Activyl

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
индоксакарб
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QP53AX27
INN (Международно Name):
indoxacarb
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Ectoparasiticides за външно приложение, включително. инсектициди, indoxacarb
Терапевтични показания:
Лечение и предотвратяване на инфекция с бълхи. За кучета и котки: Лечение и профилактика на заразяване с бълхи. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от терапевтична стратегия за алергичен дерматит против бълхи. Развитието на стадиите на бълхи в непосредствената околна среда на домашния любимец се убива след контакт с животни, третирани с Activyl.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000163
Дата Оторизация:
2011-02-18
EMEA код:
EMEA/V/C/000163

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Activyl спот-он разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Production S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Activyl 100 mg спот-он разтвор за много малки кучета

Activyl 150 mg спот-он разтвор за малки кучета

Activyl 300 mg спот-он разтвор за средни кучета

Activyl 600 mg спот-он разтвор за големи кучета

Activyl 900 mg спот-он разтвор за много големи кучета

indoxacarb

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb

Една пипета Activyl доставя:

Една доза (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl за много малки кучета (1.5 -6.5 kg)

0.51

Activyl за малки кучета (6.6 – 10 kg)

0.77

Activyl за средни кучета (10.1 – 20 kg)

1.54

Activyl за големи кучета (20.1 – 40 kg)

3.08

Activyl за много големи кучета (40.1 – 60 kg)

4.62

Съдържа също и isopropyl alcohol 354 mg/ml

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

). Ефикасността

срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение.

Развиващите се стадии на бълхите в заразена среда умират след контакт с животните третирани

с Activyl.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава за краткотраен период, повишено слюноотделяне

(лигавене) при животни, които са облизали мястото на приложение на продукта непосредствено

след третирането. Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без

лечение. Правилното приложение (виж т. 9) ще намали възможността за облизване на мястото

на приложение на продукта.

В много редки случаи могат да се наблюдават, реакции на мястото на приложение, като

временен сърбеж, еритема (зачервяване на кожата), алопеция (загуба на козина) или дерматит

(възпаление на кожата). Тези симптоми обикновенно изчезват без лечение.

Приложението на продукта може да причини поява на локално, временно мастно образувание

или сплъстяване на козината на мястото на приложението му, а също така и поява на малко

количество сух, бял остатъчен прах. Това е нормално състояние и преминава за няколко дни

след приложението. Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба. Само за приложение, върху кожата на кучето.

Препоръчаната доза за кучета е 15 mg indoxacarb/kg т.м, еквивалентно на 0.077 ml/kg т.м.

Таблицата показва размера на пипетата, която трябва да бъде приложена според теглото на

кучето:

Тегло на кучето

(kg)

Размер на пипетата, която трябва да бъде приложена

1.5 - 6.5

Actyvil 100 mg за много малки кучета

6.6–10

Actyvil 150 mg за малки кучета

10.1–20

Actyvil 300 mg за средни кучета

20.1–40

Actyvil 600 mg за големи кучета

40.1–60

Actyvil 900 mg за много големи кучета

> 60

Съответна комбинация от пипети трябва да бъде приложена

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Отворете сашето и извадете пипетата.

Стъпка 1

: Кучето трябва да е изправено за по-лесно приложение. Дръжте пипетата в отвесна

позиция, далече от лицето. отворете връхчето, като го пречупите и прегънете към основата му.

Стъпка 2:

Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху

кожата между плешките при кучета. Изтискайте цялото съдържание на пипетата директно

върху кожата.

При по-големи кучета, цялото съдържание на пипетата/и трябва да се приложи на 2 - 4

различни места по дължината на гърба, от плешката до основата на опашката

.

Да не се прилага

прекомерно много от количеството

разтвор в пипетата на едно и също място, за да се избегне

разливането му отстрани на животното.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

Пипетата да се съхранява воригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картона, блистера и етикета

на пипетата. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Няма.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Продуктът не трябва да се използва при кучета на възраст под 8 седмицчна възраст, тъй като

безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.

