Zypadhera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zypadhera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zypadhera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • шизофрения
  • Терапевтични показания:
  • Поддържащо лечение на възрастни пациенти с шизофрения, достатъчно стабилизирани по време на остро лечение с оланзапин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000890
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000890
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399560/2013

EMEA/H/C/000890

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zypadhera

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Zypadhera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zypadhera.

Какво представлява Zypadhera?

Zypadhera е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се под

формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено

освобождаване. „Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава

бавно в продължение на няколко седмици след поставяне на инжекцията.

За какво се използва Zypadhera?

Zypadhera се използва за поддържащо лечение на симптомите при пациенти с шизофрения, които

вече са стабилизирани при първоначален курс лечение с перорален прием на оланзапин.

Шизофренията е психично заболяване, което има редица симптоми, включително

дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща),

подозрителност и заблуди (погрешни убеждения).

Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zypadhera?

Zypadhera се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в седалищния мускул от лекар или

медицинска сестра, обучени в поставянето на този вид инжекция.

Zypadhera се прилага в дози от 150, 210 или 300 mg, веднъж на две седмици, или 300 или

405 mg, веднъж на четири седмици. Дозата зависи от приеманата преди това от пациента доза

перорален оланзапин. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на

Zypadhera

EMA/399560/2013

Страница 2/4

рецидив (възвръщане на симптомите) през първите един до два месеца от лечението и ако е

необходимо, дозата да се коригира.

Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст. Въпреки това, пациенти на

възраст между 65 и 75 години или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми могат да

използват Zypadhera, ако е намерена ефективна

и добре понасяна доза на перорален оланзапин.

Може да е необходима по-малка първоначална доза при пациенти, чийто организъм разгражда

бавно оланзапин, например пациенти с умерени чернодробни проблеми.

Zypadhera не трябва да се прилага интравенозно или подкожно. В редки случаи при пациентите,

приемащи Zypadhera, след инжектиране на лекарството може да се проявят симптоми на

предозиране на оланзапин, ако случайно лекарството се инжектира във вена. Симптомите на

предозиране включват седация (сънливост) и делириум (объркване). Тъй като пациентите трябва

да се наблюдават от квалифициран персонал за поява на тези симптоми в продължение на най-

малко три часа след инжекцията, те трябва да приемат Zypadhera в специализиран център с

необходимото оборудване за третиране на потенциално предозиране. Пациентите със симптоми

на предозиране трябва да останат под наблюдение до отзвучаване на симптомите.

Как действа Zypadhera?

Активното вещество в Zypadhera, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Познато е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Точният механизъм на действие е неясен, но се

знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки

в мозъка. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“

— химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си. Счита

се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Oланзапин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. Предлага се под формата

на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата), и

инжекции с бързо действие в Zyprexa, Zyprexa Velotab и други лекарства. В Zypadhera оланзапин

е под формата на „поамат” сол, която прави оланзапин по-малко разтворим. В резултат от това

активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след

инжектирането на Zypadhera

Как е проучен ZYPADHERA?

Тъй като оланзапин вече е разрешен за употреба в ЕС като Zyprexa, фирмата използва някои от

данните от Zyprexa в подкрепа на използването на Zypadhera

Zypadhera е проучен в две основни проучвания, включващи възрастни с шизофрения. Първото

разглежда началното лечение на шизофрения, а второто - поддържането на отговор на лечението

с оланзапин:

проучването на първоначалното

лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на

плацебо (слепи инжекции) при 404 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в

симптомите, измерена по стандартна скала за шизофрения след осем седмици;

проучването на поддържащото лечение сравнява ефектите на четири дози Zypadhera, с тези

на перорален оланзапин, при 1065 пациенти. Три от дозите

на Zypadhera са „високи” (300 mg

Zypadhera

EMA/399560/2013

Страница 3/4

и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е

„ниска” (45 mg веднъж на четири седмици). Всички пациенти в това проучване са

стабилизирани чрез други лечения за шизофрения и са приемали оланзапин перорално, в

продължение на най-малко шест седмици, преди да започне проучването. Основните мерки за

ефективност са времето, необходимо за влошаване на симптомите, и броят на пациентите,

чиито симптоми са се влошили след 24 седмици.

Какви ползи от Zypadhera са установени в проучванията?

В проучването на първоначалното лечение на шизофрения, Zypadhera е по-ефективен от

плацебо. Резултатите за симптомите са около 100 точки в началото на изследването, но

намаляват с около 25 точки при пациентите, получаващи Zypadhera след осем седмици, в

сравнение с около 9 точки при пациентите, приемащи плацебо. Ефективността на Zypadhera е по-

голяма в сравнение с плацебо от втората седмица на лечението нататък.

В проучването, в което се проследява поддържането на отговора към лечението с оланзапин,

Zypadhera е също толкова ефикасен, колкото перорално приемания оланзапин. При 10% от

пациентите, получаващи Zypadhera веднъж на две седмици, симптомите са влошени в сравнение

със 7% от тези, които приемат оланзапин перорално. „Високите“ дози от Zypadhera са по-

ефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ниската“ доза.

Какви са рисковете, свързани със Zypadhera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са наддаване на тегло, сомнолентност (сънливост), ортостатична хипотония (внезапно

падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zypadhera, вижте листовката.

Zypadhera не трябва да се прилага

при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

оланзапин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с риск от

развитие на глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).

Защо Zypadhera е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че Zypadhera е ефективен както при първоначалното лечение на шизофрения,

така и за поддържане на отговора към лечението на шизофрения. Въпреки това, Комитетът счита,

че инжекциите с удължено освобождаване не са подходящи за използване като първоначално

лечение, тъй като за намаляване на симптомите в резултат на приемането на лекарството е

необходимо поне седмица, а пациентите може да се нуждаят от бърз контрол на симптомите.

Освен това, след прилагане на инжекция с удължено освобождаване е невъзможно да се спре

лечение, неподходящо за пациенти с проява на нежелани лекарствени реакции. Комитетът реши,

че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zypadhera?

Фирмата, която произвежда Zypadhera, ще осигури обучителна програма за лекари, медицински

сестри и фармацевти и карта за пациентите във всички държави членки, за да им напомня как

безопасно да използват лекарството. Те ще включват информация за това какво се прави преди и

след всяка инжекция, разликите между Zypadhera и други лекарства за инжектиране, съдържащи

оланзапин, както и препоръки за това как пациентите трябва да бъдат наблюдавани.

Zypadhera

EMA/399560/2013

Страница 4/4

Допълнителна информация за Zypadhera

На 19 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zypadhera,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zypadhera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zypadhera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA

Как се прилага ZYPADHERA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZYPADHERA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва

ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин. ZYPADHERA принадлежи към групата

лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със

симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения,

необичайна подозрителност и затваряне в себе си. Хората с това заболяване могат също да се

чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.

ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при

лечение с перорален оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA

Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:

имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Една алергична реакция може да се разпознае

като обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или задух. Ако това се случи с

Вас, обърнете се към Вашата медицинска сестра или лекар.

по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено

вътреочно налягане).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.

Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция.

ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо. Ако това се случи,

след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми. В някои случаи тези

симптоми може да доведат до безсъзнание.

прекомерна сънливост

замаяност

обърканост

дезориентация

раздразнителност

тревожност

агресия

повишение на кръвното налягане

говорни затруднения

слабост

затруднения при ходене

мускулна скованост или треперене

гърчове

Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.

След всяка инжекция ще Ви наблюдават в здравното заведение поне 3 часа за изброените

по-горе симптомите.

Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след

инжектирането. Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра

незабавно. Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня

след всяка инжекция.

Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след

инжекцията. Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре. Лекарят

или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.

Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с

деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе

до появата на сериозни нежелани реакции.

Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на

лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене,

скованост на мускулите и сънливост. Ако това се случи след като Ви е приложена

ZYPADHERA, незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Обмислете насочване към

диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и

на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете

приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението. Кажете на лекаря, ако Вие или

някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като

това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

инсулт или “мини” инсулт (преходни симптоми на инсулт)

болест на Паркинсон

проблеми с простатата

чревна непроходимост (паралитичен илеус)

чернодробно или бъбречно заболяване

заболявания на кръвта

скорошен сърдечна инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов

възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно

налягане

диабет

гърчове

ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка

диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като

рутинна предпазна мярка.

Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.

Деца и юноши

ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.

Други лекарства и ZYPADHERA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - може да е необходимо

да се промени Вашата доза ZYPADHERA.

Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да

заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.

ZYPADHERA с алкохол

Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може

да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.

Не трябва да Ви се поставя тази инжекция, ако кърмите, тъй като малки количества оланзапин

могат да преминат в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.

3.

Как се прилага ZYPADHERA

Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва

да Ви се поставя инжекция. ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки

2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.

ZYPADHERA е под формата на прах, който Вашият лекар или медицинската сестра ще приготви

като суспензия, която след това ще се инжектира в мускула на седалището Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ZYPADHERA

Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко

вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.

Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:

сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на

лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.

Другите симптоми могат да включват:

внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане,

изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или

понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.

Ако получите някои от горните симптоми, веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете

в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA

Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото Вие казал Вашият лекар.

Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате

следващата си инжекция веднага щом можете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения,

затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност,

агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до

безсъзнание. Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено

бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която

може да засегне до 1 на 10 човека);

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които

може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно;

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни).

Друга честа нежеланна реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) при употреба на

ZYPADHERA включва сънливост и болка на мястото на инжектиране.

Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на

ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално

приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.

Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя

на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии);

запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до

подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални

дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа;

подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при

уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при

мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане;

чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите;

мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена

ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива

на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни

телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни

халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат

затруднения при ходене. При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая

с фатален изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши

симптоматиката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване ZYPADHERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Да не се охлажда или замразява.

Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при

20-25 °C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако

не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 20-

25°C. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими

признаци на нарушено качество на продукта.

Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се

ресуспендира. Веднъж изтеглена от флакона в спринцовка, суспензията трябва да се използва

незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYPADHERA

Активното вещество е оланзапин.

ZYPADHERA 210 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на

210 mg оланзапин.

ZYPADHERA 300 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на

300 mg оланзапин.

ZYPADHERA 405 mg: Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на

405 mg оланзапин.

След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.

Съставките на разтворителя са кармелоза натрий, манитол, полисорбат 80, вода за инжекции,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката

ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт

прах в прозрачен стъклен флакон. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви

суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като

прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон. Суспензията ще Ви

бъде приложена като инжекция.

ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Една

картонена кутия съдържа един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване, един флакон 3 ml разтворител, една спринцовка с прикрепена обезопасена игла,

19 gauge, 38mm, и три отделни обезопасени игли: една 19 gauge, 38mm игла и две 19 gauge

50mm игли.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.Sími

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība

Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Перфорация, която позволява информацията за медицинските специалисти да бъде

отделена)

УКАЗАНИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ) И ПРИЛОЖЕНИЕ

ZYPADHERA оланзапин прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване

САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ В СЕДАЛИЩНАТА

ОБЛАСТ.

ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.

Разтваряне (Рекоституиране)

СТЪПКА 1: Подготовка на материалите

Опаковката включва:

Флакон с ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Флакон с разтворител за ZYPADHERA

Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic)

Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm

Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm

Листовка с информация за пациента

Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка)

Информация за безопасност на Hypodermic приспособлението и листовка с инструкции за

употреба

Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.

Разтваряйте (рекоституирайте) ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено

освобождаване само с разтворителя, осигурен в опаковката, като използвате стандартна

асептична техника за разтваряне (рекоституиране) на продукти за парентерално приложение.

