Zyprexa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zyprexa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zyprexa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Таблетки с покритие.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000115
  • Дата Оторизация:
  • 27-09-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000115
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399507/2013

EMEA/H/C/000115

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zyprexa

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zyprexa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zyprexa.

Какво представлява Zyprexa?

ZYPREXA е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се под

формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и под формата на прах за приготвяне на

инжекционен разтвор.

За какво се използва Zyprexa?

Zyprexa се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(виждане или чуване на несъществуващи обекти и шумове), подозрителност и налудности

(погрешни убеждения). Zyprexa е ефективен също така за поддържане на подобрението при

пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.

Zyprexa се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тази

епизоди (повторна проява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначалния курс на лечение.

Zyprexa обикновено се приема през устата като таблетки, но инжекцията може да се използва за

постигане на бърз контрол върху възбудата или нарушеното поведение при възрастни с

шизофрения или маниен епизод, когато приемането на лекарството през устата не е подходящо.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Zyprexa

EMA/399507/2013

Страница 2/3

Как се използва Zyprexa?

Препоръчваната начална доза Zyprexa таблетки зависи от лекуваното заболяване: 10 mg дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно — за

лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно.

Обичайната доза при употребата на инжекция е 10 mg под формата на единична мускулна

инжекция (в мускула). Ако е необходимо, може да последва допълнителна инжекция от 5 или

10 mg два часа по-късно.

При пациенти над 65 години може да се наложат по-ниски дози (5 mg дневно за таблетките и 2,5

до 5 mg за инжекцията), както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция

(5 mg дневно както за таблетките, така и за инжекцията).

Във всички случаи максималната доза Zyprexa, която може да бъде давана дневно, под формата

на таблетки или инжекции, е 20 mg.

Как действа Zyprexa?

Активното вещество в Zyprexa, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Познато е като „атипично“

антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства,

използвани от 50-те години на ХХ в. Точният механизъм на действие е неясен, но се знае, че

оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в

мозъка. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ —

химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си. Счита се,

че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен ZYPREXA?

За шизофрения Zyprexa таблетки е проучен при около 3000 възрастни, като ефективността е

сравнявана с ефективността на плацебо (сляпо лечение) или на халоперидол (друго

антипсихотично лекарство). Всичките четири проучвания продължават шест седмици, но

пациентите продължават да приемат лекарството за период от година или повече.

За лечение на остри манийни епизоди при възрастни с биполярно разстройство Zyprexa таблетки е

сравняван с плацебо, халоперидол или валпроат (друго лекарство, използвано при манийни

епизоди) в пет проучвания, включително едно, при което пациентите приемат и други лекарства.

За профилактика на манийни епизоди Zyprexa таблетки е проучен при 1162 възрастни.

Ефективността е сравнявана с ефективността на плацебо или литий (друго лекарство, използвано

при биполярно разстройство).

Инжекционната форма е проучена при 581 възрастни с шизофрения (в сравнение с плацебо или

инжектиран халоперидол) и 228 манийни възрастни (в сравнение с плацебо или инжектиран

лоразепам, друго лекарство, използвано при манийни епизоди).

При всички проучвания ефективността на Zyprexa е оценявана, като са използвани различни

скали за оценка на симптомите.

Zyprexa

EMA/399507/2013

Страница 3/3

Какви ползи от ZYPREXA са установени в проучванията?

При всички проучвания Zyprexa таблетки и инжекции е по-ефективен от плацебо за подобряване

на симптомите. Zyprexa таблетки е също толкова ефективен колкото контролните лекарства за

лечение на шизофрения (халоперидол), лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(халоперидол и валпроат) и предотвратяване на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство

(литий). Доказано е също така, че инжекционната форма е по-ефективна от лоразепам (в

относително ниска доза) при манийни пациенти и толкова ефективна колкото халоперидол при

шизофрения.

Какви са рисковете, свързани със Zyprexa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно

падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa, вижте листовката.

Zyprexa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

оланзапин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с риск от

развитие на глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).

Защо Zyprexa е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zyprexa са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa да бъде

разрешен за употреба.

Допълнителна информация за Zyprexa

На 27 септември 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zyprexa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zyprexa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ОТ ФЛАКОН С ПРАХ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZYPREXA 10 mg прах за инжекционен разтвор

оланзапин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки флакон съдържа 10 mg оланзапин. След разтваряне всеки милилитър от разтвора

съдържа 5 mg оланзапин

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Лактоза монохидрат, тартарова киселина, хлороводородна киселина, натриев хидроксид

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за инжекционен разтвор. 1 флакон

Прах за инжекционен разтвор. 10 флакона

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Интрамускулно приложение. Флакони за еднократна употреба. Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Разтворът да се използва до 1 час след приготвянето му

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25°С. Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от

светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете спринцовката и неизползваното количество по подходящ начин

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/022/016 Прах за инжекционен разтвор. 1 флакон

EU/1/96/022/017 Прах за инжекционен разтвор. 10 флакона

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

ЕТИКЕТ ВЪРХУ ФЛАКОНА С 10 mg ПРАХ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

ZYPREXA 10 mg оланзапин прах за инжекционен разтвор

i.m. приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Интрамускулно приложение

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

EXP

Разтворът да се използва до 1 час след приготвянето му

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

10 mg olanzapine за флакон

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZYPREXA 2,5 mg обвити таблетки

ZYPREXA 5 mg обвити таблетки

ZYPREXA 7,5 mg обвити таблетки

ZYPREXA 10 mg обвити таблетки

ZYPREXA 15 mg обвити таблетки

ZYPREXA 20 mg обвити таблетки

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYPREXA

Как да приемате ZYPREXA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYPREXA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва

ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин. ZYPREXA принадлежи към групата

лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

ZYPREXA показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно

разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA

Не приемайте ZYPREXA

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на

въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA.

Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия

лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това

се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване

към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат ZYPREXA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар

и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на ZYPREXA и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане

трябва да се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ZYPREXA

Приемайте други лекарства по време на лечението със ZYPREXA, само ако Вашият лекар Ви е

казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате ZYPREXA в

комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA.

ZYPREXA с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA може

да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

ZYPREXA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате ZYPREXA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки ZYPREXA да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на ZYPREXA е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар,

ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA, докато Вашият лекар не

Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате ZYPREXA веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките

не зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките ZYPREXA цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA

При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете ZYPREXA

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на ZYPREXA

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате ZYPREXA толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате ZYPREXA, може да се наблюдават признаци като например

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият

лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака

проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени

нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели

кръвни телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, ZYPREXA може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZYPREXA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

ZYPREXA трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от светлина и

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPREXA

Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка ZYPREXA съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество. Точното количество е показано на

опаковката на Вашата ZYPREXA.

Другите съставки са:

(ядро на таблетката) лактоза монохидрат, хипролоза, кросповидон, микрокристална

целулоза, магнезиев стеарат и

(таблетна обвивка) хипромелоза, титаниев диоксид (E171), карнуба вакс.

В допълненине различните по количество активно вещество таблетки ZYPREXA съдържат

следните съставки:

КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО

ДРУГИ СЪСТАВКИ

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg

таблетки

(таблетна обвивка) шеллак, макрогол,

пропиленгликол, полисорбат 80 и

индигокармин оцветител (E132), безводен

етанол, изопропилов алкохол, бутилов

алкохол, амониев хидроксид

ZYPREXA 15 mg таблетки

(таблетна обвивка) триацетин и

индигокармин оцветител (E132)

ZYPREXA 20 mg таблетки

(таблетна обвивка) макрогол и синтетичен

червен железен оксид (E172)

Как изглежда ZYPREXA и какво съдържа опаковката

ZYPREXA 2,5 mg обвити таблетки са бели с надпис “LILLY” и цифров идентификационен код

“4112”.

ZYPREXA 5 mg обвити таблетки са бели с надпис “LILLY” и цифров идентификационен код

“4115”.

ZYPREXA 7,5 mg обвити таблетки са бели с надпис “LILLY” и цифров идентификационен код

“4116”.

ZYPREXA 10 mg обвити таблетки са бели с надпис “LILLY” и цифров идентификационен код

“4117”.

ZYPREXA 15 mg обвити таблетки са сини.

ZYPREXA 20 mg обвити таблетки са розови.

ZYPREXA се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība

Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

ZYPREXA 10 mg прах за инжекционен разтвор

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPREXA

Как се прилага ZYPREXA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранавате ZYPREXA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какаво представлява ZYPREXA и за какво се използва

ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин. Инжекцията ZYPREXA принадлежи към

групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на признаци на възбуда и

тревожно поведение, които могат да възникнат при следните състояния:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, подозрителност, затваряне в себе си. Хората с

това заболяване могат да се чувстват потиснати, да изпитват тревожност или

напрегнатост.

Мания - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.

Инжекцията ZYPREXA се използва, когато е необходимо бързо повлияване на възбуда и

тревожно поведение, а лечението с ZYPREXA таблетки е неподходящо. Веднага щом стане

възможно, лекуващият Ви лекар ще предложи преминаване към таблетки ZYPREXA.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPREXA

Не приемайте ZYPREXA

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задъхване. Ако

това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде поставена инжекция

ZYPREXA.

Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията. Вероятно вие

трябва да легнете докато се почувствате по-добре. Лекарят или медицинската сестра

може да поискат да измерят Вашето кръвно налягане и пулс.

Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция

(объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да има сериозни

нежелани лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия

лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към

лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат ZYPREXA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и

на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на ZYPREXA и редовно по време на лечението.

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали

кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни

съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително

синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно

налягане

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да

контролира Вашето кръвно налягане.

Деца и юноши

ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ZYPREXA

От комбинирането на ZYPREXA със следните продукти може да се почувствате сънливост:

лекарства, които се приемат при тревожност, или, които ви помагат да заспите

(транквилизатори, включително бензодиазепини) и антидепресанти. По време на лечението със

ZYPREXA приемайте други лекарства само, ако са предписани от Вашия лекар.

Ако приемате ZYPREXA инжекционно, не се препоръчва инжектирането на бензодиазепин по

същото време, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост, може да има сериозни

ефекти върху сърдечната честота или дишането Ви, а в много редки случаи може да доведе до

смърт. Ако Вашият лекар трябва да Ви приложи инжекция с бензодиазепин за лечение на

заболяването Ви, трябва да има интервал от поне един час след инжектирането на ZYPREXA и

да бъдете под непосредствено наблюдение, след като е направена инжекцията с бензодиазепин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Непременно предупредете Вашия лекар, ако

приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

ZYPREXA с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA може да премине

в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

3.

Как се прилага ZYPREXA

Информация за приготвянето на разтвора и приложението му ще намерите в специален раздел

в края на листовката.

Вашият лекуващ лекар ще прецени от какво количество ZYPREXA се нуждаете и за какъв

период от време. Обикновено, дозата на първата инжекция е 10 mg, но може да бъде по-малко.

Могат да се прилагат до 20 mg за 24 часа. Дозата при пациенти над 65 години е 2,5 mg или 5 mg.

ZYPREXA е под формата на прах. Вашият лекар или медицинската сестра ще приготвят разтвор.

ZYPREXA като инжекция е за интрамускулно приложение. Определеното количество от

разтвора ще ви бъде приложено мускулно.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA

При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

(намаление) на съзнанието. Други симптоми може да включват: внезапна обърканост,

припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна

скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено

или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. Уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра за Вашето безпокойство.

Необходими са само няколко дози от инжекциите ZYPREXA. Лекуващият ви лекар ще реши

кога се нуждаете от инжекция ZYPREXA.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, инжекцията ZYPREXA може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) с инжекцията ZYPREXA

включват по-бавна или по-ускорена сърдечна честота; сънливост; ниско кръвно налягане;

дискомфорт в мястото на инжектиране.

След инжектирането някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на

сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава самостоятелно, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра възможно най-бързо.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват по-бавно дишане и

нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни.

В допълнение, описаните по-долу нежелани реакцииса наблюдавани след като пациентите

приемат ZYPREXA през устата.

Други много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 човека) включително

наддаване на тегло и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението

някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота),

особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от само

бесе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включително промени в

нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението; и в началото на лечението

временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и

урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта;

засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения

(дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане

на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в

ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна

дисфункция при мъже.

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включително

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака

проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс;чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания

и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени

нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели

кръвни телца (еозинофилия).

Докато вземат оланзапин, пациентите в напреднала възраст, с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат проблеми

с походката. В тази специфична група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болест на Паркинсон ZYPREXA може да влоши симптоматиката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване ZYPREXA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.

Не съхранявайте при температура над 25

C. Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се

предпази от светлина.

След приготвяне на разтвора ZYPREXA за инжектиране, използвайте до един час. Не

замразявайте разтвора след приготвянето му.

Изхвърлете ненужното съдържание.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPREXA инжекция

Активното вещество е оланзапин. Всеки флакон съдържа 10 mg от активното вещество.

Другите съставки са лактоза монохидрат, тартарова киселина, хидрохлорна киселина и

натриев хидроксид.

Как изглежда ZYPREXA инжекция и какво съдържа опаковката

ZYPREXA се предлага като жълт прах във флакон. Флаконът ZYPREXA Ви дава 10 mg

оланзапин. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят от него разтвор, който ще ви

бъде приложен.

ZYPREXA инжекции се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Перфорация, която позволява да се откъсне за медицинския персонал)

ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ ПЕРСОНАЛ

Приготвяне на разтвора и приложение на ZYPREXA

Приготвяйте ZYPREXA прах за инжекционен разтвор само с вода за инжекции.

ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не трябва да се комбинира в една спринцовка с никой

наличен продукт в мрежата, поради несъвместимости. Вижте примерите по-долу.

Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с инжекционен

халоперидол, тъй като води до ниско рН понижаващо оланзапин в течение на времето.

Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка, нито трябва да се

използва едновременно с бензодиазепини.

Прах за инжекционен разтвор

Пригответе разтвора ZYPREXA прах за инжекционен разтвор според стандартните техники на

асептика за разтваряне на продукти за парентерално приложение.

Изтеглете 2,1 ml вода за инжекции в стерилна спринцовка. Инжектирайте във флакона

ZYPREXA прах за инжекционен разтвор.

Разклатете флакона с въртеливи движения, докато съдържанието се разтвори напълно и

се получи разтвор с жълт цвят. Флаконът съдържа 11,0 mg оланзапин, като разтвор на

5 mg/ml. Ако се изтеглят 2,0 ml от разтвора, 1 mg оланзапин остава във флакона и

спринцовката, което позволява инжектиране на 10 mg оланзапин.

В следващата таблица са представени обеми за инжектиране на различни дози оланзапин:

Доза (mg)

Обем на инжектиране (ml)

Прилагайте разтвора интрамускулно. Не го прилагайте интравенозно или подкожно.

Изхвърлете спринцовката и ако е останал неизползван разтвор според клиничните

изисквания.

Използвайте разтвора незабавно до 1 час от приготвянето му. Не съхранявайте при

температура над 25ºC. Не замразявайте.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да се изследват визуално преди

приложение за наличие на малки частици.