

EKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS,

JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Advocate negali patekti į vandens

telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti

aplinką.

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu

15.

KITA INFORMACIJA

Imidaklopridas veikia suaugusias blusas ir blusų lervas. Aplinkoje esančios blusų lervos žūsta po

sąlyčio su Advocate gydytu gyvūnu.

Vaisto poveikis yra ilgalaikis ir viena vaisto dozė 4 savaites apsaugo šunis nuo pakartotinio

užsikrėtimo šiais parazitais: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Tyrimai, kuriais buvo vertintos moksidektino farmakokinetinės savybės vaistą nadojus daug kartų,

parodė, kad pastovi koncentracija kraujo serume pasiekiama vaistą naudojus 4 mėnesius iš eilės.

Pakuotės dydžiai: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ir 4,0 ml tūbelės. Vienos dozės tūbelės lizduotėse po 1, 2, 3,

4, 6, 9, 12, 21 ar 42 vnt.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000