Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Ketorolactrometamol

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

S01BC05

INN (Международно Name):

ketorolac trometamol

дозиране:

5 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2015-07-09

Листовка

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Acular
3. Sådan skal De bruge Acular
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Acular er et middel, der kaldes NSAID. Det dæmper smerter, hævelse,
rødme og irritation (inflammation).
De skal bruge Acular til
• behandling af allergisk øjenbetændelse
• forebyggelse og behandling af betændelse i øjet efter
øjenopera-
tion
• behandling af kronisk blod/væskeansamling (ødem) i bagerste del
af øjet.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ACULAR
Lægen kan have givet Dem Acular for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
BRUG IKKE ACULAR, HVIS DE
• hvis De er allergisk over for ketorolactrometamol eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Acular (angivet i afsnit 6).
• tidligere har fået overfølsomhedsreaktioner som astmaanfald,
næl-
defeber eller akut snue efter at have taget medicin, der indeholder
acetylsalicylsyre eller andre lignende stoffer (NSAID).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, inden De bruger Acular, hvis et af disse punkter pas-
ser på Dem.
Hvis De lider eller tidligere har lidt af:
• en øjeninfektion, der skyldes en virus eller bakterier
• øget blødningstendens (f.eks. anæmi) eller mavesår
• diabetes
• kronisk leddegigt (reumatoid artrit)
• syndrom kendetegnet ved tørre øjne
• astma efter brug af NSAID-præparater (mod smerter, betændelse)
• eller hvis De for nylig har fået en øjenoperation.
• hvis De har nedsat følsomhed i hornhinden (den glasklare over-
flade, der dækker pupillen og regnbuehinden), eller hvis den sæd-
vanligvis glatte overflade på hornhinden er beskadiget.
Tal også med lægen, hvis De bruger:
• medicin, der kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin)
• medicin, der forlænger sårheling, så som NSAID-præparater
(f.eks.
ibuprofen) eller kortikosteroider til udvortes brug (f.eks. hydrokor-
tison).
Kontakt straks lægen
• hvis De får u

Данни за продукта

2. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACULAR, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9070
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acular
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ketorolactrometamol 5 mg/ml
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allergiske konjunktivit, forebyggelse og reduktion af postoperativ
inflammation efter øjenopera-
tion, kronisk cystoid makulært ødem.
Acular er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Allergisk konjunktivit: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger.
Postoperativ inflammationshæmning: 1 dråbe 3 gange daglig i 3 – 4
uger, første gang 24 timer før
operation.
Kronisk cystoid makulært ødem: 1 dråbe 4 gange daglig i 2 - 3
måneder.
_Pædiatrisk population_
Aculars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data, da produktet kun er indiceret til voksne.
_dk_hum_56274_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_
Samlet set er der ikke observeret forskelle mellem sikkerhed og
virkning hos ældre og yngre
patienter.
Administration
Okulær anvendelse.
Dryp en dråbe opløsning i den nedre konjunktivalsæk på det
berørte øje – træk lidt ned i det
nedre øjenlåg og kig opad imens.
Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca.
5 minutters interval
mellem de to instillationer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for acetylsalicylsyre og
andre non-steroide
antiinflammatoriske stoffer. Da der er risiko for krydsallergi med
acetylsalicylsyre og andre
NSAID.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acular bør anvendes med forsigtighed i følgende situationer:
o
Til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter som får
andre lægemidler,