Advate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advate
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advate
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена дефицит на фактор VІІІ). Advate не съдържа фактор Виллебранда в фармакологично ефективни количества и затова не е посочено в ангиогемофилия .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000520
  • Дата Оторизация:
  • 01-03-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000520
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653904/2017

EMEA/H/C/000520

Резюме на EPAR за обществено ползване

Advate

octocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Advate. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Advate.

За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Advate и за какво се използва?

Advate е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти от

всички възрастови групи с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването,

причинено от липса на фактор VІІІ). То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa)

(човешки коагулационен фактор VІІІ).

Как се използва Advate?

Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на

тежка алергична реакция (анафилаксия).

Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали

Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична

операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и

местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента. Advate е

предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.

Advate

EMA/653904/2017

Page 2/3

Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след

като са били обучени по подходящ начин за това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Advate?

Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество,

което помага на кръвта да се съсирва. При пациенти с хемофилия А липсва фактор VІІІ, което е

причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните

органи. Advate се използва за корекция на дефицита на фактор VІІІ чрез замяна на липсващия

фактор VІІІ, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.

Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: той се

прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Advate са установени в проучванията?

Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по

различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.

Поради това Advate е сравнен с Recombinate в едно основно проучване, обхващащо 111 пациенти

с хемофилия А, за да се демонстрира, че двете лекарства са еквивалентни.

Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за

спиране на кървене по скала от „няма“ до „отлична“ при 107 пациенти, от които всички получават

Advate. Ефективността на Advate е оценена като „отлична“ или „добра“ при 86% от 510 нови

епизоди на кървене. Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно

лечение с Advate.

Три допълнителни проучвания разглеждат използването на лекарството за профилактика на

кървене и по време на хирургична операция при пациенти с тежка или умерено тежка

хемофилия А, в това число едно проучване при 53 деца на възраст под 6 години. Допълнителните

проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6

години.

Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела

(протеини), които човешката имунна система произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да

накарат лекарството да спре да действа, което води до загуба на контрол върху кървенето.

Advate, прилаган във висока доза, е проучван, за да се види дали е ефективен за изчистване на

антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процес, известен като индукция на имунна поносимост),

така че лечението с фактор VІІІ да остане ефективно. Предоставените данни за индукция на

имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено

лекарството специално за тази употреба.

Какви са рисковете, свързани с Advate?

Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са

главоболие и пирексия (повишена температура).

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи

могат да са тежки.

При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела)

срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до

Advate

EMA/653904/2017

Page 3/3

загуба на контрол върху кървенето. В такива случаи трябва да се потърси връзка със

специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Advate, вижте

листовката. Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични)

към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от

останалите съставки.

Защо Advate е разрешен за употреба?

Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че Advate демонстрира, че е ефективен за

лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А и има приемлив профил на

безопасност.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Advate?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Advate, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Advate:

На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Advate, валидно в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИС

ТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

(Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

П

рочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ADVATE и за какво се из

ползва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Как да използвате ADVATE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADVATE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се

образу

ват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на

фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички

възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на

фактор VІІІ).

ATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински

произход през целия процес на производство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лек

арство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар,

ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особ

ено ако

сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на

фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно

усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лек

ар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна

алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните

реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо

неразполо

жение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на

анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на

съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване),

изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Ваш

ето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца

(на възра

ст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете

всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофира

не и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид

при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в ле

чението и грижите за

пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU)

в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще за

виси от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се

провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали

от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими

по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта

и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефе

ктът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия

лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастн

За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при

деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се

извършват ч

ести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие

за централен венозен достъп (CVAD).

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само

след проведено подходящо об

учение. Подробна инструкция, как сам да си приложите

ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са

Ви препоръчали, моля въ

зможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата

инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви

е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да

се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите

проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затруднено дишане, хрипове, стяг

ане в гъpдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват

веднага спешно лечение.

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но

при пациент

ите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица). Ако това се случи, Вашите лекарства или

тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете мож

е да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор

VІІІ)

Чести нежелани лекарствени реакци

и (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ

(повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална

сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натърт

ване на

мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен

вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене,

повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на

кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката,

намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни

клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

и стави

те, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

и следоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото

на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

възможност от животоза

страшаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции

(свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните

проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични

пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

Годен до:. Срокът на годност отговаря на последн

ия ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна

температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до

края на 6-ме

сечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост

от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение

при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно

в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор

в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в кан

ализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекц

ионен разтвор

съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид,

трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безц

ветен, без съдържание на видими частици.

Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел. +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на

разтвора.

За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за

разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE. ADVATE не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на A

DVATE да се записват името и партидният

номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената

кутия.

Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна

система, или опаковката му са повредени или показват ня

какви признаци за наличие на

дефекти, както е показано на символа:

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE

прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отстранете капачките на флаконите с праха за ин

жекционен разтвор и с разтворителя.

Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху

гладка чиста повърхност.

Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена,

без да докосвате вътрешността (Фиг. а). Не изваждайте приспособлението от опаковката

му. Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна

бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за

наличие на дефекти.

Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния

пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя. Хванете опаковката за

краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). Не отстранявайте

синята капачка от приспособлението BAXJECT II.

За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за

инжекции и приспособление за разтваряне. След като сте прик

репили приспособлението

Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът

с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II. Вкарайте белия пластмасов

шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. Вакуумът ще изтегли разтворителя

във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).

Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещ

ество. Уверете се,

че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото

количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се

разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва

да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. а

Фиг. b

Фиг. c

Указания за инжектиране

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание

:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на

цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).

Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е нап

ълно бистър или не е напълно разтворен.

Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II. Не засмуквайте въздух в

спринцовката. Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).

Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете

разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).

Отделете спринцовката.

Свържете иглата ти

п бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът

трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента,

ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ”).

Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Фиг. d

Фиг. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като

IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозир

ането по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при

всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък

титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвои

злива /

вид хирургична процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове)

/ продължителност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

По-масивна хемартроза,

мускулен кръвоизлив,

или хематом.

Животозастрашаващи

кръвоизливи.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки

по болката, или до

излеку

ване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

или повече, до овладяване на

болката и острите симптоми.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до овладяване на

състоянието.

Степен на кръвоизлива /

вид хирургична процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове)

/ продължителност на лечението

(дни)

Хирургична операция

Малка

Включително екстракция

на зъб.

Голяма

30 – 60

80 – 100

(пред- и постоперативно)

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до задоволително ниво на

зараст

ване на раната, и след това

продължете лечението още

минимум 7 дни, за да поддържате

активността на фактор VІІІ

в стойности между 30%

и 60% (IU/dl).

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

(Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

П

рочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ADVATE и за какво се из

ползва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Как да използвате ADVATE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADVATE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се

образу

ват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на

фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички

възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на

фактор VІІІ).

ATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински

произход през целия процес на производство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лек

арство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар,

ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако

сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на

фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с коет

о намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно

усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна

алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните призн

аци на алергичните

реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо

неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на

анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на

съзнани

е, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване),

изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Ваш

ето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца

(на възра

ст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете

всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофира

не и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид

при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в ле

чението и грижите за

пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU)

в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще за

виси от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се

провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали

от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими

по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта

и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефе

ктът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия

лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастн

За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при

деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се

извършват ч

ести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие

за централен венозен достъп (CVAD).

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само

след проведено подходящо об

учение. Подробна инструкция, как сам да си приложите

ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са

Ви препоръчали, моля въ

зможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата

инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви

е предписал Вашият лекар.

Ако ст

е спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да

се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите

проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треск

а, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват

веднага спешно лечение.

При деца, които преди това не са би

ли лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но

при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица). Ако това се слу

чи, Вашите лекарства или

тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за дец

а, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор

VІІІ)

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са полу

чили предишно лечение с фактор VІІІ

(повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална

сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на

мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен

вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гаден

повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на

кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката,

намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни

клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Неж

елани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

и следоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен със

ирек на мястото

на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции

(свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните

проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични

пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в таз

и листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

Годен до:. Срокът на годност отговаря на последн

ия ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

В срока на годност блистерът с продукта може да се съхранява при стайна температура

(под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края

на 6-месечния период или до отбелязаната да

та върху блистера, в зависимост от това коя от

датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна

температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник

за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте блистера с прод

укта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор

в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. По

питайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекц

ионен разтвор

съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид,

трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безц

ветен, без съдържание на видими частици.

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел. +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният

номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената

ку

тия.

Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер

(съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със с

истемата за

разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака. Извадете системата

BAXJECT III от блистера.

Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1). На

флакона с разтворител има синя черта. Не отстранявайте син

ята капачка, докато не

бъдете инструктирани за това на по-късен етап.

Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете

силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и

разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2). Не накланяйте системата,

докато прехвърлянето не приключи.

Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило. Леко въртете флакона

между дланите си до пълно разтваряне на веществото. Уверете се, че прахът ADVATE е

напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине

през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по

малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е би

стър, безцветен, без

съдържание на видими частици.

