Ablavar (previously Vasovist)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-09-2011

Активна съставка:
тринатриев гадофосвесет
Предлага се от:
TMC Pharma Services Ltd.
АТС код:
V08CA
INN (Международно Name):
gadofosveset trisodium
Терапевтична група:
Контрастна медия
Терапевтична област:
Магнитна резонансна ангиография
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Ablavar показва контрастни увеличаване на магнитно-резонансната ангиография (CE-MRA) за визуализация на коремната област или на крайниците, съдове само на възрастни, подозрителни или известни заболявания на кръвоносните съдове .
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000601
Дата Оторизация:
2005-10-03
EMEA код:
EMEA/H/C/000601

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-02-2011

Листовка Листовка - чешки

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-09-2011

Листовка Листовка - датски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-09-2011

Листовка Листовка - немски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-09-2011

Листовка Листовка - естонски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-02-2011

Листовка Листовка - гръцки

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-09-2011

Листовка Листовка - английски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-02-2011

Листовка Листовка - френски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-09-2011

Листовка Листовка - италиански

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-02-2011

Листовка Листовка - латвийски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-02-2011

Листовка Листовка - литовски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-02-2011

Листовка Листовка - унгарски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-02-2011

Листовка Листовка - малтийски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-02-2011

Листовка Листовка - нидерландски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-02-2011

Листовка Листовка - полски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-09-2011

Листовка Листовка - португалски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-02-2011

Листовка Листовка - румънски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-02-2011

Листовка Листовка - словашки

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-02-2011

Листовка Листовка - словенски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-09-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-02-2011

Листовка Листовка - фински

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-09-2011

Листовка Листовка - шведски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-09-2011

Листовка Листовка - норвежки

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-09-2011

Листовка Листовка - исландски

16-09-2011

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-09-2011

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ablavar 0,25 mmol/ml инжекционен разтвор

Гадофосвесет (Gadofosveset)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е

предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна

диагностика.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

рентгенолог.

В тази листовка

Какво представлява Ablavar и за какво се използва

Преди да Ви приложат Ablavar

Как да се използва Ablavar

Възможни нежелани реакции

Как да се съхранява Ablavar

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ABLAVAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично

изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците. То е предназначено за

прилагане само при възрастни.

Ablavar се използва само за диагностика. Той се прилага за откриване на известни или

подозирани болестни промени на кръвоносните съдове. Диагнозата може да се постави с по-

голяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.

Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира

преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване

за продължителен период. Това лекарство се използва съвместно с техника за образна

диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.

Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или

персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.

2.

ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ABLAVAR

Не използвайте Ablavar

Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако

сте алергични

(свръхчувствителни) към

гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте. точка 6 на тази

листовка).

Обърнете специално внимание при употребата на Ablavar

Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции,

подобни на алергичните. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако усетите сърбеж

или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи

признаци на алергоподобна реакция. Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.

Информирайте Вашия лекар, ако:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

имате сърдечен пейсмейкър

или

какъвто и да е феромагнитен имплантат

или

метален

стент във Вашето тяло

страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма

при предходни инжектирания на контрастни вещества сте имали някаква реакция

бъбреците Ви не функционират добре

неотдавна Вие е направена или скоро очаквате да Ви бъде направена чернодробна

трансплантация

Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е

възможно да бъде проведено или не.

Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре

функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако

сте на 65 години или над тази възраст.

Деца или юноши под 18-годишна възраст

Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.

Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни. Вашият лекар или

рентгенолог ще обсъди това с Вас. Това лекарство не може да се прилага при бременни жени,

освен в случай на категорична необходимост.

Съобщете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Вашият лекар ще обсъди

с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа

след получаване на това лекарство.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Рядко при употребата на това лекарство може да се наблюдават замаяност или зрителни

проблеми. Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Ablavar

Това лекарство съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза. Това трябва да се има предвид

при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

КАК ДА СЕ ИЗПОЛЗВА ABLAVAR

Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР). Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.

След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални

нежелани реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обичайната доза

Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви. Лекарят ще реши какво

количество лекарство е нужно за изследването. Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло

(еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).

В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата

с това лекарство.

Начин на прилагане

Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.

Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.

Доза

при специални групи пациенти

Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми,

както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена

чернодробна трансплантация. Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само

една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора

инжекция поне в продължение на 7 дни.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да

Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите

бъбреци.

Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако мислите, че Ви е била приложена по-висока

доза. Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране. Ако е необходимо, лекарството

може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи

мембрани.

Ако имате някакви допълнителни въпроси

, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:

Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на

свръхчувствителност), които се характеризират с:

кожни реакции

затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и

кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции

и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).

Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени. Повечето от тях (80%) са

възникнали в рамките на 2 часа. Могат да възникнат и реакции от забавен тип (след часове до

дни).

По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по

честота:

Много чести:

засягат повече от 1 пациент на 10

Чести:

засягат от 1 до 10 пациенти на 100

Нечести:

засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000

Редки:

засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Много редки:

засягат по-малко от 1 пациент на 10 000

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка.

По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:

Чести:

Главоболие

Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

Промяна на вкуса в устата

Усещане за парене

Усещане за затопляне (вазодилатация), включително зачервяване

Гадене

Сърбеж

Усещане за студ.

Нечести:

Хрема

Възпалено гърло

Безпокойство

Обърканост

Алергоподобни реакции

Нарушение на вкуса

Замаяност

Тремор

Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата)

Чувство за промяна в обонянието

Неволни съкращения на мускулите

Променено зрение

Повишено слъзоотделяне

Нарушено провеждане на нервните сигнали в сърцето (първа степен)

Ускорена сърдечна дейност

Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)

Високо кръвно налягане

Подуване и образуване на съсирек във вена

Студенина на пръстите на ръцете и краката

Недостиг на въздух

Кашлица

Повръщане

Позиви за повръщане

Диария

Стомашен дискомфорт

Болка в стомаха

Болка в гърлото

Лошо храносмилане

Сухота в устата

Газове

Намалено усещане или чувствителност на устните

Повишено слюноотделяне

Сърбеж около ануса

Уртикария

Зачервяване на кожата

Обрив

Усилено потене

Мускулни крампи

Мускулни спазми

Болка във врата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Болка в ръцете или краката

Сърбеж на половите органи

Усещане за парене в половите органи

Болка

Болка в гръдната област

Умора

Неестествено усещане

Болка в слабините

Усещане за горещина

Болка на мястото на инжектиране

Усещане за студенина на мястото на инжектиране

Зачервяване на кожата на мястото на инжектиране

Кръв в урината

Белтъци в урината

Захар в урината

Високи нива на захар в кръвта

Ниски нива на калций в кръвта

Необичайно количество сол в организма.

Редки:

Възпаление на кожата

Инфекции на пикочните пътища

Ярки сънища

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща

Намаляване на апетита

Зрителни нарушения

Неестествено усещане в очите

Болка в ухото

Неправилен сърдечен ритъм/нарушени камерни съкращения на сърцето (предсърдно трептене,

предсърдно мъждене), проблеми с електрическата проводимост на сърцето (отклонения в ST-

сегмента/Т-вълната)

Болка в гърдите

Забавен сърдечен ритъм

Сърцебиене

Задебеляване на артериите поради натрупване на холестерол

Ниско кръвно налягане

Повърхностно дишане

Оток на лицето

Потливост

Мускулна скованост

Усещане за тежест

Позиви за уриниране

Бъбречна болка

Често уриниране

Болка в долната част на корема

Треска

Втрисане

Отпадналост

Усещане за тежест в гърдите

Кръвен съсирек на мястото на инжектиране

Посиняване на мястото на инжектиране

Възпаление на мястото на инжектиране

Парене на мястото на инжектиране

Изтичане на течност от мястото на инжектиране в околните тъкани

Кървене на мястото на инжектиране

Сърбеж на мястото на инжектиране

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Усещане за напрежение

Фантомна болка в ръцете или краката

Ниски или високи нива на калий в кръвта

Високи нива на натрий в кръвта.

Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и

също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на

други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.

5.

КАК ДА СЕ СЪХРАНЯВА ABLAVAR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до”:.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона за инжектиране във външната картонена опаковка с цел да го предпазите

от светлина.

Лекарството трябва да се използва незабавно след първото отваряне.

Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, поява на частици или

повреди на контейнера.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Ablavar

Активното вещество е гадофосвесет, 1 ml съдържа 227 mg гадофосвесет

еквивалентно на

244 mg/ml (0,25 mmol/ml), тринатриев гадофосвесет.

10 ml разтвор съдържа 2,27 g, 15 ml разтвор съдържа 3,41 g, а 20 ml разтвор съдържа

4,54 g гадофосвесет във флакон.

Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката

Ablavar представлява бистра, безцветна до бледожълта течност. Доставя се в стъклени флакони,

с гумена запушалка и алумиева обкатка, в единични опаковки. Видове опаковки:

1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон)

1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)

1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

TMC Pharma Services Ltd.,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство

Тел.: + 44 (0)1252 842255

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг

за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.

Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на

някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко

бъбречно увреждане (GFR< 30 ml/min /1,73 m

). Пациентите, на които се извършва чернодробна

трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна

недостатъчност в тази група е висока. Тъй като има възможност при употребата на Ablavar да

се прояви NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при

чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и

не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване. Ако употребата на

Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло. По

време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза. Поради липсата на

информация относно повторното прилагане, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат

повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.

Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа

възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази

възраст за нарушена бъбречната функция.

Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar може да помогне за

отстраняване на Ablavar от организма. Няма доказателства, подкрепящи започването на

хемодиализа като средство за предпазване от или лечение на NSF, при пациенти, които преди

това не са били на хемодиализа.

Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на

пациентката не налага употребата на гадофосвесет.

Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24

часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря или майката.

Отлепващият се етикет за проследяване на продукта върху флаконите трябва да се залепи в

картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното

контрастно вещество, съдържащо гадолиний. Използваната доза също трябва да се

документира.

Ablavar се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледожълт воден

разтвор.

Контрастната материя не бива да се използва в случай на сериозна промяна в цвета, поява на

частици, или на повредена опаковка.

Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози. Гумената

запушалка не трябва да се пробива повече от един път. След изтегляне на разтвора от флакона,

той трябва да бъде незабавно използван.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки остатък от разтвора, неизползван при изслeдването, трябва да бъде изхвърлен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ablavar 0,25 mmol/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml Ablavar инжекционен разтвор съдържа 244 mg (0,25 mmol) тринатриев гадофосвесет

(gadofosveset trisodium) еквивалентен на 227 mg гадофосвесет.

Всеки флакон от 10 ml разтвор съдържа общо 2,44 g (2,50 mmol) тринатриев гадофосвесет

еквивалентен на 2.27g гадофосвесет

Всеки флакон от 15 ml разтвор съдържа общо 3,66 g (3,75 50 mmol) тринатриев гадофосвесет

еквивалентен на 3.41g гадофосвесет

Всеки флакон от 20 ml разтвор съдържа общо 4,88 g (5,00 mmol) тринатриев гадофосвесет

еквивалентен на 4.54g гадофосвесет.

Помощно вещество

Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистра, безцветна до бледожълта течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CE-

MRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при

възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта

на образните диагностични изследвания.

Дозировка

Възрастни: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg)

Времена на динамично сканиране

Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането. ЯМР изследване в

стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено. В

клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след

инжектирането на контраста.

Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.

Специални популации

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)

Не се смята за необходимо коригиране на дозата. При пациенти в старческа възраст трябва да

се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR

< 30 ml/min/1,73 m

) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна

трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да

бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж.

точка 4.4). Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава

0,03 mmol/kg телесно тегло. По време на сканиране не трябва да се използва повече от една

доза. Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не

трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши. Понастоящем все още

няма клиничен опит при пациенти под 18 години.

Начин на приложение

Този лекарствен продукт трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция,

ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР инжектор) за период

до 30 секунди, последван от 25-30 ml нормален физиологичен разтвор.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно-резонансни контрастни

вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в

съответните изследвания лекари. Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за

справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на

евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.

Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен

резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.

Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът

да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за

алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.

Предупреждения за възможна свръхчувствителност

Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи,

фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции,

винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана

свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за

астма или други алергични заболявания. Опитът с други контрастни вещества показва, че

рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.

Могат да се проявят и реакции от забавен тип (след часове до дни).

Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:

Реакции на свръхчувствителност

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на

контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи

специфично лечение чрез венозен достъп. Ето защо е препоръчително за интравенозното

прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла. Поради

възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно

приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са

налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.

Бъбречно увреждане

Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да

се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и

5.2).

Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг

за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.

Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на

някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко

бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min /1,73 m

). Пациентите, на които се извършва

чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата

бъбречна недостатъчност в тази група е висока. Тъй като има възможност при употребата на

Ablavar да настъпи NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при

чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и

не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване.

Хемодиализа скоро след прилагане на Ablavar може да помогне за отстраняването на Ablavar от

организма. Няма доказателства в подкрепа на започването на хемодиализа за предотвратяване

или лечение на НСФ при пациенти, които още не са подложени на хемодиализа

Пациенти в старческа възраст

Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа

възраст е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази

възраст за нарушена бъбречна функция.

Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar при пациенти на

хемодиализа може да помогне за отстраняването на Ablavar от организма. В рамките на

клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от

организма посредством диализа през високопроточни филтри.

Няма аргументи, подкрепящи започването на хемодиализа като средство за предпазване от или

лечение на нефрогенна системна фиброза (NSF), при пациенти, които преди това не са били на

хемодиализа.

Електрокардиографски промени

Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките

на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза

>

0,05 mmol/kg), може да бъде

съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia). В

случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала,

пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната

дейност.

Съдови стентове

В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие

на метални стентове. Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд,

на който е поставен стент при употреба на Ablavar.

Натрий

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други

активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може

да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците. Въпреки това, при

серия

in vitro

проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и

човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин,

пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен,

напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.

In vitro

проучвания

с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното

вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.

В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на

варфарин в плазмата. Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и

ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.

Взаимодействия с лабораторни тестове

В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични

промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните

тестови методи.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени. Проучванията при животни показват

репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3). Ablavar не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага

употребата на лекарствения продукт.

Кърмене

Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки

количества (вж. точка 5.3). При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради

малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.

Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24

часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря и майката кърмачка.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Рядко при употребата на този лекарствен продукт може да се наблюдават замаяност или

зрителни проблеми. Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да

работи с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене,

вазодилатация, парене и промяна на вкуса. Повечето от нежеланите реакции са били леки до

умерени по тежест.

Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа. Могат да възникнат

и забавени реакции (след часове до дни).

Данни от клинични проучвания

На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани

следните нежелани лекарствени реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни

класове (MedDRA SOCs).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната тежест.

Системо-органни

класове

(MedDRA)

Чести

(

1/100)

Нечести

(

1/1 000 до

<

1/100)

Редки

(

1/10 000 до

<

1/1 000)

Инфекции и

инфестации

Ринофарингит

Целулит

Инфекции на

пикочните пътища

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипергликемия

Електролитен дисбаланс

(вкл. хипокалцемия)

Хиперкалемия

Хипокалемия

Хипернатремия

Намален апетит

Психични

нарушения

Безпокойство

Обърканост

Халюцинации

Неестествени сънища

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Парестезии

Дисгеузия

Усещане за

парене

Замаяност (изкл.

световъртеж)

Тремор

Хипестезия

Паросмия

Агеузия

Неволеви мускулни

контракции

Нарушения на

очите

Нарушения на зрението

Засилено сълзене

Неестествени усещания

в очите

Астенопия

Нарушения на

ухото и лабиринта

Ушна болка

Сърдечни

нарушения

Атриовентрикуларен блок

първа степен

Удължен QT на ЕКГ

Тахикардиа

Нарушения в ЕКГ

Предсърдно трептене

Исхемия на миокарда

Брадикардия

Предсърдно мъждене

Палпитации

Депресия на

ST-сегмента на ЕКГ

Намалена амплитуда на

Т-вълната

Съдови

нарушения

Вазодилатация

(вкл. пристъпно

зачервяване)

Флебит

Хипертония

Студени крайници

Анафилактоидна

реакция

Хипотония

Атеросклероза

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Диспнея

Кашлица

Потискане на дишането

Стомашно-чревни

Гадене

Повръщане

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 718 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/54085/2011

EMEA/H/C/000601

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ablavar

gadofosveset trisodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ablavar. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.

Какво представлява Ablavar?

Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет

(gadofosveset trisodium).

За какво се използва Ablavar?

Ablavar е предназначен за диагностични цели. Използва се при пациенти, подложени на

магнитно-резонансна ангиография – процедура, при която се правят снимки на

кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се

подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайници

те.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ablavar?

Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.

Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди.

Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час

след вливане на Ablavar.

С предходно име Vasovist.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или

пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб. Ако

се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от

лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и меж

ду инжекциите с Ab

lavar трябва да има

интервал от поне една седмица.

Как действа Ablavar?

Активното вещество в Ablavar, тринатриев гадофосвесет, съдържа гадолиний – „рядък земен“

метал. Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро

изображение при апаратите за ЯМР. Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване,

при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.

След като бъде инжектиран, гадолини

ят взаимодейства с молекулите на водата. В резултат на

това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-

ярко изображение. В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява

метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените пр

оте

ини. Това

означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.

Как е проучен Ablavar?

Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти. Пациентите са подложени на

изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката,

бъбреците или ходилата. На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен

рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван

като контрастно вещество. Мярката за ефективност се основа

ва

на подобрената детекция на

стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и

повече.

Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?

Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането. Чувствителността се

подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити

между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му. Освен това Ablavar подобрява

точността и спецификата на диагнозата.

Какви са рисковете, свързани с Ablavar?

Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие,

парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса),

чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата),

гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ. За пълния списък на всички

наблюдавани при Ablavar нежелани реакции – вижте листов

ката.

Ablavar е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Ablavar?

CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ablavar:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar

на 3 октомври 2005 г. Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.

Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.

Разрешението за употреба е

валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Ablavar може да се намери тук

. За повече информация за

лечението с Ablavar – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация