Zyprexa Velotab

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zyprexa Velotab
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zyprexa Velotab
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000287
  • Дата Оторизация:
  • 03-02-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000287
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399536/2013

EMEA/H/C/000287

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zyprexa Velotab

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zyprexa Velotab. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa Velotab.

Какво представлява Zyprexa Velotab?

Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се под

формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или 20 mg). Таблетките, диспергиращи

се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.

За какво се използва Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и заблуди (погрешни

вярвания). Zyprexa Velotab е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти,

които са се повлияли от първоначалното лечение.

Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тези

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначалния курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zyprexa Velotab?

Препоръчителната начална доза Zyprexa Velotab зависи от лекуваното заболяване: 10 mg дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно – за

Zyprexa Velotab

EMA/399536/2013

Страница 2/3

лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства,

когато началната доза може да бъде 10 mg дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как

се повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg

дневно. Разтворимите таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват

бързо чрез слюнката, или пък като се разтварят във вода преди поглъщането им. При пациенти

над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи по-

ниска начална доза от 5 mg дневно.

Как действа Zyprexa Velotab?

Активното вещество в Zyprexa Velotab, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Познато е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век. Точният му механизъм на действие е неясен, но

се знае, че оланзипин се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните

клетки в мозъка. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от

„невротрансмитерите“ — химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си. Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на

блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също

серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и

биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и

намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab съдържа същото активно вещество като друго лекарство, одобрено в Европейския

съюз (ЕС) от 1996 г., наречено Zyprexa. Поради това проучванията, направени при Zyprexa, са

използвани в подкрепа на употребата на Zyprexa Velotab. Проведени са също така три

проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат

еднакви нива на оланзапин в кръвта.

Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?

Както Zyprexa, така и Zyprexa Velotab е по-ефективен за подобряване на симптомите от плацебо

(сляпо лечение). Zyprexa Velotab е също толкова ефективен, колкото и контролните лекарства

при лечение на възрастни с шизофрения, лечение на умерени до тежки манийни епизоди при

възрастни и предотвратяване на рецидиви при възрастни с биполярно разстройство.

Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa Velotab (наблюдавани при повече от 1

на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония

(внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa Velotab, вижте

листовката.

Zyprexa Velotab не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

оланзапин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с риск

от развитие на глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).

Zyprexa Velotab

EMA/399536/2013

Страница 3/3

Защо Zyprexa Velotab е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zyprexa Velotab са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa

Velotab да бъде разрешен за употреба.

Допълнителна информация за Zyprexa Velotab

На 3 февруари 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa Velotab,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zyprexa Velotab може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zyprexa Velotab прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, таблетки, диспергиращи се в устата

ZYPREXA VELOTAB 10 mg, таблетки, диспергиращи се в устата

ZYPREXA VELOTAB 15 mg, таблетки, диспергиращи се в устата

ZYPREXA VELOTAB 20 mg, таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYPREXA VELOTAB и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYPREXA VELOTAB

Как да приемате ZYPREXA VELOTAB

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYPREXA VELOTAB

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYPREXA VELOTAB и за какво се използва

ZYPREXA VELOTAB съдържа активното вещество оланзапин. ZYPREXA VELOTAB

принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на

следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, изолираност

(затваряне в себе си). Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати,

тревожни или напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояние със симптоми на възбуда или

еуфория.

ZYPREXA VELOTAB показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод е повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA VELOTAB

Не приемайте ZYPREXA VELOTAB

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на

въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено

налягане в очите).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA VELOTAB.

Не се препоръчва употребата на ZYPREXA VELOTAB при пациенти в старческа възраст

с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA VELOTAB, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB.

Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB, са наблюдавани високи нива на

кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете приема на ZYPREXA VELOTAB и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане

трябва да се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

ZYPREXA VELOTAB не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и ZYPREXA VELOTAB

Приемайте други лекарства по време на лечението със ZYPREXA VELOTAB, само ако Вашият

лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате

ZYPREXA VELOTAB в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност

или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA VELOTAB.

ZYPREXA VELOTAB с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA VELOTAB, тъй като едновременно с

алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от

ZYPREXA VELOTAB може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

ZYPREXA VELOTAB през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своя лекар

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA VELOTAB. Ако това

се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия

лекар.

ZYPREXA VELOTAB съдържа аспартам, манитол и натриев метил парахидроксибензоат

и натриев пропил парахидроксибензоат.

Пациентите които не могат да приемат фенилаланин, трябва да знаят, че ZYPREXA VELOTAB

съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден за хората с

фенилкетонурия.

Пациентите, които не могат да приемат манитол, трябва да знаят, че ZYPREXA VELOTAB

съдържа манитол.

ZYPREXA VELOTAB съдържа натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил

парахидроксибензоат, които може да причинят алергична реакция при някои хора. Алергичната

реакция може да бъде разпозната по появата на обрив, сърбеж или недостиг на въздух. Това

може да настъпи веднага или известно време след като сте приели ZYPREXA VELOTAB.

3.

Как да приемате ZYPREXA VELOTAB

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки ZYPREXA VELOTAB да приемате и колко дълго да

ги приемате. Дневната доза на ZYPREXA VELOTAB е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако Вашите симптоми се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA

VELOTAB, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате ZYPREXA VELOTAB веднъж дневно, следвайки препоръките на

Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приема на

таблетките не зависи от приема на храна. ZYPREXA VELOTAB, таблетки диспергиращи се в

устата е за перорално приложение.

Таблетките ZYPREXA VELOTAB се чупят много лесно, поради което Вие трябва да боравите с

тях много внимателно. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.

Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от остаталата лента

чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.

Внимателно отворете клетката чрез отстраняване на покриващото фолио.

Внимателно избутайте таблетката.

Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще

може да я преглътнете лесно.

Вие може също да поставите таблетката в чаша с вода или портокалов сок, ябълков сок, мляко

или кафе и да разбъркате. При някои напитки, смесването на таблетката може да доведе до

промяна в цвета или помътняване на течността. Изпийте веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA VELOTAB

При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA VELOTAB се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност

или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете ZYPREXA VELOTAB

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на ZYPREXA VELOTAB

Не спирайте да приемате таблетките само защото се чувствате по-добре. Важно е да

продължавате да приемате ZYPREXA VELOTAB толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

Ако Вие внезапно спрете приема на ZYPREXA VELOTAB, може да се появят симптоми като

изпотяване, безсъние, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата постепенно, преди да преустановите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек,

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение;

чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите;

мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна

и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени

нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели

кръвни телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, ZYPREXA VELOTAB може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване ZYPREXA VELOTAB

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.

ZYPREXA VELOTAB трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от

от светлина и влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнот за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPREXA VELOTAB

Активното вещество е оланзапин. Всяка диспергираща се в устата таблетка ZYPREXA

VELOTAB съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество. Точното

количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA VELOTAB.

Другите съставки са

желатин, манитол (E421), аспартам (E951), натриев метил парахидроксибензоат (E219) и

натриев пропил парахидроксибензоат (E217).

Как изглежда ZYPREXA VELOTAB и какво съдържа опаковката

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg са жълти таблетки, диспергиращи се в

устата. Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото име на таблeтка, която се разтваря

направо в устата, така, че да може да бъде лесно преглътната.

ZYPREXA VELOTAB се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерландс" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu