Accofil

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

филграстим

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L03AA02

INN (Международно Name):

filgrastim

Терапевтична група:

Иммуностимуляторы,

Терапевтична област:

Неутропения

Терапевтични показания:

Accofil е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантацией на костния мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, получаващи цитотоксична химиотерапия. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/Л, И анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Accofil се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 х 109/л) при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други възможности за управление на неутропения скрит.

Каталог на резюме:

Revision: 14

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-09-17

Листовка

111
_ _
_ _
Б. ЛИСТОВКА
112
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML)
ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Accofil и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Accofil
3.
Как да използвате Accofil
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Accofil
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ACCOFIL И

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Accofil 30
MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
в предварително напълнена
спринцовка _ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 милиона единици
(MU)/300 микрограма филграстим (filgrastim) в 0,5
ml (0,6 mg/ml) инжекционен или
инфузионен разтвор.
Филграстим е рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор,
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в
_Escherichia coli_
(BL21).
Помощнo веществo с известно действие:
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50
mg сорбитол (E420).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
в предварително напълнена спринцовка
Концентрат за инфузионен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Accofil е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутропения при пациенти,
лекувани с утвърдена цитотоксична
химиотерапия по
повод на злокачествено заболяване (с
изключение на хронична миелоидна
левкемия и