Abasaglar (previously Abasria)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-09-2020

Активна съставка:
инсулин гларжин
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
A10AE04
INN (Международно Name):
insulin glargine
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002835
Дата Оторизация:
2014-09-09
EMEA код:
EMEA/H/C/002835

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-12-2020

Листовка Листовка - чешки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-09-2020

Листовка Листовка - датски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-09-2020

Листовка Листовка - немски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-09-2020

Листовка Листовка - естонски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-09-2020

Листовка Листовка - английски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-12-2020

Листовка Листовка - френски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-09-2020

Листовка Листовка - италиански

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-12-2020

Листовка Листовка - литовски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-12-2020

Листовка Листовка - полски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-09-2020

Листовка Листовка - португалски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-12-2020

Листовка Листовка - румънски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-12-2020

Листовка Листовка - словашки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-12-2020

Листовка Листовка - словенски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-12-2020

Листовка Листовка - фински

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-09-2020

Листовка Листовка - шведски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-09-2020

Листовка Листовка - исландски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин гларжин (insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Указанията за употреба на

инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях

преди да използвате Вашето лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ABASAGLAR

Как да използвате ABASAGLAR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ABASAGLAR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва

ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на

човешкия инсулин.

ABASAGLAR се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на

възраст 2 години и повече.

Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за

да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има продължително и равномерно

понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ABASAGLAR

Не използвайте ABASAGLAR

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

ABASAGLAR.

Спазвайте стриктно указанията за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на

кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги

обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията при

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагане на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да приемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Лечението с инсулин може да накара организма да произвежда антитела към инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко, обаче, това може да наложи промяна

в дозата на инсулина.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток

(едем).

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате опаковката и етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се

избегне объркване между ABASAGLAR и други инсулини.

Деца

Липсва опит от употребата на ABASAGLAR при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и ABASAGLAR

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат или прекалено ниските, или прекалено високите нива на

кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия), включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на

болката и понижаване на температурата),

аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при

което произвеждате прекалено много растежен хормон),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия), включват:

кортикостероиди (като „кортизон”, използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (растежен хормон),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

ABASAGLAR с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат или да се повишат, или да спаднат, ако консумирате

алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този възможен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на

риск себе си и околните (като например, шофиране на кола или използване на машини). Трябва

да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са

отслабени или липсват.

ABASAGLAR съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически „не

съдържа натрий”.

3.

Как да използвате ABASAGLAR

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Макар ABASAGLAR да съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин

300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от една терапия с

инсулин към друга изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контрол на

кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:

определи какво количество ABASAGLAR Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза на

ABASAGLAR.

ABASAGLAR е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва да го използвате

в комбинация с кратко действащ инсулин или с таблетки, използвани за лечение на високи нива

на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

ABASAGLAR може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.

Използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с ABASAGLAR всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

ABASAGLAR се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте ABASAGLAR във вена, тъй като

това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате ABASAGLAR. При

всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от

кожата, която използвате.

Как да работите с патроните

Използвайте патроните с ABASAGLAR само в инсулинови писалки на Lilly, за да сте сигурни,

че получавате точната доза. Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Писалката трябва да се използва както е препоръчано в информацията, предоставена с

изделието.

Инструкциите за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на

зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.

За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от

един пациент.

Огледайте патрона преди да го използвате. Да се използва само, ако разтворът е бистър,

безцветен и има подобна на вода консистенция, и е без видими частици. Да не се разклаща или

смесва преди употреба.

Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността

си. Ако смятате, че имате проблем с ABASAGLAR, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.

Специално внимание преди инжектиране

Преди инжекцията отстранете всички въздушни мехурчета (вижте инструкциите за употреба на

писалката).

Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти

или с други вещества.

Не пълнете и не използвайте отново празните патрони. Не прибавяйте никакъв друг инсулин в

патрона. Не смесвайте ABASAGLAR с никакъви други инсулини или лекарства. Не го

разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на ABASAGLAR.

Проблеми с инсулиновата писалка?

Вижте инструкциите за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични

дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова инсулинова писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ABASAGLAR

Ако

сте си инжектирали прекалено много ABASAGLAR

или не сте сигурни колко сте

инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип, за предотвратяване на

хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За

информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате ABASAGLAR

Ако сте пропуснали доза ABASAGLAR или ако не сте си инжектирали достатъчно

инсулин или не сте сигурни колко сте инжектирали, нивото на кръвната Ви захар може

значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За

информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

След инжектиране

Ако не сте сигурни колко сте си инжектирали, проверете кръвната си захар преди да решите

дали имате нужда от допълнителна инжекция.

Ако сте спрели употребата на ABASAGLAR

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с ABASAGLAR без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да

се направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия),

вземете

незабавно

мерки за повишаване на нейното ниво. Хипогликемията (ниски нива на

кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много често срещана при лечение с инсулин

(може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниско ниво на кръвната захар означава, че няма

достатъчно захар в кръвта Ви. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие

може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини

мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече информация, вижте карето

в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – признаците може да

са обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или

лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорено сърцебиене и

изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи.

Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция.

Кожни промени на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее

(липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия, може

да засегне до 1 на 10 души). Също така може да се появят бучки под кожата, причинени от

натрупването на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза, честотата на поява не е

известна). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на инжектиране при

всяка инжекция, за да се предотвратят тези кожни промени.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Признаците може да са зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив,

подуване или възпаление. Те могат да се разпространят около мястото на инжектиране.

Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.

Редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на прасците и глезените.

Много редки нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на 18-годишна възраст или

по-малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително

по-често при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки, отколкото при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ABASAGLAR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на патрона, съответно след „Годен до:” или „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C). Да не се замразява.

Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или замразяващ пакет.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба

Патрони в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват

максимум 28 дни при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна

светлина. Патроните в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Да не се използва след

този период.

Не използвайте ABASAGLAR, ако забележите частици в него. Използвайте ABASAGLAR

само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ABASAGLAR

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки милилитър от разтвора съдържа

100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 g).

Другите съставки са: цинков оксид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид вижте

точка 2 „ABASAGLAR съдържа натрий ”), хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда ABASAGLAR и какво съдържа опаковката

ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.

ABASAGLAR се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с инсулинова

писалка на Lilly. Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквиваленти на

300 единици) и са налични в опаковки от 5 и 10 патрона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml (милилитър) съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine) * (еквивалентни

на 3,64 mg).

Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.

* произведен по рекомбинантна ДНК технология в

Escherichia coli

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция).

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.

ABASAGLAR трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време

всеки ден.

Схемата на приложение (доза и време) трябва да се определя индивидуално. При пациенти със

захарен диабет тип 2, ABASAGLAR може да се прилага също и в комбинация с перорални

антидиабетни лекарствени продукти.

Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици. Тези единици се отнасят

изключително за инсулин гларжин и не са същите като IU или единиците, използвани за

изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)

При лицата в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да

доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален метаболизъм на инсулина.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

Педиатрична популация

Юноши и деца на възраст 2 години и по-големи

Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и

по-големи са установени (вж. точка 5.1). Схемата на приложение (доза и време) трябва да се

определя индивидуално.

Деца на възраст под 2 години

Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин не са установени. Липсват данни.

Преминаване от други видове инсулин към ABASAGLAR

Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие

или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с ABASAGLAR, може да се наложи

промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение

(дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи

инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).

Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към ABASAGLAR

За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята

схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на схема на лечение с ABASAGLAR

веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на

първите седмици от лечението.

Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към ABASAGLAR

ABASAGLAR и Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) не са биоеквивалентни и не са пряко

взаимнозаменяеми. За да се намали риска от хипогликемия, пациентите, които сменят своята

схема на лечение с базален инсулин от схема на инсулиново лечение с инсулин гларжин

веднъж дневно 300 единици/ml към схема на лечение с ABASAGLAR веднъж дневно, трябва да

намалят своята доза с приблизително 20%.

По време на първите седмици намаляването трябва поне частично да се компенсира с

повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се

регулира индивидуално.

По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно

проследяване.

С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на

чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата

на прилагане. Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на

пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на

инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към

хипогликемия или хипергликемия (вж. точка 4.4).

При пациентите на високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешкия

инсулин, може да има по-добър отговор на инсулина при употреба на ABASAGLAR.

Начин на приложение

ABASAGLAR се прилага подкожно.

ABASAGLAR не

трябва да се прилага интравенозно. Удълженото действие на инсулин

гларжин зависи от инжектирането му в подкожната тъкан. Интравенозното приложение на

обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.

Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар

след прилагане на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.

Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена област на инжектиране при

всяко следващо инжектиране.

ABASAGLAR не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се

разрежда. Смесването или разреждането могат да променят неговия профил време/действие, а

смесването може да предизвика преципитация.

За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Диабетна кетоацидоза

ABASAGLAR не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това, в

подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.

Инсулинови нужди и коригиране на дозата

В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипергликемични или

хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от

пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички други свързани

фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.

Преминаването на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се прави

при стриктно медицинско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество в

дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте,

дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или

метода на производство може да доведе до необходимост от промяна в дозата.

Хипогликемия

Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини,

ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение. Поради по-забавеното

доставяне на базален инсулин с инсулин гларжин, могат да се очакват по-малко нощни, но

повече ранни сутрешни хипогликемии.

Трябва да се обърне специално внимание като се препоръчва интензивно проследяване на

кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено

клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии

или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също

и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от

преходна амавроза поради хипогликемия).

Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми

на хипогликемията са слабо изразени. Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да

бъдат променени, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи. Те

включват пациенти:

при които гликемичният контрол е подчертано подобрен,

при които хипогликемията се развива постепенно,

които са в старческа възраст,

след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин,

при които е налице автономна невропатия,

с дългогодишен диабет,

страдащи от психично заболяване,

получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание)

преди пациентът да усети хипогликемията.

Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за

възстановяване от хипогликемия.

Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се

има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на

хипогликемия.

Придържането на пациента към дозировката и диетичния режим, правилното приложение на

инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на

риска от хипогликемия. Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват

особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата. Те включват:

промяна на областта на инжектиране,

подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори),

необичайна, увеличена или продължителна физическа активност,

интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),

недостатъчен прием на храна,

пропускане на хранения,

консумация на алкохол,

някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при

недостатъчност на предния дял на хипофизата или адренокортикална недостатъчност),

едновременно лечение с някои други лекарствени продукти.

Интеркурентни заболявания

Интеркурентните заболявания налагат интензифицирано метаболитно проследяване. В много

случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се

коригира дозата на инсулина. Често инсулиновата нужда е повишена. Пациенти с диабет тип 1

трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са

в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не

трябва да пропускат напълно инжектирането на инсулин.

Инсулинови антитела

Приложението на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин

с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).

Писалките да се използват с ABASAGLAR патрони

Патроните трябва да се използват само заедно с инсулинова писалка за многократна употреба

на Lilly и не трябва да се използват с никакви други писалки за многократна употреба, тъй като

прецизността на дозиране с други писалки не е установена.

Грешки при лечението

Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи

инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин гларжин. Етикетът на инсулина трябва

винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между

ABASAGLAR други инсулини.

Комбинация на ABASAGLAR с пиоглитазон

Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и

ABASAGLAR. Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток. Ако настъпи

влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

„не съдържа натрий”.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата

на инсулин гларжин.

Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат

податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин,

моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, аналози

на соматостатина и сулфонамидни антибиотици.

Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват

кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени,

прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени

продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони,

атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни

инхибитори.

Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят

понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика

хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти, като

например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична

контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За инсулин гларжин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани

клинични проучвания. Многобройни данни при бременни жени (повече от 1 000 изхода от

бременност) показват липса на специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху

бременността, както и липса на специфични малформации и фето/неонатална токсичност на

инсулин гларжин.

Данни от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.

При необходимост може да се обсъди употребата на ABASAGLAR по време на бременност, ако

е клинично необходимо.

При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или с гестационен диабет е

особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се

предотвратят нежелани резултати, свързани с хипергликемията. Инсулиновите нужди може да

се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия

триместър. Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск

от хипогликемия). Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.

Кърмене

Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни

ефекти на погълнат инсулин гларжин от кърменото новородено/дете, тъй като инсулин гларжин

като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.

При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и диетата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може

да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр.

шофиране на кола или използване на машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези, които са с намален или

липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с

машини при тези обстоятелства.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на

инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо

нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции, представен в таблица

Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени

по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща

честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки

≥1/10 000 до <1/1 000; много редки <1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен

клас по MedDRA

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвестна

честота

Нарушения на имунната система

Алергични реакции

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипогликемия

Нарушения на нервната система

Дисгеузия

Нарушения на очите

Зрително увреждане

Ретинопатия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липохипертрофия

Липоатрофия

Кожна амилоидоза

Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан

Миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Реакции на мястото

на инжектиране

Оток

Описание на избрани нежелани реакции

Нарушения на метаболизма и храненето

Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до

неврологично увреждане. Продължителните или тежките епизоди на хипогликемия могат да са

животозастрашаващи. При много пациенти признаците и симптомите на невроглюкопения се

предхождат от признаци на адренергична контрарегулация. По принцип колкото по-голямо и

по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на

контрарегулация и нейните симптоми.

Нарушения на имунната система

Алергичните реакции от бърз тип спрямо инсулин са редки. Подобни реакции спрямо инсулин

(включително инсулин гларжин) или помощните вещества могат, например, да бъдат свързани

с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат

животозастрашаващи.

Нарушения на очите

Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика преходно зрително увреждане,

поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.

Дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната

ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния

контрол, обаче, може да се свързва с временно влошаване на диабетната ретинопатия. При

пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено, ако не е третирана с фотокоагулация, е

възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната

абсорбция на инсулин да се забави. Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в

рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване

на тези реакции.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария,

подуване или възпаление. Повечето леки реакции към инсулин на мястото на инжектиране

обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.

Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош

метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.

Педиатрична популация

По принцип профилът на безопасност при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) е подобен на

профила на безопасност при възрастни. Съобщенията за нежелани лекарствени реакции,

получени от постмаркетингово наблюдение, включват относително по-чести реакции на

мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на

инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст)

отколкото при възрастни. Няма налични данни за безопасност от клинични проучвания при

деца под 2 години.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Предозирането на инсулин може да причини тежка и понякога дълготрайна и

животозастрашаваща хипогликемия.

Овладяване

Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорален прием на

въглехидрати. Може да бъде необходимо коригиране на дозата на лекарствения продукт,

начина на хранене или физическата активност.

По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с

глюкагон, интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза, интравенозно. Може да е

необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията

може да възникне отново след явно клинично възстановяване.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при диабет, инжекционни инсулини и

аналози, дългодействащи. ATC код: A10AE04.

ABASAGLAR е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация е

предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Механизъм на действие

Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално pH. Той е

напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор ABASAGLAR (pH 4). След

инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до

образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества

инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил

концентрация/време, с удължена продължителност на действие.

Инсулин гларжин се метаболизира до 2 активни метаболита М1 и М2 (вж. точка 5.2).

Свързване с инсулиновия рецептор

Проучвания

in vitro

показват, че афинитетът на инсулин гларжин и на неговите метаболити М1

и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.

Свързване с IGF-1 (инсулино-подобен растежен фактор-1) рецептора: Афинитетът на инсулин

гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на

човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и

М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по-малък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.

Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити),

установена при пациенти с диабет тип 1, е подчертано по-ниска от тази, която е необходима за

половината от максималното заемане на IGF-1 рецептора и последващото активиране на

митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора. Физиологичните

концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче,

терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с

ABASAGLAR, са значително по-ниски отколкото фармакологичните концентрации,

необходими за активиране на IGF-1 пътя.

Фармакодинамични ефекти

Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира

метаболизма на глюкозата. Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез

стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и

мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб. Инсулинът

инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и повишава синтеза на протеини.

В клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин,

приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие. Както при всички инсулини,

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/434801/2020

EMEA/H/C/002835

Abasaglar

(insulin glargine)

Общ преглед на Abasaglar и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Abasaglar и за какво се използва?

Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).

Използва се при възрастни и деца над две години за лечение на диабет.

Abasaglar e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Abasaglar е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Abasaglar?

Abasaglar се инжектира подкожно в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).

Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избягват промени на

кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.

Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Дозата се коригира в

зависимост от кръвната захар (глюкоза) при пациента. При пациенти с диабет тип 2 Abasaglar

може да се прилага също в комбинация с други лекарства за диабет, приемани перорално.

След подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Abasaglar.

За повече информация относно употребата на Abasaglar вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Abasaglar?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Abasaglar е заместващ инсулин, който действа по същия

начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез

контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на

диабета.

С предишно име Abasria

Abasaglar0F (insulin glargine)

EMA/434801/2020

Страница 2/3

Инсулин гларжин е малко по-различен от човешкия инсулин. Разликата е, че се усвоява по-бавно

и редовно от организма след инжектиране и поради това има по-дълготрайно действие.

Какви ползи от Abasaglar са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, сравняващи Abasaglar с Lantus, е установено, че активното

вещество в Abasaglar е много сходно с активното вещество в Lantus по структура, чистота и

биологична активност. В проучванията е показано също, че Abasaglar и Lantus водят до сходни

нива на активното вещество в организма. Освен това в две допълнителни проучвания при общо

1295 възрастни с диабет е показано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е сравнимо с

лечението с референтното лекарство Lantus. Основната мярка за ефективност в двете проучвания

е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA

), след 6

месеца на лечение, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.

В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus като добавка към

лечение с краткодействащ инсулин. Средната стойност на HbA

преди лечението е 7,8 %, а

средният спад след 6 месеца е подобен (тя намалява с 0,35 процентни пункта в групата на

Abasaglar и с 0,46 процентни пункта в групата на Lantus); 34,5 % от приемащите Abasaglar и

32,2 % от приемащите Lantus постигат нива на HbA

под прицелните 7 %.

Във второто проучване са сравнени леченията с Abasaglar или Lantus при 759 пациенти с диабет

тип 2 като добавка към антидиабетни лекарства, приемани през устата. Средната изходна

стойност на HBA

е 8,3 % и тя намалява под 7 % при 48,8 % от приемащите Abasaglar и 52,5 %

от приемащите Lantus, като средният спад на процентните пунктове е съответно 1,29 и 1,34.

Тъй като Abasaglar е „биоподобно“ лекарство, проучванията върху ефективността и безопасността

на инсулин гларжин, направени за Lantus, не е нужно да бъдат повтаряни за Abasaglar.

Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?

Безопасността на Abasaglar е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Lantus.

Най-честата нежелана реакция при Abasaglar (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти)

е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) възникват по-често при деца,

отколкото при възрастни. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при

Abasaglar вижте листовката.

Защо Abasaglar е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Abasaglar има много подобна на Lantus структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това в проучванията при пациенти

с диабет е показано, че безопасността и ефективността на Abasaglar и Lantus са еквивалентни за

това показание.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Abasaglar ще реагира по същия

начин като Lantus по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Затова становището на Агенцията е, че както при Lantus, ползите от употребата на Abasaglar

превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Abasaglar0F (insulin glargine)

EMA/434801/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Abasaglar?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abasaglar, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abasaglar непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abasaglar, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Abasaglar:

Abasria получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 септември 2014 г. Името на

лекарствения продукт е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.

Допълнителна информация за Abasaglar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: :

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abasaglar

Дата на последно актуализиране на текста 09-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация