Zytiga
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-06-2022
Данни за продукта
(SPC)
29-06-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-01-2018
Активна съставка:
abiraterone acetato
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
L02BX03
INN (Международно Name):
abiraterone
Терапевтична група:
Terapia endocrina
Терапевтична област:
Neoplasie prostatiche
Терапевтични показания:
Zytiga è indicato con prednisone o prednisolone per:il trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicatedthe trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti, la cui malattia è progredita o dopo una chemioterapia a base di docetaxel regime.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2011-09-05
Листовка
67
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
68
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZYTIGA 250 MG COMPRESSE
abiraterone acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è ZYTIGA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
3.
Come prendere ZYTIGA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZYTIGA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZYTIGA E A COSA SERVE
ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È
impiegato per il trattamento del
cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti
del corpo. ZYTIGA arresta la
produzione di testosterone da parte dell’organismo; ciò può
rallentare la crescita del cancro alla
prostata.
Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che
risponde ancora alla terapia
ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di
testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato
prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la
possibilità di avere una pressione
del sangue elevata, troppa acqua nell’organismo (ritenzione di
liquidi), o ridotti livelli nel sangue di
una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZYTIGA
NON PRENDA ZYTIGA
-
se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinal
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZYTIGA 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato equivalenti a
223 mg di abiraterone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 198,65 mg di lattosio monoidrato e 6,8 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse di forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza),
di colore da bianco a
biancastro, con impresso AA250 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone
sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi
in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti
(vedere paragrafo 5.1).
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente
alla castrazione (metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti
asintomatici o lievemente
sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione
androgenica e per i quali la
chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo
5.1).
il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un
regime chemioterapico a base di docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto
nell’uso delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è di 1 000 mg (quattro compresse da 250 mg) da
prendere a digiuno come
singola dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione” di
seguito). L’assunzione delle
compresse con il cibo determina un aumento dell’esposizione
sistemica ad abiraterone (vedere
paragrafi 4.5 e 5.2).
_Dosaggio di prednisone o prednisolone_
Per l’mHSPC, ZYTIGA è indicato con 5 mg di prednis
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