Advate

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-04-2020

Активна съставка:
октоког алфа
Предлага се от:
Takeda Manufacturing Austria AG
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
octocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена дефицит на фактор VІІІ). Advate не съдържа фактор Виллебранда в фармакологично ефективни количества и затова не е посочено в ангиогемофилия .
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000520
Дата Оторизация:
2004-03-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000520

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-01-2018

Листовка Листовка - чешки

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-04-2020

Листовка Листовка - датски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-04-2020

Листовка Листовка - немски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-04-2020

Листовка Листовка - естонски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-04-2020

Листовка Листовка - английски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-01-2018

Листовка Листовка - френски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-04-2020

Листовка Листовка - италиански

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-01-2018

Листовка Листовка - литовски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-01-2018

Листовка Листовка - полски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-04-2020

Листовка Листовка - португалски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-01-2018

Листовка Листовка - румънски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-01-2018

Листовка Листовка - словашки

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-01-2018

Листовка Листовка - словенски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-01-2018

Листовка Листовка - фински

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-04-2020

Листовка Листовка - шведски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-04-2020

Листовка Листовка - исландски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

(Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Как да използвате ADVATE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ADVATE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ADVATE и за какво се използва

ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология. Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се

образуват съсиреци и да спира кървенето. При пациенти с хемофилия А (вродена липса на

фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.

ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички

възрастови групи с хемофилия А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на

фактор VІІІ).

ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински

произход през целия процес на производство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE

Не използвайте ADVATE

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.

Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар,

ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако

сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново. Инхибиторите на

фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на

ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. Развитието на инхибитори е известно

усложнение в лечението на хемофилия A. Ако кръвоизливът не може да бъде овладян

с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна

алергична реакция) към ADVATE. Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните

реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо

неразположение, замайване. Тези симптоми може да представляват ранен симптом на

анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на

съзнание, и изключително затруднено дишане.

Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване),

изискват веднага спешно лечение.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца

(на възраст от 0 до 18 години).

Други лекарства и ADVATE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете

всякакви други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

ADVATE съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон. Това трябва да се има предвид

при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ADVATE

Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за

пациенти с хемофилия А.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU)

в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизлив. Честотата на прилагане ще зависи от

това, доколко ефективен е за Вас ADVATE. Обикновено заместителната терапия с ADVATE се

провежда през целия живот на пациента.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали

от 2 до 3 дни. В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими

по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта

и мястото на кръвоизлива.

Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.

Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия

лекар.

Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VІІІ. Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.

Употреба при деца и юноши

(на възраст от 0 до 18 години)

За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни,

За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози

от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично. Приложението на ADVATE при

деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни. За да могат да се

извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие

за централен венозен достъп (CVAD).

Как се прилага ADVATE

ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра. Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само

след проведено подходящо обучение. Подробна инструкция, как сам да си приложите

ADVATE, е дадена в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE

Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, се консултирайте с него. В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са

Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате ADVATE

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Пристъпете към следващата

инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви

е предписал Вашият лекар.

Ако сте спрели употребата на ADVATE

Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се появят

тежки, неочаквани алергични реакции

(анафилактични),

незабавно трябва да

се прекрати

инжекцията.

Незабавно трябва да потърсите Вашия лекар,

ако забележите

проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:

обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват

веднага спешно лечение.

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но

при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица). Ако това се случи, Вашите лекарства или

тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор

VІІІ)

Чести нежелани лекарствени реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 лица)

Главоболие и повишена телесна температура

Нечести нежелани лекарствени реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 лица)

Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ

(повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална

сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на

мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен

вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене,

повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на

кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката,

намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни

клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош.

Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции

инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците

и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ

и следоперативен хематом.

Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD)

свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото

на катетъра.

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции

(свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).

Допълнителни нежелани реакции при деца

Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните

проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични

пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ADVATE

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).

Да не се замразява.

В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна

температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца. В този случай срокът на годност е до

края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост

от това коя от датите е по-ранна. Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение

при стайна температура върху кутията с продукта. Продуктът не трябва да се прибира обратно

в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.

Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Този продукт е само за еднократна употреба. Изхвърлете останалия неизползван разтвор

в съответствие с местните изисквания.

Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.

След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ADVATE

Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ,

получен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с инжекционен разтвор

съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид,

трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).

Флакон с разтворител

: 5 ml вода за инжекции

Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката

ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел. +800 66838470

имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за приготвяне и приложение

Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на

разтвора.

За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за

разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE. ADVATE не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти или разтворители.

Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният

номер на продукта.

Указания за приготвяне на разтвора

Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената

кутия.

Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна

система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на

дефекти, както е показано на символа:

След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.

Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE

прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.

Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху

гладка чиста повърхност.

Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена,

без да докосвате вътрешността (Фиг. а). Не изваждайте приспособлението от опаковката

му. Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна

бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за

наличие на дефекти.

Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния

пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя. Хванете опаковката за

краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). Не отстранявайте

синята капачка от приспособлението BAXJECT II.

За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за

инжекции и приспособление за разтваряне. След като сте прикрепили приспособлението

Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът

с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II. Вкарайте белия пластмасов

шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. Вакуумът ще изтегли разтворителя

във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).

Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещество. Уверете се,

че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото

количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението. Продуктът се

разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута). След разтваряне разтворът трябва

да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.

Фиг. а

Фиг. b

Фиг. c

Указания за инжектиране

За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.

Внимание:

Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на

цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).

Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.

Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II.

Не засмуквайте въздух в

спринцовката.

Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).

Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). Изтеглете

разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).

Отделете спринцовката.

Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката. Приложете интравенозно. Разтворът

трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента,

ненадвишаваща 10 ml в минута. (вижте точка 4. ”ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ”).

Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Фиг. d

Фиг. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:

Лечение при необходимост

В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като

IU/dl). Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при

всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък

титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

Степен на кръвоизлива /

вид хирургична процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове)

/ продължителност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

По-масивна хемартроза,

мускулен кръвоизлив,

или хематом.

Животозастрашаващи

кръвоизливи.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки по болката, или до

излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 12 – 24 часа (на 8 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от 3 – 4 дни,

или повече, до овладяване на

болката и острите симптоми.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 12 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка

Включително екстракция

на зъб.

Голяма

30 – 60

80 – 100

(пред- и постоперативно)

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) за срок от минимум 1 ден,

до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 – 24 часа (на 6 – 24 часа

при пациенти до 6 годишна

възраст) до задоволително ниво на

зарастване на раната, и след това

продължете лечението още

минимум 7 дни, за да поддържате

активността на фактор VІІІ

в стойности между 30%

и 60% (IU/dl).

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ

(р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa). След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE

съдържа приблизително 50 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.

Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея

с хромогенна проба. Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg

протеин.

Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин

от 2332 аминокиселини. Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки

на Китайски хамстер (CHO). Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от

човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране,

пречистването или производство на крайния продукт.

Помощни вещества с известно действие:

0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: Бял до почти бял ронлив прах

Разтворител: Прозрачен и безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на

фактор VІІІ). ADVATE е показан при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на

хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на

пациента.

Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на

стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ. Активността на фактор VІІІ в плазмата

се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на

Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).

Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството

фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното

правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ

с 2 IU/dl. Необходимата дозата се определя по следната формула:

Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg)

х

желаното повишаване на фактор VІІІ (%)

х

В следните случаи на хеморагични епизоди през съответния период активността на фактор VІІІ

не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като

IU/dl). Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Таблица 1

Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции

Степен на кръвоизлива /

вид хирургична

процедура

Необходимо ниво

на фактор VІІІ

(в %, или IU/dl)

Интервал на дозиране (в часове) /

продължителност на лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на

хемартроза, мускулен

кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

По-масивна хемартроза,

мускулен кръвоизлив,

или хематом.

Животозастрашаващи

кръвоизливи.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Повтаряйте инжекциите на всеки

12 – 24 часа (на 8 – 24 часа при пациенти

до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден,

до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по

болката, или до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на всеки

12 – 24 часа (на 8 – 24 часа при пациенти

до 6 годишна възраст) за срок от 3 – 4 дни,

или повече, до овладяване на болката и острите

симптоми.

