Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazola
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Shizofrenija
Održavanje liječenja shizofrenije u odraslih bolesnika stabilizirano je oralnim aripiprazolom.
Revision: 20
odobren
2013-11-14
70 B. UPUTA O LIJEKU 71 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABILIFY MAINTENA 300 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ABILIFY MAINTENA 400 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM aripiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Abilify Maintena i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati lijek Abilify Maintena 3. Kako se daje lijek Abilify Maintena 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Abilify Maintena 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK ABILIFY MAINTENA I ZA ŠTO SE KORISTI Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Primjenjuje se za liječenje shizofrenije – bolesti kod koje oboljeli čuju, vide ili osjećaju stvari koje nisu prisutne, sumnjičavi su, imaju pogrešna uvjerenja, nesuvislo se izražavaju i ponašaju te su emocionalno otupjeli. Osobe s ovim poremećajem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost. Lijek Abilify Maintena namijenjen je odraslim bolesnicima sa shizofrenijom koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim aripiprazolom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI LIJEK ABILIFY MAINTENA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ABILIFY MAINTENA • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete lijek Abilify Maintena. Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponaš Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola. Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola. Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg aripiprazola. Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 400 mg aripiprazola. Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Prašak: bijele do gotovo bijele boje Otapalo: bistra otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih oralnim aripiprazolom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje U bolesnika koji nikad prije nisu uzimali aripiprazol, prije nego što se započne liječenje lijekom Abilify Maintena, mora se razviti podnošljivost na oralni aripiprazol. 3 Dozu lijeka Abilify Maintena nije potrebno titrirati. Početna doza može se primijeniti prema jednom od sljedeća dva režima: • Početak s jednom injekcijom: Na dan uvođenja primijenite jed Прочетете целия документ