Продуктът не трябва да се използва при кучета с тегло под 1.5 kg, тъй като безопасността на

продукта не е доказана при тези кучета.

Уверете се, че дозата (пипета), съответства на теглото на третираното куче (виж т.4.9).

Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа. Приложете дозата в област, където

кучето не може да го оближе, както е описано в точка 4.9. Уверете се, че животните не са в

пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането. Третираните животни да се

държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне..

Този продукт е само за външна употреба. Да не се прилага перорално или по друг начин.

Трябва много внимателно да се прилага продукта, така че да не попада в пряк контакт с очите

на животното.

Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане

на слънчева светлина.

На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за

период от 48 часа след третирането.

Всички кучета в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.

Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни

химически или физически мерки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския

продукт.

Сашето е защитено за деца. Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да

предпазите децата от директен достъп до продукта. Използваните пипети трябва да се

изхвърлят незабавно.

Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция. За да се

избегнат неблагоприятни реакции:

прилагайте продукта в място, което е с добра вентилация;

не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;

в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните

не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;

мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при

контакт с кожата с вода и сапун;

избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.

Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.

Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката на продукта.

Продуктът е силнозапалим. Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници.

Бременност и заплодяемост:

Не се прилага по време на целия период от бременността на кучето и да не се използва при

кучета за разплод.

Лактация:

Не се прилага по време на лактация при кучета.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При клиничните изследвания Activyl e прилаган съвместно с нашийник импрегниран с 4 %

deltamehrin, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции.

Консултирайте се с ветеринарен лекар, ако възнамерявате да използвате продукта на кучета с

други продукти или лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби

или други водни организми.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

ЛИСТОВКА ЗА:

Activyl спот-он разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet Production S.A

Rue de Lyons

27460 Igoville

rance

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Activyl 100 mg спот-он разтвор за малки котки

Activyl 200 mg спот-он разтвор за големи котки

indoxacarb

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb

Една пипета Activyl доставя:

Обем (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl за малки котки (≤ 4 kg)

0.51

Activyl за големи котки (> 4 kg)

1.03

Ексципиенти:

Съдържа също и isopropyl alcohol 354 mg/ml

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

). Ефикасността

срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде включен в стратегията за лечение на

алергичен дерматит (FAD).

Развиващите се стадии на бълхите в заразена среда умират след контакт с животните третирани

с Activyl.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи неврологични признаци, като некоординираност, тремор (треперене),

атаксия (некординирани движения), конвулсии, мидриазис (разширяване на зеницата) и

нарушено зрение са били наблюдавани. Други признаци наблюдавани, включително емезис

(повръщане) в редки случаи или анорексия (загуба на апетит), летаргия (замаяност),

свръхактивност и квичене в много редки случаи. Всички признаци са обикновено обратими

след подържащо лечение.

В много редки случаи се наблюдава краткотраен период на повишено слюноотделяне при

котки, които са облизали мястото на приложение на продукта непосредствено след

третирането. Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.

Правилното приложение (виж т. 9) ще намали възможността за облизване на мястото на

приложение на продукта.

В много редки случаи могат да се наблюдават, реакции на мястото на приложение, като

временен сърбеж, еритема, алопеция или дерматит. Тези симптоми обикновенно изчезват без

лечение.

Приложението на продукта може да причини поява на локално, временно мастно образувание

или сплъстяване на козината на мястото на приложението му, а също така и поява на малко

количество сух, бял остатъчен прах. Това е нормално състояние и преминава за няколко дни

след приложението. Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Само за външна употреба. Само за приложение, върху кожата на котката.

Препоръчителната доза е 25 mg indoxacarb/kg т.м, еквrвалентно на 0.128 ml/kg т.м. Таблицата

показва размера на пипетата която трябва да бъде приложена според теглото на котката:

Тегло на котката

(kg)

Размер на пипетата, която трябва да бъде приложена

Activyl 100 mg за малки котки

Тегло на котката

(kg)

Размер на пипетата, която трябва да бъде приложена

> 4

Activyl 200 mg за големи котки

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Отворете сашето и извадете пипетата.

Стъпка 1

: Котката трябва да е изправена за по-лесно приложение. Дръжте пипетата в отвесна

позиция, далече от лицето, отворете връхчето като го пречупите и прегънете към основата му.

Стъпка 2:

Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху

кожата в основата на черепа, където котката не може да се облизва. Изтискайте цялото

съдържание на пипетата директно върху кожата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение. Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картона, блистера и етикета

на пипетата. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на продукта не е доказана при котки на възраст под 8 седмици.

Безопасността на продукта не е доказана при котки с тегло под 0.6 kg.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Уверете се, че дозата (пипета), съответства на теглото на третираната котка (виж т.4.9).

Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа. Приложете дозата в област, където

котката не може да го оближе, както е описано в точка 4.9. Уверете се, че животните не са в

пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането. Третираните животни да се

държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне.

Този продукт е само за външна употреба. Да не се прилага перорално или по друг начин.

Трябва много внимателно да се прилага продукта, така че да не попада в пряк контакт с очите

на животното.

Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане

на слънчева светлина.

На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за

период от 48 часа след третирането.

Всички котки в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.

Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни

химически или физически мерки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския

продукт.

Сашето е защитено за деца. Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да

предпазите децата от директен достъп до продукта. Използваните пипети трябва да се

изхвърлят незабавно.

Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция. За да се

избегнат неблагоприятни реакции:

прилагайте продукта в място, което е с добра вентилация;

не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;

в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните

не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;

мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при

контакт с кожата с вода и сапун;

избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.

Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.

Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката на продукта.

Продуктът е силнозапалим. Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници.

Бременност и заплодяемост:

Не се прилага по време на целия период от бременността на котката и да не се използва при

котки за разплод.

Лактация:

Не се прилага по време на лактация при котки.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби

или други водни организми.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Activyl 100 mg спот-он разтвор за много малки кучета

Activyl 150 mg спот-он разтвор за малки кучета

Activyl 300 mg спот-он разтвор за средни кучета

Activyl 600 mg спот-он разтвор за големи кучета

Activyl 900 mg спот-он разтвор за много големи кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb.

Една еднодозова пипета доставя:

Една доза (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl за много малки кучета (1.5 -6.5 kg)

0.51

Activyl за малки кучета (6.6 – 10 kg)

0.77

Activyl за средни кучета (10.1 – 20 kg)

1.54

Activyl за големи кучета (20.1 – 40 kg)

3.08

Activyl за много големи кучета (40.1 – 60 kg)

4.62

Ексципиенти:

Isopropyl alcohol 354 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

). Ефикасността

срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение.

Развиващи се стадии на бълхите в заразена среда умират, след контакт с животни третирани с

Activyl.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Продуктът не трябва да се използва при кучета на възраст под 8 седмицчна възраст, тъй като

безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.

Продуктът не трябва да се използва при кучета с тегло под 1.5 kg, тъй като безопасността на

продукта не е доказана при тези кучета.

Уверете се, че дозата (пипета), съответства на теглото на третираното куче (виж т.4.9).

Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа. Приложете дозата в област, където

кучето не може да го оближе, както е описано в точка 4.9. Уверете се, че животните не са в

пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането. Третираните животни да се

държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне.

Този продукт е само за външна употреба. Да не се прилага перорално или по друг начин.

Трябва много внимателно да се прилага продукта, така че да не попада в пряк контакт с очите

на животното.

Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане

на слънчева светлина.

На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за

период от 48 часа след третирането.

Всички кучета в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.

Препоръчва

се

подходящо

третиране

на

средата

на

домашния

любимец,

чрез

допълнителни

химически или физически мерки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животнитеДа се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я

използвате.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския

продукт.

Сашето е защитено за деца. Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да

предпазите

децата

от

директен

достъп

до

продукта.

