Acticam

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Белгия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

Мелоксикам.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

Мелоксикам 5 mg/ml.

Етанол 150 mg/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична операция и операция на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека операция на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, маскирана кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В

много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими. При кучета в много редки

случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.

При кучета тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение

и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални. В много редки случаи може да се появят

анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни

реакции по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета: единично прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: единично прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна

хирургическа намеса: еднократно подкожно инжектиране преди операция, например по време

на въвеждане в анестезия.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане на срока на годност (ГОДЕН ДО/EXP), упоменат върху

кутията и бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал или халотан.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Не трябва да се прилага последваща перорална терапия с използване на мелоксикам или други

нестероидни противовъзпалителни продукти при котки, тъй като не се установени подходящи

дозови режими за подобни последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случйното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност/Лактация

Вж. точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни продукти, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Acticam не трябва да се прилага

едновременно с други нестероидни противовъзпалителни продукти или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия. Когато

се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни продукти не може да

се изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. През

периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на

продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката

10 ml флакон.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lietuva

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Република България

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Teл: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Česká republika

Cymedica spol. s.r.o.

Pod Nádražím 308/24

CZ 268 01 Hořovice

Tel: + 420 311 706 211

info@cymedica.cz

Magyarország

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Danmark

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Malta

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 (0)3834 83 584 0

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar NV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 (0)88 003 38 00

info@ecuphar.nl

Eesti

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Norge

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ελλάδα

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Österreich

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

España

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Polska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

France

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Portugal

Campifarma LDA

Avenida

Pedro

Álvares

Cabral,

Centro

Empresarial Sintra, Estoril V E24

PT- 2710-297 Sintra

Tel: + 351 211 929 009

info@campifarma.com

Hrvatska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

România

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ireland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ísland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Sími: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenská republika

Cymedica SK, spol. s r.o.

Družstevná 1415/8

SK-960 01 Zvolen

Tel: +421 455 400 040

info@cymedica.sk

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

Suomi/Finland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Puh/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Κύπρος

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Sverige

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Latvija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

United Kingdom

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам 5 mg.

Ексципиенти:

Етанол, безводен 150 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична операция и операция на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека операция на

меките тъкани.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.

Не трябва да се прилага последваща перорална терапия с използване на мелоксикам или други

нестероидни противовъзпалителни продукти при котки, тъй като не се установени подходящи

дозови режими за подобни последващи лечения.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

За следоперативно облекчаване на болката при котки, безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал или халотан.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, маскирана кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В

много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими. При кучета в много редки

случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.

При кучета тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на

лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в

много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. В много редки случаи може да се

появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (виж 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни продукти, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да

се конкурират за свързване и така да доведат до токсични ефекти. Acticam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни продукти или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия. Когато се

прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни продукти, не може да се

изключи риска за бъбречната функция. Предшестващо третиране с противовъзпалителни

средства може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с

това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива продукти, най-малко 24

часа преди започване на лечението. През периода, свободен от третиране, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Кучета:

Скелетно-мускулни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4

ml/10 kg телесна маса).

Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06

ml/kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген-

индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията

in vitro

in vivo

показват, че мелоксикама

инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След подкожно прилагане мелоксикама е напълно биодостъпен и максимални средни плазмени

концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно

приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета. Повече от 97% от

мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 L/kg при кучета

и 0,09 L/kg при котки.

Метаболизъм

При кучета мелоксикама се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез

жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се

метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.

Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез

урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол

Полоксамер 188

Гликофурол

Меглумин

Глицин

Натриев хлорид

Натриев хидроксид

Вода за инжекции

6.2

Основни Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Безцветен стъклен флакон от 10 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с

алуминиево капаче.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/088/004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 09/12/2008

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 09/12/2013

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.