СТЪПКА 2: Определяне на обема на разтворителя за разтваряне (рекоституиране)

В тази таблица е дадено количеството разтворител, необходимо за разтваряне (рекоституиране)

на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

ZYPADHERA

количество на ативното

вещество във флакон (mg)

Обем на разтворителя за

прибавяне (ml)

Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за

разтваряне (рекоституиране).

СТЪПКА 3: Разтваряне (рекоституиране) на ZYPADHERA

Разрохкайте праха чрез леко почукване на флакона.

Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното

приспособление. Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.

Прикрепете спринцовката (ако вече не е прикрепена) към луер-връзката на

приспособлението с леко въртеливо движение. Поставете иглата здраво върху

приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това

издърпайте директно капачката на иглата от иглата. Неспазването на тези указания може да

доведе до убождане с иглата.

Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.

Инжектирайте обема разтворител във флакона с прах.

Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.

Отстранете иглата като държите флакона, насочен нагоре, за да се предотврати загуба на

разтворител.

Включете защитното приспособление на иглата. Притиснете иглата към обвивката като

използвате техника с една ръка. Изпълнете техниката с една ръка като ВНИМАТЕЛНО

притиснете обвивката към плоска повърхност. КОГАТО ОБВИВКАТА СЕ ПРИТИСНЕ

(Фиг. 1), ИГЛАТА ВЛИЗА ПЛЪТНО В ОБВИВКАТА (Фиг. 2).

Убедете се визуално, че иглата изцяло е включена в защитната обвивка на иглата. Когато е

необходимо при определена медицинска процедура, само отстранете приспособлението, с

включена игла, от спринцовката. Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на

защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се

държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата (Фиг. 3).

Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се

вижда прах. Поставете за защита мека подложка на повърхността (вж. фигура А)

Фигура А: Почукайте силно, за да се смеси

НЕ

ИЗПУСКАЙТЕ

ОТ ПОГЛЕД

ИГЛАТА

Фиг. 2

Фиг. 3

Фиг. 1

НЕ

ИЗПУСКАЙТЕ

ОТ ПОГЛЕД

ИГЛАТА

Фиг. 2

Фиг. 3

Фиг. 1

Проверете визуално флакона за бучки. Несуспендираният прах изглежда като жълти, сухи

бучки, полепнали по флакона. Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително

почукване. (Вж. фигура Б).

Несуспендиран: видими бучки

Суспендиран: без бучки

Фигура Б: Проверете за несуспендиран прах и ако е необходимо повторете почукването.

Разклатете флакона енергично докато суспензията стане гладка на вид и хомогенна на цвят

и консистенция. Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен. (вж. фигура В)

Фигура В: Разклатете енергично флакона

Ако се образува пяна, оставете флакона изправен, за да изчезне пяната. Ако продуктът не се

използва веднага, той трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира. Разтвореният

(рекоституираният) ZYPADHERA остава стабилен за 24 часа във флакона.

Приложение

СТЪПКА 1: Инжектиране на ZYPADHERA

Тази таблица дава крайните обеми на ZYPADHERA суспензия за инжектиране.

Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.

Доза

(mg)

Краен обем за

инжектиране

(ml)

Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента. За пациенти

със затлъстяване за инжектиране са препоръчва 50 mm игла.

Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към

спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.

Ако за инжектирането се използва 38 mm игла, прикрепете 50 mm обезопасена игла към

спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.

Бавно изтеглете желаното количество. Малко излишен продукт ще остане във флакона.

Включете защитното приспособление на иглата и отстранете иглата от спринцовката.

Прикрепете избраната 50 mm игла или 38 mm безопасна игла към спринцовката преди да

инжектирате. Щом като суспензията е изтеглена от флакона, тя трябва незабавно да се

инжектира.

Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област. ДА НЕ СЕ

ИНЖЕКТИРА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.

След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се

появява кръв. Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката

и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане. Инжектирането трябва

да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.

НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.

Включете защитното приспособление на иглата (Фиг. 1 и 2).

Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и

неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури. Флаконът е само за

еднократна употреба.