Използваните

пипети

трябва

да

се

изхвърлят незабавно.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

indoxacarb

трябва

да

избягват

контакт

ветеринарномедицинския продукт.

Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция. За да се

избегнат неблагоприятни реакции:

прилагайте продукта в място, което е с добра вентилация;

не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;

в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните

не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;

мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при

контакт с кожата с вода и сапун.

избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.

Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.

Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката на продукта.

Продуктът е силнозапалим. Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи може да се наблюдава за краткотраен период, повишено слюноотделяне

при животни, които са облизали мястото на приложение на продукта непосредствено след

третирането. Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.

Правилното приложение (виж т.4.9) ще намали възможността за облизване на мястото на

приложение на продукта.

В много редки случаи могат да се наблюдават, реакции на мястото на приложение, като

временен сърбеж, еритема, алопеция или дерматит. Тези симптоми обикновенно изчезват без

лечение.

Приложението на продукта може да причини поява на локално, временно мастно образувание

или сплъстяване на козината на мястото на приложението му, а също така и поява на малко

количество сух, бял остатъчен прах. Това е нормално състояние и преминава за няколко дни

след приложението. Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Бременност:

Не се прилага по време на целия период от бременността.

Лактация:

Не се прилага по време на лактация.

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

При клиничните изследвания Activyl e прилаган съвместно с нашийник импрегниран с 4 %

deltamehrin, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции.

4.9

Доза и начин на приложение

Схема за приложение:

Препоръчаната доза е 15 mg indoxacarb/kg телесна маса, еквивалентно на 0.077 ml/kg телесна

маса. Таблицата показва размера на пипетата която трябва да бъде приложена според теглото

на кучето:

Тегло на кучето

(kg)

Размер на пипетата, която трябва

да бъде приложена

Обем

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

1.5 - 6.5

Много малки кучета

0.51

Минимум 15

6.6–10

Малки кучета

0.77

15–23

10.1–20

Средни кучета

1.54

15–30

20.1–40

Големи кучета

3.08

15–30

40.1–60

Много големи кучета

4.62

15–23

> 60

Съответна комбинация от пипети трябва да бъде приложена

Метод на приложение

Само за външна употреба. Само за приложение, върху кожата на кучето.

Отворете сашето и извадете пипетата.

Стъпка 1

: Кучето трябва да е изправено за по-лесно приложение. Дръжте пипетата в отвесна

позиция, далече от лицето. отворете връхчето, като го пречупите и прегънете към основата му.

Стъпка 2:

Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху

кожата между плешките при кучета. Изтискайте цялото съдържание на пипетата директно

върху кожата.

При по-големи кучета, цялото съдържание на пипетата/и трябва да се приложи на 2 - 4

различни места по дължината на гърба, от плешката до основата на опашката

.

Да не се прилага

прекомерно много от количеството

разтвор в пипетата на едно и също място, за да се избегне

разливането му отстрани на животното.

Схема на третиране

След еднократно приложение, ветеринарномедицинския продукт ще предпази животното от по-

нататъшно опаразитяване с бълхи за 4 седмици.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи

когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4

седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразитен продукт за локално приложение, вкл.: indoxacarb.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AX27.

5.1

Фармакодинамични свойства

Indoxacarb е притивопаразитно средство, принадлежащо към oxadiazine химичната група. След

метаболизирането си indoxacarb е активен срещу възрастни, ларвни форми и яйцата на

инсектите. При бълхите, освен активността му към възрастни форми, indoxacarb активност е

била доказана при ларвните форми в заразена среда на третираните животни.

