Advate
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-01-2018
Активна съставка:
октоког алфа
Предлага се от:
Takeda Manufacturing Austria AG
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
octocog alfa
Терапевтична група:
Антихеморагични
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена дефицит на фактор VІІІ). Advate не съдържа фактор Виллебранда в фармакологично ефективни количества и затова не е посочено в ангиогемофилия .
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2004-03-02
Листовка
252
Б. ЛИСТОВКА
253
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADVATE 250 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADVATE 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADVATE 1000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADVATE 1500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADVATE 2000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ADVATE 3000 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
oктоког алфа (човешки рекомбинантен
коагулационен фактор VIII)
(octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ADVATE и за какво се
използ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADVATE 250 IU прах и разтворител за
инжекционeн разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа номинално
количество 250 IU човешки коагулационен
фактор VІІІ
(р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). След
разтваряне всеки ml инжекционeн
разтвор ADVATE
съдържа приблизително 50 IU човешки
коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК),
октоког алфа.
Активността (международни единици) се
определя съгласно Европейската
фармакопея
с хромогенна проба. Специфичната
активност на ADVATE е приблизително 4 000-10
000 IU/mg
протеин.
Октоког алфа (човешки коагулационен
фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин
от 2332 аминокиселини. Той е получен по
рекомбинантна ДНК технология в
овариални клетки
на Китайски хамстер (CHO). Приготвен е
без прибавяне на каквито и да са
протеини от
човешки или животински произход
(екзогенни) в процеса на клетъчно
култивиране,
пречистването или производство на
крайния продукт.
Помощни вещества с известно действие:
Този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol
натрий (10 mg) на флакон
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Пр
Прочетете целия документ
