Actrapid

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

menschliches Insulin

Предлага се от:

Novo Nordisk A/S

АТС код:

A10AB01

INN (Международно Name):

human insulin (rDNA)

Терапевтична група:

Drogen bei Diabetes verwendet

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus

Терапевтични показания:

Behandlung von Diabetes mellitus.

Каталог на резюме:

Revision: 17

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2002-10-07

Листовка

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTRAPID 40 I.E./ML (INTERNATIONALE EINHEITEN/ML) INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER DURCHSTECHFLASCHE
Insulin human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1.
WAS IST ACTRAPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actrapid ist ein Humaninsulin mit einer schnellen Wirkung.
Actrapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit
Diabetes mellitus (Diabetes)
zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht
genug Insulin produziert, um Ihren
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Actrapid hilft,
Komplikationen Ihres Diabetes
zu verhindern.
Actrapid beginnt etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es injiziert
haben, Ihren Blutzucker zu senken
und die Wirkung wird etwa 8 Stunden anhalten. Actrapid wird häufig in
Kombination mit mittel bis
lang wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTRAPID BEACHTEN?
ACTRAPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
►
wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.
►
wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren,
siehe
Zusammenfassung
schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
►
in Insulininfusionspumpen.
►
wenn

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actrapid 40 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche.
Actrapid 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche.
Actrapid Penfill 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung in
einer Patrone.
Actrapid InnoLet 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung im
Fertigpen.
Actrapid FlexPen 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung im
Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Actrapid Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 Internationalen
Einheiten. 1 ml Lösung enthält
40 Internationale Einheiten Insulin human* (entsprechend 1,4 mg).
Actrapid Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Internationalen
Einheiten. 1 ml Lösung enthält
100 Internationale Einheiten Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten. 1
ml Lösung enthält
100 Internationale Einheiten Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Internationalen Einheiten.
1 ml Lösung enthält
100 Internationale Einheiten Insulin human* (entsprechend 3,5 mg).
*Humaninsulin wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in
_Saccharomyces cerevisiae_
hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Actrapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosis, d. h. Actrapid ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Actrapid wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Wirkstärke von Humaninsulin wird in Internationalen Einheiten
ausgedr