AdreView Iobenguane (I-123) Injection

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Предлага се от:

medeo AG

АТС код:

V09IX01

INN (Международно Name):

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Лекарствена форма:

Iobenguane (I-123) Injection

Композиция:

iobenguanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq, iobenguani hydrogenosulfas(127-I), natrii hydroxidum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, conserv.: alcohol benzylicus 10 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Radiopharmazeutika

Терапевтична област:

Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung des Nebennierenmarks

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1994-12-29

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Fachinformation
I-123-AdreView
Iobenguane (I-123) Injection
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Meta-iodobenzylguanidin (I-123): (37-481MBq) zum
Kalibrierungszeitpunkt
Hilfstoffe:
Iobenguan-Hydrogensulfat
Natriumhydroxid,
Natriumdihydrogenphosphat x 2H20, Natriummonohydrogenphosphat x 2H20,
Wasser für Injektionszwecke,
Benzylalkohol (als Stabilisator)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile, klare, wässrige Lösung mit Iobenguan-I-123 und Aktivität
von 37-481 MBq
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Radiopharmazeutikum
·Szintigraphische Lokalisation von Tumoren in Geweben, die
ursprünglich aus der embryonalen
Neuralleiste stammen, wie z.B. Phäochromozytom, Paraganglion,
Chemodektom, Ganglioneurom.
·Nachweis, Darstellung und Therapieüberwachung bei Neuroblastomen.
·Bestimmung der erforderlichen Aktivität für die Therapie mit
Iobenguan-I-123 von Karzinoiden
oder medullären Schilddrüsenkarzinom.
·Funktionelle Untersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des
Myocards, der
Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion
des Endothels)
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
Die normale Dosis für Erwachsene beträgt bei onkologischen
Untersuchungen 80 – 200MBq. Höhere
Aktivitäten können notwendig sein.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt bei der Darstellung der
sympathischen Innervierung
des Myokards 370 MBq.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten ist keine Anpassung des Dosisschemas
erforderlich
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
erforderlich, da eine erhöhte
Strahlungsexposition bei diesen Patienten möglich ist.
Kinder über 2 Jahre:
Für Kinder über zwei Jahre kann die Aktivität entsprechend der
Empfehlung der Paediatric Task
Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 2014) anhand
der folgenden Tabelle
ermittelt werden.
Gewicht [kg]
Aktivität [MBq] Gewicht[kg] Aktivität [MBq] Gewicht[kg] Aktivität
[MBq]
3
37
22
148
42
200
4
37
24
160
44
200
6
48
26
172
46