ACICLOVIR AUROVITAS 200MG

Sp.zn.sukls238233/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aciclovir Aurovitas 200 mg tablety

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

Vás vyskytne

kterýkoli z nežádoucích

účinků,

sdělte to

svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aciclovir Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aciclovir Aurovitas užívat

Jak se Aciclovir Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aciclovir Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Aciclovir Aurovitas

a k čemu se používá

Aciclovir Aurovitas obsahuje léčivou látku aciklovir. Ta patří do skupiny léčiv, která se nazývají

antivirotika. Účinkuje tak, že usmrcuje viry nebo zastavuje jejich růst.

Aciclovir Aurovitas lze

užít:

k léčbě planých neštovic a pásového oparu

k léčbě oparu na rtu, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a jiných infekcí způsobených

virem herpes simplex

k zamezení návratu těchto problémů po jejich prodělání

k zamezení těchto problému u osob, jejichž imunitní systém je oslaben, což vede k tomu, že

jejich tělo je oslabeno pro boj s infekcemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Aciclovir Aurovitas

užívat

Neužívejte

Aciclovir Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Neužívejte Aciclovir Aurovitas, pokud se Vás to týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aciclovir Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aciclovir Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami

je Vám více než 65 let

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete přípravek Aciclovir Aurovitas užívat.

Užíváte-li Aciclovir Aurovitas, je nutné, abyste v dostatečné míře přijímal(a) tekutiny.

Další léčivé pří

pravky a Aciclovir Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků dostupných bez

lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Probenecid používaný k léčbě dny

Cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů

Mofetil-mykofenolát, který se používá k tomu, aby se zamezilo odmítnutí transplantovaného

orgánu vlastním tělem.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou narušit Vaši schopnost koncentrace a reakce. Před

řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že se u Vás tyto nežádoucí účinky nevyskytují.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Aciclovir Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tento lék se užívá ústy.

Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím vody.

Začněte užívat Aciclovir Aurovitas co nejdříve.

Dávka, kterou máte užít, závisí na druhu Vaší infekce. Váš lékař s Vámi o tom pohovoří. K dispozici

jsou také 800mg tablety.

Léčba planých neštovic a pásového oparu

Obvyklá dávka je 800mg tableta užívaná pětkrát denně

Interval mezi každou dávkou má být 4 hodiny

Doporučené časy jsou: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 a 23:00

Užívejte přípravek Aciclovir Aurovitas po dobu sedmi dnů.

Léčba oparů a genitálního oparu

Obvyklá dávka je jedna 200mg tableta užívaná pětkrát denně

Interval mezi každou dávku má být 4 hodiny

Doporučené časy jsou: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 a 23:00

Užívejte přípravek Aciclovir Aurovitas pět dní nebo déle, pokud Vám to lékař řekl.

K

zamezení

návratu těchto problémů

po jejich prodělání

Obvyklá dávka je jedna 200mg tableta užívaná čtyřikrát denně

Interval mezi každou dávku by měl být 6 hodin

Měli byste užívat přípravek Aciclovir Aurovitas, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

K prevenci návratu těchto problémů u lidí, jejichž imunitní systém

nepracuje

dostatečně

a

jejichž těla jsou méně schopníá

bojovat s infekcemi

Obvyklá dávka je jedna 200mg tableta užívaná čtyřikrát denně

Interval mezi každou dávku má být 6 hodin

Užívejte přípravek Aciclovir Aurovitas, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a)

Váš lékař Vám upraví dávku přípravku

Aciclovir Aurovitas, pokud:

je určen pro dítě

je Vám více než 65 let

máte poruchu funkce ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, je důležité pít dostatek vody

během léčby přípravkem Aciclovir Aurovitas.

Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aciclovir

Aurovitas užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Aciclovir Aurovitas

, než jste měl(a)

Aciclovir Aurovitas není obvykle škodlivý, pokud se velké množství neužívá po dobu několika dnů.

Pokud

jste

užil(a)

příliš

mnoho

přípravku

Aciclovir

Aurovitas,

řekněte

Прочетете целия документ

Sp.zn.sukls238233/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir Aurovitas 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 200mg tableta obsahuje aciclovirum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 9,5 mm), bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým "AR 200"

na jedné straně a na druhé straně hladké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k léčbě infekcí kůže a sliznic vyvolaných virem herpes

simplex, včetně primární a rekurentní genitální herpetické infekce (mimo infekcí vyvolaných tímto

virem u novorozenců a závažných infekcí vyvolaných tímto virem u imunokompromitovaných dětí).

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k supresi rekurentních infekcí (prevence rekurence)

vyvolaných virem herpes simplex u imunokompetentních pacientů.

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k profylaxi infekcí vyvolaných virem herpes simplex

imunokompromitovaných pacientů.

Přípravek Aciclovir Aurovitas je indikován k léčbě infekcí vyvolaných virem varicella zoster (

(varicella, herpes zoster).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování

u dospělých

Léčba infekcí vyvolaných virem

herpes simplex:

Obvykle

podává

acikloviru

pětkrát

denně,

přibližně

4hodinových

intervalech

vynecháním noční dávky. V léčbě se obvykle pokračuje po dobu pěti dní, při těžkých primárních

infekcích je však nutné dobu léčby prodloužit.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s

poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, popřípadě lze zvážit i

možnost intravenózní aplikace.

Podávání je nutné zahájit co nejdříve po nástupu infekce. Při rekurenci se v optimálním případě léčba

zahajuje již v prodromálním období nebo při prvním zjištění lézí.

Suprese infekce herpes simplex u imunokompetentních pacientů

:

Obvykle se podává 200 mg acikloviru čtyřikrát denně přibližně v šestihodinových intervalech.

U řady pacientů postačuje podávání 400 mg acikloviru dvakrát denně, přibližně v dvanáctihodinových

intervalech..

Efektivní může být titrační snížení dávek na 200 mg acikloviru podávaných třikrát denně, přibližně v

osmihodinových intervalech, nebo i dvakrát denně v přibližně dvanáctihodinových intervalech.

U některých pacientů může i při celkové denní dávce 800 mg acikloviru dojít k exacerbaci infekce.

Léčbu je třeba pravidelně přerušovat po 6 až 12 měsících, aby bylo možné pozorovat možné změny v

normálním vývoji onemocnění.

Profylaxe infekce virem

herpes simplex u imunokompetentních pacientů

:

Obvykle podává 200 mg acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v šestihodinových intervalech.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s

poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, případně lze zvážit

intravenózní aplikaci.

Délka profylaktického podávání se řídí délkou rizikového období.

Léčba infekcí

virem varicella zoster:

Obvykle se podává 800 mg acikloviru pětkrát denně, přibližně ve čtyřhodinových intervalech s

vynecháním noční dávky. V léčbě se pokračuje po dobu sedmi dnů.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s

poruchou absorpce ze střeva je třeba zvážit možnost intravenózní aplikace.

Podávání je třeba zahájit co nejdříve po nástupu infekce. Výsledky léčby jsou lepší, pokud se léčba

zahájí ihned po výsevu vyrážky. Léčba planých neštovic u imunokompetentních pacientů má začít do

24 hodin po nástupu vyrážky.

Pediatrická populace

K léčbě a profylaxi infekce virem herpes simplex u imunokompetentních pacientů:

Dětem ve věku 2 let a starším se mají podávat dávky pro dospělé a kojencům a dětem mladším 2 let se

mají podávat dávky odpovídající polovině dávek pro dospělé.

K léčbě herpetické infekce u novorozenců se doporučuje intravenózní podávání acikloviru.

Léčba varicelly u dětí:

6 let a starší

800 mg acikloviru 4x denně

2 - 5 let

400 mg acikloviru 4x denně

mladší než 2 roky

200 mg acikloviru 4x denně

V léčbě se pokračuje po dobu pěti dnů.

Přesnější výši dávky lze stanovit jako 20 mg acikloviru/kg tělesné hmotnosti podávaných čtyřikrát

denně, maximálně 800 mg čtyřikrát denně.

K dispozici nejsou žádné údaje ohledně suprese infekce virem herpes simplex nebo infekce virem

varicella zoster u imunokompromitovaných dětí.

Dávkování u starších pacientů:

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit

(viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru perorálně, je nutné udržovat přiměřenou

hydrataci.

Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat

přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí herpes simplex virem u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené

perorální

dávky

kumulaci

acikloviru

hranici,

která

byla

stanovena

jako

bezpečná

intravenózní infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min)

se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně podávaných v přibližně

dvanáctihodinových intervalech.

Při léčbě infekcí varicella zoster virem se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, tedy intervalem

podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu

rozmezí

ml/min)

třikrát

denně,

podávaných

v přibližně osmihodinových intervalech.

Způsob podání

Tablety Aciclovir Aurovitas jsou určeny pro perorální podání.

Tablety je třeba polknout celé a s malým množstvím vody. Ujistěte se, že pacienti s vysokými

dávkami acikloviru jsou dostatečně hydratováni.

Прочетете целия документ