Повтаряйте инжекциите на всеки

8 – 24 часа (на 6 – 12 часа при пациенти

до 6 годишна възраст) до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка

Включително екстракция

на зъб.

Голяма

30 – 60

80 – 100

(пред-

и постоперативно)

На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти

до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден,

до излекуване на пациента.

Повтаряйте инжекциите на всеки

8 – 24 часа (на 6 – 24 часа при пациенти

до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на

зарастване на раната, и след това продължете

лечението още минимум 7 дни, за да поддържате

активността на фактор VІІІ в стойности между 30%

и 60% (IU/dl).

Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при

всеки отделен пациент. При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък

титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.

По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на

фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на

повтаряне на инжекцията. Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният

контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ

е задължителен. Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между

отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване

in vivo

и са

установени различни стойности на полуелиминиране.

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А,

обичайните дози на фактор VІІІ са 20 до 40 IU на kg телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни.

Педиатрична популация

При лечение по необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 0 до 18 години),

дозирането не се различава от това при възрастните пациенти. За профилактично лечение при

пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно

тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.

Начин на приложение

ADVATE трябва да се прилага интравенозно. Когато се прилага от лица, които не са

медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.

Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни

усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.

След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени

в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

При употребата на ADVATE се съобщават алергичен тип реакции на свръхчувствителност.

Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин. При поява на симптоми на

свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят

употребата на продукта и да се свържат с лекаря си. Пациентите трябва да бъдат информирани

за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики,

генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.

В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно

усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са IgG

имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се

определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на

модифицираният тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването,

както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на

експозиция. Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.

Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване

от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от

100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори. Поради това се препоръчва

внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване

към друг продукт.

Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като

инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри,

представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с

високи титри.

По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва

да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично

наблюдение и лабораторни тестове. Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена

активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза,

трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ. При пациенти с високи нива

на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други

терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с

опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.

Свързани с катетъра усложнения при лечението

Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има

предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции,

бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.

Свързани с помощно вещество съображения

След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон. Това

трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.

Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният

номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата

на лекарствения продукт.

Педиатрична популация:

Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.

Въз основа на редките случаи на хемофилия А при жени, няма достатъчно опит от употребата

на фактор VIII по време на бременност и кърмене. Затова фактор VIII трябва да се прилага по

време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като

се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР). НЛР, възникнали с най-голяма

честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие

и висока температура.

Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем,

парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария,

главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане

в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да

еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).

Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със

съответните реакции на свръхчувствителност.

Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с

хемофилия А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADVATE. Ако се образуват

такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. В такива

случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.

Табличен списък на нежеланите реакции

В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при

клинични изпитвания и от спонтанни съобщения. Таблицата е според системо-органната

класификация на MedDRA (СОК и предпочитан термин).

Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10),

чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много

редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).

При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ

ред по сериозност.

Таблица 2

Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от

спонтанни съобщения

Стандартни системо-

органни класове по

MedDRA

Нежелана реакция

Честота

a

Инфекции и инфестации

Инфлуенца

Нечести

Ларингит

Нечести

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Инхибиране на фактор VІІІ

Нечести (PTP)

Много чести (PUP)

Лимфангит

Нечести

Нарушения на имунната

система

Анафилактична реакция

С неизвестна честота

Свръхчувствителност

С неизвестна честота

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Чести

Световъртеж

Нечести

Нарушена памет

Нечести

Синкоп

Нечести

Тремор

Нечести

Мигрена

Нечести

Дисгезия

Нечести

Нарушения на очите

Възпаление на очите

Нечести

Сърдечни нарушения

Палпитации

Нечести

Съдови нарушения

Хематом

Нечести

Горещи вълни

Нечести

Бледост

Нечести

Респираторни, гръдни

и медиастинални нарушения

Диспнея

Нечести

Стомашно-чревни

нарушения

Диария

Нечести

Коремна болка в горната част

Нечести

Гадене

Нечести

Повръщане

Нечести

Таблица 2

Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от

спонтанни съобщения

Стандартни системо-

органни класове по

MedDRA

Нежелана реакция

Честота

a

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

Сърбеж

Нечести

Обрив

Нечести

Хиперхидроза

Нечести

Уртикария

Нечести

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Фебрилитет

Чести

Периферни отоци

Нечести

Гръдна болка

Нечести

Гръден дискомфорт

Нечести

Втрисане

Нечести

Чувствате се необичайно

Нечести

Хематом на мястото на пункция на съда

Нечести

Умора

С неизвестна честота

Реакция на мястото на инжектиране

С неизвестна честота

Неразположение

С неизвестна честота

Изследвания

Намален брой моноцити

Нечести

Понижено ниво на коагулационен

фактор VIII

Нечести

Понижен хематокрит

Нечести

Отклонения в резултатите от

лабораторни тестове

Нечести

Наранявания, отравяния

и усложнения, възникнали

в резултат от интервенции

Усложнения след интервенцията

Нечести

Кръвоизлив след интервенцията

Нечести

Реакции на мястото на интервенция

Нечести

Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).

Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при

един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична

интервенция (на 10-14 ден след операцията). През цялото време в този период

е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са

се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията. Тестовете за инхибитори

на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия

и в края на проучването, са били отрицателни.

НЛР, разяснени в раздела по-долу.

Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали

пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани

преди това пациенти

Описание на определени нежелани реакции

НЛР, специфични за остатъците от производствения процес

От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин

от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали

статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове

или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без

проява на каквито и да са други клинични симптоми. От 229-мата лекувани пациенти,

изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима

тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при

един се наблюдават и двете. Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани

епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на

повтарящи се експозиции на проучвания продукт.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653904/2017

EMEA/H/C/000520

Резюме на EPAR за обществено ползване

Advate

octocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Advate. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Advate.

За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Advate и за какво се използва?

Advate е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти от

всички възрастови групи с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването,

причинено от липса на фактор VІІІ). То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa)

(човешки коагулационен фактор VІІІ).

Как се използва Advate?

Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на

тежка алергична реакция (анафилаксия).

Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали

Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична

операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и

местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента. Advate е

предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.

Advate

EMA/653904/2017

Page 2/3

Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след

като са били обучени по подходящ начин за това. За повече информация вижте листовката.

Как действа Advate?

Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество,

което помага на кръвта да се съсирва. При пациенти с хемофилия А липсва фактор VІІІ, което е

причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните

органи. Advate се използва за корекция на дефицита на фактор VІІІ чрез замяна на липсващия

фактор VІІІ, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.

Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: той се

прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Advate са установени в проучванията?

Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по

различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход.

Поради това Advate е сравнен с Recombinate в едно основно проучване, обхващащо 111 пациенти

с хемофилия А, за да се демонстрира, че двете лекарства са еквивалентни.

Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за

спиране на кървене по скала от „няма“ до „отлична“ при 107 пациенти, от които всички получават

Advate. Ефективността на Advate е оценена като „отлична“ или „добра“ при 86% от 510 нови

епизоди на кървене. Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно

лечение с Advate.

Три допълнителни проучвания разглеждат използването на лекарството за профилактика на

кървене и по време на хирургична операция при пациенти с тежка или умерено тежка

хемофилия А, в това число едно проучване при 53 деца на възраст под 6 години. Допълнителните

проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6

години.

Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела

(протеини), които човешката имунна система произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да

накарат лекарството да спре да действа, което води до загуба на контрол върху кървенето.

Advate, прилаган във висока доза, е проучван, за да се види дали е ефективен за изчистване на

антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процес, известен като индукция на имунна поносимост),

така че лечението с фактор VІІІ да остане ефективно. Предоставените данни за индукция на

имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено

лекарството специално за тази употреба.

Какви са рисковете, свързани с Advate?

Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са

главоболие и пирексия (повишена температура).

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи

могат да са тежки.

При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела)

срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до

Advate

EMA/653904/2017

Page 3/3

загуба на контрол върху кървенето. В такива случаи трябва да се потърси връзка със

специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Advate, вижте

листовката. Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични)

към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от

останалите съставки.

Защо Advate е разрешен за употреба?

Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че Advate демонстрира, че е ефективен за

лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А и има приемлив профил на

безопасност.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Advate?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Advate, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Advate:

На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Advate, валидно в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация