Actrapid

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
21-10-2020
Активна съставка:
човешки инсулин
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB01
INN (Международно Name):
human insulin (rDNA)
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000424
Дата Оторизация:
2002-10-07
EMEA код:
EMEA/H/C/000424

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 21-10-2020
Листовка Листовка
чешки 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 21-10-2020
Листовка Листовка
датски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 21-10-2020
Листовка Листовка
немски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 21-10-2020
Листовка Листовка
естонски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 21-10-2020
Листовка Листовка
гръцки 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 21-10-2020
Листовка Листовка
английски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 28-08-2013
Листовка Листовка
френски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 21-10-2020
Листовка Листовка
италиански 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 28-08-2013
Листовка Листовка
латвийски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 28-08-2013
Листовка Листовка
литовски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 21-10-2020
Листовка Листовка
унгарски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 21-10-2020
Листовка Листовка
малтийски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 28-08-2013
Листовка Листовка
нидерландски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 28-08-2013
Листовка Листовка
полски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 21-10-2020
Листовка Листовка
португалски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 28-08-2013
Листовка Листовка
румънски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 21-10-2020
Листовка Листовка
словашки 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 21-10-2020
Листовка Листовка
словенски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 21-10-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 28-08-2013
Листовка Листовка
фински 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 21-10-2020
Листовка Листовка
шведски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 21-10-2020
Листовка Листовка
норвежки 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 21-10-2020
Листовка Листовка
исландски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 21-10-2020
Листовка Листовка
хърватски 21-10-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 21-10-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционен разтвор във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

1.

Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid

помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го

инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в

комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Аctrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични

към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на

сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна,

защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато

получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/болна,

продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с

Вашия лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и да е необходима промяна на времето на инжектиране.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3). Кажете на

Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към

настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да

започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате

по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни

лекарства, които получавате.

Други лекарства и Actrapid

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят

на Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на някои

сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Actrapid с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или

планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Actrapid може да се

използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия

инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия

диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето

бебе.

Няма ограничения за лечението с Actrapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това

лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Actrapid съдържа натрий

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Actrapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.

До 30 минути след инжектирането приемете храна или лека закуска, съдържаща въглехидрати,

за да избегнете ниска кръвна захар.

Не сменяйте инсулина си, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

Actrapid се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да се

инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако се наложи,

Actrapid може да се инжектира директно във вената, но това трябва да се прави само от

медицински специалисти.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка

4. Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема); седалището;

предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в

областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате кръвната си захар.

Как да прилагате Actrapid

Actrapid флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща

скала в единици.

Ако използвате само един тип инсулин

Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата инсулин, която ще

инжектирате. Инжектирайте въздуха във флакона.

Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете точната доза инсулин в

спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха от

спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Ако трябва да смесвате два типа инсулин

Точно преди употреба, потъркаляйте флакона с интермедиерния или дългодействащия

(мътен) инсулин между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата на интермедиерния или

дългодействащия инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона,съдържащ

интермедиерния или дългодействащия инсулин и извадете иглата.

Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Actrapid. Инжектирайте

въздуха във флакона, съдържащ Actrapid. След това обърнете флакона със спринцовката

надолу и изтеглете предписаната доза Actrapid. Изтласкайте въздуха от спринцовката и

проверете дали дозата е точна.

Вкарайте иглата във флакона с интермедиерния или дългодействащия инсулин, обърнете

флакона със спринцовката надолу и изтеглете предписаната Ви доза. Изтласкайте въздуха

от спринцовката и проверете дали дозата е точна. Инжектирайте сместа веднага.

Винаги смесвайте Actrapid и интермедиерния или дългодействащия инсулин в една и

съща последователност.

Как да инжектирате Actrapid

Инжектирайте инсулина

подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана

от Вашия лекар или медицинската сестра.

Задръжте иглата под кожата

поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е

инжектиран.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар ще стане твърде ниска

(хипогликемия). Вижте Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Кръвната Ви захар може да е ниска, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниската кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, ще трябва да Ви лекуват в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната Ви

захар се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади

(повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате

световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия) (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат

също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно

колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка

инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия:

Могат да възникнат местни алергични реакции (болка,зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулина. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, се консултирайте с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението:

Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушенето обикновено е временно.

Оток на ставите:

При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Болезнена невропатия

(болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това се нарича

остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Диабетна ретинопатия

(заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до

загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри

много бързо, ретинопатията Ви може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Кръвната Ви захар може да е висока, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Actrapid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C. Да се съхранява далеч от

охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Да не се съхранява в хладилник или

замразява. Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25

до 4 седмици.

Винаги съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да

се предпази от светлина.

Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actrapid

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки ml съдържа 40 IU човешки инсулин.

Всеки флакон съдържа 400 IU човешки инсулин в 10 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката

Actrapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 или 5 флакона от 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6 или ZF, производителят е Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS

, 45

Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

Actrapid 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционен разтвор във флакон

човешки инсулин (human insulin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

1.

Какво представлява Actrapid и за какво се използва

Actrapid е човешки инсулин с бързодействащ ефект.

Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Actrapid

помага за предотвратяване на усложненията от диабета.

Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го

инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа. Actrapid често се прилага в

комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Аctrapid

Не използвайте Actrapid

Ако сте алергични

към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6.

Ако подозирате, че настъпва хипогликемия (понижена кръвна захар), вижте Резюме на

сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна,

защитена от отваряне пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато

получите флакона, върнете го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5.

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Преди да използвате Actrapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Actrapid 40 международни единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Actrapid 100 международни единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Actrapid Penfill 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Actrapid InnoLet 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Actrapid FlexPen 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Actrapid флакон (40 международни единици/ml

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици. 1 ml разтвор съдържа

40 международни единици човешки инсулин* (insulin human) (еквивалентни на 1,4 mg).

Actrapid флакон (100 международни единици/ml)

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици. 1 ml разтвор съдържа

100 международни единици човешки инсулин* (insulin human) (еквивалентни на 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици. 1 ml разтвор съдържа

100 международни единици човешки инсулин* (insulin human) (еквивалентни на 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни

единици. 1 ml разтвор съдържа 100 международни единици човешки инсулин* (insulin human)

(еквивалентни на 3,5 mg).

*Човешкият инсулин е произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК

технология.

Помощно вещество с известен ефект:

Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не

съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Разтворът е бистър, безцветен и воден.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

Actrapid е показан за лечение на захарен диабет.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на Actrapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.

Той може да се използва самостоятелно или в комбинация с интермедиерен или дългодействащ

инсулин преди хранене или лека закуска.

Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни

единици/kg/ден. Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат

физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо

заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Actrapid може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст е необходимо по-често проследяване на глюкозата и

инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.

При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на

глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Actrapid може да се използва при деца и юноши.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране

на дозата на Actrapid и на дозата на базалния инсулин.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през

първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Actrapid е бързодействащ човешки инсулин и може да бъде използван в комбинация с

интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти.

Actrapid се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, глутеалната област

или областта на делтоидния мускул. Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в

рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж.

точки 4.4 и 4.8). Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява риска от непреднамерено

интрамускулно инжектиране.

Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е

инжектирана. Подкожно инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в

сравнение с другите места на инжектиране. Продължителността на действие ще варира, в

зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на

физическа активност.

До 30 минути след инжекцията трябва да се приеме храна, съдържаща въглехидрати.

Поради риск от утаяване в помпените катетри, Actrapid не трябва да се използва в инсулинови

помпи за продължителна подкожна инсулинова инфузия.

Actrapid флакон (40 международни единици/ml)/Actrapid флакон (100 международни

единици/ml)

Интравенозно приложение

Ако се налага, Actrapid може да се прилага и интравенозно. Това трябва да бъде направено от

медицински специалисти.

Инфузионните системи с Actrapid за интравенозно приложение, при концентрации на човешки

инсулин от 0,05 международни единици/ml до 1,0 международни единици/ml в инфузионни

разтвори на 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза и 10% декстроза с 40 mmol/l калиев хлорид в

полипропиленови инфузионенни сакове, са стабилни на стайна температура до 24 часа.

Независимо от стабилността му във времето, известно количество инсулин първоначално ще се

абсорбира от материала на инфузионния сак. По време на инсулиновата инфузия е необходимо

да се проследява глюкозата в кръвта.

За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката за пациента.

Actrapid флакон (40 международни единици/ml)/Actrapid флакон (100

международни

единици/ml)

Приложение със спринцовка

Флаконите Actrapid са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща

скала на единиците. При смесване на два типа инсулин, винаги смесвайте инсулиновите

лекарствени продукти в същата последователност.

Actrapid Penfill

Приложение с инжектиращо устройство за инсулин

Actrapid Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo

Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. Actrapid Penfill е подходящ само за подкожни

инжекции с писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка

или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон.

Actrapid InnoLet

Приложение с InnoLet

Actrapid InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Innolet доставя от 1 до

50 единици, на стъпки от 1 единица. Actrapid InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.

Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се

използва флакон.

Actrapid FlexPen

Приложение с FlexPen

Actrapid FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen доставя от 1 до

60 единици, на стъпки от 1 единица. Actrapid FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.

Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се

използва флакон.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани

в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като

това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неподходящото дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат

да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено, първите симптоми на

хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни. Включват жажда,

често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на

апетит и дъх с мирис на ацетон. При пациенти с диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични

епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално

животозастрашаваща.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на

инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва

да се инжектира Actrapid. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се

помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано

инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в

обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни

симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено

увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния

дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат

промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти,

ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по-

слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациент на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг

лекарски контрол. Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода

(животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство

(рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат

коригиране на дозата. Пациентите, преминали на Actrapid от друг тип инсулин, може да имат

нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните

им инсулинови лекарствени продукти. В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това

може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на

лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране,

които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж,.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява

риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до

няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат

прекъсване на лечението с Actrapid.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на Actrapid

с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и

Actrapid. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон

трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Actrapid и други инсулинови

продукти.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-

инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-

инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност,

тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.

Както хипогликемията, така и хипергликемията, които могат да възникнат при пациенти с

незадоволителен контрол на диабетната терапия, увеличават риска от малформации и смърт

in

utero

. Поради това се препоръчва интензифициране на гликемичния контрол и наблюдение на

бременните жени с диабет, когато се планира бременност и по време на бременността.

Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и

впоследствие се повишават през втория и третия триместър. След раждане инсулиновите

нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на Actrapid по време на кърмене. Инсулиновото лечение на

кърмещата майка не е свързано с риск за бебето. Може обаче, да се наложи адаптиране на

дозата на Actrapid.

Фертилитет

Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви

нежелани ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се

влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат намален или

липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата

на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и

нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да се появят рефракционни аномалии, едем и

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване,

подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен

характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена

невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с

рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на

диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска

от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са

класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по

честота са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10);

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

система

Нечести – Уртикария, обрив

Много редки – Анафилактични реакции*

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести – Хипогликемия*

Нарушения на нервната

система

Нечести – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

Нарушения на очите

Нечести – Рефракционни нарушения

Много редки – Диабетна ретинопатия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести – Липодистрофия*

С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*†

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести – Реакции на мястото на приложение

Нечести – Едем

*вижте Описание на избрани нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактични реакции

Възникването на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включващи генерализиран

кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен едем,

затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но

може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако

инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия

може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно

нарушение на мозъчната функция, или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено

възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост,

нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно

концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клинични проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на

пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да

възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може

да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват

различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия

опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да

прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на

пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на

глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе

си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат

овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено

лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Глюкоза

трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в

рамките на 10 до 15 минути.

След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на

въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за

инжекционно приложение, с бързо действие, инсулин (човешки). АТС код: A10AB01.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на

глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези

клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Клинично проучване в едно интензивно отделение за лечение на хипергликемия (кръвно ниво

на глюкозата над 10 mmol/l), което обхваща 204 диабетици и 1 344 пациенти без диабет,

подложени на сериозна хирургична операция, показва, че нормогликемията (кръвно ниво на

глюкоза 4,4 – 6,1 mmol/l), постигната чрез интравенозно въвеждане на Actrapid намалява

смъртността с 42% (8% в сравнение с 4,6%).

Actrapid е бързодействащ инсулин.

Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 1,5-3,5 часа и цялата

продължителност на действието му е приблизително 7-8 часа.

5.2

Фармакокинетични свойства

В кръвната циркулация инсулинът има полуживот няколко минути. Следователно профилът на

действие на инсулиновия препарат във времето се определя единствено от абсорбционните му

характеристики.

Този процес е повлиян от няколко фактора (напр. доза на инсулина, път и място на

инжектиране, дебелина на слоя подкожна мастна тъкан, тип диабет). Затова се наблюдават

значителни различия във фармакокинетиката на инсулиновите лекарствени продукти, както

между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.

Абсорбция

Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след

подкожно приложение.

Разпределение

Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи инсулинови

антитела (ако са налични).

Метаболизъм

Установено е, че човешкият инсулин се разгражда от инсулинпротеаза или инсулин-

разграждащи ензими и вероятно от протеин дисулфид изомераза. Предполагаеми са няколко

места на разцепване (хидролиза) в молекулата на човешкия инсулин; нито един от

образуваните след разцепването метаболити не е активен.

Елиминиране

Терминалният полуживот се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан. Поради

това, терминалният полуживот (t

) е по-скоро мярка за абсорбцията, отколкото за

елиминирането

per se

на инсулина от плазмата (t

на инсулина в кръвообръщението е няколко

минути). Изследванията са установили, че t

е приблизително 2-5 часа.

Педиатрична популация

Фармакокинетичният профил на Actrapid е изучен при малък брой (n=18) болни от диабет деца

(на възраст 6-12 години) и юноши (на възраст 13-17 години). Данните са ограничени, но

предполагат, че фармакокинетичният профил при деца и юноши е подобен на този при

възрастни пациенти. Въпреки това, между възрастовите групи са наблюдавани разлики в

максималната концентрация (C

), което показва необходимостта от индивидуално адаптиране

на дозите.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност по

отношение на развитието.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Цинков хлорид

Глицерол

Метакрезол

Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН)

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69169/2013

EMEA/H/C/000424

Резюме на EPAR за обществено ползване

Actrapid

човешки инсулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Actrapid. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Actrapid.

Какво представлява Actrapid?

Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин. Предлага

се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet,

InnoLet или FlexPen).

За какво се използва Actrapid?

Actrapid се прилага за лечение на диабет.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Actrapid?

Actrapid се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната

част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото). Кръвната

захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.

Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден.

Actrapid се прилага 30 минути преди хранене. Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се

използва в комбинация с инсулин със средна и дълга продължителност на действие. Actrapid може

да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра.

Actrapid

Страница 2/2

Как действа Actrapid?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Actrapid е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина,

произвеждан от панкреаса.

Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като

„рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави

възможно производството на инсулин. Заместващият инсулин действа по същия начин като

естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките. Чрез

контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Actrapid?

Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда

инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който

организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти).

Проучванията сравняват Actrapid с друг инсулинов аналог, наречен инсулин аспарт, в

продължение на шест месеца, като измерват нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след

12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата. HbA1c

показва как се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията?

Нивата на HbA1c се запазват относително стабилни в продължение на шест месеца лечение с

Actrapid.

Какви са рисковете, свързани с Actrapid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actrapid (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Actrapid, вижте листовката.

Actrapid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към човешки инсулин или

към някоя от останалите съставки.

Защо Actrapid е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Actrapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Actrapid:

На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actrapid, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Actrapid може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Actrapid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация