Abraxane

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-11-2020

Активна съставка:
паклитаксел
Предлага се от:
Celgene Europe B.V. 
АТС код:
L01CD01
INN (Международно Name):
paclitaxel
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
На Млечната Жлеза Новообразувания Новообразувания На Панкреаса, Рак, Non-Малък-Клетките На Белите Дробове
Терапевтични показания:
Abraxane монотерапия е показан за лечение на метастатичен рак на млечната жлеза при възрастни пациенти, които не първа линия-линия обработка за metastatic на заболяването и за кого е стандартен, антрациклин-съдържаща терапия не е посочено. Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарциномы на панкреаса. Abraxane в комбинация с карбоплатином е предназначен за първа линия на лечение немелкоклеточного рак на белите дробове при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално лечебната хирургия и/или лъчетерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000778
Дата Оторизация:
2008-01-11
EMEA код:
EMEA/H/C/000778

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-05-2015

Листовка Листовка - чешки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-11-2020

Листовка Листовка - датски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-11-2020

Листовка Листовка - немски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-11-2020

Листовка Листовка - естонски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-11-2020

Листовка Листовка - английски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-05-2015

Листовка Листовка - френски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-11-2020

Листовка Листовка - италиански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-05-2015

Листовка Листовка - литовски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-05-2015

Листовка Листовка - полски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-11-2020

Листовка Листовка - португалски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-05-2015

Листовка Листовка - румънски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-05-2015

Листовка Листовка - словашки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-05-2015

Листовка Листовка - словенски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-05-2015

Листовка Листовка - фински

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-11-2020

Листовка Листовка - шведски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-11-2020

Листовка Листовка - исландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-05-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия

паклитаксел (paclitaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Abraxane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane

Как да използвате Abraxane

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Abraxane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аbraxane и за какво се използва

Какво представлява Аbraxane

Abraxane съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин

под формата на микроскопични частици, наречени наночастици. Паклитаксел принадлежи към

група лекарства, наречени „таксани”, използвани при рак.

Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като

спира деленето на раковите клетки – а това означава, че те умират.

Албуминът е онази част от лекарството, която помага на паклитаксел да се разтвори в

кръвта и да проникне в тумора през стените на кръвоносните съдове. Това означава, че не

са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят

животозастрашаващи нежелани реакции. Такива нежелани реакции възникват много по-

малко с Abraxane.

За какво се използва Abraxane

Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:

Рак на гърдата

Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича

„метастатичен” рак на гърдата).

Abraxane се използва при метастатичен рак на гърдата, когато е опитано поне едно друго

лечение, но то се е оказало неуспешно и Вие не сте подходящи за лечения, включващи

група лекарства, наречени „антрациклини”.

При хора с метастатичен рак на гърдата, които са получили Abraxane, когато друга

терапия е била неуспешна, има по-голяма вероятност размерът на тумора да намалее и те

живеят по-дълго от хората, получили алтернативна терапия.

Рак на панкреаса

Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен

рак на панкреаса. Хора с метастатичен рак на панкреаса (рак на панкреаса, който се е

разпространил и в други части на тялото), които получават Abraxane с гемцитабин в

клинично изпитване, живеят по-дълго от хората, получавали само гемцитабин.

Рак на белия дроб

Abraxane се използва и заедно с лекарство, наречено карбоплатин, ако имате най- честия

вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб”.

Abraxane се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или

лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane

Не използвайте Abraxane

ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите

съставки на Abraxane (изброени в точка 6);

ако кърмите;

ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите

<1 500 клетки/mm

- Вашият лекар ще Ви посъветва за това).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате

Abraxane

ако имате понижена бъбречна функция;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако имате сърдечни проблеми.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато

Ви лекуват с Abraxane, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:

ако получите неестествено посиняване, кървене или признаци на инфекция като

възпалено гърло или треска;

ако почувствате изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност при допир или

мускулна слабост;

ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.

Деца и юноши

Abraxane е само за възрастни и не трябва да се при лага на деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Abraxane

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства. Това е

така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.

Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.

Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое

от следните:

лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин,

рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте

сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за

лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)

лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които

понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)

лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,

фенитоин)

лекарства, използвани за да Ви помогнат за намаляване на нивата на липидите в кръвта

(например гемфиброзил)

лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)

лекарства, използвани за лечение на HIV и СПИН (например ритонавир, саквинавир,

индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин)

лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането

на кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако

сте бременна. Вашият лекар ще Ви назначи тест за бременност, преди да започнете лечение с

Abraxane.

Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец

след лечението с Abraxane.

Не кърмете, докато приемате Abraxane, тъй като не е известно дали активната съставка

паклитаксел преминава в кърмата.

На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват

зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират

относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо

безплодие в резултат на лечението с Abraxane.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane. Ако това

се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет

относно шофирането и работата с машини.

Abraxane съдържа натрий

Всеки ml Abraxane съдържа приблизително 4,2 mg натрий. Това трябва да се има предвид, ако

сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Аbraxane

Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на

интравенозно капково вливане. Дозата, която получавате, се основава на телесната Ви

повърхност и на резултатите от кръвните Ви изследвания. Обичайната доза за рак на гърдата е

260 mg/m

телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути. Обичайната доза за

напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m

телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.

Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m

телесна повърхност,

прилагана в продължение на 30 минути.

Колко често ще получавате Abraxane?

За лечение на метастатичен рак на гърдата Abraxane обикновено се прилага веднъж на всеки

три седмици (в ден 1 от 21-дневен цикъл).

За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-

дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.

За лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб Abraxane се прилага веднъж на всяка

седмица (т.е. в дните 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл), като карбоплатин се прилага веднъж

на всеки три седмици (т.е. само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл), веднага след като е

приложена дозата Abraxane.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много честите

нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след

започване на Abraxane. Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при

мнозинството от пациентите)

Обрив

Анормално намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, лимфоцити или

левкоцити) в кръвта

Дефицит на червени кръвни клетки

Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта

Ефект върху периферните нерви (болка, изтръпване, мравучкане или загуба на

чувствителност)

Болка в една или повече стави

Болка в мускулите

Гадене, диария, запек, афти в устата, загуба на апетит

Повръщане

Слабост и умора, висока температура

Обезводняване, нарушение на вкуса, загуба на тегло

Ниски нива на калий в кръвта

Депресия, проблеми със съня

Главоболие

Студени тръпки

Затруднено дишане

Замайване

Отичане на лигавиците и меките тъкани

Повишени стойности на чернодробните функционални показатели

Болка в крайниците

Кашлица

Коремна болка

Кървене от носа

Честите

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:

Сърбеж, суха кожа, нарушения на ноктите

Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки

(неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която

може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки

Намален брой на всички кръвни клетки

Болки в гърдите или в гърлото

Стомашно разстройство, коремен дискомфорт

Запушен нос

Болки в гърба, болки в костите

Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено

сълзоотделяне, загуба на мигли

Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност

Понижено или повишено кръвно налягане

Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

Тревожност

Инфекция в белите дробове

Инфекция на пикочните пътища

Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища

Остра бъбречна недостатъчност

Повишен билирубин в кръвта

Кашляне на кръв

Сухота в устата, трудно преглъщане

Мускулна слабост

Замъглено зрение

Нечестите

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:

Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция,

повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта

Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на

даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв

Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане,

намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на

оток на ретината (кистоиден макулен едем)

Болка в ухото, пищене в ушите

Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема

или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен

съсирек в белия дроб, сухота в гърлото

Газове, стомашни спазми, болезненост или възпаление на венците, ректално кървене

Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на

урина

Болки в ноктите на ръцете; дискомфорт в областта на ноктите, загуба на ноктите на

ръцете, уртикария, болка по кожата, зачервяване на кожата при слънчева светлина,

промяна на цвета на кожата, засилено потене, среднощно потене, бели участъци по

кожата, разранявания, отичане на лицето

Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в

кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,

понижено ниво на натрий в кръвта

Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекции, предизвикани от катетър

Образуване на синини

Болка в зоната на тумора, туморна некроза

Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката

Затруднено ходене, подуване

Алергична реакция

Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб

Болка в гърдата

Безпокойство

Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв

Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна

недостатъчност

Редките

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Реакция на кожата към друго средство или белодробно възпаление след облъчване

Кръвен съсирек

Много забавен пулс, сърдечен пристъп

Изтичане на лекарство извън вената

Нарушение на електропроводната система на сърцето (атриовентрикуларен блок)

Много редките

нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:

Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична

епидермална некролиза)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

Втвърдяване/удебеляване на кожата (склеродермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аbraxane

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Неотворени флакони: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече

от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник

(2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.