Фиг. 1

Фиг. 2

Фиг. 3

Указания за инжектиране

Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на

цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).

Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е нап

ълно бистър или не е напълно разтворен.

Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III. Не засмуквайте въздух в

спринцовката. Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.

Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете

разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.

Отделете спринцовката.

Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозн

о. Разтворът

трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента,

ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ”).

Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни сп

ециалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като

IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при

всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък

титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

вид хирургична процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове)

/ продължит

елност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

По-масивна хемартроза,

мускулен кръвоизлив,

или хематом.

Животозастрашаващи

кръвоизливи.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки

по болката, или до

излеку

ване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

или повече, до овладяване на

болката и острите симптоми.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка

Включително екстракция

на зъб.

Голяма

30 – 60

80 – 100

(пред- и постоперативно)

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до задоволително ниво на

зарастване на раната, и сл

ед това

продължете лечението още

минимум 7 дни, за да поддържате

активността на фактор VІІІ

в стойности между 30%

и 60% (IU/dl).

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

(Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас и

нформация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболява

не са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Как да използвате ADVATE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADVATE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се

образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на

фактор VІІІ) той липсва ил

и функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички

възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на

фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са бе

лтъци oт човешки или животински

произход през целия процес на производство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в тов

а, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар,

ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако

сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на

фактор VІІІ са антит

ела, които блокират действието му, с което намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно

усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна

алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните

реакции, кат

о например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо

неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на

анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на

съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете ин

жекцията и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване),

изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Ваш

ето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца

(на възра

ст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете

всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарств

Шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид

при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

Неправилно приложение на ADVATE

Трябва да се избягва неправилно приложение (ин

жектиране в артерия или извън вената),

тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като

посиняване и почервеняване.

3.

Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за

пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в меж

дународни единици или IU)

в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се

провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали

от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими

по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта

и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефе

ктът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия

лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастн

За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при

деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се

извършват ч

ести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие

за централен венозен достъп (CVAD).

Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция

при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко. Затова се

препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADV

ATE, разтворен в 2 ml,

особено при деца.

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само

след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите

ADVATE, е дадена в края на тази лис

товка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са

Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата

инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви

е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да

се прекрати инжекцията. Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите

проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затру

днено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват

веднага спешно лечение.

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижт

е точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но

при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица). Ако това се случи, Вашите лекарства или

тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор

VІІІ)

Чес

ти нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ

(повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална

сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натърт

ване на

мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен

вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене,

повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на

кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, поду

ване на ходилата и краката,

намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни

клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на край

ниците

и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

и следоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото

на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции

(свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

До

пълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните

проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични

пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в таз

и листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

Годен до:. Срокът на годност отговаря на последн

ия ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна

температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до

края на 6-ме

сечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост

от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение

при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно

в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температу

ра.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор

в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в кан

ализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор

съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.

Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид,

трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с раз

творител: 2 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел. +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производители:

Baxalta Belgium

Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на

разтвора.

За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за

разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE. ADVATE не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на A

DVATE да се записват името и партидният

номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената

кутия.

Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна

система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на

дефекти, както е показано на символа:

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE

прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отстранете капачките на флаконите с праха за ин

жекционен разтвор и с разтворителя.

Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху

гладка чиста повърхност.

Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена,

без да докосвате вътрешността (Фиг. а). Не изваждайте приспособлението от опаковката

му. Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна

бариерна си

стема, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за

наличие на дефекти.

Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния

пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя. Хванете опаковката за

краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). Не отстранявайте

синята капачка от приспособлени

ето BAXJECT II.

За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за

инжекции и приспособление за разтваряне. След като сте прикрепили приспособлението

Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът

с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II. Вкарайте белия пластмасов

шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. Вакуумът ще изтегли разтворителя

във флакона с прах ADV

ATE (Фиг. c).

Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещество. Уверете се,

че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото

количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се

разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 мин

ута). След разтваряне разтворът трябва

да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. а

Фиг. b

Фиг. c

Указания за инжектиране

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание

:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на

цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).

Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е нап

ълно бистър или не е напълно разтворен.

Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II. Не засмуквайте въздух в

спринцовката. Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).

Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете

разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).

Отделете спринцовката.

Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът

трябва да се прилага ба

вно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента,

ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ”).

Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Фиг. d

Фиг. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като

IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозир

ането по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при

всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък

титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

вид хирургична процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове)

/ продължителност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

По-масивна хемартроза,

мускулен кръвоизлив,

или хематом.

