Zytiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zytiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zytiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ендокринна терапия
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • ZYTIGA е показан с преднизон или преднизолон за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002321
  • Дата Оторизация:
  • 05-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002321
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zytiga

abiraterone acetate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zytiga. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zytiga.

За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zytiga и за какво се използва?

Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката

репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други

части на организма).

Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:

когато ракът е новодиагностициран, високорисков и все още чувствителен на хормони; тогава

Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;

когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството

на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е

спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при

които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);

когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са

подействали или са спрели да действат.

Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).

Как се използва Zytiga?

Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско

предписание.

Zytiga

EMA/734994/2017

Страница 2/3

Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след

хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна. Лечението трябва да бъде

прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми. В случай че чернодробната функция

се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Zytiga?

Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който

спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма. Aбиратерон действа, като

блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма. Тъй като ракът се нуждае от

тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата

чрез намаляване на производството на тестостерон.

Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?

Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания. В проучванията

пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.

Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков,

хормоночувствителен, местазен рак на простатата. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. Пациентите, лекувани със Zytiga,

живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца

при пациентите на плацебо.

Второто проучване обхваща 1 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат

симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е

подействало или е спряло да действа. Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16

месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.

В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се

е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с

доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят

пациентите). Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото

на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Zytiga?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта),

високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на

течности) и увеличаване на чернодробните ензими. Други важни нежелани лекарствени реакции

включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит

(белодробна реакция, която причинява кашлица и задух). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.

Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната

функция. Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени,

които е възможно да са бременни. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Zytiga

EMA/734994/2017

Страница 3/3

Защо Zytiga е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и

препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че е показано, че в

комбинация с преднизон или преднизолон Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или

подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо. Zytiga се понася добре, а рисковете се считат

за управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zytiga?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zytiga:

На 5 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 250 mg таблетки

абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Как да приемате ZYTIGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYTIGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на

рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.

ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави

растежа на рака на простатата.

Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още отговаря на

хормонална терапия, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон

(андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено

преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на

кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент,

наречен калий, в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (посочени в точка 6).

ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от

мъже.

ако имате тежко увреждане на черния дроб.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

ако имате чернодробни проблеми

ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или

ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от

проблеми със сърдечния ритъм)

ако имате други сърдечни или съдови заболявания

ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

ако имате недостиг на въздух

ако имате бързо увеличаване на теглото

ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

за възможните ефекти върху костите Ви

ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните

съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия), или ако сте лекувани с други

лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на

урината, или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на

проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да

функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс

(либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате

това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални

ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на

ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница като вземете листовката с Вас, за да

я покажете на лекар в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта

на редица лекарства, включително сърдечно-съдови лекарства, транквилизатори, билкови

лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата

на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефекта на

ZYTIGA. Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре,

колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид,

амиодарон и соталол);

за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр.

метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при

наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при

сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате

ZYTIGA”).

Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които

са бременни.

Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят

ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.

Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг

ефективен метод за контрол на раждаемостта.

Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или

машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на

това лекарство.

Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от

четири таблетки. Да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

Приемайте лекарството през устата.

Не приемайте ZYTIGA с храна.

Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко

един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).

Поглъщайте таблетките цели с вода.

Не чупете таблетките.

ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте

преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате

ZYTIGA.

Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате,

ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените

количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на

преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон

или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с

обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от

1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не

Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните

симптоми:

Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са

признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, високо кръвно

налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високо ниво на мазнини в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, болка в

гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност,

ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено

храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен

ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна

недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в

комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZYTIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията

и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 250 mg

абиратеронов ацетат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K29/K32), силициев диоксид, колоиден

безводен и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”).

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и

ширина 9,5 mm) и надпис “AA250” от едната страна.

Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка. Всяка

бутилка съдържа 120 таблетки. Всяка кутия съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки

абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Как да приемате ZYTIGA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYTIGA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на

рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.

ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави

растежа на рака на простатата.

Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още отговаря на

хормонална терапия, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон

(андроген-депривационна терапия).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено

преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на

кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент,

наречен калий, в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (посочени в точка 6).

ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от

мъже.

ако имате тежко увреждане на черния дроб.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

ако имате чернодробни проблеми

ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или

ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от

проблеми със сърдечния ритъм)

ако имате други сърдечни или съдови заболявания

ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

ако имате недостиг на въздух

ако имате бързо увеличаване на теглото

ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

за възможните ефекти върху костите Ви

ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните

съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия), или ако сте лекувани с други

лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на

урината, или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на

проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да

функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс

(либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате

това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални

ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на

ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница като вземете листовката с Вас, за да

я покажете на лекар в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта

на редица лекарства, включително сърдечно-съдови лекарства, транквилизатори, билкови

лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата

на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефекта на

ZYTIGA. Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре,

колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид,

амиодарон и соталол);

за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр.

метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при

наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при

сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате

ZYTIGA”).

Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които

са бременни.

Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг

ефективен метод за контрол на раждаемостта.

Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или

машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на

това лекарство.

Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от

две таблетки. Да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

Приемайте лекарството през устата.

Не приемайте ZYTIGA с храна.

Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко

един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).

Поглъщайте таблетките цели с вода.

Не чупете таблетките.

ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте

преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате

ZYTIGA.

Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате,

ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените

количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на

преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон

или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с

обичайната си доза на следващия ден.

Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от

1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не

Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните

симптоми:

Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са

признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, високо кръвно

налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високо ниво на мазнини в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, болка в

гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност,

ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено

храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен

ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).

Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна

недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в

комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZYTIGA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия, картонената карта тип „портфейл“ и блистера. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg

абиратеронов ацетат.

Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий,

хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и

натрий”). Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен

оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина

20 mm и ширина 10 mm) и надпис “AA” от едната страна и „500“ от другата страна.

Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти

тип „портфейл“ с по 14 филмирани таблетки всяко.

Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти

карти тип „портфейл“ с по 12 филмирани таблетки всяко.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.