Indoxacarb е пролекарствено средство, което изисква биоактивация чрез ензимите на инсектите,

за да прояви своя фармакодинамичен ефект. Той преминава основно чрез поглъщане и в по-

малка степен чрез абсорбция през инсектицидната кутикула. В червата на чувствителните

видове, инсектицидните ензими отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го

преобразуват в биологично активна форма. Биоактивният метаболит действа като волтаж-

зависима натриева помпа, антагонист в инсектите, чрез блокиране на натриевите канали,

регулиращи натриевите йони в нервната система на инсектите. Това води до внезапно спиране

на храненето за 0 до 4 часа след лечението, последвано от спиране на снасянето на яйца,

парализа и смърт за 4 до 48 часа.

5.2

Фармакокинетични особености

След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината

4 седмици след лечението. Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична

абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност. Абсорбираният indoxacarb

силно се метаболизира в черния дроб в множество метаболити. Основният начин на екскреция

е чрез изпражненията.

Влияние върху околната среда

Виж т.6.6.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Triacetin

Ethyl acetoacetate

Isopropyl alcohol.

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка с цел предпазване от влага..

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета. Една

еднодозова пиепта съдържа: 0.51ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml и 4.62 ml разтвор за прилагане

върху ограничен участък. Само един размер от еднодозова пипета за една кутия.

Пипетата се състои от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и

фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), запечетани в алуминиево саше..

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби

или други водни организми.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕU/2/10/118/001–010

EU/2/10/118/015-019

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 07/01/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.emа.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Activyl 100 mg спот-он разтвор за малки котки

Activyl 200 mg спот-он разтвор за големи котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb.

Една еднодозова пипета съдържа:

Една доза (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl за малки котки (≤4 kg)

0.51

Activyl за големи котки ( >4 kg)

1.03

Ексципиенти:

Isopropyl alcohol 354 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър, безцветен до жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

). Ефикасността

срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде включен в стратегията за лечение на

алергичен дерматит (FAD).

Развиващи се стадии на бълхите в заразена среда умират след контакт с животни, третирани с

Activyl.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Продуктът не трябва да се използва при кучета на възраст под 8 седмицчна възраст, тъй като

безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.

Продуктът не трябва да се използва при кучета с тегло под 1.5 kg, тъй като безопасността на

продукта не е доказана при тези кучета.

Уверете се, че дозата (пипета), съответства на теглото на третираната котка (виж т.4.9).

Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа. Приложете дозата в област, където

котката не може да го оближе, както е описано в точка 4.9. Уверете се, че животните не са в

пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането. Третираните животни да се

държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне.

Този продукт е само за външна употреба. Да не се прилага перорално или по друг начин.

Трябва много внимателно да се прилага продукта, така че да не попада в пряк контакт с очите

на животното.

Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане

на слънчева светлина.

На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за

период от 48 часа след третирането.

Всички котки в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.

Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни

химически или физически мерки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате.

Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския

продукт.

Сашето е защитено за деца. Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да

предпазите децата от директен достъп до продукта. Използваните пипети трябва да се

изхвърлят незабавно.

Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция. За да се

избегнат неблагоприятни реакции:

прилагайте продукта в място, което е с добра вентилация;

не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;

в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните

не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;

мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при

контакт с кожата с вода и сапун.

избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.

Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.

Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката на продукта.

Продуктът е силнозапалим. Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън

или други запалими източници.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи неврологични признаци, като некоординираност, тремор, атаксия,

конвулсии, разширяване на зеницата и нарушено зрение са били наблюдавани. Други признаци

наблюдавани, включително повръщане в редки случаи или анорексия, летаргия,

свръхактивност и квичене в много редки случаи. Всички признаци са обикновено обратими

след подържащо лечение.

В много редки случаи се наблюдава краткотраен период на повишено слюноотделяне при

котки, които са облизали мястото на приложение на продукта непосредствено след

третирането. Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.

Правилното приложение (виж т.4.9) ще намали възможността за облизване на мястото на

приложение на продукта.

В много редки случаи могат да се наблюдават, реакции на мястото на приложение, като

временен сърбеж, еритема, алопеция или дерматит. Тези симптоми обикновенно изчезват без

лечение.

Приложението на продукта може да причини поява на локално, временно мастно образувание

или сплъстяване на козината на мястото на приложението му, а също така и поява на малко

количество сух, бял остатъчен прах. Това е нормално състояние и преминава за няколко дни

след приложението. Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Бременност:

Не се прилага по време на целия период от бременността.

Лактация:

Не се прилага по време на лактация.

Заплодяемост:

Да не се използва при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Схема за приложение:

Препоръчаната доза е 25 mg indoxacarb/kg телесна маса, еквивалентно на 0.128 ml/kg телесна

маса. Таблицата показва размера на пипетата която трябва да бъде приложена според теглото

на котката:

Тегло на

котката

(kg)

Размер на пипетата, която

трябва да бъде приложена

Обем

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

Малки котки

0.51

Минимум 25

> 4

Големи котки

1.03

Максимум 50

Метод на приложение

Само за външна употреба. Само за приложение, върху кожата на котката.

Отворете сашето и извадете пипетата.

Стъпка 1

: Котката трябва да е изправена за по-лесно приложение. Дръжте пипетата в отвесна

позиция, далече от лицето, отворете връхчето, като го пречупите и прегънете към основата му.

Стъпка 2:

Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата в основата

на черепа, където котката не може да се облизва. Изтискайте цялото съдържание на пипетата

директно върху кожата.

Схема за третиране

След еднократно приложение, ветеринарномедицинския продукт ще предпази животното от по-

нататъшно опаразитяване с бълхи за 4 седмици.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при котки на 8 седмична възраст или по-големи

когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4

седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: ектопаразитен продукт за локално приложение, вкл.: indoxacarb.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AX27.

5.1

Фармакодинамични свойства

Indoxacarb е притивопаразитно средство, принадлежащо към oxadiazine химичната група. След

метаболизирането си indoxacarb е активен срещу възрастни, ларвни форми и яйцата на

инсектите. При бълхите, освен активността му към възрастни форми, indoxacarb активност е

била доказана при ларвните форми в заразена среда на третираните животни.

Indoxacarb е пролекарствено средство, което изисква биоактивация чрез ензимите на инсектите,

за да прояви своя фармакодинамичен ефект. Той преминава основно чрез поглъщане и в по-

малка степен чрез абсорбция през инсектицидната кутикула. В червата на чувствителните

видове, инсектицидните ензими отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го

преобразуват в биологично активна форма. Биоактивният метаболит действа като волтаж-

зависима натриева помпа, антагонист в инсектите, чрез блокиране на натриевите канали,

регулиращи натриевите йони в нервната система на инсектите. Това води до внезапно спиране

на храненето за 0 до 4 часа след лечението, последвано от спиране на снасянето на яйца,

парализа и смърт за 4 до 48 часа.

5.2

Фармакокинетични особености

След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината

4 седмици след лечението. Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична

абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност. Абсорбираният indoxacarb

силно се метаболизира в черния дроб в множество метаболити. Основният начин на екскреция

е чрез изпражненията.

Влияние върху околната среда

Виж т.6.6.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Triacetin

Ethyl acetoacetate

Isopropyl alcohol.

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка с цел предпазване от влага.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета. Една

еднодозова пиепта съдържа: 0.51 ml и 1.03 ml разтвор за прилагане върху ограничен участък.

Само един размер от еднодозова пипета за една кутия.

Пипетата се състои от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и

фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), запечетани в алуминиево саше..

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби

или други водни организми.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

ЕU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:07/01/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.emа.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

Резюме на EPAR за обществено ползване

Activyl

indoxacarb

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Activyl?

Activyl е лекарство, съдържащо активната субстанция индоксакарб (indoxacarb). Предлага се под

формата на бистър, безцветен до жълт „спот-он“ разтвор в пипети, предварително напълнен с

точното количество Activyl, необходимо за лечението на една котка или куче в зависимост от

телесното им тегло (5 вида пипети за кучета с различно тегло и 2 вида за котки с раз

лично тегло).

За какво се използва Activyl?

Activyl се използва за третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи при кучета и котки

и за лечение на алергичен дерматит (алергична реакция към ухапване от бълха). Activyl се

прилага като самостоятелно лечение.

Съдържанието на една пълна пипета Activyl (съобразно животното и неговото тегло) се прилага

пряко върху кожата след разтваряне на козината на животните – отгоре на врата и в ос

новата на

главата при котки или между раменните лопатки и по продължение на гърба при кучета.

Как действа Activyl?

Активната субстанция в Activyl, индоксакарб, е ектопаразитицид. Това означава, че убива

паразити, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи. След

прилагането му индоксакарб се изяжда от насекомите, а вътре в тях се активира в активно

съединение. Това активно съединение взаимодейства с нервната система на паразитите и

причинява парализа и смърт.

Как е проучен Activyl?

Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при котки и

кучета, както за неговата безопасност за хората (които са в контакт с продукта) и за околната

среда.

Ефективността срещу конкретните паразити е изследвана в лабораторни проучвания и в пет

полеви проучвания (четири за спот-он разтвора при котки или кучета поотделно и едн

о за котки

и кучета заедно). В основното полево проучване кучета и котки от различни породи, възрастови

групи, пол и различно тегло са третирани с Activyl или с фипронил – друго спот-он лекарство,

разрешено в Европейския съюз за това показание. Ефективността е измерена чрез преброяване

на бълхите, оценка на ал

ергичния дерматит, наблюдение на локалните реакции на мястото на

приложение след третиране.

Какви ползи от Activyl са установени в проучванията?

Резултатите от лабораторните проучвания и от полевите проучвания както при котки, така и при

кучета показват, че Activyl е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство. И при

двата вида животни, които са обект на проучванията, е отбелязано намаляване на симптомите на

алергичен дерматит. В проучването е постигната ефикасност от над 95% срещу опаразитяване с

бълхи 14 дни след тре

тирането при кучета и 42 дни след третирането при котки. Проучванията

показват също, че Activyl помага за овладяване на алергичен дерматит.

Какви са рисковете, свързани с Activyl?

Кучетата и котките могат да започнат да отделят слюнка след третиране. Смята се, че това се

дължи на облизване на мястото на приложение непосредствено след третиране. Възможна е също

появата на временен сърбеж, възпаление или загуба на косми на мястото, където продуктът е

приложен върху кожата. Тези симптоми преминават без допълнително лечение.

Не трябва да се позволява попадане

то на Activyl в повърхностни води, тъй като продуктът може

да бъде вреден за водните организми.

За пълния списък на всички наблюдавани при Activyl странични реакции – вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Собствениците на домашни любимци трябва да избягват контакт на кожата със съдържанието на

пипетите. Не трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват старателно след

употреба. При случайно попадане на продукта в очите, те трябва да се изплакват с вода, а при

разливане върху кожата, мястото да се измие със сапун и вода. Продуктът трябва да се съхранява

далеч от т

оплинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.

Докато третираното място е влажно, животните не бива да се галят, пощят или да им се

позволява да се пощят едни други, а в рамките на 48 часа след тр

етирането не трябва да им се

позволява да плуват или да се къпят с шампоан. Необходимо е внимание, за да се гарантира, че

съдържанието на пипетата не влиза в контакт с очите на третираното животно или други животни.

Activyl

EMA/729833/2010

Страница 2/3

Activyl

EMA/729833/2010

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Activyl?

CVMP заключава, че ползите от Activyl превишават рисковете за лечение и профилактика срещу

опаразитяване с бълхи при кучета и котки. Освен това CVMP заключава, че продуктът е

ефективен като част от стратегия за лечение на алергичен дерматит, и препоръчва на Activyl да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в мо

дула за

научното обсъждане, част от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Activyl:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Activyl на

Intervet International BV на 18/02/2011. Информация за начина на предписване на този продукт

може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 18/02/2011.

Други продукти

search_alerts

share_this_information