Животозастрашаващи

кръвоизливи.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки по болката, или до

излеку

ване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

или повече, до овладяване на

болката и острите симптоми.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка

Включително екстракция

на зъб.

Голяма

30 – 60

80 – 100

(пред- и постоперативно)

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до задоволително ниво на

зарастване на раната, и сл

ед това

продължете лечението още

минимум 7 дни, за да поддържате

активността на фактор VІІІ

в стойности между 30%

и 60% (IU/dl).

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

(Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас и

нформация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболява

не са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Как да използвате ADVATE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADVATE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се

образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на

фактор VІІІ) той липсва ил

и функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички

възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на

фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са бе

лтъци oт човешки или животински

произход през целия процес на производство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в тов

а, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар,

ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако

сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на

фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с коет

о намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно

усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна

алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните призн

аци на алергичните

реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо

неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на

анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на

съзнани

е, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване),

изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Ваш

ето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца

(на възра

ст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете

всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофира

не и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид

при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

Неправилно приложение на ADVATE

Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената),

тъй като може да се проявят леки, кр

аткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като

посиняване и почервеняване.

3.

Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за

пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU)

в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизли

в. Честотата на прилагане ще зависи от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се

провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизли

ви

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали

от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими

по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта

и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефе

ктът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия

лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастн

За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при

деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се

извършват ч

ести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие

за централен венозен достъп (CVAD).

Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция

при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко. Затова се

препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADV

ATE, разтворен в 2 ml,

особено при деца.

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само

след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите

ADVATE, е дадена в края на тази лис

товка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са

Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лек

ар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата

инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви

е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да

се прекрати инжекцията. Незабавно тр

ябва да потърсите Вашия лекар, ако забележите

проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Тежките сим

птоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват

веднага спешно лечение.

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но

при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни

лечение), рискът е не

чест (по-малко от 1 на 100 лица). Ако това се случи, Вашите лекарства или

тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Много чес

ти нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор

VІІІ)

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Главоболие и повишена телесна температура

Неч

ести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ

(повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална

сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на

мястото на инжектиране, реакция на мя

стото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен

вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене,

повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на

кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката,

намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвн

клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

и следоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен със

ирек на мястото

на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции

(свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клини

чните

проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични

пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

Годен до:. Срокът на годност отговаря на последн

ия ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

В срока на годност блистерът с продукта може да се съхранява при стайна температура

(под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до края

на 6-месечния период или до отбелязаната да

та върху блистера, в зависимост от това коя от

датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна

температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник

за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте блистера с прод

укта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор

в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. По

питайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор

съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.

Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид,

трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с раз

творител: 2 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Притежател на разрешението за употреба:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел. +44(0)1256 894 959

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на лист

овката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният

номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената

ку

тия.

Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер

(съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за

разтваряне) и го оставете да достигн

е стайна температура (между 15°C и 25°C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака. Извадете системата

BAXJECT III от блистера.

Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1). На

флакона с разтворител има синя черта. Не отстранявайте синята капачка, докато не

бъдете инструктирани за това на по-късен етап.

Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с дру

гата натиснете

силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и

разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2). Не накланяйте системата,

докато прехвърлянето не приключи.

Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило. Леко въртете флакона

между дланите си до пълно разтваряне на веществото. Уверете се, че прахът ADV

ATE е

напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине

през филтъра на приспособлението. Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по

малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без

съдържание на видими частици.

Фиг. 1

Фиг. 2

Фиг. 3

Указания за инжектиране

Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на

цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).

Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е нап

ълно бистър или не е напълно разтворен.

Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III. Не засмуквайте въздух в

спринцовката. Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.

Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете

разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.

Отделете спринцовката.

Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозн

о. Разтворът

трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента,

ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ”).

Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като

IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозир

ането по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при

всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък

титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

вид хиру

ргична процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове)

/ продължителност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

По-масивна хемартроза,

мускулен кръвоизлив,

или хематом.

Животозастрашаващи

кръвоизливи.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки

по болката, или до

излеку

ване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

или повече, до овладяване на

болката и острите симптоми.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка

Включително екстракция

на зъб.

Голяма

30 – 60

80 – 100

(пред- и постоперативно)

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до задоволително ниво на

зараст

ване на раната, и след това

продължете лечението още

минимум 7 дни, за да поддържате

активността на фактор VІІІ

в стойности между 30%

и 60% (IU/dl).