Abraxane

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия

паклитаксел (paclitaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abraxane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane

Как да използвате Abraxane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abraxane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аbraxane и за какво се използва

Какво представлява Аbraxane

Abraxane съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин

под формата на микроскопични частици, наречени наночастици. Паклитаксел принадлежи към

група лекарства, наречени „таксани”, използвани при рак.

Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като

спира деленето на раковите клетки – а това означава, че те умират.

Албуминът е онази част от лекарството, която помага на паклитаксел да се разтвори в

кръвта и да проникне в тумора през стените на кръвоносните съдове. Това означава, че не

са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят

животозастрашаващи нежелани реакции. Такива нежелани реакции възникват много по-

малко с Abraxane.

За какво се използва Abraxane

Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:

Рак на гърдата

Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича

„метастатичен” рак на гърдата).

Abraxane се използва при метастатичен рак на гърдата, когато е опитано поне едно друго

лечение, но то се е оказало неуспешно и Вие не сте подходящи за лечения, включващи

група лекарства, наречени „антрациклини”.

При хора с метастатичен рак на гърдата, които са получили Abraxane, когато друга

терапия е била неуспешна, има по-голяма вероятност размерът на тумора да намалее и те

живеят по-дълго от хората, получили алтернативна терапия.

Рак на панкреаса

Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен

рак на панкреаса. Хора с метастатичен рак на панкреаса (рак на панкреаса, който се е

разпространил и в други части на тялото), които получават Abraxane с гемцитабин в

клинично изпитване, живеят по-дълго от хората, получавали само гемцитабин.

Рак на белия дроб

Abraxane се използва и заедно с лекарство, наречено карбоплатин, ако имате най- честия

вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб”.

Abraxane се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или

лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane

Не използвайте Abraxane

ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите

съставки на Abraxane (изброени в точка 6);

ако кърмите;

ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите

<1 500 клетки/mm

- Вашият лекар ще Ви посъветва за това).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате

Abraxane

ако имате понижена бъбречна функция;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако имате сърдечни проблеми.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато

Ви лекуват с Abraxane, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:

ако получите неестествено посиняване, кървене или признаци на инфекция като

възпалено гърло или треска;

ако почувствате изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност при допир или

мускулна слабост;

ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.

Деца и юноши

Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и

рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.

Други лекарства и Abraxane

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това

включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства. Това е така,

защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освен това

някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.

Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое

от следните:

лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин,

рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте

сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за

лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)

лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които

понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)

лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,

фенитоин)

лекарства, използвани за да Ви помогнат за намаляване на нивата на липидите в кръвта

(например гемфиброзил)

лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)

лекарства, използвани за лечение на HIV и СПИН (например ритонавир, саквинавир,

индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин)

лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането

на кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако

сте бременна. Вашият лекар ще Ви назначи тест за бременност, преди да започнете лечение с

Abraxane.

Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец

след лечението с Abraxane.

Не кърмете, докато приемате Abraxane, тъй като не е известно дали активната съставка

паклитаксел преминава в кърмата.

На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват

зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират

относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо

безплодие в резултат на лечението с Abraxane.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane. Ако това

се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет

относно шофирането и работата с машини.

Abraxane съдържа натрий

Всеки ml Abraxane съдържа приблизително 4,2 mg натрий. Това трябва да се има предвид, ако

сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Аbraxane

Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на

интравенозно капково вливане. Дозата, която получавате, се основава на телесната Ви

повърхност и на резултатите от кръвните Ви изследвания. Обичайната доза за рак на гърдата е

260 mg/m

телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути. Обичайната доза за

напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m

телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.

Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m

телесна повърхност,

прилагана в продължение на 30 минути.

Колко често ще получавате Abraxane?

За лечение на метастатичен рак на гърдата Abraxane обикновено се прилага веднъж на всеки

три седмици (в ден 1 от 21-дневен цикъл).

За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-

дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.

За лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб Abraxane се прилага веднъж на всяка

седмица (т.е. в дните 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл), като карбоплатин се прилага веднъж

на всеки три седмици (т.е. само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл), веднага след като е

приложена дозата Abraxane.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много честите

нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след

започване на Abraxane. Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при

мнозинството от пациентите)

Обрив

Анормално намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, лимфоцити или

левкоцити) в кръвта

Дефицит на червени кръвни клетки

Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта

Ефект върху периферните нерви (болка, изтръпване, мравучкане или загуба на

чувствителност)

Болка в една или повече стави

Болка в мускулите

Гадене, диария, запек, афти в устата, загуба на апетит

Повръщане

Слабост и умора, висока температура

Обезводняване, нарушение на вкуса, загуба на тегло

Ниски нива на калий в кръвта

Депресия, проблеми със съня

Главоболие

Студени тръпки

Затруднено дишане

Замайване

Отичане на лигавиците и меките тъкани

Повишени стойности на чернодробните функционални показатели

Болка в крайниците

Кашлица

Коремна болка

Кървене от носа

Честите

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:

Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите

Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки

(неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която

може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки

Намален брой на всички кръвни клетки

Болки в гърдите или в гърлото

Стомашно разстройство, коремен дискомфорт

Запушен нос

Болки в гърба, болки в костите

Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено

сълзоотделяне, загуба на мигли

Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност

Понижено или повишено кръвно налягане

Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

Тревожност

Инфекция в белите дробове

Инфекция на пикочните пътища

Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища

Остра бъбречна недостатъчност

Повишен билирубин в кръвта

Кашляне на кръв

Сухота в устата, трудно преглъщане

Мускулна слабост

Замъглено зрение

Нечестите

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:

Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция,

повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта

Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на

даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв

Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане,

намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на

оток на ретината (кистоиден макулен едем)

Болка в ухото, пищене в ушите

Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема

или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен

съсирек в белия дроб, сухота в гърлото

Газове, стомашни спазми, болезненост или възпаление на венците, ректално кървене

Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на

урина

Болки в ноктите на ръцете; дискомфорт в областта на ноктите, загуба на ноктите на

ръцете, уртикария, болка по кожата, зачервяване на кожата при слънчева светлина,

промяна на цвета на кожата, засилено потене, среднощно потене, бели участъци по

кожата, разранявания, отичане на лицето

Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в

кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,

понижено ниво на натрий в кръвта

Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекции, предизвикани от катетър

Образуване на синини

Болка в зоната на тумора, туморна некроза

Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката

Затруднено ходене, подуване

Алергична реакция

Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб

Болка в гърдата

Безпокойство

Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв

Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна

недостатъчност

Редките

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Реакция на кожата към друго средство или белодробно възпаление след облъчване

Кръвен съсирек

Много забавен пулс, сърдечен пристъп

Изтичане на лекарство извън вената

Нарушение на електропроводната система на сърцето (атриовентрикуларен блок)

Много редките

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:

Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

Втвърдяване/удебеляване на кожата (склеродермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аbraxane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Неотворени флакони: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече

от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник

(2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.

Общото комбинирано време за съхранение на приготвения лекарствен продукт във флакона и в

инфузионен сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа. Това може да бъде

последвано от съхранение в инфузионен сак в продължение на 4 часа при температура под 25°C.

Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества

Abraxane.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abraxane

Активното вещество е паклитаксел.

Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин

наночастици.

След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици.

Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-

триптофанат).

Как изглежда Abraxane и какво съдържа опаковката

Abraxane представлява бял до жълт прах за инфузионна суспензия, Abraxane се предлага в

стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

За медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

Предупреждения за приготвяне и приложение

Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при други потенциално

токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание. Трябва да се

използват ръкавици, очила и защитно облекло. Ако суспензията Abraxane попадне върху

кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун. Ако попадне върху

лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода. Abraxane трябва да се приготвя и

прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества. Бременни

жени не трябва да работят с Abraxane.

Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се

наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения

продукт. Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява

вероятността от свързани с инфузията реакции.

Реконституиране на продукта и приложение

Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена,

специализирани в приложението на цитотоксични средства.

Abraxane е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.

След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици. Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно,

като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.

Реконституиране на 100 mg:

С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 100 mg, съдържащ Abraxane, в продължение

на поне 1 минута.

Реконституиране на 250 mg:

С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 50 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 250 mg, съдържащ Abraxane, в продължение

на поне 1 минута.

Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.

Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до

образуването на пяна.

След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко

5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка. След това флаконът

трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до

пълното реконституиране на праха. Трябва да се избягва образуването на пяна. Ако се

образуват пяна или бучки, разтворът трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до

изчезване на пяната.

Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими

преципитати. Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия. Ако има

видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се

осигури пълно реконституиране преди употреба.

Проверете суспензията във флакона за видими частици. Не прилагайте приготвената суспензия,

ако във флакона се наблюдават видими частици.

Трябва да се изчисли точния общ обем за прилагане от суспензията 5 mg/ml, необходим за

пациента, и съответното определено количество от реконституирания Abraxane да се

инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.

Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр.

спринцовки и интравенозни сакове) за реконституиране и прилагане на Abraxane, може да

доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка”. Прилагайте Abraxane

като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на

тези нишки. При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят

физичните и химични свойства на реконституирания продукт.

Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на

филтъра.

За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на

специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.

След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Стабилност

Неотворените флакони Abraxane са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато

флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Замразяването

или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на

продукта. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Стабилност на приготвената суспензия във флакона

Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в

оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.

Стабилност на приготвената суспензия в инфузионния сак

Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C,

а след това – за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.

От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на

инфузионния сак изключва рискове от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва

незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.

Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са

отговорност на потребителя.

Общото комбинирано време за съхранение на реконституирания лекарствен продукт във

флакона и в инфузионния сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа. Това

може да бъде последвано от съхранение в инфузионния сак в продължение на 4 часа при

температура под 25°C.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните

заключения на CHMP са, както следва:

След анализ на съобщенията на случаи на склеродермия, публикувани в литературата по

време на отчетния период, описващи времев ата връзка с приложението на лекарството или

намаляването на дозата, се счита, че съществува вероятна причинно-следствена връзка с

nab

-паклитаксел. Като се има предвид сериозността на събитието, както и фактът, че

склеродермията е включена в КХП на няколко продукта паклитаксел разтвор, от ПРУ се

изисква да добави склеродермия към точка 4.8 на КХП с неизвестна честота. Листовката

трябва да бъде съответно актуализирана.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за паклитаксел-албумин, CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

паклитаксел- албумин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.