Общото комбинирано време за съхранение на приготвения лекарствен продукт във флакона и в

инфузионен сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа. Това може да бъде

последвано от съхранение в инфузионен сак в продължение на 4 часа при температура под 25°C.

Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества

Abraxane.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Abraxane

Активното вещество е паклитаксел.

Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин

наночастици.

След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици.

Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-

триптофанат).

Как изглежда Abraxane и какво съдържа опаковката

Abraxane представлява бял до жълт прах за инфузионна суспензия, Abraxane се предлага в

стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

За медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

Предупреждения за приготвяне и приложение

Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при други потенциално

токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание. Трябва да се

използват ръкавици, очила и защитно облекло. Ако суспензията Abraxane попадне върху

кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун. Ако попадне върху

лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода. Abraxane трябва да се приготвя и

прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества. Бременни

жени не трябва да работят с Abraxane.

Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се

наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения

продукт. Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява

вероятността от свързани с инфузията реакции.

Реконституиране на продукта и приложение

Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена,

специализирани в приложението на цитотоксични средства.

Abraxane е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.

След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици. Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно,

като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.

Реконституиране на 100 mg:

С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 100 mg, съдържащ Abraxane, в продължение

на поне 1 минута.

Реконституиране на 250 mg:

С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 50 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 250 mg, съдържащ Abraxane, в продължение

на поне 1 минута.

Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.

Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до

образуването на пяна.

След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко

5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка. След това флаконът

трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до

пълното реконституиране на праха. Трябва да се избягва образуването на пяна. Ако се

образуват пяна или бучки, разтворът трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до

изчезване на пяната.

Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими

преципитати. Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия. Ако има

видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се

осигури пълно реконституиране преди употреба.

Проверете суспензията във флакона за видими частици. Не прилагайте приготвената суспензия,

ако във флакона се наблюдават видими частици.

Трябва да се изчисли точния общ обем за прилагане от суспензията 5 mg/ml, необходим за

пациента, и съответното определено количество от реконституирания Abraxane да се

инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.

Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр.

спринцовки и интравенозни сакове) за реконституиране и прилагане на Abraxane, може да

доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка”. Прилагайте Abraxane

като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на

тези нишки. При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят

физичните и химични свойства на реконституирания продукт.

Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на

филтъра.

За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на

специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.

След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Стабилност

Неотворените флакони Abraxane са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато

флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Замразяването

или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на

продукта. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Стабилност на приготвената суспензия във флакона

Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в

оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.

Стабилност на приготвената суспензия в инфузионния сак

Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C,

а след това – за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.

От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на

инфузионния сак изключва рискове от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва

незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.

Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са

отговорност на потребителя.

Общото комбинирано време за съхранение на реконституирания лекарствен продукт във

флакона и в инфузионния сак, когато е в хладилник и защитен от светлина, е 24 часа. Това

може да бъде последвано от съхранение в инфузионния сак в продължение на 4 часа при

температура под 25°C.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Abraxane

5 mg/ml прах за инфузионна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин

наночастици.

Всеки флакон съдържа 250 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин

наночастици.

След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на

свързани с албумин наночастици.

Помощни вещества с известно действие

Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инфузионна суспензия

Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.

Бял до жълт прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при

възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично

заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка

4.4).

Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни

пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.

Abraxane в комбинация с карбоплатин е показан като първа линия на лечение на

недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни пациенти, които не са кандидати за

потенциално куративна хирургия и/или лъчетерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения,

специализирани в приложението на цитотоксични средства. Не трябва да се заменя за или с

други форми на паклитаксел.

Дозировка

Карцином на гърдата

Препоръчителната доза Abraxane е 260 mg/m

, прилагана интравенозно в продължение на

30 минути на всеки 3 седмици.

Адаптиране на дозата по време на лечение на карцином на гърдата

Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm

за седмица

или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Abraxane трябва да бъде

намалена до 220 mg/m

при следващите курсове. При повторен случай на тежка неутропения

или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m

Abraxane не трябва да се прилага докато броят на неутрофилите не се възстанови

до > 1 500 клетки/mm

. В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде

преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва

да бъде намалена в следващите курсове.

Аденокарцином на панкреаса

Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m

, приложена

интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.

Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m

, приложена

интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на

Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.

Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса

Таблица 1: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на

панкреаса

Дозово ниво

Доза Abraxane (mg/m

2

)

Доза гемцитабин (mg/m

2

)

Пълна доза

1 000

во

дозово ниво за намаляване

ро

дозово ниво за намаляване

Ако се налага допълнително

намаляване на дозата

Преустановете лечението

Преустановете лечението

Таблица 2: Промяна на дозите при неутропения и/или тромбоцитопения в началото на

цикъла или в продължение на един цикъл за пациенти с аденокарцином на панкреаса

Ден от

цикъла

АБН

(клетки/mm

3

)

Брой тромбоцити

(клетки/mm

3

)

Доза Abraxane

Доза

гемцитабин

Ден 1

< 1 500

ИЛИ

< 100 000

Отложете приложението на

дозите до възстановяване

Ден 8

≥ 500 но < 1 000

ИЛИ

≥ 50 000 но < 75 000

Намалете дозите с 1 дозово ниво

< 500

ИЛИ

< 50 000

Временно спрете приложението

на дозите

Ден 15: Ако дозите за ден 8 са дадени без промяна:

Ден 15

≥ 500 но < 1 000

ИЛИ

≥ 50 000 но < 75 000

Лекувайте с дозовото ниво за

ден 8, последвано от растежни

фактори за БКК

ИЛИ

Намалете дозите с 1 дозово ниво

от дозите за ден 8

< 500

ИЛИ

< 50 000

Временно спрете приложението

на дозите

Ден 15: Ако дозите за ден 8 са намалени:

Ден 15

≥ 1 000

≥ 75 000

Върнете се към дозовите нива за

ден 1, последвано от растежни

фактори за БКК

ИЛИ

Лекувайте със същите дози като

за ден 8

≥ 500 но < 1 000

ИЛИ

≥ 50 000 но < 75 000

Лекувайте с дозовите нива за

ден 8, последвано от растежни

фактори за БКК

ИЛИ

Намалете дозите с 1 дозово ниво

от дозите за ден 8

< 500

ИЛИ

< 50 000

Временно спрете приложението

на дозите

Ден 15: Ако дозите за ден

8 са били временно спрени:

Ден 15

≥ 1 000

≥ 75 000

Върнете се към дозовите нива за

ден 1, последвано от растежни

фактори за БКК

ИЛИ

Намалете дозите с 1 дозово ниво

от дозите за ден 1

≥ 500 но < 1 000

ИЛИ

≥ 50 000 но < 75 000

Намалете с 1 дозово ниво,

последвано от растежни фактори

за БКК

ИЛИ

Намалете дозите с 2 дозови нива

от дозите за ден 1

< 500

ИЛИ

< 50 000

Временно спрете приложението

на дозите

Съкращения: АБН=абсолютен брой неутрофили

(ANC=Absolute Neutrophil Count)

; БКК=бели кръвни клетки

(WBC=white blood cell)

Таблица 3: Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с

аденокарцином на панкреаса

Нежелана лекарствена

реакция (НЛР)

Доза Abraxane

Доза гемцитабин

Фебрилна

неутропения

3-та или 4-та степен

Временно спрете приложението на дозите, докато треската

премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото по-

ниско дозово ниво

Периферна

невропатия

3-та или 4-та степен

Временно спрете

приложението на дозата до

постигане на подобрение

≤ 1-ва степен;

възобновете лечението на

следващото по-ниско дозово

ниво

Лекувайте със същата доза

Кожна токсичност:

2-ра или 3-та степен

Намалете до следващото по-ниско дозово ниво

преустановете лечението, ако НЛР персистира

Стомашно-чревна

токсичност:

3-та степен мукозит

или диария

Временно спрете приложението на дозите до постигане на

подобрение

≤ 1-ва степен;

възобновете лечението на следващото по-ниско дозово ниво

Вижте Таблица 1 за дозовите нива за намаляване на дозата

Недребноклетъчен карцином на белия дроб:

Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m

, прилаган под формата на интравенозна инфузия

в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл. Препоръчителната доза

карбоплатин е AUC = 6 mgmin/ml в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл, веднага след завършване

на приложението на Abraxane.

Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб:

Abraxane не трябва да се прилага в ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили

(АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm

, а броят на тромбоцитите не достигне

≥100 000 клетки/mm

. За всяка последваща седмична доза Abraxane пациентите трябва да имат

АБН ≥ 500 клетки/mm

и тромбоцити > 50 000 клетки/mm

или приложението трябва временно

да се спре до възстановяване на съответния брой. Когато броят се възстанови, подновете дозата

на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4. Намалете последващата доза,

само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.

Таблица 4: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с

недребноклетъчен карцином на белия дроб

Хематологична токсичност

Възникване

Доза Abraxane

(mg/m

2

)

1

Доза карбоплатин

(AUC mgmin/ml)

1

Надир на АБН < 500/mm

при

неутропенична треска > 38°C

ИЛИ

Отлагане на следващия цикъл поради

персистираща неутропения

(надир на

АБН < 1 500/mm

ИЛИ

Надир на АБН < 500/mm

за

> 1 седмица

Първо

Второ

Трето

Преустановете лечението

Надир на тромбоцитите < 50 000/mm

Първо

Второ

Преустановете лечението

В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно. В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете

дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.

Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.

При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен

прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което

възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5. При периферна невропатия

≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.

Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите

цикли в съответствие с насоките от Таблица 5. При всякаква друга нехематологична токсичност

3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен,

след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.

Таблица 5: Намаляване на дозата

при нехематологична токсичност при пациентите с

недребноклетъчен карцином на белия дроб

Нехематологична токсичност

Възникване

Доза Abraxane

(mg/m

2

)

1

Доза карбоплатин

(AUC mgmin/mL)

1

Кожна токсичност 2-ра или 3-та

степен

Диария 3-та степен

Мукозит 3-та степен

Периферна невропатия ≥ 3-та степен

Всякаква друга нехематологична

токсичност 3-та или 4-та степен

Първо

Второ

Трето

Преустановете лечението

Кожна токсичност, диария или

мукозит 4-та степен

Първо

Преустановете лечението

В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно. В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете

дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.

Специални популации

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x горната граница на

нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ 10 x ГГН), не се изискват корекции на

дозата, независимо от показанието. Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална

чернодробна функция.

При пациенти с метастатичен карцином на гърдата и пациенти с недребноклетъчен карцином

на белия дроб с умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 x ГГН и

AST ≤ 10 x ГГН) се препоръчва

да се намали дозата с

20 %. Намалената доза може да бъде

увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът

понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко

чернодробно увреждане, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка

(вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с общ билирубин > 5 x ГГН или AST > 10 x ГГН, няма достатъчно данни, които

да позволят препоръчване на дозировка, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на началната доза Abraxane за пациенти с леко до умерено бъбречно

увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min). Няма достатъчно данни за

препоръчване на промяна на дозата на Abraxane при пациенти с тежко бъбречно увреждане или

терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка

5.2).

Старческа възраст

За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата,

различно от това за всички пациенти.

От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като

монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и

повече години. Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на

най-малко 65-годишна възраст, получили Abraxane. Но един последващ анализ при 981

пациенти, получаващи монотерапия с Abraxane за метастатичен карцином на гърдата, от които

15% на ≥ 65 годишна възраст и 2% на ≥ 75 годишна възраст, показва по-висока честота на

епистаксис, диария, дехидратация, умора и периферен едем при пациенти на ≥ 65 години.

От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които

получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са

на 75 години и по-възрастни. При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали

Abraxane и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани

реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4). Пациенти с аденокарцином на

панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени преди да

се обмисли лечение (вж. точка 4.4).

От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното

проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или

по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни. Случаите на миелосупресия, случаите

на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-

възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст. Съществува ограничен опит от

употребата на Abraxane/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.

Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с

напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са по-

податливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст 0 до по д 18 години

все още не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. Няма съответна употреба на Abraxane в

педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или

аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.

Начин на приложение

Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия,

включващ 15 µm филтър. След приложението се препоръчва интравенозната линия да се

промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, за да се гарантира

приложението на пълната доза.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Abraxane е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява наночастици, свързващи се с

албумина и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други

форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2). Не трябва да замества или да се замества с други

форми на паклитаксел.

Свръхчувствителност

Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много

редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход. Ако се появи реакция на

свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се

започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.

Хематология

Abraxane често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения). Неутропенията е

дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност. По време на лечението с Abraxane често трябва

да се извършва проследяване на кръвната картина. Пациентите не трябва да получават

следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен

до > 1 500 клетки/mm

и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm

(вж. точка 4.2).

Невропатия

Сензорна невропатия се наблюдава често при прилагането на Abraxane, въпреки че тежки

симптоми се развиват по-рядко. Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен

обикновено не налага намаляване на дозата. Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако

се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до

отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена

при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2). При комбинирана употреба на Abraxane и

гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно

прекратете Abraxane; продължете лечението с гемцитабин при същата доза. Възобновете

Abraxane при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж.

точка 4.2). При комбинираната употреба на Abraxane и карбоплатин, ако се развие периферна

невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато

настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички

следващи курсове Abraxane и карбоплатин (вж. точка 4.2).

Сепсис

Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane

в комбинация с гемцитабин. Усложненията, дължащи се на подлежащия карцином на

панкреаса, особено жлъчна обструкция или наличие на жлъчен стент, се определят като

значими допринасящи фактори. Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя

неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици. При фебрилна неутропения

временно прекратете Abraxane и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500

клетки/mm

, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2).

Пневмонит

Пневмонит възниква при 1 % от пациентите, когато Abraxane се прилага като монотерапия, и

при 4 % от пациентите, когато Abraxane се прилага в комбинация с гемцитабин. Наблюдавайте

внимателно всички пациенти за признаци и симптоми на пневмонит. След като изключите

инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението

с Abraxane и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж.

точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи при чернодробно увреждане,

прилагането на Abraxane на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва

предпазливо. Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск

от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени

за развитие на тежка миелосупресия.

Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x ГГН или

AST > 10 x ГГН. Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен

аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ

билирубин > 1,5 x ГГН и AST ≤ 10 x ГГН) (вж. точка 5.2).

Кардиотоксичност

Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се

наблюдават сред лицата, получаващи Abraxane. Повечето лица са били преди това експонирани

на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо

сърдечно заболяване. Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение

с Abraxane за появата на сърдечни събития.

Метастази в ЦНС

Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна

система (ЦНС) не е оценявана. Метастазите в ЦНС, обикновено,

не се контролират добре със

системна химиотерапия.

Стомашно-чревни симптоми

Пациенти получаващи гадене, повръщане и диария след прилагане на Abraxane могат да бъдат

лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.

Пациенти на 75 години и по-възрастни

При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното

лечение с Abraxane и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин. При много

възрастни пациенти (≥ 75 години), които получават Abraxane и гемцитабин, се наблюдава по-

висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на

лечението, включително хематологична токсичност, периферна невропатия, намален апетит и

дехидратация. Пациентите с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни

трябва да бъдат внимателно оценени за способността им да понесат Abraxane в комбинация с

гемцитабин, като се обърне специално внимание на тяхното функционално състояние,

съпътстващи заболявания и повишен риск от инфекции (вж. точка 4.2 и 4.8).

Друго

Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза от гледна точка на удължена обща

преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди

започване на лечението с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 5.1).

Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява

4,2 mg натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450

изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2). Следователно, в отсъствие на ФК проучване за

лекарствените взаимодействия, е необходимо повишено внимание при прилагането на

паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или CYP2C8, или

CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови противогъбични продукти, еритромицин,

флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и

нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да бъде повишена поради

повишената експозиция на паклитаксел. Прилагането на паклитаксел със съпътстващи

лекарства, за които е известно, че индуцират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. рифампицин,

карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) не се препоръчва, тъй като ефикасността

може да бъде компрометирана поради намалената експозиция на паклитаксел.

Паклитаксел и гемцитабин нямат общ метаболитен път. Клирънсът на паклитаксел преди

всичко се определя от CYP2C8 и CYP3A4 медииран метаболизъм, последван от жлъчна

екскреция, докато гемцитабин се инактивира от цитидин деаминаза, последвано от екскреция с

урината. Фармакокинетичните взаимодействия между Abraxane и гемцитабин не са оценени

при хора.

Проведено е едно фармакокинетично проучване с Abraxane и карбоплатин при пациенти с

недребноклетъчен карцином на белия дроб. Няма клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между Abraxane и карбоплатин.

Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин

за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен

карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с

други противоракови средства.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane. На пациентите от мъжки пол, лекувани с

Abraxane, се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца

по време на и шест месеца след лечението.

Бременност

Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.

Подозира се, че паклитаксел причинява сериозни вродени малформации, когато се прилага по

време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди

да започнат лечение с Abraxane. Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при

жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако

клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.

Кърмене

Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на

лактация (вж. точка 5.3). Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата. Поради

потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Abraxane е противопоказан в периода

на кърмене. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.

Фертилитет

Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3). Въз основа на резултатите

при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани. Пациентите от

мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради

възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Abraxane.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести),

които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се

чувстват изморени или замаяни.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързвани с употребата на Abraxane, са

неутропения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и стомашно-чревни нарушения.

Нежелани лекарствени реакции в табличен вид

В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с Abraxane монотерапия при всички

дози при всички показания по време на клиничните проучвания (N = 789), Abraxane в

комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса от клинично проучване фаза III

(N = 421), Abraxane в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб

от клинично проучване фаза III (N = 514) и от постмаркетинговата употреба.

Честотата е дефинирана като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по честота

нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 6: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane

Монотерапия (N = 789)

Комбинирана

терапия с

гемцитабин

(N = 421)

Комбинирана

терапия с

карбоплатин

(N = 514)

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекция, инфекция на пикочните

пътища, фоликулит, инфекция на

горните дихателни пътища,

кандидоза, синузит

Сепсис, пневмония,

кандидоза на устната

кухина

Пневнония, бронхит,

инфекция на горните

дихателни пътища,

инфекция на

пикочните пътища

Нечести:

Сепсис

, неутропеничен сепсис

пневмония, кандидоза на устната

кухина, назофарингит, целулит,

херпес симплекс, вирусна

инфекция, херпес зостер, гъбична

инфекция, инфекция, свързана с

катетъра, инфекция на мястото на

инжектиране

Сепсис, кандидоза на

устната кухина

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

Резюме на EPAR за обществено ползване

Abraxane

paclitaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Abraxane. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Abraxane.

Какво представлява Abraxane?

Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена). Съдържа

активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.

За какво се използва Abraxane?

Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:

метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е

подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин“ (друг вид противораково

лекарство). „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на

тялото.

метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго

противораково лекарство, гемцитабин.

недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото

лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Abraxane

EMA/99258/2015

Страница 2/4

Как се използва Abraxane?

Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения,

специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства. Не трябва да се

заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.

Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.

При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.

Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента).

При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на

лечение. Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж

дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл. Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да

се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.

При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като

Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага

след Abraxane. Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна

повърхност.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Abraxane?

Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наречени „таксани“. Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при

който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят. Като запазва

тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират. Abraxane влияе също

на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани

лекарствени реакции.

Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г. За разлика от

конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към

човешкия протеин, наречен „албумин“, в малки частици, познати като „наночастици“. Това

улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.

Как е проучен Abraxane?

За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460

жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото. Около половината пациентки в

проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.

Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел

лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени

реакции. Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват“ след

най-малко пет седмици на лечение. За повлияване се счита изчезването на основните тумори на

пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.

За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване,

обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или

гемцитабин самостоятелно. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.

Abraxane

EMA/99258/2015

Страница 3/4

За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с

комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при

1052 пациенти. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от

лечението.

Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?

При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи

паклитаксел лекарства. В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване

се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални

съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).

Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на

гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за

ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост. За разлика от това

при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane

е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства. Поради това по време

на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на

лечение.

При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната

преживяемост. Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane

и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.

При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и

карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи

конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.

Какви са рисковете, свързани с Abraxane?

Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1

на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки),

стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия

(увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка

в ставите) и миалгия (болка в мускулите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.

Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на

неутрофилите преди започване на лечението. За пълния списък на ограниченията при Abraxane

вижте листовката.

Защо Abraxane е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел

лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е

престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane

не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на

свръхчувствителност. В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с

гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение

с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на

Abraxane

EMA/99258/2015

Страница 4/4

недребноклетъчен рак на белия дроб. CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Abraxane?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Abraxane:

На 11 януари 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация