Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
паклитаксел
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Антинеопластични средства
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane монотерапия е показан за лечение на метастатичен рак на млечната жлеза при възрастни пациенти, които не първа линия-линия обработка за metastatic на заболяването и за кого е стандартен, антрациклин-съдържаща терапия не е посочено. Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарциномы на панкреаса. Abraxane в комбинация с карбоплатином е предназначен за първа линия на лечение немелкоклеточного рак на белите дробове при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално лечебната хирургия и/или лъчетерапия.
Revision: 29
упълномощен
2008-01-11
45 Б. ЛИСТОВКА 46 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ABRAXANE 5 MG/ML ПРАХ ЗА ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ паклитаксел (paclitaxel) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА: 1. Какво представлява Abraxane и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane 3. Как да използвате Abraxane 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Abraxane 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АBRAXANE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АBRAXANE Abraxane съдържа като активно вещество паклитак Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Abraxane5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин наночастици. Всеки флакон съдържа 250 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин наночастици. След реконституиране един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за инфузионна дисперсия Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg. Бял до жълт прах. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка 4.4). Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса. Abraxane в комбинация с карбоплатин е показан като първа ли Прочетете целия документ